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Evaluación del desarrollo motor con un dispositivo portátil en entornos rurales y de bajos ingresos (MaMa)

14 de septiembre de 2025 actualizado por: Sampsa Vanhatalo, Helsinki University Central Hospital

Evaluación del desarrollo motor con un dispositivo ponible en entornos rurales y de bajos ingresos: viabilidad y validez del mono MAIJU en Malawi

El estudio MaMa tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la validez de un dispositivo portátil para bebés en un entorno rural. En total, N~100 bebés serán reclutados y medidos varias veces en los hogares desde los 6 meses hasta los 18 meses. El desarrollo neurológico de los bebés se evalúa entre los 18 y los 24 meses de edad para comparar las trayectorias del desarrollo motor con el resultado posterior del desarrollo neurológico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El estudio MaMa tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la validez de un método portátil para bebés para estudiar el desarrollo neuromotor de los bebés pequeños en un entorno de bajos ingresos. En este método, las habilidades motoras de los bebés (p. variedad de diferentes posturas y tipos de movimiento) se miden usando un mono de juego equipado con sensores de movimiento mientras el bebé juega libremente en su entorno nativo, como el hogar. Los datos registrados con los sensores portátiles se analizan posteriormente mediante un algoritmo que cuantifica los componentes individuales del movimiento y la postura, además de ofrecer interpretaciones holísticas de la madurez motora del bebé. Este método se desarrolla en la Universidad de Helsinki y ya se utiliza con éxito en proyectos de investigación clínica en Finlandia, Dinamarca, Italia y EE. UU. El uso de sensores de movimiento es común en otras aplicaciones de bienestar y salud, sin embargo, los dispositivos portátiles de este tipo no se han utilizado antes para la evaluación neuromotora de los bebés. La solución tiene la ventaja de que proporciona una representación totalmente objetiva y cuantificada de la actividad motora del bebé en su entorno nativo; lo cual no se puede lograr con ninguno de los métodos de evaluación clínica utilizados actualmente que se realizan típicamente en el entorno de la clínica ambulatoria.

El estudio se llevará a cabo en las zonas rurales de Malawi, África Oriental. En la primera fase, evaluaremos la viabilidad del método portátil en un entorno de escasos recursos mediante la realización de un estudio piloto en bebés de aproximadamente cinco a siete meses de edad. En la primera fase, evaluaremos la idoneidad técnica de los métodos portátiles en 20 bebés con un desarrollo típico en entornos rurales, y compararemos los resultados con los obtenidos con bebés de la misma edad en Finlandia. En la segunda fase, continuaremos con el seguimiento longitudinal de estos bebés y reclutaremos un grupo de estudio más grande de bebés de Malawi (hasta un total de N ~ 100), todos los cuales se someterán a evaluaciones repetidas con el método portátil, cada 6 semanas. hasta la edad de 18 meses, o hasta que caminen con fluidez. Aquí, construiremos gráficos de crecimiento motor para la población infantil de Malawi. A la edad de 24 meses, evaluaremos el desempeño neuropsicológico de los niños utilizando una batería de evaluación que se adaptó recientemente al contexto de Malawi; esto nos permitirá estudiar cómo el desarrollo motor temprano se asocia con el perfil de desarrollo neurocognitivo posterior.

Hay tres beneficios potenciales de realizar el estudio. En primer lugar, esperamos establecer la viabilidad práctica y la utilidad de un método novedoso para la evaluación neurológica extrahospitalaria de los lactantes. En segundo lugar, el proyecto establecerá gráficos de crecimiento motor funcional para la población de Malawi para que sirvan como punto de referencia en cualquier ensayo de intervención futuro en entornos comparables; estos también se pueden comparar con los datos de Finlandia. Finalmente, el proyecto permitirá evaluar los vínculos entre el desarrollo motor temprano y el desarrollo cognitivo posterior, una cuestión con importantes implicaciones para la salud global en todas las culturas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • University of Helsinki
      • Helsinki, Finlandia
        • BABA, Clinical Trial Unit, New Children's Hospital
      • Blantyre, Malaui, 3
        • Kamuzu University of Health Sciences
    • Mangochi district
      • Mangochi, Mangochi district, Malaui
        • Lungwena Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los bebés nacidos en el área de captación del centro de salud de Lungwena son evaluados y se contacta a los bebés si cumplen con los criterios de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una fecha de nacimiento documentada
  • Nacimiento a la edad de término, es decir, entre 35 y 42 semanas de gestación
  • Capacidad de la madre para hablar con fluidez Chi-Chewa, Chi-Yao o inglés
  • Residente permanente del área de captación del Centro de Salud Lungwena
  • Disponibilidad y disposición de la madre y el bebé durante el período del estudio
  • Consentimiento informado firmado o impreso por el cuidador del bebé

Criterio de exclusión:

  • Nacimiento muy prematuro (a los 7 meses o antes) según la información de la madre
  • Malformación congénita o enfermedad grave del bebé según lo juzgado clínicamente por una enfermera del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de maduración motora (BIMS)
Periodo de tiempo: El resultado primario BIMS es el nivel alcanzado a los 18 meses de edad
BIMS (puntuación de motilidad infantil de Baba) es una puntuación que combina todas las posturas registradas y actividades de movimiento para obtener una estimación holística de la maduración motora del bebé. BIMS tiene una escala de 0 a 100, siendo mejor el número más alto.
El resultado primario BIMS es el nivel alcanzado a los 18 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje del Inventario de Desarrollo Kilifi (KDI)
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
KDI es una evaluación basada en un cuestionario del desarrollo neurocognitivo de los bebés entre los 12 y los 24 meses de edad. Está validado en el contexto de Malawi. La escala es de 0 a 70, siendo mejor el número más alto.
24 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sampsa Vanhatalo, MD PhD, professor in physiology, consultant in clinical neurophysiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

los datos contendrán información confidencial que no se permite compartir sin permiso adicional y contratos entre instituciones relevantes

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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