Hiperoxia Normobárica Penumbra Isquémica Estabilizadora
17 de abril de 2023 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD
Evaluación de la eficacia y seguridad de la hiperoxia normobárica para estabilizar la penumbra en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Investigar la seguridad y la eficacia de la penumbra estabilizadora de hiperoxia normobárica (NBO) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes inscritos fueron asignados aleatoriamente a NBO y al grupo de control.
Al grupo NBO se le administrará oxígeno al 100 % ((10 l/min durante 4 h) a través de una máscara facial de oxígeno de almacenamiento y al grupo de control se le administrará oxígeno usando oxígeno nasal (2 l/min durante 4 h).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhifeng Qi, Ph.D
- Número de teléfono: 010-83199236
- Correo electrónico: qizhifeng@xwh.ccmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shuhua Yuan, Ph.D
- Número de teléfono: 15538260193
- Correo electrónico: 750495168@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Contacto:
- Shuhua Yuan, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18岁
- Los signos y síntomas son compatibles con un infarto de la circulación anterior y la puntuación NIHSS inicial: 6-20
- Nivel de conciencia al ingreso: 0-1
- Puntuación mRS antes del accidente cerebrovascular: 0-1
- Pacientes que no recibieron terapia de revascularización
- El tiempo desde el inicio (finalmente normal) hasta la aleatorización es inferior a 24h
- Pacientes que firmaron consentimiento informado
- Oclusión de la arteria carótida interna confirmada por CTA o MRA u oclusión del segmento M1/M2 de la arteria cerebral media
- El área de baja perfusión con Tmax>6s fue mayor que el infarto central y la relación de desajuste fue mayor o igual a 1,8.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de mejoría rápida en la función neurológica y puntaje NIHSS <6, o recanalización espontánea antes de la aleatorización
- La enfermedad que afecta la evaluación de la puntuación NIHSS inicial (demencia, epilepsia, enfermedad neuromuscular o enfermedad psiquiátrica)
- Síntomas que sugieren hemorragia subaracnoidea (incluso si la tomografía computarizada es normal)
- Combinado con los antecedentes, se sospechó embolia cerebral por sepsis o endocarditis infecciosa
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica o activa, fibrosis pulmonar, neumonía, derrame pleural, síndrome de dificultad respiratoria aguda, respiración irregular
- Es necesario inhalar (>3L/min) oxígeno para mantener la saturación arterial periférica de oxígeno (SaO2>95%)
- Anemia o policitemia vera u otras condiciones que necesitan pacientes con oxígeno de emergencia
- Los pacientes con hemorragia digestiva alta o náuseas y vómitos no pueden completar la inhalación de oxígeno con mascarilla
- Glucemia basal <2.78mmol/L o >22.2mmol/L
- Recuento de plaquetas basal <50×109/L
- Tendencia hemorrágica hereditaria o adquirida, falta de factor de coagulación, anticoagulante oral reciente INR>3 o PPT más de 3 veces
- Signos vitales inestables (frecuencia cardíaca ≤50 latidos/min o ≥120 latidos/min, saturación de oxígeno ≤90 %, R≥30 latidos/min o ≤10 latidos/min)
- Hipertensión no controlada con medicación: presión arterial sistólica ≥185 mmHg o presión arterial diastólica ≥110 mmHg
- Sospecha de infarto agudo de miocardio
- El embarazo,
- Esperanza de vida <90 días
- Insuficiencia cardíaca, hepática y renal
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Claustrofobia
- Alérgico a los medios de contraste.
- Participar en otras investigaciones sobre medicamentos o dispositivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo NBO
El grupo de oxígeno de hiperoxia normobárica (NBO) recibirá oxígeno al 100 % (10 l/min durante 4 h) a través de una máscara facial.
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La terapia NBO recibió oxígeno al 100 % a través de una máscara facial (10 l/min durante 4 h)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibirá oxígeno nasal (2 l/min durante 4 h）.
Todas las demás medidas de terapia son las mismas que las del grupo experimental.
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La terapia NBO recibió oxígeno al 100 % a través de una máscara facial (10 l/min durante 4 h)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio del volumen de la penumbra desde la línea de base
Periodo de tiempo: Día 0
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la comparación de la proporción de 4 h después de la aleatorización y la línea de base para el volumen de penumbra entre NBO y el grupo de control
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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volumen de penumbra a las 4 h después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Día 0
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la comparación del volumen de penumbra absoluta entre NBO y el grupo de control
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Día 0
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volumen de infarto central a las 4 h después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Día 0
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comparación del volumen del infarto central entre NBO y el grupo de control
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Día 0
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volumen de la región de hipoperfusión hipoperfusión a las 4 h después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Día 0
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el volumen de la región de hipoperfusión comparación de hipoperfusión entre NBO y el grupo de control
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Día 0
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Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) a las 24 h después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Día 1
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la comparación de la puntuación NIHSS entre NBO y el grupo de control; La puntuación NIHSS varía de 0 a 42, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Día 1
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Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Mes 3
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la comparación de la puntuación mRS entre NBO y el grupo de control; La puntuación de mRS varía de 0 a 5, y la puntuación más alta significa un peor resultado.
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Mes 3
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Índice de Barthel a los 90 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Mes 3
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la comparación del índice de Barthel entre NBO y el grupo de control
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Mes 3
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Índice EQ-5D a los 90 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Mes 3
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la comparación del índice EQ-5D entre NBO y el grupo de control
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Mes 3
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Biomarcadores dañados por BBB al inicio del estudio y 24 horas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Día 1
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comparación de los niveles de biomarcadores lesionados BBB entre NBO y el grupo de control
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Día 1
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Concentración de oxígeno cerebral al inicio y 4 horas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Día 0
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Comparación de los niveles de oxígeno cerebral entre NBO y el grupo de control.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xunming Ji, MD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NBOTIP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .