Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av motorisk utvikling med en wearable i landlige og lavinntektsinnstillinger (MaMa)

5. oktober 2023 oppdatert av: Sampsa Vanhatalo, Helsinki University Central Hospital

Vurdering av motorisk utvikling med en bærbar i landlige omgivelser og lavinntektsinnstillinger: Gjennomførbarhet og gyldighet av MAIJU Jumpsuit i Malawi

MaMa-studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og gyldigheten til et spedbarn som kan bæres i landlige omgivelser. Til sammen N~100 spedbarn vil bli rekruttert og målt flere ganger i hjemmene fra 6 måneder til 18 måneder. Nevroutvikling av spedbarn vurderes ved 18-24 måneders alder for å sammenligne motoriske utviklingsbaner med senere nevroutviklingsresultat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

MaMa-studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og gyldigheten av en spedbarnsbærbar metode for å studere unge spedbarns nevromotoriske utvikling i en lavinntektssetting. I denne metoden vil spedbarns motoriske evner (f.eks. forskjellige stillinger og bevegelsestyper) måles ved hjelp av en lekedrakt utstyrt med bevegelsessensorer mens spedbarnet leker fritt i sitt hjemlige miljø, for eksempel hjemme. Dataene som registreres med de bærbare sensorene analyseres i etterkant ved hjelp av en algoritme som kvantifiserer individuelle bevegelses- og holdningskomponenter, samt leverer helhetlige tolkninger av spedbarns motoriske modenhet. Denne metoden er utviklet ved Universitetet i Helsinki, og den er allerede vellykket brukt i kliniske forskningsprosjekter i Finland, Danmark, Italia og USA. Bruk av bevegelsessensorer er vanlig i andre velvære- og helseapplikasjoner, men wearables av denne typen har ikke blitt brukt før for spedbarns nevromotoriske vurdering. Løsningen har fordelen at den gir en fullstendig objektiv og kvantifisert representasjon av spedbarnets motoriske aktivitet i dets hjemlige miljø; som ikke er oppnåelig med noen av de i dag brukte kliniske vurderingsmetodene som typisk utføres i poliklinikkmiljøet.

Studien vil bli utført på landsbygda i Malawi, i Øst-Afrika. I den første fasen vil vi vurdere gjennomførbarheten av den bærbare metoden i en ressursfattig setting ved å kjøre en pilotstudie på omtrent fem til sju måneder gamle spedbarn. I den første fasen vil vi vurdere teknisk egnethet for brukbare metoder hos 20 spedbarn som typisk utvikles i landlige omgivelser, og vi vil sammenligne resultatene med resultatene fra spedbarn på samme alder i Finland. I den andre fasen vil vi fortsette longitudinell oppfølging av disse spedbarnene og vi rekrutterer en større studiegruppe av malawiske spedbarn (opptil totalt N~100), som alle vil gjennomgå gjentatt vurdering med den bærbare metoden, hver 6. uke til fylte 18 måneder, eller til de går flytende. Her vil vi konstruere motoriske vekstdiagrammer for den malawiske spedbarnsbefolkningen. I en alder av 24 måneder vil vi vurdere barns nevropsykologiske prestasjoner ved hjelp av et vurderingsbatteri som nylig ble tilpasset malawisk kontekst; dette vil tillate oss å studere hvordan tidlig motorisk utvikling assosieres med senere nevrokognitiv utviklingsprofil.

Det er tre potensielle fordeler ved å utføre studien. For det første håper vi å etablere den praktiske gjennomførbarheten og nytten av en ny metode for nevrologisk vurdering utenfor sykehus hos spedbarn. For det andre vil prosjektet etablere funksjonelle motoriske vekstdiagrammer for malawisk befolkning for å tjene som en målestokk i enhver fremtidig intervensjonsforsøk i sammenlignbare miljøer; disse kan også sammenlignes med data fra Finland. Til slutt vil prosjektet tillate å vurdere sammenhenger mellom tidlig motorisk og senere kognitiv utvikling, et spørsmål med betydelige globale helseimplikasjoner i alle kulturer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Helsinki, Finland, 00250
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Helsinki
      • Helsinki, Finland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • BABA, Clinical Trial Unit, New Children's Hospital
      • Blantyre, Malawi, 3
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kamuzu University of Health Sciences
    • Mangochi District
      • Mangochi, Mangochi District, Malawi
        • Rekruttering
        • Lungwena Health Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle spedbarn født i nedslagsfeltet til Lungwena helsesenter blir screenet, og spedbarn blir kontaktet hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En dokumentert fødselsdato
  • Fødsel ved ca termin alder, dvs. mellom 35 og 42 svangerskapsuker
  • Mors evne til å snakke flytende Chi-Chewa, Chi-Yao eller engelsk
  • Fast bosatt i Lungwena Health Center nedslagsfelt
  • Tilgjengelighet og vilje til mor og spedbarn i løpet av studieperioden
  • Signert eller tommelprintet informert samtykke fra omsorgspersonen til spedbarnet

Ekskluderingskriterier:

  • Svært tidlig fødsel (ved 7. måned eller tidligere) basert på mors informasjon
  • Spedbarns medfødte misdannelse eller alvorlig sykdom som bedømt klinisk av en studiesykepleier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk modningsnivå (BIMS)
Tidsramme: Det primære utfallet BIMS er nivået nådd ved 18 måneders alder
BIMS (Baba Infant Motility Score) er en poengsum som kombinerer alle registrerte stillinger og bevegelsesaktiviteter til et helhetlig estimat av spedbarns motoriske modning. BIMS har en skala fra 0 til 100, hvor høyere tall er bedre.
Det primære utfallet BIMS er nivået nådd ved 18 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kilifi Developmental Inventory (KDI) score
Tidsramme: 24 måneder gammel
KDI er en spørreskjemabasert vurdering av spedbarns nevrokognitive utvikling ved 12-24 måneders alder. Det er validert i Malawi-sammenheng. Skalaen er 0-70, med høyere tall er bedre.
24 måneder gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sampsa Vanhatalo, MD PhD, professor in physiology, consultant in clinical neurophysiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

data vil inneholde sensitiv informasjon som ikke er tillatt å dele uten ytterligere tillatelse og kontrakter mellom relevante institusjoner

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarnsutvikling

Kliniske studier på bærbar MAIJU for motorisk vurdering

3
Abonnere