- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05782673
Avaliação do desenvolvimento motor com um wearable em ambientes rurais e de baixa renda (MaMa)
Avaliação do desenvolvimento motor com um wearable em ambientes rurais e de baixa renda: viabilidade e validade do macacão MAIJU no Malawi
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo MaMa tem como objetivo avaliar a viabilidade e validade de um método vestível infantil para estudar o desenvolvimento neuromotor de bebês em um ambiente de baixa renda. Neste método, as habilidades motoras dos bebês (por exemplo, variedade de diferentes posturas e tipos de movimento) são medidos usando um macacão equipado com sensores de movimento enquanto o bebê brinca livremente em seu ambiente nativo, como em casa. Os dados registrados com os sensores vestíveis são analisados posteriormente usando um algoritmo que quantifica os componentes individuais de movimento e postura, além de fornecer interpretações holísticas da maturidade motora do bebê. Este método é desenvolvido na Universidade de Helsinki, e já é utilizado com sucesso em projetos de pesquisa clínica na Finlândia, Dinamarca, Itália e EUA. O uso de sensores de movimento é comum em outras aplicações de bem-estar e saúde, no entanto, wearables desse tipo não foram usados antes para avaliação neuromotora de bebês. A solução tem a vantagem de fornecer uma representação totalmente objetiva e quantificada da atividade motora do bebê em seu ambiente nativo; o que não é alcançável com nenhum dos métodos de avaliação clínica atualmente usados que são normalmente realizados no ambiente ambulatorial.
O estudo será realizado na zona rural do Malawi, na África Oriental. Na primeira fase, avaliaremos a viabilidade do método vestível em um ambiente com poucos recursos, realizando um estudo piloto em bebês de aproximadamente cinco a sete meses de idade. Na primeira fase, avaliaremos a adequação técnica de métodos vestíveis em 20 bebês com desenvolvimento típico em ambientes rurais e compararemos os resultados com os obtidos em bebês da mesma idade na Finlândia. Na segunda fase, continuaremos o acompanhamento longitudinal desses bebês e recrutaremos um grupo de estudo maior de bebês do Malawi (até um total de N~100), os quais serão submetidos a avaliações repetidas com o método wearable, a cada 6 semanas até os 18 meses de idade, ou até que andem fluentemente. Aqui, construiremos gráficos de crescimento motor para a população infantil do Malawi. Aos 24 meses de idade, avaliaremos o desempenho neuropsicológico das crianças usando uma bateria de avaliação recentemente adaptada para o contexto do Malawi; isso nos permitirá estudar como o desenvolvimento motor precoce se associa ao perfil de desenvolvimento neurocognitivo posterior.
Existem três benefícios potenciais da realização do estudo. Em primeiro lugar, esperamos estabelecer a viabilidade prática e a utilidade de um novo método para avaliação neurológica extra-hospitalar em lactentes. Em segundo lugar, o projeto estabelecerá gráficos funcionais de crescimento motor para a população do Malawi para servir como referência em qualquer tentativa de intervenção futura em ambientes comparáveis; estes também podem ser comparados com os dados da Finlândia. Finalmente, o projeto permitirá avaliar as relações entre o desenvolvimento motor precoce e o desenvolvimento cognitivo posterior, uma questão com implicações significativas para a saúde global em todas as culturas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma data de nascimento documentada
- Nascimento por volta da idade de termo, ou seja, entre 35 e 42 semanas de gestação
- Habilidade da mãe de falar fluentemente Chi-Chewa, Chi-Yao ou inglês
- Residente permanente da área de abrangência do Centro de Saúde de Lungwena
- Disponibilidade e disposição da mãe e do bebê durante o período do estudo
- Consentimento informado assinado ou impresso pelo polegar pelo cuidador do bebê
Critério de exclusão:
- Nascimento muito precoce (ao 7º mês ou antes) com base nas informações da mãe
- Malformação congênita do bebê ou doença grave conforme julgado clinicamente por uma enfermeira do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de maturação motora (BIMS)
Prazo: O desfecho primário BIMS é o nível alcançado aos 18 meses de idade
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BIMS (Baba Infant Motility Score) é uma pontuação que combina todas as posturas registradas e atividades de movimento para uma estimativa holística da maturação motora do bebê.
O BIMS tem uma escala de 0 a 100, sendo o número maior o melhor.
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O desfecho primário BIMS é o nível alcançado aos 18 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Kilifi Developmental Inventory (KDI)
Prazo: 24 meses de idade
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O KDI é uma avaliação baseada em questionário do desenvolvimento neurocognitivo de bebês de 12 a 24 meses de idade.
É validado no contexto do Malawi.
A escala é de 0 a 70, com o número mais alto sendo melhor.
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24 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sampsa Vanhatalo, MD PhD, professor in physiology, consultant in clinical neurophysiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Airaksinen M, Gallen A, Kivi A, Vijayakrishnan P, Hayrinen T, Ilen E, Rasanen O, Haataja LM, Vanhatalo S. Intelligent wearable allows out-of-the-lab tracking of developing motor abilities in infants. Commun Med (Lond). 2022 Jun 15;2:69. doi: 10.1038/s43856-022-00131-6. eCollection 2022.
- Airaksinen M, Rasanen O, Ilen E, Hayrinen T, Kivi A, Marchi V, Gallen A, Blom S, Varhe A, Kaartinen N, Haataja L, Vanhatalo S. Automatic Posture and Movement Tracking of Infants with Wearable Movement Sensors. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):169. doi: 10.1038/s41598-019-56862-5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MaMa2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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