Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hyperoxie normobare Pénombre ischémique stabilisatrice

17 avril 2023 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'hyperoxie normobare stabilisant la pénombre chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu

Étudier l'innocuité et l'efficacité de la pénombre stabilisatrice de l'hyperoxie normobare (NBO) chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients inscrits ont été assignés au hasard à NBO et au groupe témoin. Le groupe NBO recevra 100 % d'oxygène ((10 L/min pendant 4 h) via un masque facial à oxygène de stockage et le groupe témoin recevra de l'oxygène en utilisant de l'oxygène nasal (2 L/min pendant 4 h).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shuhua Yuan, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 15538260193
  • E-mail: 750495168@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Contact:
          • Shuhua Yuan, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge≥18岁
  • Les signes et les symptômes correspondent à un infarctus de la circulation antérieure et au score NIHSS de base ：6-20
  • Niveau de conscience à l'admission：0-1
  • Score mRS avant AVC : 0-1
  • Patients n'ayant pas reçu de thérapie de revascularisation
  • Le délai entre le début (enfin normal) et la randomisation est inférieur à 24h
  • Patients ayant signé un consentement éclairé
  • Occlusion de l'artère carotide interne confirmée par CTA ou ARM ou occlusion du segment M1/M2 de l'artère cérébrale moyenne
  • La zone de faible perfusion avec Tmax> 6s était plus grande que l'infarctus central et le rapport de mésappariement était supérieur ou égal à 1,8.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'amélioration rapide de la fonction neurologique et score NIHSS <6, ou recanalisation spontanée avant la randomisation
  • La maladie affectant l'évaluation du score NIHSS de base (démence, épilepsie, maladie neuromusculaire ou maladie psychiatrique)
  • Symptômes suggérant une hémorragie sous-arachnoïdienne (même si le scanner est normal)
  • Combiné avec l'histoire, une embolie cérébrale due à une septicémie ou à une endocardite infectieuse a été suspectée
  • Maladie pulmonaire obstructive active ou chronique, fibrose pulmonaire, pneumonie, épanchement pleural, syndrome de détresse respiratoire aiguë, respiration irrégulière
  • Il est nécessaire d'inhaler (>3L/min) de l'oxygène pour maintenir la saturation artérielle périphérique en oxygène (SaO2>95%)
  • Anémie ou polycythémie vraie ou autres conditions nécessitant des patients en oxygène d'urgence
  • Les patients présentant des saignements gastro-intestinaux supérieurs ou des nausées et des vomissements ne peuvent pas terminer l'inhalation d'oxygène à l'aide d'un masque facial
  • Glycémie de base < 2,78 mmol/L ou > 22,2 mmol/L
  • Numération plaquettaire de base <50×109/L
  • Tendance hémorragique héréditaire ou acquise, absence de facteur de coagulation, anticoagulant oral récent INR>3 ou PPT plus de 3 fois
  • Signes vitaux instables (fréquence cardiaque ≤50 battements/min ou ≥120 battements/min, saturation en oxygène ≤90 %, R≥30 battements/min ou ≤10 battements/min)
  • Hypertension non contrôlée par des médicaments : pression artérielle systolique ≥ 185 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg
  • Infarctus aigu du myocarde suspecté
  • Grossesse,
  • Espérance de vie <90 jours
  • Insuffisance cardiaque, hépatique et rénale
  • Contre-indications de résonance magnétique
  • Claustrophobie
  • Allergique aux produits de contraste
  • Participer à d'autres recherches sur les médicaments ou les appareils

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe NBO
Le groupe d'oxygène hyperoxie normobare (NBO) recevra 100 % d'oxygène (10 L/min pendant 4 h) via un masque facial.
Autre: Oxygène 100%
La thérapie NBO a reçu 100 % d'oxygène via un masque facial (10 L/min pendant 4 h)
Autres noms:
  • Hyperoxie normobare
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra de l'oxygène nasal (2L/min pendant 4h）. Toutes les autres mesures thérapeutiques sont les mêmes que celles du groupe expérimental.
Autre: Oxygène 100%
La thérapie NBO a reçu 100 % d'oxygène via un masque facial (10 L/min pendant 4 h)
Autres noms:
  • Hyperoxie normobare

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du volume de la pénombre par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 0
la comparaison du rapport de 4h après la randomisation et de la ligne de base pour le volume de la pénombre entre NBO et le groupe témoin
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume de pénombre à 4h après la randomisation
Délai: Jour 0
la comparaison absolue du volume de pénombre entre NBO et le groupe témoin
Jour 0
volume d'infarctus central à 4h après la randomisation
Délai: Jour 0
comparaison du volume d'infarctus de base entre le groupe NBO et le groupe témoin
Jour 0
volume de l'hypoperfusion de la région d'hypoperfusion à 4 h après la randomisation
Délai: Jour 0
le volume de la région d'hypoperfusion comparaison d'hypoperfusion entre NBO et groupe témoin
Jour 0
Score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) à 24 h après la randomisation
Délai: Jour 1
la comparaison du score NIHSS entre le groupe NBO et le groupe témoin ; Le score NIHSS varie de 0 à 42, et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 1
score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours après la randomisation
Délai: Mois 3
la comparaison du score mRS entre le groupe NBO et le groupe témoin ; Le score mRS varie de 0 à 5, et le score le plus élevé signifie un résultat pire.
Mois 3
Indice de Barthel à 90 jours après la randomisation
Délai: Mois 3
la comparaison de l'indice de Barthel entre le groupe NBO et le groupe témoin
Mois 3
Indice EQ-5D à 90 jours après la randomisation
Délai: Mois 3
la comparaison de l'indice EQ-5D entre NBO et le groupe témoin
Mois 3
BBB blessé biomarqueurs au départ et 24h après la randomisation
Délai: Jour 1
les niveaux de biomarqueurs blessés BBB comparaison entre NBO et groupe témoin
Jour 1
Concentration cérébrale en oxygène au départ et 4 h après la randomisation
Délai: Jour 0
la comparaison des niveaux d'oxygène cérébral entre NBO et le groupe témoin
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ji Xunming,MD,PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xunming Ji, MD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Première publication (Réel)

23 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NBOTIP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner