Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení motorického vývoje s nositelným zařízením na venkově a v prostředí s nízkými příjmy (MaMa)

14. září 2025 aktualizováno: Sampsa Vanhatalo, Helsinki University Central Hospital

Posouzení motorického vývoje s nositelným zařízením na venkově a v prostředí s nízkými příjmy: Proveditelnost a platnost kombinézy MAIJU v Malawi

Studie MaMa si klade za cíl posoudit proveditelnost a platnost kojence nositelného ve venkovském prostředí. Celkem N~100 kojenců bude přijato a několikrát změřeno doma od věku 6 měsíců do věku 18 měsíců. Neurový vývoj kojenců se hodnotí ve věku 18–24 měsíců, aby se porovnaly trajektorie motorického vývoje s pozdějším výsledkem neurovývoje.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie MaMa si klade za cíl posoudit proveditelnost a platnost metody nošení kojenců ke studiu neuromotorického vývoje malých kojenců v prostředí s nízkými příjmy. Při této metodě se motorické schopnosti kojenců (např. různé polohy a typy pohybu) se měří pomocí herního obleku vybaveného pohybovými senzory, zatímco si dítě volně hraje ve svém rodném prostředí, jako je domov. Data zaznamenaná nositelnými senzory jsou následně analyzována pomocí algoritmu, který kvantifikuje jednotlivé složky pohybu a držení těla a také poskytuje holistické interpretace motorické zralosti dítěte. Tato metoda je vyvinuta na Helsinské univerzitě a je již úspěšně využívána v projektech klinického výzkumu ve Finsku, Dánsku, Itálii a USA. Použití pohybových senzorů je běžné v jiných wellness a zdravotních aplikacích, avšak nositelná zařízení tohoto druhu se dříve nepoužívala pro neuromotorické hodnocení kojenců. Řešení má tu výhodu, že poskytuje plně objektivní a kvantifikované znázornění motorické aktivity kojence v jeho přirozeném prostředí; což není dosažitelné žádnou ze současně používaných metod klinického hodnocení, které se běžně provádějí v prostředí ambulance.

Studie bude provedena ve venkovském Malawi ve východní Africe. V první fázi posoudíme proveditelnost nositelné metody v podmínkách chudých na zdroje provedením pilotní studie na přibližně pěti až sedmiměsíčních kojencích. V první fázi posoudíme technickou vhodnost metod nošení u 20 typicky se vyvíjejících kojenců ve venkovském prostředí a výsledky porovnáme s výsledky získanými od kojenců stejného věku ve Finsku. Ve druhé fázi budeme pokračovat v longitudinálním sledování těchto kojenců a přijmeme větší studijní skupinu malawských kojenců (až do celkového počtu N~100), z nichž všichni podstoupí opakované hodnocení nositelnou metodou každých 6 týdnů. do 18 měsíců věku, nebo dokud nebudou plynule chodit. Zde vytvoříme grafy motorického růstu pro malawskou kojeneckou populaci. Ve věku 24 měsíců budeme hodnotit neuropsychologický výkon dětí pomocí hodnotící baterie, která byla nedávno upravena pro malawský kontext; to nám umožní studovat, jak raný motorický vývoj souvisí s pozdějším neurokognitivním vývojovým profilem.

Provedení studie má tři potenciální výhody. Za prvé, doufáme, že prokážeme praktickou proveditelnost a užitečnost nové metody pro mimonemocniční neurologické vyšetření u kojenců. Za druhé, projekt vytvoří grafy funkčního motorického růstu pro malawskou populaci, které budou sloužit jako měřítko v jakékoli budoucí intervenční studii ve srovnatelných prostředích; lze je také porovnat s údaji z Finska. Nakonec projekt umožní posoudit vazby mezi raným motorickým a pozdějším kognitivním vývojem, což je otázka s významnými globálními zdravotními důsledky ve všech kulturách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Helsinki, Finsko, 00250
        • University of Helsinki
      • Helsinki, Finsko
        • BABA, Clinical Trial Unit, New Children's Hospital
      • Blantyre, Malawi, 3
        • Kamuzu University of Health Sciences
    • Mangochi district
      • Mangochi, Mangochi district, Malawi
        • Lungwena Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny děti narozené ve spádové oblasti zdravotního střediska Lungwena jsou vyšetřovány a kojenci jsou kontaktováni, pokud splňují kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentované datum narození
  • Narození přibližně v termínu, tj. mezi 35. a 42. týdnem těhotenství
  • Schopnost matky mluvit plynně Chi-Chewa, Chi-Yao nebo anglicky
  • Trvalý pobyt ve spádové oblasti Lungwena Health Center
  • Dostupnost a ochota matky a kojence po dobu studie
  • Podepsaný nebo natištěný informovaný souhlas pečovatelem o dítě

Kritéria vyloučení:

  • Velmi časný porod (v 7. měsíci nebo dříve) na základě informací matky
  • Vrozená malformace dítěte nebo závažné onemocnění podle klinického posouzení studijní sestry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň zrání motoru (BIMS)
Časové okno: Primárním výsledkem BIMS je úroveň dosažená ve věku 18 měsíců
BIMS (Baba Infant Motility Score) je skóre, které kombinuje všechny zaznamenané polohy a pohybové aktivity k holistickému odhadu motorického zrání dítěte. BIMS má stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší číslo je lepší.
Primárním výsledkem BIMS je úroveň dosažená ve věku 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Kilifi Developmental Inventory (KDI).
Časové okno: 24 měsíců věku
KDI je dotazníkové hodnocení neurokognitivního vývoje kojenců ve věku 12-24 měsíců. Je ověřeno v kontextu Malawi. Stupnice je 0-70, přičemž vyšší číslo je lepší.
24 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sampsa Vanhatalo, MD PhD, professor in physiology, consultant in clinical neurophysiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

data budou obsahovat citlivé informace, které není dovoleno sdílet bez dalšího povolení a smluv mezi příslušnými institucemi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nositelné MAIJU pro motorické hodnocení

Předplatit