Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Normobaryczna hiperoksja stabilizująca półcień niedokrwienny

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa hiperoksji normobarycznej stabilizującej półcień u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności półcienia stabilizującego hiperoksję normobaryczną (NBO) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy włączeni pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy NBO i grupy kontrolnej. Grupa NBO otrzyma 100% tlenu (10 l/min przez 4 godziny) przez maskę tlenową do przechowywania, a grupa kontrolna otrzyma tlen przez nos (2 l/min przez 4 godziny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Shuhua Yuan, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Oznaki i objawy są zgodne z zawałem krążenia przedniego, a wyjściowy wynik NIHSS: 6-20
  • Stan świadomości przy przyjęciu: 0-1
  • Wynik mRS przed udarem: 0-1
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali terapii rewaskularyzacyjnej
  • Czas od początku (w końcu normalny) do randomizacji wynosi mniej niż 24 godziny
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę
  • CTA lub MRA potwierdzone zamknięcie tętnicy szyjnej wewnętrznej lub zamknięcie segmentu M1/M2 tętnicy środkowej mózgu
  • Obszar o niskiej perfuzji z Tmax>6s był większy niż zawał rdzenia, a współczynnik niedopasowania był większy lub równy 1,8.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na szybką poprawę funkcji neurologicznych i punktację NIHSS <6 lub spontaniczną rekanalizację przed randomizacją
  • Choroba wpływająca na ocenę wyjściowego wyniku NIHSS (otępienie, padaczka, choroba nerwowo-mięśniowa lub choroba psychiczna)
  • Objawy sugerujące krwotok podpajęczynówkowy (nawet jeśli tomografia komputerowa jest prawidłowa)
  • W połączeniu z wywiadem podejrzewano zator mózgowy w przebiegu posocznicy lub infekcyjnego zapalenia wsierdzia
  • Czynna lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, zwłóknienie płuc, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, zespół ostrej niewydolności oddechowej, nieregularny oddech
  • Konieczne jest wdychanie (>3L/min) tlenu w celu utrzymania wysycenia krwi tętniczej krwi obwodowej tlenem (SaO2>95%)
  • Niedokrwistość lub czerwienica prawdziwa lub inne stany wymagające nagłych pacjentów z tlenem
  • Pacjenci z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub nudnościami i wymiotami nie mogą dokończyć inhalacji tlenem przy użyciu maski twarzowej
  • Wyjściowy poziom glukozy we krwi <2,78 mmol/l lub >22,2 mmol/l
  • Wyjściowa liczba płytek krwi <50×109/l
  • Dziedziczna lub nabyta skłonność do krwawień, brak czynnika krzepnięcia, niedawny doustny antykoagulant INR>3 lub PPT ponad 3-krotnie
  • Niestabilne parametry życiowe (tętno ≤50 uderzeń/min lub ≥120 uderzeń/min, wysycenie tlenem ≤90%, R≥30 uderzeń/min lub ≤10 uderzeń/min)
  • Nadciśnienie niekontrolowane lekami: skurczowe ciśnienie krwi ≥185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg
  • Podejrzenie ostrego zawału mięśnia sercowego
  • Ciąża,
  • Oczekiwana długość życia <90 dni
  • Niewydolność serca, wątroby i nerek
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Klaustrofobia
  • Uczulenie na środki kontrastowe
  • Uczestnictwo w innych badaniach nad lekami lub urządzeniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NBO
Normobaryczna hiperoksja (NBO) grupa tlenowa otrzyma 100% tlenu (10 l/min przez 4h) przez maskę na twarz.
Inny: Tlen 100%
Terapii NBO podawano 100% tlenu przez maskę na twarz (10 l/min przez 4h)
Inne nazwy:
  • Hiperoksja normobaryczna
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma tlen do nosa (2 l/min przez 4h). Wszystkie inne środki terapeutyczne są takie same jak w grupie eksperymentalnej.
Inny: Tlen 100%
Terapii NBO podawano 100% tlenu przez maskę na twarz (10 l/min przez 4h)
Inne nazwy:
  • Hiperoksja normobaryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana objętości półcienia od linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 0
porównanie stosunku 4h po randomizacji i linii bazowej dla objętości półcienia między NBO a grupą kontrolną
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość półcienia po 4 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 0
porównanie bezwzględnej objętości półcienia między NBO a grupą kontrolną
Dzień 0
objętość zawału rdzenia po 4 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 0
porównanie objętości zawału rdzenia między grupą NBO a grupą kontrolną
Dzień 0
objętość obszaru hipoperfuzji hipoperfuzji po 4 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 0
porównanie objętości obszaru hipoperfuzji hipoperfuzji między grupą NBO a grupą kontrolną
Dzień 0
Wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) po 24 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 1
porównanie wyniku NIHSS między NBO a grupą kontrolną; Wynik NIHSS waha się od 0 do 42, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Dzień 1
zmodyfikowany wynik w skali rankingowej (mRS) po 90 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
porównanie wyniku mRS między grupą NBO a grupą kontrolną; Wynik mRS waha się od 0 do 5, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Miesiąc 3
Indeks Barthel po 90 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
porównanie Indeksu Barthel między NBO a grupą kontrolną
Miesiąc 3
Indeks EQ-5D po 90 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
porównanie wskaźnika EQ-5D między grupą NBO a grupą kontrolną
Miesiąc 3
Uszkodzone biomarkery BBB na początku badania i 24 godziny po randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 1
porównanie poziomów biomarkerów uszkodzenia BBB między grupą NBO a grupą kontrolną
Dzień 1
Stężenie tlenu w mózgu na linii podstawowej i 4 godziny po randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 0
porównanie poziomów tlenu w mózgu między NBO a grupą kontrolną
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ji Xunming,MD,PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Xunming Ji, MD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBOTIP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Tlen 100%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj