Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af motorisk udvikling med en wearable i landdistrikter og lavindkomstindstillinger (MaMa)

14. september 2025 opdateret af: Sampsa Vanhatalo, Helsinki University Central Hospital

Vurdering af motorisk udvikling med en bærbar i landdistrikter og lavindkomstindstillinger: Gennemførlighed og gyldighed af MAIJU Jumpsuit i Malawi

MaMa-undersøgelsen har til formål at vurdere gennemførligheden og validiteten af ​​et spædbarn, der kan bæres i landlige omgivelser. I alt N~100 spædbørn vil blive rekrutteret og målt flere gange i hjemmet fra alderen 6 måneder til alderen 18 måneder. Neuroudvikling af spædbørn vurderes ved 18-24 måneders alderen for at sammenligne motoriske udviklingsbaner med det senere neuroudviklingsresultat.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

MaMa-undersøgelsen har til formål at vurdere gennemførligheden og validiteten af ​​en spædbørnsbærbar metode til at studere unge spædbørns neuromotoriske udvikling i en lavindkomst. I denne metode kan spædbørns motoriske evner (f.eks. forskellige stillinger og bevægelsestyper) måles ved hjælp af en legedragt udstyret med bevægelsessensorer, mens spædbarnet leger frit i sit hjemlige miljø, såsom hjemmet. De data, der registreres med de bærbare sensorer, analyseres efterfølgende ved hjælp af en algoritme, der kvantificerer individuelle bevægelses- og kropsholdningskomponenter samt leverer holistiske fortolkninger af spædbarnets motoriske modenhed. Denne metode er udviklet på Helsinki Universitet, og den bruges allerede med succes i kliniske forskningsprojekter i Finland, Danmark, Italien og USA. Brug af bevægelsessensorer er almindelig i andre wellness- og sundhedsapplikationer, men wearables af denne art er ikke blevet brugt før til spædbarns neuromotoriske vurdering. Løsningen har den fordel, at den giver en fuldstændig objektiv og kvantificeret repræsentation af spædbarnets motoriske aktivitet i hans/hendes hjemlige miljø; hvilket ikke er opnåeligt med nogen af ​​de i dag anvendte kliniske vurderingsmetoder, som typisk udføres i ambulatoriet.

Undersøgelsen vil blive udført i landdistrikterne i Malawi i Østafrika. I den første fase vil vi vurdere gennemførligheden af ​​den bærbare metode i et ressourcefattigt miljø ved at køre en pilotundersøgelse på cirka fem til syv måneder gamle spædbørn. I den første fase vil vi vurdere den tekniske egnethed af bærbare metoder i 20 typisk udviklende spædbørn i landdistrikterne, og vi vil sammenligne resultaterne med resultaterne fra spædbørn på samme alder i Finland. I anden fase vil vi fortsætte longitudinel opfølgning af disse spædbørn, og vi rekrutterer en større undersøgelsesgruppe af malawiske spædbørn (op til i alt N~100), som alle vil gennemgå gentagen vurdering med den bærbare metode, hver 6. uge indtil de fylder 18 måneder, eller indtil de går flydende. Her vil vi konstruere motoriske vækstdiagrammer for den malawiske spædbørnsbefolkning. I en alder af 24 måneder vil vi vurdere børns neuropsykologiske præstationer ved hjælp af et vurderingsbatteri, der for nylig blev tilpasset til malawisk kontekst; dette vil give os mulighed for at studere, hvordan tidlig motorisk udvikling forbindes med senere neurokognitiv udviklingsprofil.

Der er tre potentielle fordele ved at udføre undersøgelsen. For det første håber vi at etablere den praktiske gennemførlighed og anvendelighed af en ny metode til neurologisk vurdering uden for hospitalet hos spædbørn. For det andet vil projektet etablere funktionelle motoriske vækstdiagrammer for den malawiske befolkning for at tjene som benchmark i ethvert fremtidigt interventionsforsøg i sammenlignelige miljøer; disse kan også sammenlignes med data fra Finland. Endelig vil projektet gøre det muligt at vurdere sammenhænge mellem tidlig motorisk og senere kognitiv udvikling, et spørgsmål med betydelige globale sundhedsmæssige konsekvenser i alle kulturer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland, 00250
        • University of Helsinki
      • Helsinki, Finland
        • BABA, Clinical Trial Unit, New Children's Hospital
      • Blantyre, Malawi, 3
        • Kamuzu University of Health Sciences
    • Mangochi district
      • Mangochi, Mangochi district, Malawi
        • Lungwena Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle spædbørn født i Lungwena sundhedscenters opland bliver screenet, og spædbørn kontaktes, hvis de opfylder berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En dokumenteret fødselsdato
  • Fødsel omkring terminsalderen, det vil sige mellem 35 og 42 svangerskabsuger
  • Mors evne til at tale flydende Chi-Chewa, Chi-Yao eller engelsk
  • Fastboende i Lungwena Health Centers opland
  • Moderens og spædbarnets tilgængelighed og vilje i løbet af undersøgelsen
  • Underskrevet eller tommelfingerprintet informeret samtykke fra plejepersonalet til spædbarnet

Ekskluderingskriterier:

  • Meget tidlig fødsel (ved 7. måned eller tidligere) baseret på mors oplysninger
  • Spædbarns medfødte misdannelse eller alvorlig sygdom vurderet klinisk af en undersøgelsessygeplejerske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk modningsniveau (BIMS)
Tidsramme: Det primære resultat BIMS er det niveau, der nås ved 18 måneders alderen
BIMS (Baba Infant Motility Score) er en score, der kombinerer alle registrerede stillinger og bevægelsesaktiviteter til et holistisk estimat af spædbarnets motoriske modning. BIMS har en skala fra 0 til 100, hvor højere tal er bedre.
Det primære resultat BIMS er det niveau, der nås ved 18 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kilifi Developmental Inventory (KDI) score
Tidsramme: 24 måneder gammel
KDI er en spørgeskemabaseret vurdering af spædbørns neurokognitive udvikling i 12-24 måneders alderen. Det er valideret i Malawi-sammenhæng. Skalaen er 0-70, hvor højere tal er bedre.
24 måneder gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sampsa Vanhatalo, MD PhD, professor in physiology, consultant in clinical neurophysiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

data vil indeholde følsomme oplysninger, som ikke er tilladt at dele uden yderligere tilladelse og kontrakter mellem relevante institutioner

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner