Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van motorische ontwikkeling met een wearable in landelijke en lage-inkomensomgevingen (MaMa)

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Sampsa Vanhatalo, Helsinki University Central Hospital

Beoordeling van motorische ontwikkeling met een wearable in plattelands- en lage-inkomensomgevingen: haalbaarheid en validiteit van MAIJU-jumpsuit in Malawi

De MaMa-studie heeft tot doel de haalbaarheid en validiteit van een draagbare baby in een landelijke omgeving te beoordelen. In totaal zullen N ~ 100 baby's worden gerekruteerd en meerdere keren thuis worden gemeten vanaf de leeftijd van 6 maanden tot de leeftijd van 18 maanden. De neurologische ontwikkeling van de baby's wordt beoordeeld op de leeftijd van 18-24 maanden om de motorische ontwikkelingstrajecten te vergelijken met de latere neurologische ontwikkelingsresultaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De MaMa-studie heeft tot doel de haalbaarheid en validiteit te beoordelen van een draagbare methode voor baby's om de neuromotorische ontwikkeling van jonge baby's in een omgeving met een laag inkomen te bestuderen. Bij deze methode worden de motoriek van baby's (bijv. verscheidenheid aan verschillende houdingen en bewegingstypes) worden gemeten met een playsuit die is uitgerust met bewegingssensoren terwijl het kind vrij speelt in zijn/haar eigen omgeving, zoals thuis. De gegevens die met de draagbare sensoren zijn geregistreerd, worden achteraf geanalyseerd met behulp van een algoritme dat individuele bewegings- en houdingscomponenten kwantificeert en een holistische interpretatie geeft van de motorische volwassenheid van het kind. Deze methode is ontwikkeld aan de Universiteit van Helsinki en wordt al met succes gebruikt in klinische onderzoeksprojecten in Finland, Denemarken, Italië en de VS. Het gebruik van bewegingssensoren is gebruikelijk in andere wellness- en gezondheidstoepassingen, maar dergelijke wearables zijn nog niet eerder gebruikt voor de neuromotorische beoordeling van baby's. De oplossing heeft het voordeel dat het een volledig objectieve en gekwantificeerde weergave geeft van de motorische activiteit van het kind in zijn/haar natuurlijke omgeving; wat niet haalbaar is met een van de momenteel gebruikte klinische beoordelingsmethoden die typisch worden uitgevoerd in de polikliniekomgeving.

De studie zal worden uitgevoerd op het platteland van Malawi, Oost-Afrika. In de eerste fase zullen we de haalbaarheid van de draagbare methode beoordelen in een omgeving met weinig middelen door een pilotstudie uit te voeren bij baby's van ongeveer vijf tot zeven maanden oud. In de eerste fase zullen we de technische geschiktheid van draagbare methoden beoordelen bij 20 normaal ontwikkelende baby's in landelijke omgevingen, en we zullen de resultaten vergelijken met die van baby's van dezelfde leeftijd in Finland. In de tweede fase gaan we door met de longitudinale follow-up van deze baby's en rekruteren we een grotere onderzoeksgroep van Malawische baby's (tot een totaal van N~100), die allemaal elke 6 weken een herhaalde beoordeling zullen ondergaan met de draagbare methode. tot de leeftijd van 18 maanden, of totdat ze vloeiend kunnen lopen. Hier zullen we motorische groeigrafieken maken voor de Malawische zuigelingenpopulatie. Op de leeftijd van 24 maanden zullen we de neuropsychologische prestaties van kinderen beoordelen met behulp van een beoordelingsbatterij die onlangs is aangepast voor de Malawische context; dit zal ons in staat stellen om te bestuderen hoe de vroege motorische ontwikkeling samenhangt met het latere neurocognitieve ontwikkelingsprofiel.

Er zijn drie potentiële voordelen van het uitvoeren van de studie. Ten eerste hopen we de praktische haalbaarheid en bruikbaarheid vast te stellen van een nieuwe methode voor neurologische beoordeling buiten het ziekenhuis bij zuigelingen. Ten tweede zal het project functionele motorische groeigrafieken opstellen voor de Malawische bevolking om als maatstaf te dienen in toekomstige interventieproeven in vergelijkbare omgevingen; deze kunnen ook worden vergeleken met gegevens uit Finland. Ten slotte zal het project het mogelijk maken om verbanden te leggen tussen vroege motorische en latere cognitieve ontwikkeling, een vraag met aanzienlijke gevolgen voor de wereldwijde gezondheid in alle culturen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Helsinki, Finland, 00250
        • Actief, niet wervend
        • University of Helsinki
      • Helsinki, Finland
        • Actief, niet wervend
        • BABA, Clinical Trial Unit, New Children's Hospital
      • Blantyre, Malawi, 3
        • Actief, niet wervend
        • Kamuzu University of Health Sciences
    • Mangochi District
      • Mangochi, Mangochi District, Malawi
        • Werving
        • Lungwena Health Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle baby's die in het verzorgingsgebied van het gezondheidscentrum van Lungwena worden geboren, worden gescreend en er wordt contact met de baby's opgenomen als ze aan de geschiktheidscriteria voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gedocumenteerde geboortedatum
  • Geboorte op ongeveer a terme leeftijd, d.w.z. tussen 35 en 42 zwangerschapsweken
  • Moeders vermogen om vloeiend Chi-Chewa, Chi-Yao of Engels te spreken
  • Permanente inwoner van het verzorgingsgebied van het Lungwena Health Center
  • Beschikbaarheid en bereidheid van de moeder en het kind tijdens de periode van het onderzoek
  • Geïnformeerde toestemming met handtekening of duimafdruk door de verzorger van de baby

Uitsluitingscriteria:

  • Zeer vroege geboorte (op de 7e maand of eerder) op basis van informatie van de moeder
  • Aangeboren afwijking of ernstige ziekte van het kind zoals klinisch beoordeeld door een studieverpleegkundige

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische rijpingsniveau (BIMS)
Tijdsspanne: De primaire uitkomstmaat BIMS is het niveau dat wordt bereikt op de leeftijd van 18 maanden
BIMS (Baba Infant Motility Score) is een score die alle geregistreerde houdingen en bewegingsactiviteiten combineert tot een holistische schatting van de motorische rijping van het kind. BIMS heeft een schaal van 0 tot 100, waarbij een hoger getal beter is.
De primaire uitkomstmaat BIMS is het niveau dat wordt bereikt op de leeftijd van 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kilifi Developmental Inventory (KDI)-score
Tijdsspanne: 24 maanden oud
KDI is een op vragenlijsten gebaseerde beoordeling van de neurocognitieve ontwikkeling van baby's op een leeftijd van 12-24 maanden. Het is gevalideerd in de context van Malawi. De schaal is 0-70, waarbij een hoger getal beter is.
24 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sampsa Vanhatalo, MD PhD, professor in physiology, consultant in clinical neurophysiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

gegevens zullen gevoelige informatie bevatten die niet mag worden gedeeld zonder aanvullende toestemming en contracten tussen relevante instellingen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontwikkeling van zuigelingen

Klinische onderzoeken op draagbare MAIJU voor motorische beoordeling

3
Abonneren