- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05782673
Ocena rozwoju motorycznego za pomocą urządzenia do noszenia w środowisku wiejskim i o niskich dochodach (MaMa)
Ocena rozwoju motorycznego za pomocą urządzenia do noszenia na obszarach wiejskich i o niskich dochodach: wykonalność i ważność kombinezonu MAIJU w Malawi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie MaMa ma na celu ocenę wykonalności i ważności metody noszenia niemowląt w celu zbadania rozwoju neuromotorycznego młodych niemowląt w warunkach o niskich dochodach. W tej metodzie zdolności motoryczne niemowląt (np. różne postawy i typy ruchów) są mierzone przy użyciu kombinezonu wyposażonego w czujniki ruchu, podczas swobodnej zabawy niemowlęcia w swoim naturalnym środowisku, takim jak dom. Dane zarejestrowane za pomocą czujników do noszenia są następnie analizowane za pomocą algorytmu, który określa ilościowo poszczególne komponenty ruchu i postawy, a także zapewnia holistyczną interpretację dojrzałości motorycznej niemowlęcia. Metoda ta jest rozwijana na Uniwersytecie w Helsinkach i jest już z powodzeniem stosowana w projektach badań klinicznych w Finlandii, Danii, Włoszech i USA. Korzystanie z czujników ruchu jest powszechne w innych zastosowaniach związanych z dobrym samopoczuciem i zdrowiem, jednak tego rodzaju urządzenia do noszenia nie były wcześniej używane do oceny neuromotorycznej niemowląt. Rozwiązanie ma tę zaletę, że zapewnia w pełni obiektywną i ilościową reprezentację aktywności ruchowej niemowlęcia w jego środowisku naturalnym; co nie jest możliwe do osiągnięcia za pomocą żadnej z obecnie stosowanych metod oceny klinicznej, które są zwykle przeprowadzane w warunkach ambulatoryjnych.
Badanie zostanie przeprowadzone na obszarach wiejskich Malawi, w Afryce Wschodniej. W pierwszej fazie ocenimy wykonalność metody noszenia w warunkach ubogich w zasoby, przeprowadzając badanie pilotażowe na niemowlętach w wieku około pięciu do siedmiu miesięcy. W pierwszej fazie ocenimy techniczną przydatność metod noszenia u 20 typowo rozwijających się niemowląt ze środowisk wiejskich i porównamy wyniki z wynikami uzyskanymi od niemowląt w tym samym wieku w Finlandii. W drugiej fazie będziemy kontynuować podłużną obserwację tych niemowląt i zrekrutujemy większą grupę badawczą niemowląt z Malawi (do łącznie N ~ 100), z których wszystkie będą poddawane ponownej ocenie metodą noszenia, co 6 tygodni do ukończenia 18 miesiąca życia lub do momentu, gdy zacznie płynnie chodzić. Tutaj skonstruujemy wykresy wzrostu motorycznego dla populacji niemowląt w Malawi. W wieku 24 miesięcy będziemy oceniać neuropsychologiczne wyniki dzieci za pomocą baterii oceny, która została niedawno dostosowana do kontekstu malawijskiego; pozwoli nam to zbadać, w jaki sposób wczesny rozwój motoryczny wiąże się z późniejszym neurokognitywnym profilem rozwojowym.
Z przeprowadzenia badania wynikają trzy potencjalne korzyści. Po pierwsze, mamy nadzieję ustalić praktyczną wykonalność i użyteczność nowej metody pozaszpitalnej oceny neurologicznej u niemowląt. Po drugie, projekt stworzy funkcjonalne wykresy wzrostu motorycznego dla populacji Malawi, które będą służyć jako punkt odniesienia we wszelkich przyszłych próbach interwencyjnych w porównywalnych środowiskach; można je również porównać z danymi z Finlandii. Wreszcie projekt umożliwi ocenę powiązań między wczesnym rozwojem motorycznym a późniejszym rozwojem poznawczym, co ma istotne globalne implikacje zdrowotne we wszystkich kulturach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana data urodzenia
- Poród w wieku zbliżonym do terminu porodu, tj. między 35 a 42 tygodniem ciąży
- Zdolność matki do płynnego mówienia Chi-Chewa, Chi-Yao lub angielskim
- Stały mieszkaniec obszaru zlewni Centrum Zdrowia Lungwena
- Dostępność i chęć matki i dziecka w okresie badania
- Świadoma zgoda podpisana lub odciskiem kciuka przez opiekuna niemowlęcia
Kryteria wyłączenia:
- Bardzo wczesny poród (w 7. miesiącu lub wcześniej) na podstawie informacji matki
- Wrodzona wada rozwojowa niemowlęcia lub ciężka choroba oceniana klinicznie przez pielęgniarkę badającą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom dojrzałości motorycznej (BIMS)
Ramy czasowe: Podstawowym wynikiem BIMS jest poziom osiągnięty do 18 miesiąca życia
|
BIMS (Baba Infant Motility Score) to wynik, który łączy wszystkie zarejestrowane postawy i czynności ruchowe z holistyczną oceną dojrzewania motorycznego niemowlęcia.
BIMS ma skalę od 0 do 100, przy czym wyższa liczba oznacza lepszą.
|
Podstawowym wynikiem BIMS jest poziom osiągnięty do 18 miesiąca życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Inwentarza Rozwoju Kilifi (KDI).
Ramy czasowe: 24 miesiące życia
|
KDI to oparta na kwestionariuszu ocena rozwoju neuropoznawczego niemowląt w wieku 12-24 miesięcy.
Jest zatwierdzony w kontekście Malawi.
Skala wynosi od 0 do 70, przy czym im wyższa liczba, tym lepiej.
|
24 miesiące życia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sampsa Vanhatalo, MD PhD, professor in physiology, consultant in clinical neurophysiology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Airaksinen M, Gallen A, Kivi A, Vijayakrishnan P, Hayrinen T, Ilen E, Rasanen O, Haataja LM, Vanhatalo S. Intelligent wearable allows out-of-the-lab tracking of developing motor abilities in infants. Commun Med (Lond). 2022 Jun 15;2:69. doi: 10.1038/s43856-022-00131-6. eCollection 2022.
- Airaksinen M, Rasanen O, Ilen E, Hayrinen T, Kivi A, Marchi V, Gallen A, Blom S, Varhe A, Kaartinen N, Haataja L, Vanhatalo S. Automatic Posture and Movement Tracking of Infants with Wearable Movement Sensors. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):169. doi: 10.1038/s41598-019-56862-5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MaMa2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .