Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rozwoju motorycznego za pomocą urządzenia do noszenia w środowisku wiejskim i o niskich dochodach (MaMa)

14 września 2025 zaktualizowane przez: Sampsa Vanhatalo, Helsinki University Central Hospital

Ocena rozwoju motorycznego za pomocą urządzenia do noszenia na obszarach wiejskich i o niskich dochodach: wykonalność i ważność kombinezonu MAIJU w Malawi

Badanie MaMa ma na celu ocenę wykonalności i ważności niemowlęcia nadającego się do noszenia w środowisku wiejskim. W sumie N ~ 100 niemowląt zostanie zrekrutowanych i poddanych wielokrotnym pomiarom w domach w wieku od 6 do 18 miesięcy. Neurorozwój niemowląt ocenia się w wieku 18-24 miesięcy, aby porównać trajektorie rozwoju motorycznego z późniejszymi wynikami neurorozwojowymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Badanie MaMa ma na celu ocenę wykonalności i ważności metody noszenia niemowląt w celu zbadania rozwoju neuromotorycznego młodych niemowląt w warunkach o niskich dochodach. W tej metodzie zdolności motoryczne niemowląt (np. różne postawy i typy ruchów) są mierzone przy użyciu kombinezonu wyposażonego w czujniki ruchu, podczas swobodnej zabawy niemowlęcia w swoim naturalnym środowisku, takim jak dom. Dane zarejestrowane za pomocą czujników do noszenia są następnie analizowane za pomocą algorytmu, który określa ilościowo poszczególne komponenty ruchu i postawy, a także zapewnia holistyczną interpretację dojrzałości motorycznej niemowlęcia. Metoda ta jest rozwijana na Uniwersytecie w Helsinkach i jest już z powodzeniem stosowana w projektach badań klinicznych w Finlandii, Danii, Włoszech i USA. Korzystanie z czujników ruchu jest powszechne w innych zastosowaniach związanych z dobrym samopoczuciem i zdrowiem, jednak tego rodzaju urządzenia do noszenia nie były wcześniej używane do oceny neuromotorycznej niemowląt. Rozwiązanie ma tę zaletę, że zapewnia w pełni obiektywną i ilościową reprezentację aktywności ruchowej niemowlęcia w jego środowisku naturalnym; co nie jest możliwe do osiągnięcia za pomocą żadnej z obecnie stosowanych metod oceny klinicznej, które są zwykle przeprowadzane w warunkach ambulatoryjnych.

Badanie zostanie przeprowadzone na obszarach wiejskich Malawi, w Afryce Wschodniej. W pierwszej fazie ocenimy wykonalność metody noszenia w warunkach ubogich w zasoby, przeprowadzając badanie pilotażowe na niemowlętach w wieku około pięciu do siedmiu miesięcy. W pierwszej fazie ocenimy techniczną przydatność metod noszenia u 20 typowo rozwijających się niemowląt ze środowisk wiejskich i porównamy wyniki z wynikami uzyskanymi od niemowląt w tym samym wieku w Finlandii. W drugiej fazie będziemy kontynuować podłużną obserwację tych niemowląt i zrekrutujemy większą grupę badawczą niemowląt z Malawi (do łącznie N ~ 100), z których wszystkie będą poddawane ponownej ocenie metodą noszenia, co 6 tygodni do ukończenia 18 miesiąca życia lub do momentu, gdy zacznie płynnie chodzić. Tutaj skonstruujemy wykresy wzrostu motorycznego dla populacji niemowląt w Malawi. W wieku 24 miesięcy będziemy oceniać neuropsychologiczne wyniki dzieci za pomocą baterii oceny, która została niedawno dostosowana do kontekstu malawijskiego; pozwoli nam to zbadać, w jaki sposób wczesny rozwój motoryczny wiąże się z późniejszym neurokognitywnym profilem rozwojowym.

Z przeprowadzenia badania wynikają trzy potencjalne korzyści. Po pierwsze, mamy nadzieję ustalić praktyczną wykonalność i użyteczność nowej metody pozaszpitalnej oceny neurologicznej u niemowląt. Po drugie, projekt stworzy funkcjonalne wykresy wzrostu motorycznego dla populacji Malawi, które będą służyć jako punkt odniesienia we wszelkich przyszłych próbach interwencyjnych w porównywalnych środowiskach; można je również porównać z danymi z Finlandii. Wreszcie projekt umożliwi ocenę powiązań między wczesnym rozwojem motorycznym a późniejszym rozwojem poznawczym, co ma istotne globalne implikacje zdrowotne we wszystkich kulturach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • University of Helsinki
      • Helsinki, Finlandia
        • BABA, Clinical Trial Unit, New Children's Hospital
      • Blantyre, Malawi, 3
        • Kamuzu University of Health Sciences
    • Mangochi district
      • Mangochi, Mangochi district, Malawi
        • Lungwena Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie niemowlęta urodzone w rejonie ośrodka zdrowia Lungwena są badane i kontaktuje się z niemowlętami, jeśli spełniają kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana data urodzenia
  • Poród w wieku zbliżonym do terminu porodu, tj. między 35 a 42 tygodniem ciąży
  • Zdolność matki do płynnego mówienia Chi-Chewa, Chi-Yao lub angielskim
  • Stały mieszkaniec obszaru zlewni Centrum Zdrowia Lungwena
  • Dostępność i chęć matki i dziecka w okresie badania
  • Świadoma zgoda podpisana lub odciskiem kciuka przez opiekuna niemowlęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Bardzo wczesny poród (w 7. miesiącu lub wcześniej) na podstawie informacji matki
  • Wrodzona wada rozwojowa niemowlęcia lub ciężka choroba oceniana klinicznie przez pielęgniarkę badającą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom dojrzałości motorycznej (BIMS)
Ramy czasowe: Podstawowym wynikiem BIMS jest poziom osiągnięty do 18 miesiąca życia
BIMS (Baba Infant Motility Score) to wynik, który łączy wszystkie zarejestrowane postawy i czynności ruchowe z holistyczną oceną dojrzewania motorycznego niemowlęcia. BIMS ma skalę od 0 do 100, przy czym wyższa liczba oznacza lepszą.
Podstawowym wynikiem BIMS jest poziom osiągnięty do 18 miesiąca życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Inwentarza Rozwoju Kilifi (KDI).
Ramy czasowe: 24 miesiące życia
KDI to oparta na kwestionariuszu ocena rozwoju neuropoznawczego niemowląt w wieku 12-24 miesięcy. Jest zatwierdzony w kontekście Malawi. Skala wynosi od 0 do 70, przy czym im wyższa liczba, tym lepiej.
24 miesiące życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sampsa Vanhatalo, MD PhD, professor in physiology, consultant in clinical neurophysiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane będą zawierały informacje wrażliwe, których nie wolno udostępniać bez dodatkowych zezwoleń i umów między odpowiednimi instytucjami

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj