Normobaric Hyperoxia Stabilizing Ischemic Penumbra
2023년 4월 17일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD
급성허혈뇌졸중 환자의 반음부 안정화를 위한 정상기압과산소증의 효율성 및 안전성 평가
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 정상기압과산소증(NBO) 안정화 반영부의 안전성과 효능을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 모든 환자는 NBO와 대조군에 무작위로 배정되었습니다.
NBO 그룹은 저장 산소 안면 마스크를 통해 100% 산소((4시간 동안 10L/min)를 제공하고 대조군은 비강 산소(4시간 동안 2L/min)를 사용하여 산소를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhifeng Qi, Ph.D
- 전화번호: 010-83199236
- 이메일: qizhifeng@xwh.ccmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Shuhua Yuan, Ph.D
- 전화번호: 15538260193
- 이메일: 750495168@qq.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100032
- 모병
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
연락하다:
- Shuhua Yuan, Ph.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이≥18세
- 징후와 증상은 전방 순환 경색과 일치하며 기준선 NIHSS 점수: 6-20
- 입장 시 의식 수준：0-1
- 뇌졸중 전 mRS 점수: 0-1
- 혈관재생요법을 받지 않은 환자
- 발병(최종 정상)에서 무작위화까지의 시간은 24시간 미만입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- CTA 또는 MRA에서 내경동맥 폐색 또는 중대뇌동맥의 M1/M2 분절 폐색 확인
- Tmax>6s인 저관류 면적이 중심경색보다 크고 불일치율은 1.8 이상이었다.
제외 기준:
- 신경학적 기능 및 NIHSS 점수 <6의 급속한 개선 또는 무작위화 전 자발적 재개통의 증거
- 기준선 NIHSS 점수 평가에 영향을 미치는 질병(치매, 간질, 신경근 질환 또는 정신 질환)
- 지주막하 출혈을 암시하는 증상(CT 스캔이 정상인 경우에도)
- 병력과 함께 패혈증이나 감염성 심내막염에 의한 뇌색전증이 의심되었다.
- 활동성 또는 만성 폐쇄성 폐질환, 폐섬유증, 폐렴, 흉수, 급성호흡곤란증후군, 불규칙한 호흡
- 말초 동맥 산소 포화도(SaO2>95%)를 유지하기 위해 산소 흡입(>3L/min)이 필요합니다.
- 빈혈 또는 진성적혈구증가증 또는 응급 산소 환자가 필요한 기타 상태
- 상부 위장관 출혈 또는 구역 및 구토가 있는 환자는 안면 마스크를 사용하여 흡입 산소를 완료할 수 없습니다.
- 기준 혈당 <2.78mmol/L 또는 >22.2mmol/L
- 기준선 혈소판 수 <50×109/L
- 유전 또는 후천성 출혈경향, 응고인자 결핍, 최근 경구용 항응고제 INR>3 또는 PPT 3배 이상
- 불안정한 활력 징후(심박수 ≤50 beats/min 또는 ≥120 beats/min, 산소 포화도 ≤90%, R≥30 beats/min 또는 ≤10 beats/min)
- 약물로 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 ≥185mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110mmHg
- 급성심근경색 의심
- 임신,
- 기대 수명 <90일
- 심장, 간 및 신부전
- 자기 공명 금기 사항
- 밀실 공포증
- 조영제에 알레르기
- 다른 약물 또는 장치 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NBO 그룹
안면 마스크를 통해 NBO(Normobaric hyperoxia) 산소 그룹에 100% 산소(4시간 동안 10L/분)를 제공합니다.
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NBO 요법은 안면 마스크를 통해 100% 산소를 공급받았습니다(4시간 동안 10L/분).
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
대조군에는 비강 산소(4시간 동안 2L/min)를 공급합니다.
다른 모든 치료 조치는 실험군과 동일합니다.
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NBO 요법은 안면 마스크를 통해 100% 산소를 공급받았습니다(4시간 동안 10L/분).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 반음부 볼륨 변경
기간: 0일
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NBO와 대조군 사이의 반음영 부피에 대한 무작위화 및 기준선 후 4시간의 비율 비교
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위화 후 4시간의 반음부 볼륨
기간: 0일
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NBO와 대조군 사이의 절대 반음부 부피 비교
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0일
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무작위화 후 4시간에 코어 경색의 양
기간: 0일
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NBO와 대조군 사이의 핵심 경색 체적 비교
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0일
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무작위화 후 4시간에 저관류 영역 저관류의 부피
기간: 0일
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NBO와 대조군 사이의 저관류 영역 저관류 비교의 용적
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0일
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무작위화 후 24시간에 National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS) 점수
기간: 1일차
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NBO와 대조군 사이의 NIHSS 점수 비교; NIHSS 점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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1일차
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무작위화 후 90일째 수정된 랭킹 척도(mRS) 점수
기간: 3개월
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NBO와 대조군 사이의 mRS 점수 비교; mRS 점수의 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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3개월
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무작위 추출 후 90일의 Barthel 지수
기간: 3개월
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NBO와 대조군 간의 Barthel Index 비교
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3개월
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무작위화 후 90일째 EQ-5D 지수
기간: 3개월
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NBO와 대조군 간의 EQ-5D 지수 비교
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3개월
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무작위화 후 기준선 및 24시간에서 BBB 손상 바이오마커
기간: 1일차
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NBO와 대조군 사이의 BBB 손상 바이오마커 수준 비교
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1일차
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기준선 및 무작위화 후 4시간의 대뇌 산소 농도
기간: 0일
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NBO와 대조군 사이의 대뇌 산소 수준 비교
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xunming Ji, MD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 22일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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