Um Estudo de Fase 2b de Zetomipzomibe (KZR-616) em Pacientes com Nefrite Lúpica Ativa (PALIZADE)
20 de novembro de 2025 atualizado por: Kezar Life Sciences, Inc.
Estudo Fase 2b, Randomizado, Controlado, Duplo-cego, Multicêntrico Comparando a Eficácia e Segurança de Zetomipzomibe (KZR-616) 30 mg ou 60 mg com Placebo em Pacientes com Nefrite Lúpica Ativa
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do zetomipzomib (30 mg ou 60 mg) em comparação com o placebo na obtenção de resposta renal após 52 semanas de tratamento em pacientes com nefrite lúpica (NL) ativa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar se o zetomipzomibe, adicionado ao tratamento padrão em pacientes com NL ativa, é capaz de reduzir a atividade da doença durante um período de tratamento de 52 semanas. O tratamento padrão de base será micofenolato de mofetil (MMF) e tratamento opcional inicial com metilprednisolona IV, seguido por um curso gradual de corticosteroides orais.
Os pacientes devem ter um diagnóstico de NL de acordo com critérios diagnósticos estabelecidos e características clínicas e de biópsia sugestivas de nefrite ativa.
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber zetomipzomibe (30 mg ou 60 mg) ou placebo administrado como injeção subcutânea uma vez por semana durante 52 semanas, seguido por um período de acompanhamento de segurança de 4 semanas. A eficácia será avaliada pela medição do nível de proteinúria (conforme medido pela proporção de proteína para creatinina na urina [UPCR]) e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) em comparação com o tratamento padrão atual. A segurança também será avaliada ao longo do estudo para garantir um perfil de segurança aceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, B1902ADW
- Framingham Medical Center
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Buenos Aires, Argentina, C1015
- Medical Research Organization
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Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Aprillus Assistance and Research by Arcis Health
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Dr. Doreski Medical Offices
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Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
- Military Central Hospital
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Pilar, Argentina, B1629ODT
- Austral University Hospital
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Mayo Clinic of UCMB SRL
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Clinical Hospital FMUSP
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Holy House of Mercy of Belo Horizonte
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Clinics Hospital FMRP
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Faculty of Medicine of SJRP
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
- Costa Clinica
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Accurate Clinical Research - Lake Charles
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Nephrology Associates, Inc
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Texas
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Clinical Research Center (PCRC)
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Manila, Filipinas, 1015
- University of Santo Tomas Hospital
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
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Iloilo
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Iloilo City, Iloilo, Filipinas, 5000
- Iloilo Doctors' Hospital
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
- ManilaMed - Medical Center Manila
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Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1118
- Far Eastern University Hospital Nicanor Reyes Medical Foundation
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Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1102
- St. Luke's Medical Center
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Athens, Grécia, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Medical Clinic Specialized in Internal Medicine and Rheumatology
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Guatemala City, Guatemala, 01011
- Medical Clinic Specialized in Internal Medicine and Rheumatology
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Guatemala City, Guatemala, 01009
- Center for Advanced Health Clinical Studies
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Clinical Research Center, S.A.
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 50450
- Prince Court Medical Centre
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Perak
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Ipoh, Perak, Malásia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, Malásia, 68100
- Hospital Selayang
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Kajang, Selangor, Malásia, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6001
- Phoenix Pharma
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Chhattisgarh
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Raipur, Chhattisgarh, Índia, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
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Guajrat
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Surat, Guajrat, Índia, 395002
- Nirmal Hospital
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Surat, Guajrat, Índia, 395010
- Unity Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380005
- Panchshil hospital
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Kerala
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Thrissur, Kerala, Índia, 680007
- Elite Mission Hospital
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431003
- MGM Medical College and Hospital
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440001
- Kingsway Hospital
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
- Jasleen Hospital
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Nashik, Maharashtra, Índia, 422101
- Assured Care Plus Hospital
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NCT of Delhi
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New Delhi, NCT of Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302001
- SMS Medical College
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, India
- Yashoda Hospitals
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Secunderabad, Telangana, Índia, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Índice de massa corporal de ≥18 kg/m^2
- eGFR ≥30 mL/min/1,73 m^2
- Resultado de teste ANA inequivocamente positivo e/ou teste de anticorpo sérico anti-dsDNA positivo
- Diagnóstico de NL de acordo com os critérios ISN/RPS de 2003 ou 2018 e confirmado por biópsia renal realizada 12 meses antes da triagem.
- UPCR ≥1,0 (Classe III/IV +/-V) ou UPCR ≥2,0 (Classe V)
- Função hematológica, hepática e renal adequadas
Principais Critérios de Exclusão:
Histórico atual ou médico de:
- Manifestações do sistema nervoso central do LES
- Condição autoimune sobreposta que pode afetar as avaliações/resultados do estudo
- Síndrome antifosfolípide com história de evento tromboembólico nas 52 semanas anteriores à triagem
- Trombocitopenia ou alto risco de desenvolver sangramento clinicamente significativo ou disfunção orgânica que requeira terapias (ou seja, plasmaférese ou transfusões agudas de sangue ou plaquetas
- Transplante de órgão sólido ou transplante planejado durante o estudo
- Malignidade de qualquer tipo, com exceção de câncer de pele não melanoma e certos tipos de câncer há mais de 5 anos
- Recebeu diálise nas 52 semanas anteriores à triagem
- Teste positivo na triagem para HIV, hepatite B/C
- Intolerância conhecida ao MMF ou equivalente e corticosteróides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: zetomipzomib 30 mg + tratamento padrão
Os participantes foram aleatoriamente designados para serem tratados com uma dose inicial de 30 mg de zetomipzomib, seguida de doses semanais de 30 mg de zetomipzomib durante o período de tratamento, além da terapia padrão de tratamento de base.
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Injeção subcutânea de zetomipzomibe
Outros nomes:
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Experimental: zetomipzomib 60 mg + tratamento padrão
Participantes randomizados para serem tratados com uma dose inicial de 30 mg de zetomipzomib, seguida de doses semanais de 60 mg de zetomipzomib durante o período de tratamento, além da terapia padrão de cuidados de fundo.
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Injeção subcutânea de zetomipzomibe
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo + tratamento padrão
Participantes randomizados para serem tratados com uma dose inicial de 30 mg de placebo, seguida de doses semanais (30 mg ou 60 mg) de placebo durante o período de tratamento, além da terapia padrão de base.
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Injeção subcutânea de placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Doentes com Resposta Renal Completa
Prazo: Semana 37
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Proporção de doentes que atingem uma resposta renal completa (RRC), definida como:
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Semana 37
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Doentes que Alcançam Resposta Renal Parcial (PRR)
Prazo: Semana 25 e Semana 37
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Proporção de doentes que atingem a PRR, definida como uma: redução ≥50% do UPCR em relação à Linha de Base, e para <1,0 se o UPCR da Linha de Base era <3,0 ou para <3,0 se o valor da Linha de Base era ≥3,0. |
Semana 25 e Semana 37
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Proporção de Doentes com Resposta Renal Completa
Prazo: Semana 25
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Proporção de doentes que atingem resposta renal completa (RRC)
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Semana 25
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Alteração na UPCR
Prazo: Semana 13, Semana 25 e Semana 37
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Variação percentual em relação à Linha de Base na Razão Proteína/Creatinina na Urina (UPCR) por consulta
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Semana 13, Semana 25 e Semana 37
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Tempo para Obter Resposta Renal Completa e Resposta Renal Parcial
Prazo: Linha de base até à Semana 37
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A comparação do tempo até à Resposta Renal Completa e à Resposta Renal Parcial para os grupos de tratamento com zetomipzomib (zetomipzomib 30mg e zetomipzomib 60mg) versus placebo.
O hazard ratio (HR) e os intervalos de confiança (IC) bilaterais associados são estimados utilizando o modelo de riscos proporcionais de Cox.
O modelo inclui termos para o tratamento, os fatores de estratificação da randomização e o UPCR basal (contínuo).
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Linha de base até à Semana 37
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Proporção de Doentes com UPCR ≤0,5
Prazo: Semana 13, Semana 25 e Semana 37
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Proporção de doentes com UPCR ≤0,5
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Semana 13, Semana 25 e Semana 37
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Variação Percentual no Índice de Atividade da Doença Lúpus Eritematoso Sistémico 2000 (SLEDAI-2K)
Prazo: Semana 13, Semana 25 e Semana 37
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Variação percentual em relação à Linha de Base na pontuação clínica SLEDAI-2K.
A pontuação SLEDAI-2K situa-se entre 0 e 105.
Uma pontuação mais elevada representa uma maior atividade da doença.
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Semana 13, Semana 25 e Semana 37
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no UPCR
Prazo: Linha de base até a semana 53
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Alteração percentual da linha de base em UPCR por visita
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Linha de base até a semana 53
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Hora do evento
Prazo: Linha de base até a semana 53
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Tempo para CRR, PRR, morte ou eventos renais
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Linha de base até a semana 53
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CRR e redução bem-sucedida da prednisona
Prazo: Linha de base até a semana 25, semana 37 e semana 53
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Proporção de pacientes que atingiram CRR com redução bem-sucedida de prednisona ou equivalente na semana 17
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Linha de base até a semana 25, semana 37 e semana 53
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CRR e sem uso de prednisona
Prazo: Linha de base até a semana 25, semana 37 e semana 53
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Proporção de pacientes que atingiram CRR sem uso de prednisona ou equivalente durante as 8 semanas anteriores à avaliação da resposta renal
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Linha de base até a semana 25, semana 37 e semana 53
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UPCR ≤0,5
Prazo: Linha de base até a semana 13, semana 25, semana 37 e semana 53
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Proporção de pacientes com UPCR ≤0,5
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Linha de base até a semana 13, semana 25, semana 37 e semana 53
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CRR com UPCR ≤ LSN
Prazo: Linha de base até a semana 25, semana 37 e semana 53
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Proporção de pacientes que atingem CRR com UPCR ≤ Limite Superior do Normal
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Linha de base até a semana 25, semana 37 e semana 53
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Alteração no Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) 2000 (SLEDAI-2K)
Prazo: Linha de base até a semana 56
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Alterações da linha de base na pontuação SLEDAI-2K clínica.
A pontuação do SLEDAI-2K fica entre 0 e 105.
Uma pontuação mais alta representa maior atividade da doença.
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Linha de base até a semana 56
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base até a semana 56
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Alteração da linha de base na avaliação EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende cinco dimensões (Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão), cada uma com cinco níveis de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e incapaz de/problemas extremos).
Uma pontuação mais alta em cada categoria indica um nível mais alto de disfunção ou desconforto relatado pelo paciente.
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Linha de base até a semana 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kezar, Kezar Life Sciences, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Glomerulonefrite
- Nefrite
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Doença de Lupus
- KZR-616
Outros números de identificação do estudo
- KZR-616-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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