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Avaliação do desenvolvimento motor com um wearable em ambientes rurais e de baixa renda (MaMa)

14 de setembro de 2025 atualizado por: Sampsa Vanhatalo, Helsinki University Central Hospital

Avaliação do desenvolvimento motor com um wearable em ambientes rurais e de baixa renda: viabilidade e validade do macacão MAIJU no Malawi

O estudo MaMa visa avaliar a viabilidade e validade de um wearable infantil em um ambiente rural. Ao todo, N~100 bebês serão recrutados e medidos várias vezes em casa, dos 6 aos 18 meses de idade. O neurodesenvolvimento dos bebês é avaliado aos 18-24 meses de idade para comparar as trajetórias de desenvolvimento motor com o resultado posterior do neurodesenvolvimento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O estudo MaMa tem como objetivo avaliar a viabilidade e validade de um método vestível infantil para estudar o desenvolvimento neuromotor de bebês em um ambiente de baixa renda. Neste método, as habilidades motoras dos bebês (por exemplo, variedade de diferentes posturas e tipos de movimento) são medidos usando um macacão equipado com sensores de movimento enquanto o bebê brinca livremente em seu ambiente nativo, como em casa. Os dados registrados com os sensores vestíveis são analisados ​​posteriormente usando um algoritmo que quantifica os componentes individuais de movimento e postura, além de fornecer interpretações holísticas da maturidade motora do bebê. Este método é desenvolvido na Universidade de Helsinki, e já é utilizado com sucesso em projetos de pesquisa clínica na Finlândia, Dinamarca, Itália e EUA. O uso de sensores de movimento é comum em outras aplicações de bem-estar e saúde, no entanto, wearables desse tipo não foram usados ​​antes para avaliação neuromotora de bebês. A solução tem a vantagem de fornecer uma representação totalmente objetiva e quantificada da atividade motora do bebê em seu ambiente nativo; o que não é alcançável com nenhum dos métodos de avaliação clínica atualmente usados ​​que são normalmente realizados no ambiente ambulatorial.

O estudo será realizado na zona rural do Malawi, na África Oriental. Na primeira fase, avaliaremos a viabilidade do método vestível em um ambiente com poucos recursos, realizando um estudo piloto em bebês de aproximadamente cinco a sete meses de idade. Na primeira fase, avaliaremos a adequação técnica de métodos vestíveis em 20 bebês com desenvolvimento típico em ambientes rurais e compararemos os resultados com os obtidos em bebês da mesma idade na Finlândia. Na segunda fase, continuaremos o acompanhamento longitudinal desses bebês e recrutaremos um grupo de estudo maior de bebês do Malawi (até um total de N~100), os quais serão submetidos a avaliações repetidas com o método wearable, a cada 6 semanas até os 18 meses de idade, ou até que andem fluentemente. Aqui, construiremos gráficos de crescimento motor para a população infantil do Malawi. Aos 24 meses de idade, avaliaremos o desempenho neuropsicológico das crianças usando uma bateria de avaliação recentemente adaptada para o contexto do Malawi; isso nos permitirá estudar como o desenvolvimento motor precoce se associa ao perfil de desenvolvimento neurocognitivo posterior.

Existem três benefícios potenciais da realização do estudo. Em primeiro lugar, esperamos estabelecer a viabilidade prática e a utilidade de um novo método para avaliação neurológica extra-hospitalar em lactentes. Em segundo lugar, o projeto estabelecerá gráficos funcionais de crescimento motor para a população do Malawi para servir como referência em qualquer tentativa de intervenção futura em ambientes comparáveis; estes também podem ser comparados com os dados da Finlândia. Finalmente, o projeto permitirá avaliar as relações entre o desenvolvimento motor precoce e o desenvolvimento cognitivo posterior, uma questão com implicações significativas para a saúde global em todas as culturas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Helsinki, Finlândia, 00250
        • University of Helsinki
      • Helsinki, Finlândia
        • BABA, Clinical Trial Unit, New Children's Hospital
      • Blantyre, Malauí, 3
        • Kamuzu University of Health Sciences
    • Mangochi district
      • Mangochi, Mangochi district, Malauí
        • Lungwena Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todas as crianças nascidas na área de abrangência do centro de saúde de Lungwena são rastreadas e as crianças são contatadas se preencherem os critérios de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma data de nascimento documentada
  • Nascimento por volta da idade de termo, ou seja, entre 35 e 42 semanas de gestação
  • Habilidade da mãe de falar fluentemente Chi-Chewa, Chi-Yao ou inglês
  • Residente permanente da área de abrangência do Centro de Saúde de Lungwena
  • Disponibilidade e disposição da mãe e do bebê durante o período do estudo
  • Consentimento informado assinado ou impresso pelo polegar pelo cuidador do bebê

Critério de exclusão:

  • Nascimento muito precoce (ao 7º mês ou antes) com base nas informações da mãe
  • Malformação congênita do bebê ou doença grave conforme julgado clinicamente por uma enfermeira do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de maturação motora (BIMS)
Prazo: O desfecho primário BIMS é o nível alcançado aos 18 meses de idade
BIMS (Baba Infant Motility Score) é uma pontuação que combina todas as posturas registradas e atividades de movimento para uma estimativa holística da maturação motora do bebê. O BIMS tem uma escala de 0 a 100, sendo o número maior o melhor.
O desfecho primário BIMS é o nível alcançado aos 18 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Kilifi Developmental Inventory (KDI)
Prazo: 24 meses de idade
O KDI é uma avaliação baseada em questionário do desenvolvimento neurocognitivo de bebês de 12 a 24 meses de idade. É validado no contexto do Malawi. A escala é de 0 a 70, com o número mais alto sendo melhor.
24 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sampsa Vanhatalo, MD PhD, professor in physiology, consultant in clinical neurophysiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

os dados conterão informações confidenciais que não podem ser compartilhadas sem permissão adicional e contratos entre instituições relevantes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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