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Bewertung der motorischen Entwicklung mit einem Wearable in ländlichen und einkommensschwachen Umgebungen (MaMa)

14. September 2025 aktualisiert von: Sampsa Vanhatalo, Helsinki University Central Hospital

Bewertung der motorischen Entwicklung mit einem Wearable in ländlichen und einkommensschwachen Umgebungen: Machbarkeit und Gültigkeit des MAIJU-Overalls in Malawi

Die MaMa-Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Gültigkeit eines in einer ländlichen Umgebung tragbaren Säuglings zu bewerten. Insgesamt werden N~100 Säuglinge im Alter von 6 bis 18 Monaten zu Hause rekrutiert und mehrfach gemessen. Die neurologische Entwicklung der Säuglinge wird im Alter von 18 bis 24 Monaten beurteilt, um die motorischen Entwicklungsverläufe mit dem späteren neurologischen Entwicklungsergebnis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die MaMa-Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Gültigkeit einer tragbaren Methode für Säuglinge zu bewerten, um die neuromotorische Entwicklung junger Säuglinge in einem Umfeld mit niedrigem Einkommen zu untersuchen. Bei dieser Methode werden die motorischen Fähigkeiten des Säuglings (z. verschiedene Körperhaltungen und Bewegungsarten) werden mit einem mit Bewegungssensoren ausgestatteten Strampler gemessen, während das Kind in seiner gewohnten Umgebung, z. B. zu Hause, frei spielt. Die mit den tragbaren Sensoren erfassten Daten werden anschließend mit einem Algorithmus analysiert, der einzelne Bewegungs- und Haltungskomponenten quantifiziert sowie ganzheitliche Interpretationen der motorischen Reife des Säuglings liefert. Diese Methode wurde an der Universität Helsinki entwickelt und wird bereits erfolgreich in klinischen Forschungsprojekten in Finnland, Dänemark, Italien und den USA eingesetzt. Die Verwendung von Bewegungssensoren ist in anderen Wellness- und Gesundheitsanwendungen üblich, aber Wearables dieser Art wurden bisher noch nicht für die neuromotorische Beurteilung von Säuglingen verwendet. Die Lösung hat den Vorteil, dass sie eine vollständig objektive und quantifizierte Darstellung der motorischen Aktivität des Säuglings in seiner/ihrer natürlichen Umgebung liefert; was mit keiner der derzeit verwendeten klinischen Bewertungsmethoden, die typischerweise im ambulanten Klinikumfeld durchgeführt werden, erreichbar ist.

Die Studie wird im ländlichen Malawi in Ostafrika durchgeführt. In der ersten Phase werden wir die Machbarkeit der tragbaren Methode in einer ressourcenarmen Umgebung bewerten, indem wir eine Pilotstudie an etwa fünf bis sieben Monate alten Säuglingen durchführen. In der ersten Phase werden wir die technische Eignung tragbarer Methoden bei 20 Säuglingen mit typischer Entwicklung in ländlichen Umgebungen bewerten und die Ergebnisse mit denen vergleichen, die von gleichaltrigen Säuglingen in Finnland erhalten wurden. In der zweiten Phase werden wir die Längsschnittuntersuchung dieser Säuglinge fortsetzen und eine größere Studiengruppe malawischer Säuglinge (bis zu insgesamt N~100) rekrutieren, die alle 6 Wochen einer wiederholten Bewertung mit der tragbaren Methode unterzogen werden bis zum Alter von 18 Monaten oder bis sie fließend laufen können. Hier werden wir Motorwachstumsdiagramme für die malawische Säuglingsbevölkerung erstellen. Im Alter von 24 Monaten werden wir die neuropsychologische Leistung von Kindern mit einer kürzlich für den malawischen Kontext angepassten Bewertungsbatterie bewerten; Dadurch können wir untersuchen, wie die frühe motorische Entwicklung mit dem späteren neurokognitiven Entwicklungsprofil zusammenhängt.

Es gibt drei potenzielle Vorteile aus der Durchführung der Studie. Erstens hoffen wir, die praktische Durchführbarkeit und Nützlichkeit einer neuartigen Methode zur außerklinischen neurologischen Beurteilung bei Säuglingen zu etablieren. Zweitens wird das Projekt funktionale motorische Wachstumsdiagramme für die malawische Bevölkerung erstellen, die als Benchmark in zukünftigen Interventionsversuchen in vergleichbaren Umgebungen dienen sollen; diese können auch mit Daten aus Finnland verglichen werden. Schließlich wird das Projekt die Bewertung der Zusammenhänge zwischen der frühen motorischen und der späteren kognitiven Entwicklung ermöglichen, eine Frage mit erheblichen Auswirkungen auf die globale Gesundheit in allen Kulturen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Helsinki, Finnland, 00250
        • University of Helsinki
      • Helsinki, Finnland
        • BABA, Clinical Trial Unit, New Children's Hospital
      • Blantyre, Malawi, 3
        • Kamuzu University of Health Sciences
    • Mangochi district
      • Mangochi, Mangochi district, Malawi
        • Lungwena Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle im Einzugsgebiet des Gesundheitszentrums Lungwena geborenen Säuglinge werden untersucht, und die Säuglinge werden kontaktiert, wenn sie die Eignungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein dokumentiertes Geburtsdatum
  • Geburt etwa im termingerechten Alter, also zwischen 35 und 42 Schwangerschaftswochen
  • Fähigkeit der Mutter, fließend Chi-Chewa, Chi-Yao oder Englisch zu sprechen
  • Ständiger Einwohner des Einzugsgebiets des Lungwena Health Center
  • Verfügbarkeit und Bereitschaft von Mutter und Kind während des Studienzeitraums
  • Unterschriebene oder daumenabgedruckte Einverständniserklärung der Betreuungsperson des Säuglings

Ausschlusskriterien:

  • Sehr frühe Geburt (im 7. Monat oder früher) nach Angaben der Mutter
  • Angeborene Fehlbildung oder schwere Krankheit des Säuglings, wie klinisch von einer Studienkrankenschwester beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorischer Reifegrad (BIMS)
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt BIMS ist das Niveau, das im Alter von 18 Monaten erreicht wird
BIMS (Baba Infant Motility Score) ist ein Score, der alle aufgezeichneten Körperhaltungen und Bewegungsaktivitäten zu einer ganzheitlichen Einschätzung der motorischen Reifung des Säuglings kombiniert. BIMS hat eine Skala von 0 bis 100, wobei eine höhere Zahl besser ist.
Der primäre Endpunkt BIMS ist das Niveau, das im Alter von 18 Monaten erreicht wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kilifi Developmental Inventory (KDI)-Score
Zeitfenster: 24 Monate alt
KDI ist eine fragebogenbasierte Bewertung der neurokognitiven Entwicklung von Säuglingen im Alter von 12 bis 24 Monaten. Es ist im Zusammenhang mit Malawi validiert. Die Skala ist 0-70, wobei eine höhere Zahl besser ist.
24 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sampsa Vanhatalo, MD PhD, professor in physiology, consultant in clinical neurophysiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten enthalten sensible Informationen, die nicht ohne zusätzliche Genehmigung und Verträge zwischen relevanten Institutionen weitergegeben werden dürfen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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