虚血性ペナンブラを安定させる常圧高酸素症
2023年4月17日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD
急性虚血性脳卒中患者の周縁部を安定させる正常気圧高酸素症の効率と安全性の評価
急性虚血性脳卒中患者の半影を安定させる正常気圧高酸素症（NBO）の安全性と有効性を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
登録されたすべての患者は、NBO と対照群にランダムに割り当てられました。
NBO グループには 100% の酸素 ((10L/分で 4 時間) が貯蔵酸素フェイスマスクを介して与えられ、対照群には鼻酸素 (2L/分で 4 時間) を使用して酸素が与えられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhifeng Qi, Ph.D
- 電話番号：010-83199236
- メール：qizhifeng@xwh.ccmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shuhua Yuan, Ph.D
- 電話番号：15538260193
- メール：750495168@qq.com
研究場所
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100032
- 募集
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
コンタクト：
- Shuhua Yuan, Ph.D
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Age≥18岁
- 徴候と症状は前循環梗塞と一致しており、ベースライン NIHSS スコア：6-20
- 入院時の意識レベル：0～1
- 脳卒中前の mRS スコア: 0-1
- 血行再建術を受けていない患者
- 発症（最終的には正常）から無作為化までの時間は24時間未満です
- インフォームドコンセントに署名した患者
- CTAまたはMRAで確認された内頸動脈閉塞または中大脳動脈のM1/M2セグメント閉塞
- Tmax>6s の低灌流領域はコア梗塞よりも大きく、ミスマッチ比は 1.8 以上でした。
除外基準:
- -神経機能およびNIHSSスコア<6の急速な改善の証拠、または無作為化前の自発的再開通
- ベースライン NIHSS スコアの評価に影響する疾患 (認知症、てんかん、神経筋疾患、または精神疾患)
- くも膜下出血を示唆する症状（CTスキャンが正常であっても）
- 病歴と合わせて、敗血症または感染性心内膜炎による脳塞栓症が疑われた
- 活動性または慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、肺炎、胸水、急性呼吸窮迫症候群、不規則な呼吸
- 末梢動脈酸素飽和度 (SaO2>95%) を維持するには、酸素を吸入 (>3L/min) する必要があります。
- 貧血または真性多血症または緊急酸素患者を必要とするその他の状態
- 上部消化管出血または吐き気と嘔吐のある患者は、フェイスマスクを使用して吸入酸素を完了できません
- ベースライン血糖値 <2.78mmol/L または >22.2mmol/L
- ベースライン血小板数 <50×109/L
- -遺伝性または後天的な出血傾向、凝固因子の欠如、最近の経口抗凝固剤INR> 3またはPPTが3倍以上
- -不安定なバイタルサイン（心拍数≤50拍/分または≥120拍/分、酸素飽和度≤90%、R≥30拍/分または≤10拍/分）
- 薬でコントロールできない高血圧：収縮期血圧≧185mmHg、または拡張期血圧≧110mmHg
- 急性心筋梗塞の疑い
- 妊娠、
- 平均余命<90日
- 心不全、肝不全、腎不全
- 磁気共鳴の禁忌
- 閉所恐怖症
- 造影剤アレルギー
- 他の医薬品またはデバイスの研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NBOグループ
正常気圧高酸素症 (NBO) 酸素グループには、フェイスマスクを介して 100% 酸素 (10L/分、4 時間) が与えられます。
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NBO 療法では、フェイス マスクを介して 100% 酸素が供給されました (10L/分で 4 時間)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群には経鼻酸素を投与する（2L/分で4時間）。
他のすべての治療手段は、実験群と同じです。
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NBO 療法では、フェイス マスクを介して 100% 酸素が供給されました (10L/分で 4 時間)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの半影ボリュームの変更
時間枠：0日目
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無作為化後の 4 時間の割合と、NBO 群と対照群との間の周辺部体積のベースラインの比較
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランダム化の 4 時間後の半影ボリューム
時間枠：0日目
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NBO とコントロール グループの絶対半影ボリュームの比較
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0日目
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無作為化後4時間でのコア梗塞の体積
時間枠：0日目
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NBO と対照群のコア梗塞量の比較
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0日目
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低灌流領域の容積 無作為化後 4 時間での低灌流
時間枠：0日目
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低灌流領域の量 NBO と対照群の低灌流の比較
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0日目
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無作為化後 24 時間の国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) スコア
時間枠：1日目
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NBO と対照群の NIHSS スコアの比較。 NIHSS スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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1日目
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無作為化後90日での修正ランキンスケール（mRS）スコア
時間枠：月 3
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NBO と対照群の mRS スコアの比較。 mRS スコアは 0 から 5 の範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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月 3
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無作為化後90日でのバーセル指数
時間枠：月 3
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NBO と対照群のバーセル指数の比較
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月 3
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無作為化から90日後のEQ-5D指数
時間枠：月 3
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NBOと対照群のEQ-5D指数の比較
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月 3
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ベースライン時および無作為化の 24 時間後に BBB が損傷したバイオマーカー
時間枠：1日目
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BBB損傷バイオマーカーのレベル NBOと対照群の比較
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1日目
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無作為化のベースライン時および 4 時間後の脳酸素濃度
時間枠：0日目
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NBO と対照群の脳酸素レベルの比較
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xunming Ji, MD、Xuanwu Hospital of Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月22日
一次修了 (予想される)
2024年11月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月22日
最初の投稿 (実際)
2023年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
酸素 100%の臨床試験
-
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