Penumbra Isquêmica Estabilizadora de Hiperóxia Normobárica
17 de abril de 2023 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD
Avaliação da Eficiência e Segurança da Hiperóxia Normobárica Estabilizando a Penumbra em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo
Investigar a segurança e a eficácia da penumbra estabilizadora da hiperóxia normobárica (NBO) em pacientes com AVC isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os pacientes inscritos foram aleatoriamente designados para NBO e grupo controle.
O grupo NBO receberá oxigênio a 100% (10L/min por 4h) por meio de uma máscara facial de oxigênio de armazenamento e o grupo controle receberá oxigênio usando oxigênio nasal (2L/min por 4h).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhifeng Qi, Ph.D
- Número de telefone: 010-83199236
- E-mail: qizhifeng@xwh.ccmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Shuhua Yuan, Ph.D
- Número de telefone: 15538260193
- E-mail: 750495168@qq.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Contato:
- Shuhua Yuan, Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos
- Os sinais e sintomas são consistentes com infarto da circulação anterior e pontuação NIHSS basal: 6-20
- Nível de consciência na admissão: 0-1
- pontuação mRS antes do AVC: 0-1
- Pacientes que não receberam terapia de revascularização
- O tempo desde o início (finalmente normal) até a randomização é inferior a 24h
- Pacientes que assinaram consentimento informado
- CTA ou MRA confirmou oclusão da artéria carótida interna ou oclusão do segmento M1/M2 da artéria cerebral média
- A área de baixa perfusão com Tmax>6s foi maior do que o núcleo do infarto, e a razão de incompatibilidade foi maior ou igual a 1,8.
Critério de exclusão:
- Evidência de melhora rápida na função neurológica e pontuação NIHSS <6 ou recanalização espontânea antes da randomização
- A doença que afeta a avaliação do escore NIHSS de base (demência, epilepsia, doença neuromuscular ou doença psiquiátrica)
- Sintomas sugestivos de hemorragia subaracnóidea (mesmo que a TC seja normal)
- Combinado com a história, suspeitava-se de embolia cerebral por sepse ou endocardite infecciosa
- Doença pulmonar obstrutiva crônica ou ativa, fibrose pulmonar, pneumonia, derrame pleural, síndrome do desconforto respiratório agudo, respiração irregular
- É necessário inalar (>3L/min) oxigênio para manter a saturação arterial periférica de oxigênio (SaO2>95%)
- Anemia ou policitemia vera ou outras condições que requerem pacientes com oxigênio de emergência
- Pacientes com sangramento gastrointestinal superior ou náuseas e vômitos não conseguem completar a inalação de oxigênio usando máscara facial
- Glicemia basal <2,78mmol/L ou >22,2mmol/L
- Contagem de plaquetas basal <50×109/L
- Tendência hemorrágica hereditária ou adquirida, falta de fator de coagulação, INR recente de anticoagulante oral >3 ou PPT superior a 3 vezes
- Sinais vitais instáveis (frequência cardíaca ≤50 batimentos/min ou ≥120 batimentos/min, saturação de oxigênio ≤90%, R≥30 batimentos/min ou ≤10 batimentos/min)
- Hipertensão não controlada por medicação: pressão arterial sistólica ≥185mmHg ou pressão arterial diastólica ≥110mmHg
- Suspeita de infarto agudo do miocárdio
- Gravidez,
- Expectativa de vida <90 dias
- Insuficiência cardíaca, hepática e renal
- Contra-indicações da ressonância magnética
- Claustrofobia
- Alérgico a meios de contraste
- Participar de outras pesquisas de drogas ou dispositivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo NBO
O grupo de oxigênio com hiperóxia normobárica (NBO) receberá oxigênio a 100% (10L/min por 4h) por meio de uma máscara facial.
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A terapia NBO recebeu oxigênio a 100% por meio de uma máscara facial (10L/min por 4h)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle receberá oxigênio nasal (2L/min por 4h).
Todas as outras medidas de terapia são as mesmas do grupo experimental.
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A terapia NBO recebeu oxigênio a 100% por meio de uma máscara facial (10L/min por 4h)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração do volume da penumbra desde a linha de base
Prazo: Dia 0
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a comparação da proporção de 4h após randomização e linha de base para volume de penumbra entre NBO e grupo controle
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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volume de penumbra às 4h após a randomização
Prazo: Dia 0
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a comparação de volume absoluto de penumbra entre NBO e grupo controle
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Dia 0
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volume de infarto central em 4h após randomização
Prazo: Dia 0
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comparação do volume de infarto central entre NBO e grupo controle
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Dia 0
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volume da hipoperfusão da região de hipoperfusão 4h após a randomização
Prazo: Dia 0
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o volume da região de hipoperfusão comparação de hipoperfusão entre NBO e grupo controle
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Dia 0
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Pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 24h após a randomização
Prazo: Dia 1
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a comparação do escore NIHSS entre NBO e grupo controle; A pontuação do NIHSS varia de 0 a 42, e pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Dia 1
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pontuação da escala de rankin modificada (mRS) em 90 dias após a randomização
Prazo: Mês 3
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a comparação do escore mRS entre NBO e grupo controle; A pontuação mRS varia de 0 a 5, e a pontuação mais alta significa pior resultado.
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Mês 3
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Índice de Barthel aos 90 dias após a randomização
Prazo: Mês 3
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a comparação do Índice de Barthel entre NBO e grupo controle
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Mês 3
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Índice EQ-5D aos 90 dias após a randomização
Prazo: Mês 3
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a comparação do índice EQ-5D entre NBO e grupo controle
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Mês 3
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Biomarcadores de lesões BBB no início e 24h após a randomização
Prazo: Dia 1
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os níveis de comparação de biomarcadores lesados de BBB entre NBO e grupo controle
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Dia 1
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Concentração cerebral de oxigênio na linha de base e 4h após a randomização
Prazo: Dia 0
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a comparação dos níveis de oxigênio cerebral entre NBO e grupo controle
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xunming Ji, MD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBOTIP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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