- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05781880
Normobare Hyperoxie, die ischämische Penumbra stabilisiert
17. April 2023 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD
Effizienz- und Sicherheitsbewertung der normobaren Hyperoxie zur Stabilisierung des Halbschattens bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall
Es sollte die Sicherheit und Wirksamkeit von normobarer Hyperoxie (NBO) stabilisierender Penumbra bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der NBO- und der Kontrollgruppe zugeordnet.
Die NBO-Gruppe erhält 100 % Sauerstoff (10 l/min für 4 h) über eine Sauerstoffspeicher-Gesichtsmaske und die Kontrollgruppe erhält Sauerstoff unter Verwendung von nasalem Sauerstoff (2 l/min für 4 h).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhifeng Qi, Ph.D
- Telefonnummer: 010-83199236
- E-Mail: qizhifeng@xwh.ccmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shuhua Yuan, Ph.D
- Telefonnummer: 15538260193
- E-Mail: 750495168@qq.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Rekrutierung
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Kontakt:
- Shuhua Yuan, Ph.D
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Die Anzeichen und Symptome stimmen mit einem vorderen Kreislaufinfarkt überein und der NIHSS-Basiswert liegt bei 6–20
- Bewusstseinsgrad bei Aufnahme:0-1
- mRS-Score vor Schlaganfall: 0-1
- Patienten, die keine Revaskularisierungstherapie erhalten haben
- Die Zeit vom Beginn (endlich normal) bis zur Randomisierung beträgt weniger als 24 Stunden
- Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- CTA oder MRA bestätigten den Verschluss der A. carotis interna oder den M1/M2-Segmentverschluss der A. cerebri media
- Der Bereich mit geringer Durchblutung mit Tmax>6s war größer als der Kerninfarkt, und das Mismatch-Verhältnis war größer oder gleich 1,8.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer schnellen Verbesserung der neurologischen Funktion und eines NIHSS-Scores <6 oder einer spontanen Rekanalisierung vor der Randomisierung
- Die Krankheit, die die Bewertung des NIHSS-Basiswertes beeinflusst (Demenz, Epilepsie, neuromuskuläre Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung)
- Symptome, die auf eine Subarachnoidalblutung hindeuten (selbst wenn der CT-Scan normal ist)
- In Kombination mit der Anamnese wurde eine Hirnembolie aufgrund einer Sepsis oder einer infektiösen Endokarditis vermutet
- Aktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenfibrose, Lungenentzündung, Pleuraerguss, akutes Atemnotsyndrom, unregelmäßige Atmung
- Es ist notwendig, Sauerstoff einzuatmen (>3 l/min), um die periphere arterielle Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten (SaO2>95 %).
- Anämie oder Polycythaemia vera oder andere Erkrankungen, die Notfallsauerstoffpatienten erfordern
- Patienten mit oberen Magen-Darm-Blutungen oder Übelkeit und Erbrechen können die Inhalation von Sauerstoff mit einer Gesichtsmaske nicht abschließen
- Baseline-Blutzucker < 2,78 mmol/l oder > 22,2 mmol/l
- Baseline-Thrombozytenzahl <50×109/l
- Erbliche oder erworbene Blutungsneigung, Mangel an Gerinnungsfaktor, kürzlich orales Antikoagulans INR>3 oder PPT mehr als 3-mal
- Instabile Vitalfunktionen (Herzfrequenz ≤ 50 Schläge/min oder ≥ 120 Schläge/min, Sauerstoffsättigung ≤ 90 %, R ≥ 30 Schläge/min oder ≤ 10 Schläge/min)
- Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert wird: systolischer Blutdruck ≥ 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg
- Verdacht auf akuten Myokardinfarkt
- Schwangerschaft,
- Lebenserwartung < 90 Tage
- Herz-, Leber- und Nierenversagen
- Magnetresonanz-Kontraindikationen
- Klaustrophobie
- Allergisch gegen Kontrastmittel
- Teilnahme an anderer Arzneimittel- oder Geräteforschung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NBO-Gruppe
Die Sauerstoffgruppe mit normobarer Hyperoxie (NBO) erhält 100 % Sauerstoff (10 l/min für 4 h) über eine Gesichtsmaske.
|
Die NBO-Therapie erhielt 100 % Sauerstoff über eine Gesichtsmaske (10 l/min für 4 h)
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nasalen Sauerstoff (2 l/min für 4 h).
Alle anderen Therapiemaßnahmen entsprechen der Versuchsgruppe.
|
Die NBO-Therapie erhielt 100 % Sauerstoff über eine Gesichtsmaske (10 l/min für 4 h)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Halbschattenvolumens gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Tag 0
|
der Vergleich des Verhältnisses von 4 Stunden nach der Randomisierung und der Grundlinie für das Halbschattenvolumen zwischen der NBO- und der Kontrollgruppe
|
Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Halbschattenvolumen 4 h nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 0
|
der Vergleich des absoluten Halbschattenvolumens zwischen NBO und Kontrollgruppe
|
Tag 0
|
Volumen des Kerninfarkts 4 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 0
|
Vergleich des Kerninfarktvolumens zwischen NBO und Kontrollgruppe
|
Tag 0
|
Volumen der Hypoperfusion Region Hypoperfusion 4 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 0
|
das Volumen der Hypoperfusionsregion Hypoperfusionsvergleich zwischen NBO und Kontrollgruppe
|
Tag 0
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score 24 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 1
|
der Vergleich des NIHSS-Scores zwischen NBO und Kontrollgruppe; Der NIHSS-Score reicht von 0 bis 42, und höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Tag 1
|
modifizierter Rankin-Scale (mRS)-Score 90 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Monat 3
|
der mRS-Score-Vergleich zwischen NBO und Kontrollgruppe; Der mRS-Score reicht von 0 bis 5, und ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
|
Monat 3
|
Barthel-Index 90 Tage nach Randomisierung
Zeitfenster: Monat 3
|
der Vergleich des Barthel-Index zwischen NBO und Kontrollgruppe
|
Monat 3
|
EQ-5D-Index 90 Tage nach Randomisierung
Zeitfenster: Monat 3
|
der Vergleich des EQ-5D-Index zwischen NBO und Kontrollgruppe
|
Monat 3
|
BBB verletzte Biomarker zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 1
|
Vergleich der Niveaus von BHS-geschädigten Biomarkern zwischen NBO und Kontrollgruppe
|
Tag 1
|
Zerebrale Sauerstoffkonzentration zu Studienbeginn und 4 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: Tag 0
|
Vergleich der zerebralen Sauerstoffwerte zwischen NBO und Kontrollgruppe
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xunming Ji, MD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NBOTIP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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