Normobaarisen hyperoksian stabiloiva iskeeminen penumbra
maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD
Penumbraa stabiloivan normaalihyperoksian tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
Normobaarisen hyperoksian (NBO) stabiloivan penumbran turvallisuuden ja tehon tutkiminen akuutilla iskeemisellä aivohalvauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki ilmoittautuneet potilaat jaettiin satunnaisesti NBO- ja kontrolliryhmään.
NBO-ryhmälle annetaan 100 % happea ((10 l/min 4 tunnin ajan) varastohappikasvonaamion kautta ja kontrolliryhmälle happea käyttäen nenähappea (2 l/min 4 tunnin ajan).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhifeng Qi, Ph.D
- Puhelinnumero: 010-83199236
- Sähköposti: qizhifeng@xwh.ccmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shuhua Yuan, Ph.D
- Puhelinnumero: 15538260193
- Sähköposti: 750495168@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuhua Yuan, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä≥ 18 vuotta
- Oireet ja merkit ovat yhdenmukaisia anteriorisen verenkierron infarktin ja NIHSS-pistemäärän lähtötason kanssa: 6-20
- Tajunnan taso sisäänpääsyn yhteydessä: 0-1
- mRS-pisteet ennen aivohalvausta: 0-1
- Potilaat, jotka eivät saaneet revaskularisaatiohoitoa
- Aika alkamisesta (vihdoin normaali) satunnaistukseen on alle 24 tuntia
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
- CTA- tai MRA-varmistettu sisäinen kaulavaltimon tukos tai keskimmäisen aivovaltimon M1/M2-segmentin tukos
- Matalaperfuusioalue, jossa Tmax > 6s, oli suurempi kuin ydininfarkti, ja epäsopivuussuhde oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1,8.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet neurologisen toiminnan nopeasta paranemisesta ja NIHSS-pistemäärästä <6 tai spontaani rekanalisaatio ennen satunnaistamista
- Sairaus, joka vaikuttaa lähtötason NIHSS-pisteiden arviointiin (dementia, epilepsia, hermo-lihassairaus tai psykiatrinen sairaus)
- Oireet, jotka viittaavat subarachnoidaaliseen verenvuotoon (vaikka CT-skannaus olisi normaali)
- Yhdessä historian kanssa epäiltiin sepsiksestä tai tarttuvasta endokardiitista johtuvaa aivoveritulppaa
- Aktiivinen tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, keuhkokuume, pleuraeffuusio, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, epäsäännöllinen hengitys
- On välttämätöntä hengittää (>3 l/min) happea ääreisvaltimoiden happisaturaation (SaO2>95 %) ylläpitämiseksi
- Anemia tai polycythemia vera tai muut sairaudet, jotka tarvitsevat hätäpotilaita
- Potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa tai pahoinvointia ja oksentelua, eivät voi suorittaa hapen sisäänhengitystä kasvonaamion avulla
- Verensokeri lähtötilanteessa <2,78 mmol/l tai >22,2 mmol/l
- Verihiutaleiden perustason määrä <50×109/l
- Perinnöllinen tai hankittu verenvuototaipumus, hyytymistekijän puute, viimeaikainen oraalinen antikoagulantti INR>3 tai PPT yli 3 kertaa
- Epästabiilit elintoiminnot (syke ≤50 lyöntiä/min tai ≥120 lyöntiä/min, happisaturaatio ≤90%, R≥30 lyöntiä/min tai ≤10 lyöntiä/min)
- Lääkkeillä hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine ≥185mmHg tai diastolinen verenpaine ≥110mmHg
- Akuuttia sydäninfarktia epäillään
- Raskaus,
- Elinajanodote <90 päivää
- Sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- Magneettiresonanssin vasta-aiheet
- Klaustrofobia
- Allerginen varjoaineille
- Osallistuminen muihin lääke- tai laitetutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NBO-ryhmä
Normobaarisen hyperoksian (NBO) happiryhmälle annetaan 100 % happea (10 l/min 4 tunnin ajan) kasvonaamion kautta.
|
NBO-hoitoa annettiin 100 % happea kasvonaamion kautta (10 l/min 4 tuntia)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle annetaan happea nenän kautta (2 l/min 4 tunnin ajan).
Kaikki muut hoitotoimenpiteet ovat samat kuin koeryhmässä.
|
NBO-hoitoa annettiin 100 % happea kasvonaamion kautta (10 l/min 4 tuntia)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
penumbran tilavuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 0
|
satunnaistamisen jälkeisen 4 tunnin suhteen ja penumbran tilavuuden perustason vertailu NBO:n ja kontrolliryhmän välillä
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
penumbran tilavuus 4 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
absoluuttisen penumbran tilavuuden vertailu NBO:n ja kontrolliryhmän välillä
|
Päivä 0
|
|
ydininfarktin tilavuus 4 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
ydininfarktitilavuuden vertailu NBO:n ja kontrolliryhmän välillä
|
Päivä 0
|
|
hypoperfuusioalueen hypoperfuusion tilavuus 4 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
hypoperfuusioalueen tilavuuden vertailu NBO:n ja kontrolliryhmän välillä
|
Päivä 0
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet 24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
NIHSS-pisteiden vertailu NBO:n ja kontrolliryhmän välillä; NIHSS-pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Päivä 1
|
|
modified rankin scale (mRS) -pisteet 90 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
mRS-pisteiden vertailu NBO:n ja kontrolliryhmän välillä; mRS-pisteet vaihtelevat 0–5, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Kuukausi 3
|
|
Barthel-indeksi 90 päivän kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Barthel-indeksin vertailu NBO:n ja kontrolliryhmän välillä
|
Kuukausi 3
|
|
EQ-5D-indeksi 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
EQ-5D-indeksin vertailu NBO:n ja kontrolliryhmän välillä
|
Kuukausi 3
|
|
BBB vahingoitti biomarkkereita lähtötilanteessa ja 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
BBB-vaurioiden biomarkkerien tasojen vertailu NBO:n ja kontrolliryhmän välillä
|
Päivä 1
|
|
Aivojen happipitoisuus lähtötilanteessa ja 4 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
aivojen happitasojen vertailu NBO:n ja kontrolliryhmän välillä
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xunming Ji, MD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBOTIP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .