Penombra ischemica stabilizzante dell'iperossia normobarica
17 aprile 2023 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD
Valutazione dell'efficienza e della sicurezza dell'iperossia normobarica che stabilizza la penombra in pazienti con ictus ischemico acuto
Studiare la sicurezza e l'efficacia dell'iperossia normobarica (NBO) che stabilizza la penombra nei pazienti con ictus ischemico acuto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti arruolati sono stati assegnati in modo casuale a NBO e al gruppo di controllo.
Al gruppo NBO verrà somministrato ossigeno al 100% ((10 L/min per 4 ore) tramite una maschera facciale per l'ossigeno di stoccaggio e al gruppo di controllo verrà somministrato ossigeno utilizzando ossigeno nasale (2 L/min per 4 ore).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhifeng Qi, Ph.D
- Numero di telefono: 010-83199236
- Email: qizhifeng@xwh.ccmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shuhua Yuan, Ph.D
- Numero di telefono: 15538260193
- Email: 750495168@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100032
- Reclutamento
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Contatto:
- Shuhua Yuan, Ph.D
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥18 anni
- I segni e i sintomi sono coerenti con l'infarto della circolazione anteriore e il punteggio NIHSS al basale: 6-20
- Livello di coscienza al momento del ricovero：0-1
- Punteggio mRS prima dell'ictus: 0-1
- Pazienti che non hanno ricevuto terapia di rivascolarizzazione
- Il tempo dall'esordio (finalmente normale) alla randomizzazione è inferiore alle 24 ore
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato
- CTA o MRA hanno confermato l'occlusione dell'arteria carotide interna o l'occlusione del segmento M1/M2 dell'arteria cerebrale media
- L'area a bassa perfusione con Tmax>6s era maggiore dell'infarto centrale e il rapporto di mismatch era maggiore o uguale a 1,8.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di rapido miglioramento della funzione neurologica e punteggio NIHSS <6, o ricanalizzazione spontanea prima della randomizzazione
- La malattia che influenza la valutazione del punteggio NIHSS al basale (demenza, epilessia, malattia neuromuscolare o malattia psichiatrica)
- Sintomi che suggeriscono un'emorragia subaracnoidea (anche se la TC è normale)
- In combinazione con l'anamnesi, si sospettava un'embolia cerebrale dovuta a sepsi o endocardite infettiva
- Malattia polmonare ostruttiva attiva o cronica, fibrosi polmonare, polmonite, versamento pleurico, sindrome da distress respiratorio acuto, respirazione irregolare
- È necessario inalare ossigeno (>3L/min) per mantenere la saturazione arteriosa periferica dell'ossigeno (SaO2>95%)
- Anemia o policitemia vera o altre condizioni che richiedono pazienti con ossigeno di emergenza
- I pazienti con sanguinamento gastrointestinale superiore o nausea e vomito non possono completare l'inalazione di ossigeno utilizzando la maschera facciale
- Glicemia basale <2,78mmol/L o >22,2mmol/L
- Conta piastrinica al basale <50×109/L
- Tendenza emorragica ereditaria o acquisita, mancanza di fattore di coagulazione, anticoagulante orale recente INR>3 o PPT più di 3 volte
- Segni vitali instabili (frequenza cardiaca ≤50 battiti/min o ≥120 battiti/min, saturazione di ossigeno ≤90%, R≥30 battiti/min o ≤10 battiti/min)
- Ipertensione non controllata da farmaci: pressione arteriosa sistolica ≥185 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg
- Sospetto infarto miocardico acuto
- Gravidanza,
- Aspettativa di vita <90 giorni
- Insufficienza cardiaca, epatica e renale
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Claustrofobia
- Allergia ai mezzi di contrasto
- Partecipare ad altre ricerche su farmaci o dispositivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo NBO
Il gruppo di ossigeno dell'iperossia normobarica (NBO) riceverà il 100% di ossigeno (10 l / min per 4 ore) tramite una maschera facciale.
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Alla terapia NBO è stato somministrato ossigeno al 100% tramite una maschera facciale (10 l/min per 4 ore)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà somministrato ossigeno nasale (2L/min per 4 ore).
Tutte le altre misure terapeutiche sono le stesse del gruppo sperimentale.
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Alla terapia NBO è stato somministrato ossigeno al 100% tramite una maschera facciale (10 l/min per 4 ore)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del volume della penombra rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Giorno 0
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il confronto del rapporto di 4 ore dopo la randomizzazione e il basale per il volume della penombra tra NBO e gruppo di controllo
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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volume della penombra a 4 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 0
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il confronto del volume di penombra assoluto tra NBO e gruppo di controllo
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Giorno 0
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volume di infarto centrale a 4 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 0
|
confronto del volume dell'infarto centrale tra NBO e gruppo di controllo
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Giorno 0
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volume di ipoperfusione della regione di ipoperfusione a 4 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 0
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il volume del confronto dell'ipoperfusione della regione di ipoperfusione tra NBO e gruppo di controllo
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Giorno 0
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Punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 24 ore dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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il confronto del punteggio NIHSS tra NBO e gruppo di controllo; Il punteggio NIHSS varia da 0 a 42 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Giorno 1
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punteggio della scala di classificazione modificata (mRS) a 90 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Mese 3
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il confronto del punteggio mRS tra NBO e gruppo di controllo; Il punteggio mRS varia da 0 a 5 e il punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Mese 3
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Indice di Barthel a 90 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Mese 3
|
il confronto dell'indice di Barthel tra NBO e gruppo di controllo
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Mese 3
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Indice EQ-5D a 90 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Mese 3
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il confronto dell'indice EQ-5D tra NBO e gruppo di controllo
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Mese 3
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BBB ha danneggiato i biomarcatori al basale e 24 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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i livelli di confronto dei biomarcatori danneggiati da BBB tra NBO e gruppo di controllo
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Giorno 1
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Concentrazione di ossigeno cerebrale al basale e 4 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 0
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confronto dei livelli di ossigeno cerebrale tra NBO e gruppo di controllo
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xunming Ji, MD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBOTIP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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