Normobarická hyperoxie stabilizující ischemickou penumbru
17. dubna 2023 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti normobarické hyperoxie stabilizující penumbru u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
Zkoumat bezpečnost a účinnost normobarické hyperoxie (NBO) stabilizující penumbru u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Detailní popis
Všichni zařazení pacienti byli náhodně zařazeni do NBO a kontrolní skupiny.
Skupině NBO bude podán 100% kyslík ( (10 l/min po dobu 4 hodin) prostřednictvím zásobní kyslíkové obličejové masky a kontrolní skupině bude podán kyslík pomocí nazálního kyslíku (2 l/min po dobu 4 hodin).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhifeng Qi, Ph.D
- Telefonní číslo: 010-83199236
- E-mail: qizhifeng@xwh.ccmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shuhua Yuan, Ph.D
- Telefonní číslo: 15538260193
- E-mail: 750495168@qq.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100032
- Nábor
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Kontakt:
- Shuhua Yuan, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥18 let
- Známky a symptomy jsou v souladu s infarktem přední cirkulace a základním skóre NIHSS: 6-20
- Úroveň vědomí při přijetí: 0-1
- mRS skóre před mrtvicí: 0-1
- Pacienti, kteří nepodstoupili revaskularizační léčbu
- Doba od začátku (konečně normálního) do randomizace je kratší než 24 hodin
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
- CTA nebo MRA potvrdila okluzi arteria carotis interna nebo okluzi segmentu M1/M2 střední cerebrální arterie
- Oblast s nízkou perfuzí s Tmax>6s byla větší než jádrový infarkt a poměr nesouladu byl větší nebo roven 1,8.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz rychlého zlepšení neurologických funkcí a skóre NIHSS <6 nebo spontánní rekanalizace před randomizací
- Onemocnění ovlivňující hodnocení výchozího skóre NIHSS (demence, epilepsie, neuromuskulární onemocnění nebo psychiatrické onemocnění)
- Příznaky naznačující subarachnoidální krvácení (i když je CT vyšetření normální)
- V kombinaci s anamnézou bylo podezření na mozkovou embolii v důsledku sepse nebo infekční endokarditidy
- Aktivní nebo chronická obstrukční plicní nemoc, plicní fibróza, pneumonie, pleurální výpotek, syndrom akutní respirační tísně, nepravidelné dýchání
- K udržení periferní arteriální saturace kyslíkem (SaO2>95%) je nutné inhalovat (>3L/min) kyslíku
- Anémie nebo polycythemia vera nebo jiné stavy vyžadující naléhavé pacienty s kyslíkem
- Pacienti s krvácením do horní části gastrointestinálního traktu nebo nevolností a zvracením nemohou dokončit inhalaci kyslíku pomocí obličejové masky
- Výchozí hladina glukózy v krvi <2,78 mmol/l nebo >22,2 mmol/l
- Výchozí počet krevních destiček <50×109/l
- Dědičná nebo získaná tendence ke krvácení, nedostatek koagulačního faktoru, nedávná perorální antikoagulancia INR>3 nebo PPT více než 3krát
- Nestabilní životní funkce (srdeční frekvence ≤ 50 tepů/min nebo ≥ 120 tepů/min, saturace kyslíkem ≤ 90 %, R≥ 30 tepů/min nebo ≤ 10 tepů/min)
- Hypertenze nekontrolovaná léky: systolický krevní tlak ≥185 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg
- Podezření na akutní infarkt myokardu
- Těhotenství,
- Předpokládaná délka života <90 dní
- Selhání srdce, jater a ledvin
- Kontraindikace magnetické rezonance
- Klaustrofobie
- Alergický na kontrastní látky
- Účast na výzkumu jiných drog nebo zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina NBO
Kyslíková skupina s normobarickou hyperoxií (NBO) bude dostávat 100% kyslík (10 l/min po dobu 4 hodin) prostřednictvím obličejové masky.
|
Terapii NBO byl podáván 100% kyslík přes obličejovou masku (10 l/min po dobu 4 hodin)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude podán nazální kyslík (2 l/min po dobu 4 hodin).
Všechna ostatní terapeutická opatření jsou stejná jako u experimentální skupiny.
|
Terapii NBO byl podáván 100% kyslík přes obličejovou masku (10 l/min po dobu 4 hodin)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna objemu polostínu od základní linie
Časové okno: Den 0
|
srovnání poměru 4h po randomizaci a výchozí hodnoty objemu penumbry mezi NBO a kontrolní skupinou
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objem penumbry 4 hodiny po randomizaci
Časové okno: Den 0
|
srovnání absolutního objemu polostínu mezi NBO a kontrolní skupinou
|
Den 0
|
|
objem jádrového infarktu 4 hodiny po randomizaci
Časové okno: Den 0
|
srovnání objemu jádrového infarktu mezi NBO a kontrolní skupinou
|
Den 0
|
|
objem hypoperfuzní oblasti hypoperfuze po 4 hodinách po randomizaci
Časové okno: Den 0
|
objem hypoperfuzní oblasti srovnání hypoperfuze mezi NBO a kontrolní skupinou
|
Den 0
|
|
Skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) 24 hodin po randomizaci
Časové okno: Den 1
|
srovnání skóre NIHSS mezi NBO a kontrolní skupinou; Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 1
|
|
skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) po 90 dnech po randomizaci
Časové okno: 3. měsíc
|
srovnání skóre mRS mezi NBO a kontrolní skupinou; mRS skóre se pohybuje od 0 do 5 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3. měsíc
|
|
Barthelův index po 90 dnech po randomizaci
Časové okno: 3. měsíc
|
srovnání Barthelova indexu mezi NBO a kontrolní skupinou
|
3. měsíc
|
|
Index EQ-5D po 90 dnech po randomizaci
Časové okno: 3. měsíc
|
srovnání indexu EQ-5D mezi NBO a kontrolní skupinou
|
3. měsíc
|
|
BBB poškodila biomarkery na začátku a 24 hodin po randomizaci
Časové okno: Den 1
|
srovnání úrovní biomarkerů poraněných BBB mezi NBO a kontrolní skupinou
|
Den 1
|
|
Koncentrace mozkového kyslíku na začátku a 4 hodiny po randomizaci
Časové okno: Den 0
|
srovnání hladin cerebrálního kyslíku mezi NBO a kontrolní skupinou
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xunming Ji, MD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBOTIP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .