- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05782673
Vurdering av motorisk utvikling med en wearable i landlige og lavinntektsinnstillinger (MaMa)
Vurdering av motorisk utvikling med en bærbar i landlige omgivelser og lavinntektsinnstillinger: Gjennomførbarhet og gyldighet av MAIJU Jumpsuit i Malawi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MaMa-studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og gyldigheten av en spedbarnsbærbar metode for å studere unge spedbarns nevromotoriske utvikling i en lavinntektssetting. I denne metoden vil spedbarns motoriske evner (f.eks. forskjellige stillinger og bevegelsestyper) måles ved hjelp av en lekedrakt utstyrt med bevegelsessensorer mens spedbarnet leker fritt i sitt hjemlige miljø, for eksempel hjemme. Dataene som registreres med de bærbare sensorene analyseres i etterkant ved hjelp av en algoritme som kvantifiserer individuelle bevegelses- og holdningskomponenter, samt leverer helhetlige tolkninger av spedbarns motoriske modenhet. Denne metoden er utviklet ved Universitetet i Helsinki, og den er allerede vellykket brukt i kliniske forskningsprosjekter i Finland, Danmark, Italia og USA. Bruk av bevegelsessensorer er vanlig i andre velvære- og helseapplikasjoner, men wearables av denne typen har ikke blitt brukt før for spedbarns nevromotoriske vurdering. Løsningen har fordelen at den gir en fullstendig objektiv og kvantifisert representasjon av spedbarnets motoriske aktivitet i dets hjemlige miljø; som ikke er oppnåelig med noen av de i dag brukte kliniske vurderingsmetodene som typisk utføres i poliklinikkmiljøet.
Studien vil bli utført på landsbygda i Malawi, i Øst-Afrika. I den første fasen vil vi vurdere gjennomførbarheten av den bærbare metoden i en ressursfattig setting ved å kjøre en pilotstudie på omtrent fem til sju måneder gamle spedbarn. I den første fasen vil vi vurdere teknisk egnethet for brukbare metoder hos 20 spedbarn som typisk utvikles i landlige omgivelser, og vi vil sammenligne resultatene med resultatene fra spedbarn på samme alder i Finland. I den andre fasen vil vi fortsette longitudinell oppfølging av disse spedbarnene og vi rekrutterer en større studiegruppe av malawiske spedbarn (opptil totalt N~100), som alle vil gjennomgå gjentatt vurdering med den bærbare metoden, hver 6. uke til fylte 18 måneder, eller til de går flytende. Her vil vi konstruere motoriske vekstdiagrammer for den malawiske spedbarnsbefolkningen. I en alder av 24 måneder vil vi vurdere barns nevropsykologiske prestasjoner ved hjelp av et vurderingsbatteri som nylig ble tilpasset malawisk kontekst; dette vil tillate oss å studere hvordan tidlig motorisk utvikling assosieres med senere nevrokognitiv utviklingsprofil.
Det er tre potensielle fordeler ved å utføre studien. For det første håper vi å etablere den praktiske gjennomførbarheten og nytten av en ny metode for nevrologisk vurdering utenfor sykehus hos spedbarn. For det andre vil prosjektet etablere funksjonelle motoriske vekstdiagrammer for malawisk befolkning for å tjene som en målestokk i enhver fremtidig intervensjonsforsøk i sammenlignbare miljøer; disse kan også sammenlignes med data fra Finland. Til slutt vil prosjektet tillate å vurdere sammenhenger mellom tidlig motorisk og senere kognitiv utvikling, et spørsmål med betydelige globale helseimplikasjoner i alle kulturer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sampsa Vanhatalo, MD PhD
- Telefonnummer: 00358505286119
- E-post: sampsa.vanhatalo@helsinki.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charles Mangani
- E-post: cmangani@kuhes.ac.mw
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00250
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Helsinki
-
Helsinki, Finland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- BABA, Clinical Trial Unit, New Children's Hospital
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi, 3
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kamuzu University of Health Sciences
-
-
Mangochi District
-
Mangochi, Mangochi District, Malawi
- Rekruttering
- Lungwena Health Center
-
Ta kontakt med:
- Ulla Ashorn, PhD
- Telefonnummer: 00358407080354
- E-post: ulla.ashorn@tuni.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En dokumentert fødselsdato
- Fødsel ved ca termin alder, dvs. mellom 35 og 42 svangerskapsuker
- Mors evne til å snakke flytende Chi-Chewa, Chi-Yao eller engelsk
- Fast bosatt i Lungwena Health Center nedslagsfelt
- Tilgjengelighet og vilje til mor og spedbarn i løpet av studieperioden
- Signert eller tommelprintet informert samtykke fra omsorgspersonen til spedbarnet
Ekskluderingskriterier:
- Svært tidlig fødsel (ved 7. måned eller tidligere) basert på mors informasjon
- Spedbarns medfødte misdannelse eller alvorlig sykdom som bedømt klinisk av en studiesykepleier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorisk modningsnivå (BIMS)
Tidsramme: Det primære utfallet BIMS er nivået nådd ved 18 måneders alder
|
BIMS (Baba Infant Motility Score) er en poengsum som kombinerer alle registrerte stillinger og bevegelsesaktiviteter til et helhetlig estimat av spedbarns motoriske modning.
BIMS har en skala fra 0 til 100, hvor høyere tall er bedre.
|
Det primære utfallet BIMS er nivået nådd ved 18 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kilifi Developmental Inventory (KDI) score
Tidsramme: 24 måneder gammel
|
KDI er en spørreskjemabasert vurdering av spedbarns nevrokognitive utvikling ved 12-24 måneders alder.
Det er validert i Malawi-sammenheng.
Skalaen er 0-70, med høyere tall er bedre.
|
24 måneder gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sampsa Vanhatalo, MD PhD, professor in physiology, consultant in clinical neurophysiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Airaksinen M, Gallen A, Kivi A, Vijayakrishnan P, Hayrinen T, Ilen E, Rasanen O, Haataja LM, Vanhatalo S. Intelligent wearable allows out-of-the-lab tracking of developing motor abilities in infants. Commun Med (Lond). 2022 Jun 15;2:69. doi: 10.1038/s43856-022-00131-6. eCollection 2022.
- Airaksinen M, Rasanen O, Ilen E, Hayrinen T, Kivi A, Marchi V, Gallen A, Blom S, Varhe A, Kaartinen N, Haataja L, Vanhatalo S. Automatic Posture and Movement Tracking of Infants with Wearable Movement Sensors. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):169. doi: 10.1038/s41598-019-56862-5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MaMa2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarnsutvikling
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
Kliniske studier på bærbar MAIJU for motorisk vurdering
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbeidspartnereFullførtCTNNB1-genmutasjonSlovenia, Australia