Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normobarisk Hyperoxi Stabiliserende Iskæmisk Penumbra

17. april 2023 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD

Effektivitet og sikkerhedsvurdering af normobarisk hyperoksi, der stabiliserer penumbraen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

At undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​normobarisk hyperoksi (NBO) stabiliserende penumbra hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle de indskrevne patienter blev tilfældigt fordelt til NBO og kontrolgruppen. NBO-gruppen får 100 % ilt ((10 l/min i 4 timer) via en opbevarings-ilt ansigtsmaske, og kontrolgruppen får ilt ved hjælp af nasal ilt (2 l/min i 4 timer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Shuhua Yuan, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥18
  • Tegnene og symptomerne stemmer overens med forreste cirkulationsinfarkt og baseline NIHSS-score:6-20
  • Bevidsthedsniveau ved indlæggelse：0-1
  • mRS-score før slag: 0-1
  • Patienter, der ikke modtog revaskulariseringsbehandling
  • Tiden fra start (endelig normal) til randomisering er mindre end 24 timer
  • Patienter, der underskrev informeret samtykke
  • CTA eller MRA bekræftede okklusion af den indre halspulsåre eller M1/M2-segmentokklusion af den midterste cerebrale arterie
  • Området med lav perfusion med Tmax>6s var større end kerneinfarkten, og mismatch-forholdet var større end eller lig med 1,8.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på hurtig forbedring af neurologisk funktion og NIHSS-score <6, eller spontan rekanalisering før randomisering
  • Sygdommen, der påvirker vurderingen af ​​baseline NIHSS-score (demens, epilepsi, neuromuskulær sygdom eller psykiatrisk sygdom)
  • Symptomer, der tyder på subaraknoidal blødning (selvom CT-scanning er normal)
  • Kombineret med historien var der mistanke om cerebral emboli på grund af sepsis eller infektiøs endocarditis
  • Aktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom, lungefibrose, lungebetændelse, pleural effusion, akut respiratorisk distress-syndrom, uregelmæssig vejrtrækning
  • Det er nødvendigt at inhalere (>3L/min) ilt for at opretholde perifer arteriel iltmætning (SaO2>95%)
  • Anæmi eller polycytæmi vera eller andre tilstande, der kræver akutte iltpatienter
  • Patienter med øvre gastrointestinale blødninger eller kvalme og opkastning kan ikke fuldføre inhalation af ilt ved hjælp af ansigtsmaske
  • Baseline blodsukker <2,78mmol/L eller >22,2mmol/L
  • Baseline trombocyttal <50×109/L
  • Arvelig eller erhvervet blødningstendens, mangel på koagulationsfaktor, nyligt oralt antikoagulant INR>3 eller PPT mere end 3 gange
  • Ustabile vitale tegn (puls ≤50 slag/min eller ≥120 slag/min, iltmætning ≤90 %, R≥30 slag/min eller ≤10 slag/min)
  • Hypertension ikke kontrolleret af medicin: systolisk blodtryk ≥185mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110mmHg
  • Mistanke om akut myokardieinfarkt
  • Graviditet,
  • Forventet levetid <90 dage
  • Hjerte-, lever- og nyresvigt
  • Magnetisk resonans kontraindikationer
  • Klaustrofobi
  • Allergisk over for kontrastmidler
  • Deltagelse i anden forskning i lægemidler eller udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NBO gruppe
Normobarisk hyperoksi (NBO) oxygengruppe vil blive givet 100 % ilt (10 l/min i 4 timer) via en ansigtsmaske.
Andet: Ilt 100%
NBO-terapi fik 100 % ilt via en ansigtsmaske (10 l/min i 4 timer)
Andre navne:
  • Normobarisk hyperoksi
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil få nasal ilt (2L/min i 4 timer). Alle andre terapiforanstaltninger er de samme som eksperimentelle gruppe.
Andet: Ilt 100%
NBO-terapi fik 100 % ilt via en ansigtsmaske (10 l/min i 4 timer)
Andre navne:
  • Normobarisk hyperoksi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af penumbravolumen fra baseline
Tidsramme: Dag 0
sammenligningen af ​​forholdet på 4 timer efter randomisering og baseline for penumbravolumen mellem NBO og kontrolgruppen
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
penumbra volumen ved 4 timer efter randomisering
Tidsramme: Dag 0
den absolutte penumbra volumen sammenligning mellem NBO og kontrolgruppen
Dag 0
volumen af ​​kerneinfarkt 4 timer efter randomisering
Tidsramme: Dag 0
kerneinfarktvolumen sammenligning mellem NBO og kontrolgruppe
Dag 0
volumen af ​​hypoperfusionsregionens hypoperfusion ved 4 timer efter randomisering
Tidsramme: Dag 0
volumenet af hypoperfusionsregionens hypoperfusionssammenligning mellem NBO og kontrolgruppen
Dag 0
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ved 24 timer efter randomisering
Tidsramme: Dag 1
sammenligning af NIHSS-score mellem NBO og kontrolgruppe; NIHSS-score varierer fra 0 til 42, og højere score betyder et dårligere resultat.
Dag 1
modificeret rankin scale (mRS) score ved 90 dage efter randomisering
Tidsramme: Måned 3
mRS-score-sammenligningen mellem NBO og kontrolgruppen; mRS score går fra 0 til 5, og den højere score betyder et dårligere resultat.
Måned 3
Barthel Index 90 dage efter randomisering
Tidsramme: Måned 3
sammenligningen af ​​Barthel Index mellem NBO og kontrolgruppe
Måned 3
EQ-5D indeks ved 90 dage efter randomisering
Tidsramme: Måned 3
sammenligning af EQ-5D indeks mellem NBO og kontrolgruppe
Måned 3
BBB-skadede biomarkører ved baseline og 24 timer efter randomisering
Tidsramme: Dag 1
niveauerne af BBB-skadede biomarkører sammenligning mellem NBO og kontrolgruppe
Dag 1
Cerebral oxygenkoncentration ved baseline og 4 timer efter randomisering
Tidsramme: Dag 0
niveauerne af cerebral oxygen sammenligning mellem NBO og kontrolgruppen
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ji Xunming,MD,PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xunming Ji, MD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBOTIP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner