- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05782673
Оценка моторного развития с помощью носимых устройств в сельской местности и в условиях с низким уровнем дохода (MaMa)
Оценка моторного развития с помощью носимых устройств в сельской местности и в условиях с низким уровнем дохода: осуществимость и обоснованность комбинезона MAIJU в Малави
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование MaMa направлено на оценку осуществимости и обоснованности метода носимых младенцев для изучения нейромоторного развития маленьких детей в условиях низкого дохода. В этом методе двигательные способности младенцев (например, различные позы и типы движений) измеряются с помощью игрового костюма, оснащенного датчиками движения, в то время как младенец свободно играет в своей родной среде, например, дома. Данные, записанные носимыми датчиками, впоследствии анализируются с использованием алгоритма, который количественно определяет отдельные компоненты движения и позы, а также дает целостную интерпретацию двигательной зрелости младенца. Этот метод разработан в Хельсинкском университете и уже успешно используется в проектах клинических исследований в Финляндии, Дании, Италии и США. Использование датчиков движения распространено в других приложениях для здоровья и хорошего самочувствия, однако носимые устройства такого типа ранее не использовались для нейромоторной оценки младенцев. Решение имеет то преимущество, что оно обеспечивает полностью объективное и количественное представление двигательной активности младенца в его/ее родной среде; что недостижимо ни с одним из используемых в настоящее время методов клинической оценки, которые обычно выполняются в условиях амбулаторной клиники.
Исследование будет проводиться в сельской местности Малави, это Восточная Африка. На первом этапе мы оценим осуществимость носимого метода в условиях ограниченных ресурсов, проведя пилотное исследование на младенцах примерно в возрасте от пяти до семи месяцев. На первом этапе мы оценим техническую пригодность носимых методов у 20 типично развивающихся младенцев в сельской местности и сравним результаты с результатами, полученными у младенцев того же возраста в Финляндии. На втором этапе мы продолжим динамическое наблюдение за этими младенцами и наберем большую исследовательскую группу малавийских младенцев (до общего числа N ~ 100), все из которых будут проходить повторную оценку с помощью носимого метода каждые 6 недель. до возраста 18 месяцев или до тех пор, пока они не начнут свободно ходить. Здесь мы построим диаграммы моторного роста для малавийского младенческого населения. В возрасте 24 месяцев мы будем оценивать нейропсихологические способности детей, используя батарею оценок, которая была недавно адаптирована для малавийского контекста; это позволит нам изучить, как раннее моторное развитие связано с более поздним профилем нейрокогнитивного развития.
Есть три потенциальных преимущества от проведения исследования. Во-первых, мы надеемся установить практическую осуществимость и полезность нового метода внебольничной неврологической оценки у младенцев. Во-вторых, в рамках проекта будут созданы диаграммы функционального развития моторики для населения Малави, которые послужат эталоном в любых будущих испытаниях вмешательства в сопоставимых условиях; их также можно сравнить с данными из Финляндии. Наконец, проект позволит оценить связи между ранним моторным и более поздним когнитивным развитием, вопрос, имеющий серьезные последствия для здоровья во всех культурах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная дата рождения
- Рождение в доношенном возрасте, то есть между 35 и 42 неделями беременности.
- Способность матери свободно говорить на чи-чева, чи-яо или английском языке
- Постоянный житель зоны обслуживания Центра здоровья Лунгвена
- Доступность и готовность матери и ребенка в период исследования
- Подписанное или отпечатанное отпечатком большого пальца информированное согласие лица, осуществляющего уход за младенцем
Критерий исключения:
- Очень ранние роды (на 7-м месяце или раньше) по информации матери
- Врожденный порок развития или тяжелое заболевание младенца по клинической оценке медсестры-исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень двигательной зрелости (BIMS)
Временное ограничение: Первичным результатом BIMS является уровень, достигнутый к 18-месячному возрасту.
|
BIMS (Baba Infant Motility Score) — это оценка, которая объединяет все зарегистрированные позы и двигательную активность для целостной оценки двигательного созревания младенца.
BIMS имеет шкалу от 0 до 100, чем больше значение, тем лучше.
|
Первичным результатом BIMS является уровень, достигнутый к 18-месячному возрасту.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Kilifi Developmental Inventory (KDI)
Временное ограничение: 24 месяца
|
KDI представляет собой основанную на вопроснике оценку нейрокогнитивного развития младенцев в возрасте 12–24 месяцев.
Это подтверждено в контексте Малави.
Шкала от 0 до 70, чем больше значение, тем лучше.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sampsa Vanhatalo, MD PhD, professor in physiology, consultant in clinical neurophysiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Airaksinen M, Gallen A, Kivi A, Vijayakrishnan P, Hayrinen T, Ilen E, Rasanen O, Haataja LM, Vanhatalo S. Intelligent wearable allows out-of-the-lab tracking of developing motor abilities in infants. Commun Med (Lond). 2022 Jun 15;2:69. doi: 10.1038/s43856-022-00131-6. eCollection 2022.
- Airaksinen M, Rasanen O, Ilen E, Hayrinen T, Kivi A, Marchi V, Gallen A, Blom S, Varhe A, Kaartinen N, Haataja L, Vanhatalo S. Automatic Posture and Movement Tracking of Infants with Wearable Movement Sensors. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):169. doi: 10.1038/s41598-019-56862-5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MaMa2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .