- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05782673
Arvio moottorin kehityksestä puetuilla maaseudulla ja pienituloisissa olosuhteissa (MaMa)
Arvio moottorin kehityksestä puettavan pukemisen kanssa maaseudulla ja pienituloisissa: MAIJU-haalarin toteutettavuus ja kelpoisuus Malawissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MaMa-tutkimuksen tavoitteena on arvioida vauvan puettavan menetelmän soveltuvuutta ja pätevyyttä nuorten vauvojen neuromotorisen kehityksen tutkimiseksi pienituloisissa olosuhteissa. Tässä menetelmässä vauvojen motoriset kyvyt (esim. erilaisia asentoja ja liiketyyppejä) mitataan liiketunnistimilla varustetulla leikkipuvulla vauvan leikkiessä vapaasti kotiympäristössään, kuten kotona. Puetettavilla antureilla tallennetut tiedot analysoidaan jälkikäteen algoritmilla, joka mittaa yksilölliset liikkeet ja asennon osatekijät sekä antaa kokonaisvaltaisia tulkintoja vauvan motorisesta kypsyydestä. Tämä menetelmä on kehitetty Helsingin yliopistossa ja sitä käytetään jo menestyksekkäästi kliinisissä tutkimusprojekteissa Suomessa, Tanskassa, Italiassa ja USA:ssa. Liiketunnistimien käyttö on yleistä muissa hyvinvointi- ja terveyssovelluksissa, mutta tämän tyyppisiä puettavia laitteita ei ole aiemmin käytetty vauvan neuromotorisessa arvioinnissa. Ratkaisun etuna on, että se tarjoaa täysin objektiivisen ja määrällisen esityksen vauvan motorisesta aktiivisuudesta hänen alkuperäisessä ympäristössään; joka ei ole saavutettavissa millään nykyisin käytössä olevilla kliinisillä arviointimenetelmillä, jotka tyypillisesti suoritetaan poliklinikan ympäristössä.
Tutkimus tehdään Malawin maaseudulla, Itä-Afrikassa. Ensimmäisessä vaiheessa arvioimme puettavan menetelmän toteutettavuutta resurssiköyhissä olosuhteissa suorittamalla pilottitutkimuksen noin 5-7 kuukauden ikäisillä vauvoilla. Ensimmäisessä vaiheessa arvioimme puettavien menetelmien teknistä soveltuvuutta 20 tyypillisesti kehittyvälle vauvoille maaseutuympäristössä ja vertaamme tuloksia samanikäisiltä suomalaisilta saatuihin. Toisessa vaiheessa jatkamme näiden vauvojen pitkittäistä seurantaa ja rekrytoimme suuremman tutkimusryhmän malawilaisista pikkulapsista (yhteensä N~100 asti), joille kaikille tehdään toistuva arviointi puettavalla menetelmällä 6 viikon välein. 18 kuukauden ikään asti tai kunnes he kävelevät sujuvasti. Täällä rakennamme motorisen kasvun kaavioita Malawin imeväisväestölle. 24 kuukauden iässä arvioimme lasten neuropsykologista suorituskykyä arviointiparistolla, joka on äskettäin mukautettu malawilaiseen kontekstiin; Tämä antaa meille mahdollisuuden tutkia, kuinka varhainen motorinen kehitys liittyy myöhempään neurokognitiiviseen kehitysprofiiliin.
Tutkimuksen suorittamisesta on kolme mahdollista hyötyä. Ensinnäkin toivomme saavamme selville uuden menetelmän käytännön toteutettavuuden ja hyödyn vauvojen sairaalan ulkopuoliseen neurologiseen arviointiin. Toiseksi projektissa luodaan toiminnallisia motorisia kasvukaavioita Malawin väestölle, jotta ne toimivat vertailukohtana kaikissa tulevissa interventiokokeissa vastaavissa ympäristöissä; näitä voidaan verrata myös Suomen tietoihin. Lopuksi hankkeen avulla voidaan arvioida varhaisen motorisen ja myöhemmän kognitiivisen kehityksen välisiä yhteyksiä. Kysymys, jolla on merkittäviä maailmanlaajuisia terveysvaikutuksia kaikissa kulttuureissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu syntymäaika
- Syntynyt suunnilleen täysi-ikäisessä iässä, eli 35-42 raskausviikolla
- Äidin kyky puhua sujuvasti chi-chewaa, chi-yaoa tai englantia
- Lungwenan terveyskeskuksen vaikutusalueen vakituinen asukas
- Äidin ja vauvan saatavuus ja halukkuus tutkimuksen aikana
- Vauvan hoitajan allekirjoitettu tai peukalolla painettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin tietojen mukaan hyvin varhainen syntymä (7. kuukaudella tai aikaisemmin).
- Vauvan synnynnäinen epämuodostuma tai vakava sairaus tutkimuksen sairaanhoitajan kliinisesti arvioimana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin kypsymistaso (BIMS)
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos BIMS on taso, joka saavutetaan 18 kuukauden iässä
|
BIMS (Baba Infant Motility Score) on pistemäärä, joka yhdistää kaikki tallennetut asennot ja liiketoiminnot kokonaisvaltaiseksi arvioksi vauvan motorisesta kypsymisestä.
BIMS:n asteikko on 0–100, ja suurempi luku on parempi.
|
Ensisijainen tulos BIMS on taso, joka saavutetaan 18 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilifi Developmental Inventory (KDI) -pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
KDI on kyselyyn perustuva arvio pikkulasten neurokognitiivisesta kehityksestä 12-24 kuukauden iässä.
Se on validoitu Malawin kontekstissa.
Asteikko on 0-70, suurempi luku on parempi.
|
24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sampsa Vanhatalo, MD PhD, professor in physiology, consultant in clinical neurophysiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Airaksinen M, Gallen A, Kivi A, Vijayakrishnan P, Hayrinen T, Ilen E, Rasanen O, Haataja LM, Vanhatalo S. Intelligent wearable allows out-of-the-lab tracking of developing motor abilities in infants. Commun Med (Lond). 2022 Jun 15;2:69. doi: 10.1038/s43856-022-00131-6. eCollection 2022.
- Airaksinen M, Rasanen O, Ilen E, Hayrinen T, Kivi A, Marchi V, Gallen A, Blom S, Varhe A, Kaartinen N, Haataja L, Vanhatalo S. Automatic Posture and Movement Tracking of Infants with Wearable Movement Sensors. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):169. doi: 10.1038/s41598-019-56862-5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MaMa2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .