- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05782673
Valutazione dello sviluppo motorio con un dispositivo indossabile in contesti rurali e a basso reddito (MaMa)
Valutazione dello sviluppo motorio con un indossabile in contesti rurali e a basso reddito: fattibilità e validità della tuta MAIJU in Malawi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio MaMa mira a valutare la fattibilità e la validità di un metodo indossabile per neonati per studiare lo sviluppo neuromotorio dei bambini piccoli in un ambiente a basso reddito. In questo metodo, le capacità motorie dei bambini (ad es. varietà di diverse posture e tipi di movimento) vengono misurati utilizzando una tutina dotata di sensori di movimento mentre il bambino gioca liberamente nel suo ambiente nativo, come la casa. I dati registrati con i sensori indossabili vengono successivamente analizzati utilizzando un algoritmo che quantifica i singoli componenti di movimento e postura e fornisce interpretazioni olistiche della maturità motoria del bambino. Questo metodo è sviluppato presso l'Università di Helsinki ed è già utilizzato con successo in progetti di ricerca clinica in Finlandia, Danimarca, Italia e Stati Uniti. L'uso di sensori di movimento è comune in altre applicazioni per il benessere e la salute, tuttavia dispositivi indossabili di questo tipo non sono mai stati utilizzati prima per la valutazione neuromotoria del neonato. La soluzione ha il vantaggio di fornire una rappresentazione pienamente oggettiva e quantificata dell'attività motoria del bambino nel suo ambiente nativo; che non è realizzabile con nessuno dei metodi di valutazione clinica attualmente utilizzati che vengono tipicamente eseguiti in ambiente clinico ambulatoriale.
Lo studio sarà condotto nelle zone rurali del Malawi, è l'Africa orientale. Nella prima fase, valuteremo la fattibilità del metodo indossabile in un ambiente povero di risorse eseguendo uno studio pilota su neonati di circa cinque-sette mesi. Nella prima fase, valuteremo l'idoneità tecnica dei metodi indossabili in 20 bambini con sviluppo tipico in contesti rurali e confronteremo i risultati con quelli ottenuti da bambini della stessa età in Finlandia. Nella seconda fase, continueremo il follow-up longitudinale di questi neonati e recluteremo un gruppo di studio più ampio di neonati del Malawi (fino a un totale di N~100), i quali saranno tutti sottoposti a valutazione ripetuta con il metodo indossabile, ogni 6 settimane fino all'età di 18 mesi o fino a quando non camminano fluentemente. Qui costruiremo grafici di crescita motoria per la popolazione infantile del Malawi. All'età di 24 mesi, valuteremo le prestazioni neuropsicologiche dei bambini utilizzando una batteria di valutazione che è stata recentemente adattata al contesto del Malawi; questo ci permetterà di studiare come lo sviluppo motorio precoce si associ al successivo profilo di sviluppo neurocognitivo.
Ci sono tre potenziali benefici derivanti dall'esecuzione dello studio. In primo luogo, speriamo di stabilire la fattibilità pratica e l'utilità di un nuovo metodo per la valutazione neurologica extraospedaliera nei neonati. In secondo luogo, il progetto stabilirà grafici di crescita motoria funzionale per la popolazione del Malawi che fungano da punto di riferimento in qualsiasi futuro studio di intervento in ambienti comparabili; questi possono anche essere confrontati con i dati della Finlandia. Infine, il progetto consentirà di valutare i legami tra il primo sviluppo motorio e il successivo sviluppo cognitivo, una questione con significative implicazioni per la salute globale in tutte le culture.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una data di nascita documentata
- Nascita all'incirca a termine, cioè tra le 35 e le 42 settimane di gestazione
- Capacità della madre di parlare fluentemente chi-chewa, chi-yao o inglese
- Residente permanente del bacino di utenza del Lungwena Health Center
- Disponibilità e disponibilità della madre e del bambino durante il periodo dello studio
- Consenso informato firmato o con l'impronta del pollice da parte del caregiver del bambino
Criteri di esclusione:
- Nascita molto precoce (al 7° mese o prima) in base alle informazioni della madre
- Malformazione congenita del neonato o malattia grave giudicata clinicamente da un'infermiera dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di maturazione motoria (BIMS)
Lasso di tempo: L'esito primario BIMS è il livello raggiunto entro i 18 mesi di età
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BIMS (Baba Infant Motility Score) è un punteggio che combina tutte le posture e le attività di movimento registrate in una stima olistica della maturazione motoria del neonato.
BIMS ha una scala da 0 a 100, dove un numero più alto è migliore.
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L'esito primario BIMS è il livello raggiunto entro i 18 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Kilifi Developmental Inventory (KDI).
Lasso di tempo: 24 mesi di età
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KDI è una valutazione basata su questionario dello sviluppo neurocognitivo dei neonati a 12-24 mesi di età.
È convalidato nel contesto del Malawi.
La scala va da 0 a 70, con un numero più alto migliore.
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24 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sampsa Vanhatalo, MD PhD, professor in physiology, consultant in clinical neurophysiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Airaksinen M, Gallen A, Kivi A, Vijayakrishnan P, Hayrinen T, Ilen E, Rasanen O, Haataja LM, Vanhatalo S. Intelligent wearable allows out-of-the-lab tracking of developing motor abilities in infants. Commun Med (Lond). 2022 Jun 15;2:69. doi: 10.1038/s43856-022-00131-6. eCollection 2022.
- Airaksinen M, Rasanen O, Ilen E, Hayrinen T, Kivi A, Marchi V, Gallen A, Blom S, Varhe A, Kaartinen N, Haataja L, Vanhatalo S. Automatic Posture and Movement Tracking of Infants with Wearable Movement Sensors. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):169. doi: 10.1038/s41598-019-56862-5.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MaMa2022
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