- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05782673
농촌 및 저소득 환경에서 웨어러블을 사용한 운동 발달 평가 (MaMa)
농촌 및 저소득 환경에서 웨어러블을 사용한 운동 발달 평가: 말라위 MAIJU 점프슈트의 타당성 및 타당성
연구 개요
상세 설명
MaMa 연구는 저소득 환경에서 유아의 신경 운동 발달을 연구하기 위해 유아용 착용형 방법의 실현 가능성과 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 방법에서는 영아의 운동 능력(예: 다양한 자세 및 움직임 유형)은 영아가 집과 같은 원래 환경에서 자유롭게 놀고 있는 동안 움직임 센서가 장착된 플레이슈트를 사용하여 측정됩니다. 웨어러블 센서로 기록된 데이터는 개별 움직임 및 자세 구성 요소를 정량화하고 유아의 운동 성숙도에 대한 전체적인 해석을 제공하는 알고리즘을 사용하여 나중에 분석됩니다. 이 방법은 헬싱키 대학에서 개발되었으며 이미 핀란드, 덴마크, 이탈리아 및 미국의 임상 연구 프로젝트에서 성공적으로 사용되고 있습니다. 움직임 센서의 사용은 다른 웰빙 및 건강 응용 분야에서 일반적이지만 이러한 종류의 웨어러블은 이전에 유아의 신경 운동 평가에 사용된 적이 없습니다. 이 솔루션은 고유 환경에서 유아의 운동 활동을 완전히 객관적이고 정량화하여 표현한다는 장점이 있습니다. 이는 일반적으로 외래 환자 클리닉 환경에서 수행되는 현재 사용되는 임상 평가 방법으로는 달성할 수 없습니다.
이 연구는 동아프리카인 말라위 시골에서 실시될 것입니다. 첫 번째 단계에서는 약 5-7개월 된 유아에 대한 파일럿 연구를 실행하여 자원이 부족한 환경에서 웨어러블 방법의 타당성을 평가할 것입니다. 첫 번째 단계에서는 농촌 환경에서 일반적으로 발달하는 유아 20명을 대상으로 웨어러블 방법의 기술적 적합성을 평가하고 그 결과를 핀란드의 같은 연령의 유아로부터 얻은 결과와 비교할 것입니다. 두 번째 단계에서는 이러한 영아에 대한 종적 추적을 계속하고 말라위 영아의 더 큰 연구 그룹(총 N~100까지)을 모집합니다. 이들 모두는 6주마다 웨어러블 방법으로 반복 평가를 받게 됩니다. 18개월이 될 때까지 또는 유창하게 걸을 때까지. 여기서는 말라위 유아 인구에 대한 운동 성장 차트를 구성할 것입니다. 생후 24개월이 되면 최근 말라위 상황에 맞게 조정된 평가 배터리를 사용하여 어린이의 신경심리학적 수행을 평가합니다. 이를 통해 초기 운동 발달이 후기 신경인지 발달 프로필과 어떻게 연관되는지 연구할 수 있습니다.
연구를 수행하면 세 가지 잠재적 이점이 있습니다. 첫째, 우리는 영아의 병원 밖 신경학적 평가를 위한 새로운 방법의 실용성과 유용성을 확립하기를 희망합니다. 둘째, 이 프로젝트는 말라위 인구를 위한 기능적 모터 성장 차트를 설정하여 비교 가능한 환경에서 향후 개입 시도의 벤치마크 역할을 할 것입니다. 이는 핀란드의 데이터와도 비교할 수 있습니다. 마지막으로, 이 프로젝트는 모든 문화에서 중요한 글로벌 건강 영향을 미치는 질문인 초기 운동 발달과 후기 인지 발달 사이의 연결을 평가할 수 있게 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 기록된 생년월일
- 임신 35주에서 42주 사이에 출산
- Chi-Chewa, Chi-Yao 또는 영어를 유창하게 말할 수 있는 어머니의 능력
- Lungwena Health Center 집수 지역의 영주권자
- 연구 기간 동안 엄마와 아기의 가용성 및 의지
- 유아의 보호자가 서명하거나 엄지손가락으로 인쇄한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 산모의 정보에 근거한 아주 조산(7개월 또는 그 이전)
- 연구 간호사가 임상적으로 판단한 영아의 선천성 기형 또는 중증 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 성숙도(BIMS)
기간: 1차 결과 BIMS는 생후 18개월에 도달한 수준입니다.
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BIMS(Baba Infant Motility Score)는 기록된 모든 자세와 움직임 활동을 통합하여 영아의 운동 성숙도를 종합적으로 평가한 점수입니다.
BIMS의 척도는 0에서 100까지이며 숫자가 높을수록 좋습니다.
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1차 결과 BIMS는 생후 18개월에 도달한 수준입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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킬리피 개발 인벤토리(KDI) 점수
기간: 생후 24개월
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KDI는 생후 12-24개월 유아의 신경인지 발달에 대한 설문 기반 평가입니다.
말라위 상황에서 검증되었습니다.
척도는 0-70이며 숫자가 높을수록 좋습니다.
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생후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sampsa Vanhatalo, MD PhD, professor in physiology, consultant in clinical neurophysiology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Airaksinen M, Gallen A, Kivi A, Vijayakrishnan P, Hayrinen T, Ilen E, Rasanen O, Haataja LM, Vanhatalo S. Intelligent wearable allows out-of-the-lab tracking of developing motor abilities in infants. Commun Med (Lond). 2022 Jun 15;2:69. doi: 10.1038/s43856-022-00131-6. eCollection 2022.
- Airaksinen M, Rasanen O, Ilen E, Hayrinen T, Kivi A, Marchi V, Gallen A, Blom S, Varhe A, Kaartinen N, Haataja L, Vanhatalo S. Automatic Posture and Movement Tracking of Infants with Wearable Movement Sensors. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):169. doi: 10.1038/s41598-019-56862-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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