Une étude de phase 2b sur le zétomipzomib (KZR-616) chez des patients atteints de néphrite lupique active (PALIZADE)
20 novembre 2025 mis à jour par: Kezar Life Sciences, Inc.
Une étude de phase 2b, randomisée, contrôlée, en double aveugle et multicentrique comparant l'efficacité et l'innocuité du zétomipzomib (KZR-616) 30 mg ou 60 mg avec un placebo chez des patients atteints de néphrite lupique active
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du zétomipzomib (30 mg ou 60 mg) par rapport à un placebo pour obtenir une réponse rénale après 52 semaines de traitement chez des patients atteints de néphrite lupique (LN) active.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer si le zétomipzomib, ajouté au traitement standard chez les patients atteints de LN actif, est capable de réduire l'activité de la maladie sur une période de traitement de 52 semaines. Le traitement standard de base du traitement sera le mycophénolate mofétil (MMF) et un traitement initial facultatif avec de la méthylprednisolone IV, suivi d'un traitement décroissant de corticostéroïdes oraux.
Les patients doivent avoir un diagnostic de LN selon des critères diagnostiques établis et des caractéristiques cliniques et biopsiques suggérant une néphrite active.
Les patients seront randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir soit du zétomipzomib (30 mg ou 60 mg) soit un placebo administré par injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 52 semaines, suivi d'une période de suivi de sécurité de 4 semaines. L'efficacité sera évaluée en mesurant le niveau de protéinurie (tel que mesuré par le rapport protéines urinaires sur créatinine [UPCR]) et le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) par rapport au traitement standard actuel. L'innocuité sera également évaluée tout au long de l'étude afin de garantir un profil d'innocuité acceptable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6001
- Phoenix Pharma
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, B1902ADW
- Framingham Medical Center
-
Buenos Aires, Argentine, C1015
- Medical Research Organization
-
Buenos Aires, Argentine, C1406AGA
- Aprillus Assistance and Research by Arcis Health
-
Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Dr. Doreski Medical Offices
-
Buenos Aires, Argentine, C1426BOS
- Military Central Hospital
-
Pilar, Argentine, B1629ODT
- Austral University Hospital
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000
- Mayo Clinic of UCMB SRL
-
-
-
-
-
São Paulo, Brésil, 05403-000
- Clinical Hospital FMUSP
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
- Holy House of Mercy of Belo Horizonte
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14051-140
- Clinics Hospital FMRP
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Faculty of Medicine of SJRP
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080020
- Costa Clinica
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Medical Clinic Specialized in Internal Medicine and Rheumatology
-
Guatemala City, Guatemala, 01011
- Medical Clinic Specialized in Internal Medicine and Rheumatology
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- Center for Advanced Health Clinical Studies
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Clinical Research Center, S.A.
-
-
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Inde, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Guajrat
-
Surat, Guajrat, Inde, 395002
- Nirmal Hospital
-
Surat, Guajrat, Inde, 395010
- Unity Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380005
- Panchshil hospital
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Inde, 680007
- Elite Mission Hospital
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Inde, 431003
- MGM Medical College and Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Inde, 440001
- Kingsway Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
- Jasleen Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Inde, 422101
- Assured Care Plus Hospital
-
-
NCT of Delhi
-
New Delhi, NCT of Delhi, Inde, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Inde, 302001
- SMS Medical College
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, India
- Yashoda Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, Inde, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 50450
- Prince Court Medical Centre
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaisie, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaisie, 68100
- Hospital Selayang
-
Kajang, Selangor, Malaisie, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
-
-
-
-
-
Manila, Philippines, 1015
- University of Santo Tomas Hospital
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Philippines, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Philippines, 5000
- Iloilo Doctors' Hospital
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Philippines, 1000
- ManilaMed - Medical Center Manila
-
Quezon City, National Capital Region, Philippines, 1118
- Far Eastern University Hospital Nicanor Reyes Medical Foundation
-
Quezon City, National Capital Region, Philippines, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
- Accurate Clinical Research - Lake Charles
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Nephrology Associates, Inc
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Prolato Clinical Research Center (PCRC)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Indice de masse corporelle ≥18 kg/m^2
- DFGe ≥30 mL/min/1,73 m^2
- Résultat de test ANA sans équivoque positif et/ou test d'anticorps sériques anti-dsDNA positif
- Diagnostic de LN selon les critères ISN / RPS 2003 ou 2018 et confirmé par une biopsie rénale réalisée dans les 12 mois précédant le dépistage.
- UPCR ≥1.0 (Classe III/IV +/-V) ou UPCR ≥2.0 (Classe V)
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
Critères d'exclusion clés :
Antécédents médicaux ou actuels de :
- Manifestations du système nerveux central du LED
- Maladie auto-immune qui se chevauche et qui peut affecter les évaluations/résultats de l'étude
- Syndrome des antiphospholipides avec antécédents d'événement thromboembolique dans les 52 semaines précédant le dépistage
- Thrombocytopénie ou risque élevé de développer une hémorragie cliniquement significative ou un dysfonctionnement d'organe nécessitant des traitements (c.-à-d. plasmaphérèse ou transfusions aiguës de sang ou de plaquettes
- Greffe d'organe solide ou greffe planifiée pendant l'étude
- Malignité de tout type, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes et de certains cancers il y a plus de 5 ans
- A reçu une dialyse dans les 52 semaines précédant le dépistage
- Test positif au dépistage du VIH, hépatite B/C
- Intolérance connue au MMF ou équivalent et aux corticoïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: zetomipzomib 30 mg + traitement standard
Les participants randomisés pour être traités avec une dose initiale de 30 mg de zétomipzomib, suivie de doses hebdomadaires de 30 mg de zétomipzomib pendant la période de traitement, en plus du traitement de fond standard.
|
Injection sous-cutanée de zétomipzomib
Autres noms:
|
|
Expérimental: zetomipzomib 60 mg + traitement standard
Les participants randomisés pour être traités avec une dose initiale de 30 mg de zétomipzomib, suivie de doses hebdomadaires de 60 mg de zétomipzomib pendant la période de traitement, en plus du traitement standard de fond.
|
Injection sous-cutanée de zétomipzomib
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: placebo + traitement standard
Les participants randomisés pour recevoir une dose initiale de 30 mg de placebo, suivie de doses hebdomadaires (30 mg ou 60 mg) de placebo pendant la période de traitement, en plus du traitement de fond standard.
|
Injection sous-cutanée de placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients atteignant une réponse rénale complète
Délai: Semaine 37
|
Proportion de patients atteignant une réponse rénale complète (RRC), définie comme :
|
Semaine 37
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients atteignant une réponse rénale partielle (PRR)
Délai: Semaine 25 et Semaine 37
|
Proportion de patients atteignant une RRP, définie comme une : réduction ≥50 % de l'UPCR par rapport à la valeur initiale, et à <1,0 si l'UPCR initial était <3,0 ou à <3,0 si la valeur initiale était ≥3,0. |
Semaine 25 et Semaine 37
|
|
Proportion de patients atteignant une réponse rénale complète
Délai: Semaine 25
|
Proportion de patients atteignant une réponse rénale complète (CRR)
|
Semaine 25
|
|
Variation de l'UPCR
Délai: Semaine 13, Semaine 25 et Semaine 37
|
Pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence du rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR) par visite
|
Semaine 13, Semaine 25 et Semaine 37
|
|
Temps nécessaire pour obtenir une réponse rénale complète et une réponse rénale partielle
Délai: De la base au cours de la semaine 37
|
La comparaison du délai jusqu'à la Réponse Rénale Complète et la Réponse Rénale Partielle pour les groupes de traitement au zétomipzomib (zétomipzomib 30 mg et zétomipzomib 60 mg) par rapport au placebo.
Le rapport des risques instantanés (HR) et les intervalles de confiance bilatéraux associés sont estimés à l'aide du modèle des risques proportionnels de Cox.
Le modèle inclut des termes pour le traitement, les facteurs de stratification de la randomisation, et l'UPCR de base (continu).
|
De la base au cours de la semaine 37
|
|
Proportion de patients avec un UPCR ≤0,5
Délai: Semaine 13, Semaine 25 et Semaine 37
|
Proportion de patients avec un UPCR ≤0,5
|
Semaine 13, Semaine 25 et Semaine 37
|
|
Pourcentage de changement dans l'Indice d'Activité de la Maladie Lupus Érythémateux Systémique 2000 (SLEDAI-2K)
Délai: Semaine 13, Semaine 25 et Semaine 37
|
Variation en pourcentage par rapport à la valeur de référence du score clinique SLEDAI-2K.
Le score SLEDAI-2K se situe entre 0 et 105.
Un score plus élevé indique une activité de la maladie plus importante.
|
Semaine 13, Semaine 25 et Semaine 37
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'UPCR
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 53
|
Variation en pourcentage par rapport à la référence dans l'UPCR par visite
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 53
|
|
Heure de l'événement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 53
|
Délai avant CRR, PRR, décès ou événements rénaux
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 53
|
|
CRR et réduction progressive de la prednisone
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 25, la semaine 37 et la semaine 53
|
Proportion de patients obtenant une RRC avec réduction réussie de la prednisone ou équivalent à la semaine 17
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 25, la semaine 37 et la semaine 53
|
|
CRR et pas d'utilisation de prednisone
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 25, la semaine 37 et la semaine 53
|
Proportion de patients obtenant une RRC sans utilisation de prednisone ou équivalent au cours des 8 semaines précédant l'évaluation de la réponse rénale
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 25, la semaine 37 et la semaine 53
|
|
RUP ≤0,5
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 13, la semaine 25, la semaine 37 et la semaine 53
|
Proportion de patients avec UPCR ≤0,5
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 13, la semaine 25, la semaine 37 et la semaine 53
|
|
CRR avec UPCR ≤ LSN
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 25, la semaine 37 et la semaine 53
|
Proportion de patients atteignant une CRR avec UPCR ≤ Limite supérieure de la normale
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 25, la semaine 37 et la semaine 53
|
|
Modification de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé (LES) 2000 (SLEDAI-2K)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 56
|
Changements par rapport à la ligne de base du score clinique SLEDAI-2K.
Le score SLEDAI-2K se situe entre 0 et 105.
Un score plus élevé représente une plus grande activité de la maladie.
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 56
|
|
Changement dans les résultats rapportés par les patients
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 56
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chacune avec cinq niveaux de réponse (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et incapable de/problèmes extrêmes).
Un score plus élevé dans chaque catégorie indique un niveau plus élevé de dysfonctionnement ou d'inconfort signalé par le patient.
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 56
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kezar, Kezar Life Sciences, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2023
Première publication (Réel)
23 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Glomérulonéphrite
- Néphrite
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Lupus érythémateux systémique
- Néphrite lupique
- KZR-616
Autres numéros d'identification d'étude
- KZR-616-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .