- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05782673
Evaluación del desarrollo motor con un dispositivo portátil en entornos rurales y de bajos ingresos (MaMa)
Evaluación del desarrollo motor con un dispositivo ponible en entornos rurales y de bajos ingresos: viabilidad y validez del mono MAIJU en Malawi
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio MaMa tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la validez de un método portátil para bebés para estudiar el desarrollo neuromotor de los bebés pequeños en un entorno de bajos ingresos. En este método, las habilidades motoras de los bebés (p. variedad de diferentes posturas y tipos de movimiento) se miden usando un mono de juego equipado con sensores de movimiento mientras el bebé juega libremente en su entorno nativo, como el hogar. Los datos registrados con los sensores portátiles se analizan posteriormente mediante un algoritmo que cuantifica los componentes individuales del movimiento y la postura, además de ofrecer interpretaciones holísticas de la madurez motora del bebé. Este método se desarrolla en la Universidad de Helsinki y ya se utiliza con éxito en proyectos de investigación clínica en Finlandia, Dinamarca, Italia y EE. UU. El uso de sensores de movimiento es común en otras aplicaciones de bienestar y salud, sin embargo, los dispositivos portátiles de este tipo no se han utilizado antes para la evaluación neuromotora de los bebés. La solución tiene la ventaja de que proporciona una representación totalmente objetiva y cuantificada de la actividad motora del bebé en su entorno nativo; lo cual no se puede lograr con ninguno de los métodos de evaluación clínica utilizados actualmente que se realizan típicamente en el entorno de la clínica ambulatoria.
El estudio se llevará a cabo en las zonas rurales de Malawi, África Oriental. En la primera fase, evaluaremos la viabilidad del método portátil en un entorno de escasos recursos mediante la realización de un estudio piloto en bebés de aproximadamente cinco a siete meses de edad. En la primera fase, evaluaremos la idoneidad técnica de los métodos portátiles en 20 bebés con un desarrollo típico en entornos rurales, y compararemos los resultados con los obtenidos con bebés de la misma edad en Finlandia. En la segunda fase, continuaremos con el seguimiento longitudinal de estos bebés y reclutaremos un grupo de estudio más grande de bebés de Malawi (hasta un total de N ~ 100), todos los cuales se someterán a evaluaciones repetidas con el método portátil, cada 6 semanas. hasta la edad de 18 meses, o hasta que caminen con fluidez. Aquí, construiremos gráficos de crecimiento motor para la población infantil de Malawi. A la edad de 24 meses, evaluaremos el desempeño neuropsicológico de los niños utilizando una batería de evaluación que se adaptó recientemente al contexto de Malawi; esto nos permitirá estudiar cómo el desarrollo motor temprano se asocia con el perfil de desarrollo neurocognitivo posterior.
Hay tres beneficios potenciales de realizar el estudio. En primer lugar, esperamos establecer la viabilidad práctica y la utilidad de un método novedoso para la evaluación neurológica extrahospitalaria de los lactantes. En segundo lugar, el proyecto establecerá gráficos de crecimiento motor funcional para la población de Malawi para que sirvan como punto de referencia en cualquier ensayo de intervención futuro en entornos comparables; estos también se pueden comparar con los datos de Finlandia. Finalmente, el proyecto permitirá evaluar los vínculos entre el desarrollo motor temprano y el desarrollo cognitivo posterior, una cuestión con importantes implicaciones para la salud global en todas las culturas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una fecha de nacimiento documentada
- Nacimiento a la edad de término, es decir, entre 35 y 42 semanas de gestación
- Capacidad de la madre para hablar con fluidez Chi-Chewa, Chi-Yao o inglés
- Residente permanente del área de captación del Centro de Salud Lungwena
- Disponibilidad y disposición de la madre y el bebé durante el período del estudio
- Consentimiento informado firmado o impreso por el cuidador del bebé
Criterio de exclusión:
- Nacimiento muy prematuro (a los 7 meses o antes) según la información de la madre
- Malformación congénita o enfermedad grave del bebé según lo juzgado clínicamente por una enfermera del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de maduración motora (BIMS)
Periodo de tiempo: El resultado primario BIMS es el nivel alcanzado a los 18 meses de edad
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BIMS (puntuación de motilidad infantil de Baba) es una puntuación que combina todas las posturas registradas y actividades de movimiento para obtener una estimación holística de la maduración motora del bebé.
BIMS tiene una escala de 0 a 100, siendo mejor el número más alto.
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El resultado primario BIMS es el nivel alcanzado a los 18 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje del Inventario de Desarrollo Kilifi (KDI)
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
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KDI es una evaluación basada en un cuestionario del desarrollo neurocognitivo de los bebés entre los 12 y los 24 meses de edad.
Está validado en el contexto de Malawi.
La escala es de 0 a 70, siendo mejor el número más alto.
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24 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sampsa Vanhatalo, MD PhD, professor in physiology, consultant in clinical neurophysiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Airaksinen M, Gallen A, Kivi A, Vijayakrishnan P, Hayrinen T, Ilen E, Rasanen O, Haataja LM, Vanhatalo S. Intelligent wearable allows out-of-the-lab tracking of developing motor abilities in infants. Commun Med (Lond). 2022 Jun 15;2:69. doi: 10.1038/s43856-022-00131-6. eCollection 2022.
- Airaksinen M, Rasanen O, Ilen E, Hayrinen T, Kivi A, Marchi V, Gallen A, Blom S, Varhe A, Kaartinen N, Haataja L, Vanhatalo S. Automatic Posture and Movement Tracking of Infants with Wearable Movement Sensors. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):169. doi: 10.1038/s41598-019-56862-5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MaMa2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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