Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка моторного развития с помощью носимых устройств в сельской местности и в условиях с низким уровнем дохода (MaMa)

14 сентября 2025 г. обновлено: Sampsa Vanhatalo, Helsinki University Central Hospital

Оценка моторного развития с помощью носимых устройств в сельской местности и в условиях с низким уровнем дохода: осуществимость и обоснованность комбинезона MAIJU в Малави

Исследование MaMa направлено на оценку осуществимости и достоверности ношения младенца в сельской местности. В общей сложности будет отобрано около 100 младенцев и несколько раз измерены дома в возрасте от 6 месяцев до 18 месяцев. Нейроразвитие младенцев оценивают в возрасте 18-24 месяцев, чтобы сравнить траектории моторного развития с более поздним исходом неврологического развития.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Исследование MaMa направлено на оценку осуществимости и обоснованности метода носимых младенцев для изучения нейромоторного развития маленьких детей в условиях низкого дохода. В этом методе двигательные способности младенцев (например, различные позы и типы движений) измеряются с помощью игрового костюма, оснащенного датчиками движения, в то время как младенец свободно играет в своей родной среде, например, дома. Данные, записанные носимыми датчиками, впоследствии анализируются с использованием алгоритма, который количественно определяет отдельные компоненты движения и позы, а также дает целостную интерпретацию двигательной зрелости младенца. Этот метод разработан в Хельсинкском университете и уже успешно используется в проектах клинических исследований в Финляндии, Дании, Италии и США. Использование датчиков движения распространено в других приложениях для здоровья и хорошего самочувствия, однако носимые устройства такого типа ранее не использовались для нейромоторной оценки младенцев. Решение имеет то преимущество, что оно обеспечивает полностью объективное и количественное представление двигательной активности младенца в его/ее родной среде; что недостижимо ни с одним из используемых в настоящее время методов клинической оценки, которые обычно выполняются в условиях амбулаторной клиники.

Исследование будет проводиться в сельской местности Малави, это Восточная Африка. На первом этапе мы оценим осуществимость носимого метода в условиях ограниченных ресурсов, проведя пилотное исследование на младенцах примерно в возрасте от пяти до семи месяцев. На первом этапе мы оценим техническую пригодность носимых методов у 20 типично развивающихся младенцев в сельской местности и сравним результаты с результатами, полученными у младенцев того же возраста в Финляндии. На втором этапе мы продолжим динамическое наблюдение за этими младенцами и наберем большую исследовательскую группу малавийских младенцев (до общего числа N ~ 100), все из которых будут проходить повторную оценку с помощью носимого метода каждые 6 недель. до возраста 18 месяцев или до тех пор, пока они не начнут свободно ходить. Здесь мы построим диаграммы моторного роста для малавийского младенческого населения. В возрасте 24 месяцев мы будем оценивать нейропсихологические способности детей, используя батарею оценок, которая была недавно адаптирована для малавийского контекста; это позволит нам изучить, как раннее моторное развитие связано с более поздним профилем нейрокогнитивного развития.

Есть три потенциальных преимущества от проведения исследования. Во-первых, мы надеемся установить практическую осуществимость и полезность нового метода внебольничной неврологической оценки у младенцев. Во-вторых, в рамках проекта будут созданы диаграммы функционального развития моторики для населения Малави, которые послужат эталоном в любых будущих испытаниях вмешательства в сопоставимых условиях; их также можно сравнить с данными из Финляндии. Наконец, проект позволит оценить связи между ранним моторным и более поздним когнитивным развитием, вопрос, имеющий серьезные последствия для здоровья во всех культурах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Blantyre, Малави, 3
        • Kamuzu University of Health Sciences
    • Mangochi district
      • Mangochi, Mangochi district, Малави
        • Lungwena Health Center
      • Helsinki, Финляндия, 00250
        • University of Helsinki
      • Helsinki, Финляндия
        • BABA, Clinical Trial Unit, New Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все младенцы, рожденные в районе обслуживания медицинского центра Лунгвена, проходят обследование, и с младенцами связываются, если они соответствуют критериям приемлемости.

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная дата рождения
  • Рождение в доношенном возрасте, то есть между 35 и 42 неделями беременности.
  • Способность матери свободно говорить на чи-чева, чи-яо или английском языке
  • Постоянный житель зоны обслуживания Центра здоровья Лунгвена
  • Доступность и готовность матери и ребенка в период исследования
  • Подписанное или отпечатанное отпечатком большого пальца информированное согласие лица, осуществляющего уход за младенцем

Критерий исключения:

  • Очень ранние роды (на 7-м месяце или раньше) по информации матери
  • Врожденный порок развития или тяжелое заболевание младенца по клинической оценке медсестры-исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень двигательной зрелости (BIMS)
Временное ограничение: Первичным результатом BIMS является уровень, достигнутый к 18-месячному возрасту.
BIMS (Baba Infant Motility Score) — это оценка, которая объединяет все зарегистрированные позы и двигательную активность для целостной оценки двигательного созревания младенца. BIMS имеет шкалу от 0 до 100, чем больше значение, тем лучше.
Первичным результатом BIMS является уровень, достигнутый к 18-месячному возрасту.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Kilifi Developmental Inventory (KDI)
Временное ограничение: 24 месяца
KDI представляет собой основанную на вопроснике оценку нейрокогнитивного развития младенцев в возрасте 12–24 месяцев. Это подтверждено в контексте Малави. Шкала от 0 до 70, чем больше значение, тем лучше.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sampsa Vanhatalo, MD PhD, professor in physiology, consultant in clinical neurophysiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

данные будут содержать конфиденциальную информацию, которой не разрешается делиться без дополнительного разрешения и контрактов между соответствующими учреждениями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться