Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normobarisk hyperoksi Stabiliserende iskemisk penumbra

17. april 2023 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD

Effektivitet og sikkerhetsevaluering av normobarisk hyperoksi som stabiliserer penumbra hos pasienter med akutt iskemisk slag

For å undersøke sikkerheten og effekten av normobarisk hyperoksi (NBO) stabiliserende penumbra hos pasienter med akutt iskemisk slag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle de registrerte pasientene ble tilfeldig fordelt til NBO og kontrollgruppe. NBO-gruppen vil få 100 % oksygen ((10L/min i 4 timer) via en lagringsoksygenansiktsmaske, og kontrollgruppen vil få oksygen ved bruk av nasal oksygen (2L/min i 4t).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Shuhua Yuan, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder≥18
  • Tegnene og symptomene stemmer overens med fremre sirkulasjonsinfarkt og baseline NIHSS-score:6-20
  • Bevissthetsnivå ved innleggelse：0-1
  • mRS-score før slag: 0-1
  • Pasienter som ikke fikk revaskulariseringsbehandling
  • Tiden fra start (endelig normal) til randomisering er mindre enn 24 timer
  • Pasienter som signerte informert samtykke
  • CTA eller MRA bekreftet intern karotisarterieokkklusjon eller M1/M2-segmentokklusjon av midtre cerebral arterie
  • Området med lav perfusjon med Tmax>6s var større enn kjerneinfarktet, og mismatch ratio var større enn eller lik 1,8.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på rask bedring i nevrologisk funksjon og NIHSS-score <6, eller spontan rekanalisering før randomisering
  • Sykdommen som påvirker vurderingen av baseline NIHSS-score (demens, epilepsi, nevromuskulær sykdom eller psykiatrisk sykdom)
  • Symptomer som tyder på subaraknoidal blødning (selv om CT-skanning er normal)
  • Kombinert med historien ble det mistanke om hjerneemboli på grunn av sepsis eller infeksiøs endokarditt
  • Aktiv eller kronisk obstruktiv lungesykdom, lungefibrose, lungebetennelse, pleural effusjon, akutt respiratorisk distress-syndrom, uregelmessig pust
  • Det er nødvendig å inhalere (>3L/min) oksygen for å opprettholde perifer arteriell oksygenmetning (SaO2>95%)
  • Anemi eller polycytemi vera eller andre tilstander som krever akutte oksygenpasienter
  • Pasienter med øvre gastrointestinale blødninger eller kvalme og oppkast kan ikke fullføre inhalering av oksygen ved bruk av ansiktsmaske
  • Baseline blodsukker <2,78mmol/L eller >22,2mmol/L
  • Baseline blodplatetall <50×109/L
  • Arvelig eller ervervet blødningstendens, mangel på koagulasjonsfaktor, nylig oral antikoagulant INR>3 eller PPT mer enn 3 ganger
  • Ustabile vitale tegn (puls ≤50 slag/min eller ≥120 slag/min, oksygenmetning ≤90 %, R≥30 slag/min eller ≤10 slag/min)
  • Hypertensjon ikke kontrollert av medisiner: systolisk blodtrykk ≥185mmHg, eller diastolisk blodtrykk ≥110mmHg
  • Mistenkt akutt hjerteinfarkt
  • Svangerskap,
  • Forventet levealder <90 dager
  • Hjerte-, lever- og nyresvikt
  • Magnetisk resonans kontraindikasjoner
  • Klaustrofobi
  • Allergisk mot kontrastmidler
  • Deltar i annen forskning på legemidler eller utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NBO gruppe
Normobarisk hyperoksi (NBO) oksygengruppe vil bli gitt 100 % oksygen (10L/min i 4 timer) via en ansiktsmaske.
Annen: Oksygen 100 %
NBO-terapi ble gitt 100 % oksygen via en ansiktsmaske (10L/min i 4 timer)
Andre navn:
  • Normobarisk hyperoksi
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få nasal oksygen (2L/min i 4 timer). Alle andre terapitiltak er de samme som eksperimentell gruppe.
Annen: Oksygen 100 %
NBO-terapi ble gitt 100 % oksygen via en ansiktsmaske (10L/min i 4 timer)
Andre navn:
  • Normobarisk hyperoksi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av penumbravolum fra baseline
Tidsramme: Dag 0
sammenligningen av forholdet på 4 timer etter randomisering og baseline for penumbravolum mellom NBO og kontrollgruppen
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
penumbravolum ved 4 timer etter randomisering
Tidsramme: Dag 0
den absolutte penumbra-volumsammenlikningen mellom NBO og kontrollgruppen
Dag 0
volum av kjerneinfarkt 4 timer etter randomisering
Tidsramme: Dag 0
kjerneinfarktvolumsammenlikning mellom NBO og kontrollgruppe
Dag 0
volum av hypoperfusjonsregion hypoperfusjon ved 4 timer etter randomisering
Tidsramme: Dag 0
volumet av hypoperfusjonsregionen hypoperfusjon sammenligning mellom NBO og kontrollgruppen
Dag 0
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ved 24 timer etter randomisering
Tidsramme: Dag 1
sammenligningen av NIHSS-score mellom NBO og kontrollgruppe; NIHSS-score varierer fra 0 til 42, og høyere score betyr et dårligere resultat.
Dag 1
modifisert rankin scale (mRS) poengsum 90 dager etter randomisering
Tidsramme: Måned 3
mRS-poengsammenligningen mellom NBO og kontrollgruppe; mRS-skåren varierer fra 0 til 5, og den høyere skåren betyr et dårligere resultat.
Måned 3
Barthel Index 90 dager etter randomisering
Tidsramme: Måned 3
sammenligningen av Barthel Index mellom NBO og kontrollgruppe
Måned 3
EQ-5D-indeks ved 90 dager etter randomisering
Tidsramme: Måned 3
sammenligningen av EQ-5D-indeksen mellom NBO og kontrollgruppe
Måned 3
BBB-skadde biomarkører ved baseline og 24 timer etter randomisering
Tidsramme: Dag 1
nivåene av BBB-skadde biomarkører sammenligning mellom NBO og kontrollgruppe
Dag 1
Cerebral oksygenkonsentrasjon ved baseline og 4 timer etter randomisering
Tidsramme: Dag 0
nivåene av cerebralt oksygen sammenligning mellom NBO og kontrollgruppen
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ji Xunming,MD,PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xunming Ji, MD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBOTIP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere