Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2b зетомипзомиба (KZR-616) у пациентов с активным волчаночным нефритом (PALIZADE)

20 ноября 2025 г. обновлено: Kezar Life Sciences, Inc.

Фаза 2b, рандомизированное контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование по сравнению эффективности и безопасности зетомипзомиба (KZR-616) 30 мг или 60 мг с плацебо у пациентов с активным волчаночным нефритом

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности зетомипзомиба (30 мг или 60 мг) по сравнению с плацебо в достижении почечного ответа через 52 недели лечения у пациентов с активным волчаночным нефритом (ВН).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение того, способен ли зетомипзомиб, добавленный к стандартному лечению пациентов с активным ВН, снижать активность заболевания в течение периода лечения 52 недели. Базовым стандартом терапии будет микофенолата мофетил (ММФ) и начальное дополнительное лечение метилпреднизолоном внутривенно с последующим постепенно снижающимся курсом пероральных кортикостероидов.

Пациенты должны иметь диагноз ВН в соответствии с установленными диагностическими критериями и клиническими и биопсийными признаками, указывающими на активный нефрит.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо зетомипзомиба (30 мг или 60 мг), либо плацебо, вводимого в виде подкожной инъекции один раз в неделю в течение 52 недель, после чего следует 4-недельный период наблюдения за безопасностью. Эффективность будет оцениваться путем измерения уровня протеинурии (измеренного по соотношению белка мочи к креатинину [UPCR]) и расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с текущим стандартом лечения. Безопасность также будет оцениваться на протяжении всего исследования, чтобы обеспечить приемлемый профиль безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, B1902ADW
        • Framingham Medical Center
      • Buenos Aires, Аргентина, C1015
        • Medical Research Organization
      • Buenos Aires, Аргентина, C1406AGA
        • Aprillus Assistance and Research by Arcis Health
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Dr. Doreski Medical Offices
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426BOS
        • Military Central Hospital
      • Pilar, Аргентина, B1629ODT
        • Austral University Hospital
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000
        • Mayo Clinic of UCMB SRL
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Clinical Hospital FMUSP
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • Holy House of Mercy of Belo Horizonte
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14051-140
        • Clinics Hospital FMRP
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Faculty of Medicine of SJRP
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Medical Clinic Specialized in Internal Medicine and Rheumatology
      • Guatemala City, Гватемала, 01011
        • Medical Clinic Specialized in Internal Medicine and Rheumatology
      • Guatemala City, Гватемала, 01009
        • Center for Advanced Health Clinical Studies
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Clinical Research Center, S.A.
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Индия
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Индия, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Guajrat
      • Surat, Guajrat, Индия, 395002
        • Nirmal Hospital
      • Surat, Guajrat, Индия, 395010
        • Unity Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380005
        • Panchshil hospital
    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Индия, 680007
        • Elite Mission Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431003
        • MGM Medical College and Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422101
        • Assured Care Plus Hospital
    • NCT of Delhi
      • New Delhi, NCT of Delhi, Индия, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302001
        • SMS Medical College
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, India
        • Yashoda Hospitals
      • Secunderabad, Telangana, Индия, 500003
        • Krishna Institute Of Medical Science
  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
  • Колумбия
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
        • Costa Clinica
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 50450
        • Prince Court Medical Centre
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Малайзия, 68100
        • Hospital Selayang
      • Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Accurate Clinical Research - Lake Charles
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Nephrology Associates, Inc
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC)
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины, 1015
        • University of Santo Tomas Hospital
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Филиппины, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Филиппины, 5000
        • Iloilo Doctors' Hospital
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Филиппины, 1000
        • ManilaMed - Medical Center Manila
      • Quezon City, National Capital Region, Филиппины, 1118
        • Far Eastern University Hospital Nicanor Reyes Medical Foundation
      • Quezon City, National Capital Region, Филиппины, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6001
        • Phoenix Pharma
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Индекс массы тела ≥18 кг/м^2
  • рСКФ ≥30 мл/мин/1,73 м^2
  • Однозначно положительный результат теста на ANA и/или положительный тест на сывороточные антитела к дцДНК
  • Диагноз ВН в соответствии с критериями ISN/RPS 2003 или 2018 года и подтвержден биопсией почки, выполненной в течение 12 месяцев до скрининга.
  • UPCR ≥1,0 ​​(класс III/IV +/-V) или UPCR ≥2,0 (класс V)
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция

Ключевые критерии исключения:

  • Текущая или медицинская история:

    • Проявления ЦНС при СКВ
    • Перекрывающееся аутоиммунное заболевание, которое может повлиять на оценки/исходы исследования
    • Антифосфолипидный синдром с историей тромбоэмболических событий в течение 52 недель до скрининга
    • Тромбоцитопения или высокий риск развития клинически значимого кровотечения или органной дисфункции, требующей терапии (например, плазмафереза ​​или острого переливания крови или тромбоцитов)
    • Трансплантация солидных органов или запланированная трансплантация во время исследования
    • Злокачественные новообразования любого типа, за исключением немеланомного рака кожи и некоторых видов рака >5 лет назад.
  • Получил диализ в течение 52 недель до скрининга
  • Положительный тест при скрининге на ВИЧ, гепатит В/С
  • Известная непереносимость ММФ или его эквивалента и кортикостероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: зетомипзомиб 30 мг + стандартная терапия
Участники, рандомизированные для получения начальной дозы зетомипзомиба 30 мг с последующим еженедельным введением зетомипзомиба в дозе 30 мг в течение всего периода лечения в дополнение к фоновой стандартной терапии.
Лекарство: зетомипзомиб
Подкожное введение зетомипзомиба
Другие имена:
  • КЗР-616
Экспериментальный: зетомипзомиб 60 мг + стандартная терапия
Участники, рандомизированные для лечения начальной дозой зетомипзомиба 30 мг с последующим еженедельным введением зетомипзомиба в дозе 60 мг в течение всего периода лечения в дополнение к стандартной фоновой терапии.
Лекарство: зетомипзомиб
Подкожное введение зетомипзомиба
Другие имена:
  • КЗР-616
Плацебо Компаратор: плацебо + стандартная терапия
Участники, рандомизированные для получения начальной дозы плацебо 30 мг с последующим еженедельным введением плацебо (30 мг или 60 мг) в течение всего периода лечения в дополнение к стандартной фоновой терапии.
Лекарство: плацебо
Подкожная инъекция плацебо
Другие имена:
  • соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с достижением полного почечного ответа
Временное ограничение: 37-я неделя

Доля пациентов, достигших полного почечного ответа (ППО), определяемого как:

  • UPCR ≤0,5 в одной 24-часовой пробе мочи (для первичной конечной точки и Недели 53) или в 2 последовательных пробах утренней мочи (для всех остальных временных точек)
  • СКФ ≥60 мл/мин/1,73 м² или отсутствие подтвержденного снижения >20% от исходного уровня СКФ.
37-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших частичного почечного ответа (ЧПО)
Временное ограничение: 25-я и 37-я недели

Доля пациентов, достигших ЧРР, определяемая как:

снижение UPCR на ≥50% от исходного уровня, и до <1,0, если исходный UPCR был <3,0, или до <3,0, если исходное значение было ≥3,0.
25-я и 37-я недели
Доля пациентов, достигших полного почечного ответа
Временное ограничение: Неделя 25
Доля пациентов, достигших полного почечного ответа (ППО)
Неделя 25
Изменение UPCR
Временное ограничение: 13 неделя, 25 неделя и 37 неделя
Процентное изменение отношения белка к креатинину в моче (UPCR) от исходного уровня по визитам
13 неделя, 25 неделя и 37 неделя
Время до достижения полного и частичного почечного ответа
Временное ограничение: От исходного уровня до 37-й недели
Сравнение времени до достижения полного почечного ответа и частичного почечного ответа в группах лечения зетомипзомибом (зетомипзомиб 30 мг и зетомипзомиб 60 мг) по сравнению с плацебо. Коэффициент риска (HR) и соответствующие двусторонние доверительные интервалы оцениваются с использованием модели пропорциональных рисков Кокса. Модель включает члены для лечения, факторов стратификации рандомизации и исходного уровня UPCR (непрерывный).
От исходного уровня до 37-й недели
Доля пациентов с UPCR ≤0,5
Временное ограничение: 13 неделя, 25 неделя и 37 неделя
Доля пациентов с UPCR ≤0,5
13 неделя, 25 неделя и 37 неделя
Процентное изменение индекса активности системной красной волчанки (СКВ) 2000 (SLEDAI-2K)
Временное ограничение: 13-я неделя, 25-я неделя и 37-я неделя
Процентное изменение от исходного уровня по клинической шкале SLEDAI-2K. Балл по шкале SLEDAI-2K находится в диапазоне от 0 до 105. Более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
13-я неделя, 25-я неделя и 37-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в UPCR
Временное ограничение: Исходный уровень до 53 недели
Процентное изменение UPCR по сравнению с исходным уровнем за посещение
Исходный уровень до 53 недели
Время до события
Временное ограничение: Исходный уровень до 53 недели
Время до CRR, PRR, смерти или почечных событий
Исходный уровень до 53 недели
CRR и успешное снижение дозы преднизолона
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 25, недели 37 и недели 53
Доля пациентов, достигших CRR при успешном снижении дозы преднизолона или его эквивалента к 17-й неделе
Исходный уровень до недели 25, недели 37 и недели 53
CRR и отказ от использования преднизолона
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 25, недели 37 и недели 53
Доля пациентов, достигших CRR без использования преднизолона или его эквивалента в течение 8 недель до оценки почечной реакции
Исходный уровень до недели 25, недели 37 и недели 53
UPCR ≤0,5
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 13, недели 25, недели 37 и недели 53
Доля пациентов с UPCR ≤0,5
Исходный уровень до недели 13, недели 25, недели 37 и недели 53
CRR с UPCR ≤ ULN
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 25, недели 37 и недели 53
Доля пациентов, достигших CRR с UPCR ≤ верхней границы нормы
Исходный уровень до недели 25, недели 37 и недели 53
Изменение индекса активности системной красной волчанки (СКВ) за 2000 г. (SLEDAI-2K)
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Изменения клинической оценки SLEDAI-2K по сравнению с исходным уровнем. Оценка SLEDAI-2K находится в диапазоне от 0 до 105. Более высокий балл представляет большую активность заболевания.
Исходный уровень до 56 недели
Изменение результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Описательная система EQ-5D-5L включает пять измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждое из которых имеет пять уровней ответа (нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и неспособен/крайние проблемы). Более высокий балл в каждой категории указывает на более высокий уровень дисфункции или дискомфорта, о котором сообщает пациент.
Исходный уровень до 56 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kezar Life Sciences, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kezar, Kezar Life Sciences, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KZR-616-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться