Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Normobare hyperoxie Stabiliserende ischemische penumbra

17 april 2023 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD

Efficiëntie- en veiligheidsevaluatie van normobare hyperoxie Stabilisatie van de penumbra bij patiënten met acute ischemische beroerte

Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van normobare hyperoxie (NBO) stabiliserende penumbra bij patiënten met een acute ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle ingeschreven patiënten werden willekeurig toegewezen aan NBO en controlegroep. De NBO-groep krijgt 100% zuurstof ((10 l/min gedurende 4 uur) via een zuurstofmasker voor opslag en de controlegroep krijgt zuurstof via de neus (2 l/min gedurende 4 uur).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Werving
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Contact:
          • Shuhua Yuan, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥18 jaar
  • De tekenen en symptomen komen overeen met een infarct in de voorste circulatie en de baseline NIHSS-score: 6-20
  • Bewustzijnsniveau bij opname: 0-1
  • mRS-score voor beroerte: 0-1
  • Patiënten die geen revascularisatietherapie kregen
  • De tijd vanaf het begin (eindelijk normaal) tot randomisatie is minder dan 24 uur
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • CTA of MRA bevestigde occlusie van de interne halsslagader of occlusie van het M1/M2-segment van de middelste hersenslagader
  • Het gebied met lage perfusie met Tmax>6s was groter dan het kerninfarct en de mismatch-ratio was groter dan of gelijk aan 1,8.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van snelle verbetering van de neurologische functie en NIHSS-score <6, of spontane herkanalisatie vóór randomisatie
  • De ziekte die de beoordeling van de baseline NIHSS-score beïnvloedt (dementie, epilepsie, neuromusculaire ziekte of psychiatrische ziekte)
  • Symptomen die wijzen op een subarachnoïdale bloeding (zelfs als de CT-scan normaal is)
  • In combinatie met de anamnese werd een hersenembolie als gevolg van sepsis of infectieuze endocarditis vermoed
  • Actieve of chronische obstructieve longziekte, longfibrose, longontsteking, pleurale effusie, acute respiratory distress syndrome, onregelmatige ademhaling
  • Het is noodzakelijk om zuurstof in te ademen (>3L/min) om de perifere arteriële zuurstofverzadiging (SaO2>95%) te behouden
  • Bloedarmoede of polycythaemia vera of andere aandoeningen waarvoor zuurstofpatiënten nodig zijn
  • Patiënten met gastro-intestinale bloedingen of misselijkheid en braken kunnen de inademing van zuurstof met een gezichtsmasker niet voltooien
  • Baseline bloedglucose <2,78 mmol/L of >22,2 mmol/L
  • Baseline aantal bloedplaatjes <50×109/L
  • Erfelijke of verworven bloedingsneiging, gebrek aan stollingsfactor, recent oraal antistollingsmiddel INR>3 of PPT meer dan 3 keer
  • Instabiele vitale functies (hartslag ≤50 slagen/min of ≥120 slagen/min, zuurstofverzadiging ≤90%, R≥30 slagen/min of ≤10 slagen/min)
  • Hypertensie niet onder controle door medicatie: systolische bloeddruk ≥185 mmHg of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg
  • Acuut myocardinfarct vermoed
  • Zwangerschap,
  • Levensverwachting <90 dagen
  • Hart-, lever- en nierfalen
  • Magnetische resonantie contra-indicaties
  • Claustrofobie
  • Allergisch voor contrastmiddelen
  • Deelnemen aan ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NBO groep
Normobare hyperoxie (NBO) zuurstofgroep krijgt 100% zuurstof (10L/min gedurende 4 uur) via een gezichtsmasker.
Ander: Zuurstof 100%
NBO-therapie kreeg 100% zuurstof via een gezichtsmasker (10L/min gedurende 4 uur)
Andere namen:
  • Normobare hyperoxie
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt nasale zuurstof (2 l/min gedurende 4 uur). Alle andere therapiemaatregelen zijn hetzelfde als in de experimentele groep.
Ander: Zuurstof 100%
NBO-therapie kreeg 100% zuurstof via een gezichtsmasker (10L/min gedurende 4 uur)
Andere namen:
  • Normobare hyperoxie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van het halfschaduwvolume vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Dag 0
de vergelijking van de verhouding van 4 uur na randomisatie en basislijn voor halfschaduwvolume tussen NBO en controlegroep
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
penumbra-volume op 4 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Dag 0
de absolute halfschaduw volumevergelijking tussen NBO en controlegroep
Dag 0
volume van het kerninfarct 4 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Dag 0
kerninfarctvolumevergelijking tussen NBO en controlegroep
Dag 0
volume hypoperfusieregio hypoperfusie 4 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Dag 0
het volume van de hypoperfusievergelijking van het hypoperfusiegebied tussen NBO en controlegroep
Dag 0
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scoort 24 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Dag 1
de vergelijking van de NIHSS-score tussen NBO en controlegroep; NIHSS-score varieert van 0 tot 42, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Dag 1
gemodificeerde rangschikkingsschaal (mRS)-score 90 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Maand 3
de mRS-scorevergelijking tussen NBO en controlegroep; mRS-score varieert van 0 tot 5, en de hogere score betekent een slechter resultaat.
Maand 3
Barthel-index 90 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Maand 3
de vergelijking van Barthel Index tussen NBO en controlegroep
Maand 3
EQ-5D-index 90 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Maand 3
de vergelijking van EQ-5D-index tussen NBO en controlegroep
Maand 3
BBB-beschadigde biomarkers bij aanvang en 24 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Dag 1
de niveaus van BBB-beschadigde biomarkers vergelijking tussen NBO en controlegroep
Dag 1
Cerebrale zuurstofconcentratie bij baseline en 4 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Dag 0
de niveaus van cerebrale zuurstofvergelijking tussen NBO en controlegroep
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ji Xunming,MD,PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xunming Ji, MD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBOTIP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Zuurstof 100%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren