- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05782673
Posouzení motorického vývoje s nositelným zařízením na venkově a v prostředí s nízkými příjmy (MaMa)
Posouzení motorického vývoje s nositelným zařízením na venkově a v prostředí s nízkými příjmy: Proveditelnost a platnost kombinézy MAIJU v Malawi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie MaMa si klade za cíl posoudit proveditelnost a platnost metody nošení kojenců ke studiu neuromotorického vývoje malých kojenců v prostředí s nízkými příjmy. Při této metodě se motorické schopnosti kojenců (např. různé polohy a typy pohybu) se měří pomocí herního obleku vybaveného pohybovými senzory, zatímco si dítě volně hraje ve svém rodném prostředí, jako je domov. Data zaznamenaná nositelnými senzory jsou následně analyzována pomocí algoritmu, který kvantifikuje jednotlivé složky pohybu a držení těla a také poskytuje holistické interpretace motorické zralosti dítěte. Tato metoda je vyvinuta na Helsinské univerzitě a je již úspěšně využívána v projektech klinického výzkumu ve Finsku, Dánsku, Itálii a USA. Použití pohybových senzorů je běžné v jiných wellness a zdravotních aplikacích, avšak nositelná zařízení tohoto druhu se dříve nepoužívala pro neuromotorické hodnocení kojenců. Řešení má tu výhodu, že poskytuje plně objektivní a kvantifikované znázornění motorické aktivity kojence v jeho přirozeném prostředí; což není dosažitelné žádnou ze současně používaných metod klinického hodnocení, které se běžně provádějí v prostředí ambulance.
Studie bude provedena ve venkovském Malawi ve východní Africe. V první fázi posoudíme proveditelnost nositelné metody v podmínkách chudých na zdroje provedením pilotní studie na přibližně pěti až sedmiměsíčních kojencích. V první fázi posoudíme technickou vhodnost metod nošení u 20 typicky se vyvíjejících kojenců ve venkovském prostředí a výsledky porovnáme s výsledky získanými od kojenců stejného věku ve Finsku. Ve druhé fázi budeme pokračovat v longitudinálním sledování těchto kojenců a přijmeme větší studijní skupinu malawských kojenců (až do celkového počtu N~100), z nichž všichni podstoupí opakované hodnocení nositelnou metodou každých 6 týdnů. do 18 měsíců věku, nebo dokud nebudou plynule chodit. Zde vytvoříme grafy motorického růstu pro malawskou kojeneckou populaci. Ve věku 24 měsíců budeme hodnotit neuropsychologický výkon dětí pomocí hodnotící baterie, která byla nedávno upravena pro malawský kontext; to nám umožní studovat, jak raný motorický vývoj souvisí s pozdějším neurokognitivním vývojovým profilem.
Provedení studie má tři potenciální výhody. Za prvé, doufáme, že prokážeme praktickou proveditelnost a užitečnost nové metody pro mimonemocniční neurologické vyšetření u kojenců. Za druhé, projekt vytvoří grafy funkčního motorického růstu pro malawskou populaci, které budou sloužit jako měřítko v jakékoli budoucí intervenční studii ve srovnatelných prostředích; lze je také porovnat s údaji z Finska. Nakonec projekt umožní posoudit vazby mezi raným motorickým a pozdějším kognitivním vývojem, což je otázka s významnými globálními zdravotními důsledky ve všech kulturách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentované datum narození
- Narození přibližně v termínu, tj. mezi 35. a 42. týdnem těhotenství
- Schopnost matky mluvit plynně Chi-Chewa, Chi-Yao nebo anglicky
- Trvalý pobyt ve spádové oblasti Lungwena Health Center
- Dostupnost a ochota matky a kojence po dobu studie
- Podepsaný nebo natištěný informovaný souhlas pečovatelem o dítě
Kritéria vyloučení:
- Velmi časný porod (v 7. měsíci nebo dříve) na základě informací matky
- Vrozená malformace dítěte nebo závažné onemocnění podle klinického posouzení studijní sestry
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň zrání motoru (BIMS)
Časové okno: Primárním výsledkem BIMS je úroveň dosažená ve věku 18 měsíců
|
BIMS (Baba Infant Motility Score) je skóre, které kombinuje všechny zaznamenané polohy a pohybové aktivity k holistickému odhadu motorického zrání dítěte.
BIMS má stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší číslo je lepší.
|
Primárním výsledkem BIMS je úroveň dosažená ve věku 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Kilifi Developmental Inventory (KDI).
Časové okno: 24 měsíců věku
|
KDI je dotazníkové hodnocení neurokognitivního vývoje kojenců ve věku 12-24 měsíců.
Je ověřeno v kontextu Malawi.
Stupnice je 0-70, přičemž vyšší číslo je lepší.
|
24 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sampsa Vanhatalo, MD PhD, professor in physiology, consultant in clinical neurophysiology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Airaksinen M, Gallen A, Kivi A, Vijayakrishnan P, Hayrinen T, Ilen E, Rasanen O, Haataja LM, Vanhatalo S. Intelligent wearable allows out-of-the-lab tracking of developing motor abilities in infants. Commun Med (Lond). 2022 Jun 15;2:69. doi: 10.1038/s43856-022-00131-6. eCollection 2022.
- Airaksinen M, Rasanen O, Ilen E, Hayrinen T, Kivi A, Marchi V, Gallen A, Blom S, Varhe A, Kaartinen N, Haataja L, Vanhatalo S. Automatic Posture and Movement Tracking of Infants with Wearable Movement Sensors. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):169. doi: 10.1038/s41598-019-56862-5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MaMa2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nositelné MAIJU pro motorické hodnocení
-
University of RochesterCharles River AnalyticsDokončenoKognitivní potíže související s rakovinou | Kognitivní porucha související s rakovinouSpojené státy
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareZápis na pozvánkuAutoimunitní onemocnění | Metaplazie | Gastritida, atrofická | Gastritida Helicobacter pylori | Anémie, PerniciózníTchaj-wan