- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05782673
Beoordeling van motorische ontwikkeling met een wearable in landelijke en lage-inkomensomgevingen (MaMa)
Beoordeling van motorische ontwikkeling met een wearable in plattelands- en lage-inkomensomgevingen: haalbaarheid en validiteit van MAIJU-jumpsuit in Malawi
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De MaMa-studie heeft tot doel de haalbaarheid en validiteit te beoordelen van een draagbare methode voor baby's om de neuromotorische ontwikkeling van jonge baby's in een omgeving met een laag inkomen te bestuderen. Bij deze methode worden de motoriek van baby's (bijv. verscheidenheid aan verschillende houdingen en bewegingstypes) worden gemeten met een playsuit die is uitgerust met bewegingssensoren terwijl het kind vrij speelt in zijn/haar eigen omgeving, zoals thuis. De gegevens die met de draagbare sensoren zijn geregistreerd, worden achteraf geanalyseerd met behulp van een algoritme dat individuele bewegings- en houdingscomponenten kwantificeert en een holistische interpretatie geeft van de motorische volwassenheid van het kind. Deze methode is ontwikkeld aan de Universiteit van Helsinki en wordt al met succes gebruikt in klinische onderzoeksprojecten in Finland, Denemarken, Italië en de VS. Het gebruik van bewegingssensoren is gebruikelijk in andere wellness- en gezondheidstoepassingen, maar dergelijke wearables zijn nog niet eerder gebruikt voor de neuromotorische beoordeling van baby's. De oplossing heeft het voordeel dat het een volledig objectieve en gekwantificeerde weergave geeft van de motorische activiteit van het kind in zijn/haar natuurlijke omgeving; wat niet haalbaar is met een van de momenteel gebruikte klinische beoordelingsmethoden die typisch worden uitgevoerd in de polikliniekomgeving.
De studie zal worden uitgevoerd op het platteland van Malawi, Oost-Afrika. In de eerste fase zullen we de haalbaarheid van de draagbare methode beoordelen in een omgeving met weinig middelen door een pilotstudie uit te voeren bij baby's van ongeveer vijf tot zeven maanden oud. In de eerste fase zullen we de technische geschiktheid van draagbare methoden beoordelen bij 20 normaal ontwikkelende baby's in landelijke omgevingen, en we zullen de resultaten vergelijken met die van baby's van dezelfde leeftijd in Finland. In de tweede fase gaan we door met de longitudinale follow-up van deze baby's en rekruteren we een grotere onderzoeksgroep van Malawische baby's (tot een totaal van N~100), die allemaal elke 6 weken een herhaalde beoordeling zullen ondergaan met de draagbare methode. tot de leeftijd van 18 maanden, of totdat ze vloeiend kunnen lopen. Hier zullen we motorische groeigrafieken maken voor de Malawische zuigelingenpopulatie. Op de leeftijd van 24 maanden zullen we de neuropsychologische prestaties van kinderen beoordelen met behulp van een beoordelingsbatterij die onlangs is aangepast voor de Malawische context; dit zal ons in staat stellen om te bestuderen hoe de vroege motorische ontwikkeling samenhangt met het latere neurocognitieve ontwikkelingsprofiel.
Er zijn drie potentiële voordelen van het uitvoeren van de studie. Ten eerste hopen we de praktische haalbaarheid en bruikbaarheid vast te stellen van een nieuwe methode voor neurologische beoordeling buiten het ziekenhuis bij zuigelingen. Ten tweede zal het project functionele motorische groeigrafieken opstellen voor de Malawische bevolking om als maatstaf te dienen in toekomstige interventieproeven in vergelijkbare omgevingen; deze kunnen ook worden vergeleken met gegevens uit Finland. Ten slotte zal het project het mogelijk maken om verbanden te leggen tussen vroege motorische en latere cognitieve ontwikkeling, een vraag met aanzienlijke gevolgen voor de wereldwijde gezondheid in alle culturen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sampsa Vanhatalo, MD PhD
- Telefoonnummer: 00358505286119
- E-mail: sampsa.vanhatalo@helsinki.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Charles Mangani
- E-mail: cmangani@kuhes.ac.mw
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00250
- Actief, niet wervend
- University of Helsinki
-
Helsinki, Finland
- Actief, niet wervend
- BABA, Clinical Trial Unit, New Children's Hospital
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi, 3
- Actief, niet wervend
- Kamuzu University of Health Sciences
-
-
Mangochi District
-
Mangochi, Mangochi District, Malawi
- Werving
- Lungwena Health Center
-
Contact:
- Ulla Ashorn, PhD
- Telefoonnummer: 00358407080354
- E-mail: ulla.ashorn@tuni.fi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gedocumenteerde geboortedatum
- Geboorte op ongeveer a terme leeftijd, d.w.z. tussen 35 en 42 zwangerschapsweken
- Moeders vermogen om vloeiend Chi-Chewa, Chi-Yao of Engels te spreken
- Permanente inwoner van het verzorgingsgebied van het Lungwena Health Center
- Beschikbaarheid en bereidheid van de moeder en het kind tijdens de periode van het onderzoek
- Geïnformeerde toestemming met handtekening of duimafdruk door de verzorger van de baby
Uitsluitingscriteria:
- Zeer vroege geboorte (op de 7e maand of eerder) op basis van informatie van de moeder
- Aangeboren afwijking of ernstige ziekte van het kind zoals klinisch beoordeeld door een studieverpleegkundige
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Motorische rijpingsniveau (BIMS)
Tijdsspanne: De primaire uitkomstmaat BIMS is het niveau dat wordt bereikt op de leeftijd van 18 maanden
|
BIMS (Baba Infant Motility Score) is een score die alle geregistreerde houdingen en bewegingsactiviteiten combineert tot een holistische schatting van de motorische rijping van het kind.
BIMS heeft een schaal van 0 tot 100, waarbij een hoger getal beter is.
|
De primaire uitkomstmaat BIMS is het niveau dat wordt bereikt op de leeftijd van 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kilifi Developmental Inventory (KDI)-score
Tijdsspanne: 24 maanden oud
|
KDI is een op vragenlijsten gebaseerde beoordeling van de neurocognitieve ontwikkeling van baby's op een leeftijd van 12-24 maanden.
Het is gevalideerd in de context van Malawi.
De schaal is 0-70, waarbij een hoger getal beter is.
|
24 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sampsa Vanhatalo, MD PhD, professor in physiology, consultant in clinical neurophysiology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Airaksinen M, Gallen A, Kivi A, Vijayakrishnan P, Hayrinen T, Ilen E, Rasanen O, Haataja LM, Vanhatalo S. Intelligent wearable allows out-of-the-lab tracking of developing motor abilities in infants. Commun Med (Lond). 2022 Jun 15;2:69. doi: 10.1038/s43856-022-00131-6. eCollection 2022.
- Airaksinen M, Rasanen O, Ilen E, Hayrinen T, Kivi A, Marchi V, Gallen A, Blom S, Varhe A, Kaartinen N, Haataja L, Vanhatalo S. Automatic Posture and Movement Tracking of Infants with Wearable Movement Sensors. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):169. doi: 10.1038/s41598-019-56862-5.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MaMa2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontwikkeling van zuigelingen
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidInfant Term GeboorteSaoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Duke UniversityUniversity of South Florida; Children's Hospital Los AngelesVoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteitVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
TakedaVoltooidInfant Respiratory Distress Syndroom | Niet-invasieve beademingsondersteuningDuitsland
-
Kamuzu University of Health SciencesVoltooidInfant bacteriële meningitisMalawi
-
Centre Hospitalier René DubosVoltooidInfant Respiratory Distress SyndroomFrankrijk
Klinische onderzoeken op draagbare MAIJU voor motorische beoordeling
-
University of RochesterCharles River AnalyticsVoltooidKankergerelateerde cognitieve problemen | Kankergerelateerde cognitieve stoornissenVerenigde Staten
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooidZuigelingen, prematuren, ziekten | Motor ontwikkelingKalkoen
-
Hacettepe UniversityVoltooidMusculoskeletale aandoeningen | Genetische ziekte | Stofwisselingsziekte | Vertraagt ontwikkelingKalkoen
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareAanmelden op uitnodigingAuto-immuunziekten | Metaplasie | Gastritis, atrofisch | Gastritis Helicobacter pylori | Bloedarmoede, pernicieusTaiwan