- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05782673
Bewertung der motorischen Entwicklung mit einem Wearable in ländlichen und einkommensschwachen Umgebungen (MaMa)
Bewertung der motorischen Entwicklung mit einem Wearable in ländlichen und einkommensschwachen Umgebungen: Machbarkeit und Gültigkeit des MAIJU-Overalls in Malawi
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die MaMa-Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Gültigkeit einer tragbaren Methode für Säuglinge zu bewerten, um die neuromotorische Entwicklung junger Säuglinge in einem Umfeld mit niedrigem Einkommen zu untersuchen. Bei dieser Methode werden die motorischen Fähigkeiten des Säuglings (z. verschiedene Körperhaltungen und Bewegungsarten) werden mit einem mit Bewegungssensoren ausgestatteten Strampler gemessen, während das Kind in seiner gewohnten Umgebung, z. B. zu Hause, frei spielt. Die mit den tragbaren Sensoren erfassten Daten werden anschließend mit einem Algorithmus analysiert, der einzelne Bewegungs- und Haltungskomponenten quantifiziert sowie ganzheitliche Interpretationen der motorischen Reife des Säuglings liefert. Diese Methode wurde an der Universität Helsinki entwickelt und wird bereits erfolgreich in klinischen Forschungsprojekten in Finnland, Dänemark, Italien und den USA eingesetzt. Die Verwendung von Bewegungssensoren ist in anderen Wellness- und Gesundheitsanwendungen üblich, aber Wearables dieser Art wurden bisher noch nicht für die neuromotorische Beurteilung von Säuglingen verwendet. Die Lösung hat den Vorteil, dass sie eine vollständig objektive und quantifizierte Darstellung der motorischen Aktivität des Säuglings in seiner/ihrer natürlichen Umgebung liefert; was mit keiner der derzeit verwendeten klinischen Bewertungsmethoden, die typischerweise im ambulanten Klinikumfeld durchgeführt werden, erreichbar ist.
Die Studie wird im ländlichen Malawi in Ostafrika durchgeführt. In der ersten Phase werden wir die Machbarkeit der tragbaren Methode in einer ressourcenarmen Umgebung bewerten, indem wir eine Pilotstudie an etwa fünf bis sieben Monate alten Säuglingen durchführen. In der ersten Phase werden wir die technische Eignung tragbarer Methoden bei 20 Säuglingen mit typischer Entwicklung in ländlichen Umgebungen bewerten und die Ergebnisse mit denen vergleichen, die von gleichaltrigen Säuglingen in Finnland erhalten wurden. In der zweiten Phase werden wir die Längsschnittuntersuchung dieser Säuglinge fortsetzen und eine größere Studiengruppe malawischer Säuglinge (bis zu insgesamt N~100) rekrutieren, die alle 6 Wochen einer wiederholten Bewertung mit der tragbaren Methode unterzogen werden bis zum Alter von 18 Monaten oder bis sie fließend laufen können. Hier werden wir Motorwachstumsdiagramme für die malawische Säuglingsbevölkerung erstellen. Im Alter von 24 Monaten werden wir die neuropsychologische Leistung von Kindern mit einer kürzlich für den malawischen Kontext angepassten Bewertungsbatterie bewerten; Dadurch können wir untersuchen, wie die frühe motorische Entwicklung mit dem späteren neurokognitiven Entwicklungsprofil zusammenhängt.
Es gibt drei potenzielle Vorteile aus der Durchführung der Studie. Erstens hoffen wir, die praktische Durchführbarkeit und Nützlichkeit einer neuartigen Methode zur außerklinischen neurologischen Beurteilung bei Säuglingen zu etablieren. Zweitens wird das Projekt funktionale motorische Wachstumsdiagramme für die malawische Bevölkerung erstellen, die als Benchmark in zukünftigen Interventionsversuchen in vergleichbaren Umgebungen dienen sollen; diese können auch mit Daten aus Finnland verglichen werden. Schließlich wird das Projekt die Bewertung der Zusammenhänge zwischen der frühen motorischen und der späteren kognitiven Entwicklung ermöglichen, eine Frage mit erheblichen Auswirkungen auf die globale Gesundheit in allen Kulturen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein dokumentiertes Geburtsdatum
- Geburt etwa im termingerechten Alter, also zwischen 35 und 42 Schwangerschaftswochen
- Fähigkeit der Mutter, fließend Chi-Chewa, Chi-Yao oder Englisch zu sprechen
- Ständiger Einwohner des Einzugsgebiets des Lungwena Health Center
- Verfügbarkeit und Bereitschaft von Mutter und Kind während des Studienzeitraums
- Unterschriebene oder daumenabgedruckte Einverständniserklärung der Betreuungsperson des Säuglings
Ausschlusskriterien:
- Sehr frühe Geburt (im 7. Monat oder früher) nach Angaben der Mutter
- Angeborene Fehlbildung oder schwere Krankheit des Säuglings, wie klinisch von einer Studienkrankenschwester beurteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorischer Reifegrad (BIMS)
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt BIMS ist das Niveau, das im Alter von 18 Monaten erreicht wird
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BIMS (Baba Infant Motility Score) ist ein Score, der alle aufgezeichneten Körperhaltungen und Bewegungsaktivitäten zu einer ganzheitlichen Einschätzung der motorischen Reifung des Säuglings kombiniert.
BIMS hat eine Skala von 0 bis 100, wobei eine höhere Zahl besser ist.
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Der primäre Endpunkt BIMS ist das Niveau, das im Alter von 18 Monaten erreicht wird
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kilifi Developmental Inventory (KDI)-Score
Zeitfenster: 24 Monate alt
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KDI ist eine fragebogenbasierte Bewertung der neurokognitiven Entwicklung von Säuglingen im Alter von 12 bis 24 Monaten.
Es ist im Zusammenhang mit Malawi validiert.
Die Skala ist 0-70, wobei eine höhere Zahl besser ist.
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24 Monate alt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sampsa Vanhatalo, MD PhD, professor in physiology, consultant in clinical neurophysiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Airaksinen M, Gallen A, Kivi A, Vijayakrishnan P, Hayrinen T, Ilen E, Rasanen O, Haataja LM, Vanhatalo S. Intelligent wearable allows out-of-the-lab tracking of developing motor abilities in infants. Commun Med (Lond). 2022 Jun 15;2:69. doi: 10.1038/s43856-022-00131-6. eCollection 2022.
- Airaksinen M, Rasanen O, Ilen E, Hayrinen T, Kivi A, Marchi V, Gallen A, Blom S, Varhe A, Kaartinen N, Haataja L, Vanhatalo S. Automatic Posture and Movement Tracking of Infants with Wearable Movement Sensors. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):169. doi: 10.1038/s41598-019-56862-5.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MaMa2022
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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