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Normobare Hyperoxie, die ischämische Penumbra stabilisiert

17. April 2023 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD

Effizienz- und Sicherheitsbewertung der normobaren Hyperoxie zur Stabilisierung des Halbschattens bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Es sollte die Sicherheit und Wirksamkeit von normobarer Hyperoxie (NBO) stabilisierender Penumbra bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der NBO- und der Kontrollgruppe zugeordnet. Die NBO-Gruppe erhält 100 % Sauerstoff (10 l/min für 4 h) über eine Sauerstoffspeicher-Gesichtsmaske und die Kontrollgruppe erhält Sauerstoff unter Verwendung von nasalem Sauerstoff (2 l/min für 4 h).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Shuhua Yuan, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Die Anzeichen und Symptome stimmen mit einem vorderen Kreislaufinfarkt überein und der NIHSS-Basiswert liegt bei 6–20
  • Bewusstseinsgrad bei Aufnahme:0-1
  • mRS-Score vor Schlaganfall: 0-1
  • Patienten, die keine Revaskularisierungstherapie erhalten haben
  • Die Zeit vom Beginn (endlich normal) bis zur Randomisierung beträgt weniger als 24 Stunden
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • CTA oder MRA bestätigten den Verschluss der A. carotis interna oder den M1/M2-Segmentverschluss der A. cerebri media
  • Der Bereich mit geringer Durchblutung mit Tmax>6s war größer als der Kerninfarkt, und das Mismatch-Verhältnis war größer oder gleich 1,8.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer schnellen Verbesserung der neurologischen Funktion und eines NIHSS-Scores <6 oder einer spontanen Rekanalisierung vor der Randomisierung
  • Die Krankheit, die die Bewertung des NIHSS-Basiswertes beeinflusst (Demenz, Epilepsie, neuromuskuläre Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung)
  • Symptome, die auf eine Subarachnoidalblutung hindeuten (selbst wenn der CT-Scan normal ist)
  • In Kombination mit der Anamnese wurde eine Hirnembolie aufgrund einer Sepsis oder einer infektiösen Endokarditis vermutet
  • Aktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenfibrose, Lungenentzündung, Pleuraerguss, akutes Atemnotsyndrom, unregelmäßige Atmung
  • Es ist notwendig, Sauerstoff einzuatmen (>3 l/min), um die periphere arterielle Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten (SaO2>95 %).
  • Anämie oder Polycythaemia vera oder andere Erkrankungen, die Notfallsauerstoffpatienten erfordern
  • Patienten mit oberen Magen-Darm-Blutungen oder Übelkeit und Erbrechen können die Inhalation von Sauerstoff mit einer Gesichtsmaske nicht abschließen
  • Baseline-Blutzucker < 2,78 mmol/l oder > 22,2 mmol/l
  • Baseline-Thrombozytenzahl <50×109/l
  • Erbliche oder erworbene Blutungsneigung, Mangel an Gerinnungsfaktor, kürzlich orales Antikoagulans INR>3 oder PPT mehr als 3-mal
  • Instabile Vitalfunktionen (Herzfrequenz ≤ 50 Schläge/min oder ≥ 120 Schläge/min, Sauerstoffsättigung ≤ 90 %, R ≥ 30 Schläge/min oder ≤ 10 Schläge/min)
  • Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert wird: systolischer Blutdruck ≥ 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg
  • Verdacht auf akuten Myokardinfarkt
  • Schwangerschaft,
  • Lebenserwartung < 90 Tage
  • Herz-, Leber- und Nierenversagen
  • Magnetresonanz-Kontraindikationen
  • Klaustrophobie
  • Allergisch gegen Kontrastmittel
  • Teilnahme an anderer Arzneimittel- oder Geräteforschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NBO-Gruppe
Die Sauerstoffgruppe mit normobarer Hyperoxie (NBO) erhält 100 % Sauerstoff (10 l/min für 4 h) über eine Gesichtsmaske.
Die NBO-Therapie erhielt 100 % Sauerstoff über eine Gesichtsmaske (10 l/min für 4 h)
Andere Namen:
  • Normobare Hyperoxie
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nasalen Sauerstoff (2 l/min für 4 h). Alle anderen Therapiemaßnahmen entsprechen der Versuchsgruppe.
Die NBO-Therapie erhielt 100 % Sauerstoff über eine Gesichtsmaske (10 l/min für 4 h)
Andere Namen:
  • Normobare Hyperoxie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Halbschattenvolumens gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Tag 0
der Vergleich des Verhältnisses von 4 Stunden nach der Randomisierung und der Grundlinie für das Halbschattenvolumen zwischen der NBO- und der Kontrollgruppe
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbschattenvolumen 4 h nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 0
der Vergleich des absoluten Halbschattenvolumens zwischen NBO und Kontrollgruppe
Tag 0
Volumen des Kerninfarkts 4 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich des Kerninfarktvolumens zwischen NBO und Kontrollgruppe
Tag 0
Volumen der Hypoperfusion Region Hypoperfusion 4 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 0
das Volumen der Hypoperfusionsregion Hypoperfusionsvergleich zwischen NBO und Kontrollgruppe
Tag 0
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score 24 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 1
der Vergleich des NIHSS-Scores zwischen NBO und Kontrollgruppe; Der NIHSS-Score reicht von 0 bis 42, und höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 1
modifizierter Rankin-Scale (mRS)-Score 90 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Monat 3
der mRS-Score-Vergleich zwischen NBO und Kontrollgruppe; Der mRS-Score reicht von 0 bis 5, und ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Monat 3
Barthel-Index 90 Tage nach Randomisierung
Zeitfenster: Monat 3
der Vergleich des Barthel-Index zwischen NBO und Kontrollgruppe
Monat 3
EQ-5D-Index 90 Tage nach Randomisierung
Zeitfenster: Monat 3
der Vergleich des EQ-5D-Index zwischen NBO und Kontrollgruppe
Monat 3
BBB verletzte Biomarker zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 1
Vergleich der Niveaus von BHS-geschädigten Biomarkern zwischen NBO und Kontrollgruppe
Tag 1
Zerebrale Sauerstoffkonzentration zu Studienbeginn und 4 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich der zerebralen Sauerstoffwerte zwischen NBO und Kontrollgruppe
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xunming Ji, MD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sauerstoff 100 %

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