Нормобарическая гипероксия, стабилизирующая ишемическую полутень
17 апреля 2023 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD
Оценка эффективности и безопасности нормобарической гипероксии, стабилизирующей полутень, у больных с острым ишемическим инсультом
Изучить безопасность и эффективность нормобарической гипероксии (НБО), стабилизирующей полутень, у пациентов с острым ишемическим инсультом.
Обзор исследования
Подробное описание
Все включенные пациенты были случайным образом распределены в НБО и контрольную группу.
Группе NBO будет даваться 100% кислород ((10 л/мин в течение 4 часов) через лицевую маску для хранения кислорода, а контрольной группе будет даваться кислород с использованием назального кислорода (2 л/мин в течение 4 часов).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhifeng Qi, Ph.D
- Номер телефона: 010-83199236
- Электронная почта: qizhifeng@xwh.ccmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shuhua Yuan, Ph.D
- Номер телефона: 15538260193
- Электронная почта: 750495168@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100032
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Контакт:
- Shuhua Yuan, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥18 лет
- Признаки и симптомы соответствуют инфаркту переднего отдела кровообращения, а исходная оценка по шкале NIHSS: 6–20.
- Уровень сознания при поступлении: 0-1
- Оценка по mRS до инсульта: 0-1
- Пациенты, не получавшие реваскуляризирующую терапию
- Время от начала (окончательно нормальное) до рандомизации составляет менее 24 часов.
- Пациенты, подписавшие информированное согласие
- CTA или MRA подтвердили окклюзию внутренней сонной артерии или окклюзию сегмента M1/M2 средней мозговой артерии
- Область низкой перфузии с Tmax>6s была больше, чем сердцевина инфаркта, а коэффициент несоответствия был больше или равен 1,8.
Критерий исключения:
- Доказательства быстрого улучшения неврологической функции и оценки по шкале NIHSS <6 или спонтанной реканализации до рандомизации.
- Заболевание, влияющее на оценку исходного балла по шкале NIHSS (деменция, эпилепсия, нервно-мышечное заболевание или психическое заболевание)
- Симптомы, указывающие на субарахноидальное кровоизлияние (даже если КТ в норме)
- В сочетании с анамнезом подозревали церебральную эмболию вследствие сепсиса или инфекционного эндокардита.
- Активная или хроническая обструктивная болезнь легких, легочный фиброз, пневмония, плевральный выпот, острый респираторный дистресс-синдром, нерегулярное дыхание
- Необходимо вдыхать (>3 л/мин) кислород для поддержания насыщения кислородом периферических артерий (SaO2>95%).
- Анемия или истинная полицитемия или другие состояния, требующие неотложной помощи пациентам с кислородом
- Пациенты с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или тошнотой и рвотой не могут завершить ингаляцию кислорода с помощью лицевой маски.
- Исходный уровень глюкозы в крови <2,78 ммоль/л или >22,2 ммоль/л
- Базовое количество тромбоцитов <50×109/л
- Наследственная или приобретенная склонность к кровотечениям, отсутствие фактора свертывания крови, недавний прием пероральных антикоагулянтов МНО>3 или ПРТ более 3 раз
- Нестабильные показатели жизнедеятельности (ЧСС ≤50 уд/мин или ≥120 уд/мин, насыщение кислородом ≤90%, R≥30 уд/мин или ≤10 уд/мин)
- Артериальная гипертензия, не контролируемая лекарствами: систолическое артериальное давление ≥185 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.
- Подозрение на острый инфаркт миокарда
- Беременность,
- Ожидаемая продолжительность жизни <90 дней
- Сердечная, печеночная и почечная недостаточность
- Противопоказания к магнитно-резонансной терапии
- Клаустрофобия
- Аллергия на контрастные вещества
- Участие в других исследованиях лекарств или устройств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа НБО
Кислородная группа с нормобарической гипероксией (NBO) будет получать 100% кислород (10 л/мин в течение 4 часов) через лицевую маску.
|
Терапия NBO давала 100% кислород через лицевую маску (10 л / мин в течение 4 часов).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольной группе будет даваться носовой кислород (2 л/мин в течение 4 часов).
Все остальные лечебные мероприятия такие же, как и в экспериментальной группе.
|
Терапия NBO давала 100% кислород через лицевую маску (10 л / мин в течение 4 часов).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение объема полутени от базовой линии
Временное ограничение: День 0
|
сравнение соотношения объема полутени через 4 часа после рандомизации и исходного уровня между NBO и контрольной группой
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем полутени через 4 часа после рандомизации
Временное ограничение: День 0
|
сравнение абсолютного объема полутени между NBO и контрольной группой
|
День 0
|
|
объем сердцевинного инфаркта через 4 часа после рандомизации
Временное ограничение: День 0
|
Сравнение основного объема инфаркта между NBO и контрольной группой
|
День 0
|
|
объем гипоперфузии области гипоперфузии через 4 часа после рандомизации
Временное ограничение: День 0
|
сравнение объема гипоперфузии области гипоперфузии между NBO и контрольной группой
|
День 0
|
|
Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) через 24 часа после рандомизации
Временное ограничение: 1 день
|
сравнение оценки NIHSS между NBO и контрольной группой; Оценка NIHSS колеблется от 0 до 42, а более высокие баллы означают худший результат.
|
1 день
|
|
оценка по модифицированной шкале Ранкина (mRS) через 90 дней после рандомизации
Временное ограничение: Месяц 3
|
сравнение показателей mRS между NBO и контрольной группой; Оценка mRS варьируется от 0 до 5, и более высокая оценка означает худший результат.
|
Месяц 3
|
|
Индекс Бартеля через 90 дней после рандомизации
Временное ограничение: Месяц 3
|
сравнение индекса Бартеля между NBO и контрольной группой
|
Месяц 3
|
|
Индекс EQ-5D через 90 дней после рандомизации
Временное ограничение: Месяц 3
|
сравнение индекса EQ-5D между NBO и контрольной группой
|
Месяц 3
|
|
Биомаркеры повреждения BBB в начале исследования и через 24 часа после рандомизации
Временное ограничение: 1 день
|
сравнение уровней биомаркеров повреждения ГЭБ между NBO и контрольной группой
|
1 день
|
|
Церебральная концентрация кислорода на исходном уровне и через 4 часа после рандомизации
Временное ограничение: День 0
|
сравнение уровней церебрального кислорода между NBO и контрольной группой
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xunming Ji, MD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBOTIP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .