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Évaluation du développement moteur avec un appareil portable en milieu rural et à faible revenu (MaMa)

14 septembre 2025 mis à jour par: Sampsa Vanhatalo, Helsinki University Central Hospital

Évaluation du développement moteur avec un appareil portable dans les milieux ruraux et à faible revenu : faisabilité et validité de la combinaison MAIJU au Malawi

L'étude MaMa vise à évaluer la faisabilité et la validité d'un dispositif portable pour bébé en milieu rural. Au total, N ~ 100 nourrissons seront recrutés et mesurés plusieurs fois à domicile entre l'âge de 6 mois et l'âge de 18 mois. Le développement neurologique des nourrissons est évalué à l'âge de 18 à 24 mois pour comparer les trajectoires de développement moteur avec le résultat neurodéveloppemental ultérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

L'étude MaMa vise à évaluer la faisabilité et la validité d'une méthode portable pour étudier le développement neuromoteur des jeunes enfants dans un milieu à faible revenu. Dans cette méthode, les capacités motrices des nourrissons (par ex. variété de postures et de types de mouvements différents) sont mesurés à l'aide d'une combinaison équipée de capteurs de mouvement pendant que l'enfant joue librement dans son environnement d'origine, comme la maison. Les données enregistrées avec les capteurs portables sont ensuite analysées à l'aide d'un algorithme qui quantifie les composants individuels du mouvement et de la posture et fournit des interprétations holistiques de la maturité motrice du nourrisson. Cette méthode est développée à l'Université d'Helsinki et est déjà utilisée avec succès dans des projets de recherche clinique en Finlande, au Danemark, en Italie et aux États-Unis. L'utilisation de capteurs de mouvement est courante dans d'autres applications de bien-être et de santé, mais les appareils portables de ce type n'ont jamais été utilisés auparavant pour l'évaluation neuromotrice du nourrisson. La solution a l'avantage de fournir une représentation totalement objective et quantifiée de l'activité motrice du nourrisson dans son environnement d'origine ; ce qui n'est pas réalisable avec l'une des méthodes d'évaluation clinique actuellement utilisées qui sont généralement effectuées dans l'environnement de la clinique externe.

L'étude sera menée dans le Malawi rural, c'est-à-dire l'Afrique de l'Est. Dans la première phase, nous évaluerons la faisabilité de la méthode portable dans un environnement pauvre en ressources en menant une étude pilote sur des nourrissons d'environ cinq à sept mois. Dans la première phase, nous évaluerons l'adéquation technique des méthodes portables chez 20 nourrissons au développement typique en milieu rural, et nous comparerons les résultats à ceux obtenus à partir de nourrissons du même âge en Finlande. Dans la deuxième phase, nous poursuivrons le suivi longitudinal de ces nourrissons et nous recrutons un groupe d'étude plus important de nourrissons malawiens (jusqu'à un total de N ~ 100), qui subiront tous une évaluation répétée avec la méthode portable, toutes les 6 semaines jusqu'à l'âge de 18 mois, ou jusqu'à ce qu'ils marchent couramment. Ici, nous allons construire des courbes de croissance motrice pour la population infantile du Malawi. À l'âge de 24 mois, nous évaluerons les performances neuropsychologiques des enfants à l'aide d'une batterie d'évaluation récemment adaptée au contexte malawite ; cela nous permettra d'étudier comment le développement moteur précoce s'associe au profil de développement neurocognitif ultérieur.

Il y a trois avantages potentiels à réaliser l'étude. Tout d'abord, nous espérons établir la faisabilité pratique et l'utilité d'une nouvelle méthode d'évaluation neurologique hors hôpital chez les nourrissons. Deuxièmement, le projet établira des diagrammes de croissance motrice fonctionnelle pour la population du Malawi afin de servir de référence dans tout futur essai d'intervention dans des environnements comparables ; celles-ci peuvent également être comparées aux données de la Finlande. Enfin, le projet permettra d'évaluer les liens entre le développement moteur précoce et le développement cognitif ultérieur, une question aux implications importantes pour la santé globale dans toutes les cultures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Helsinki, Finlande, 00250
        • University of Helsinki
      • Helsinki, Finlande
        • BABA, Clinical Trial Unit, New Children's Hospital
      • Blantyre, Malawi, 3
        • Kamuzu University of Health Sciences
    • Mangochi district
      • Mangochi, Mangochi district, Malawi
        • Lungwena Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les nourrissons nés dans la zone de desserte du centre de santé de Lungwena sont dépistés et les nourrissons sont contactés s'ils remplissent les critères d'éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

  • Une date de naissance documentée
  • Naissance à peu près à terme, c'est-à-dire entre 35 et 42 semaines de gestation
  • Capacité de la mère à parler couramment le chi-chewa, le chi-yao ou l'anglais
  • Résident permanent de la zone de chalandise du centre de santé de Lungwena
  • Disponibilité et volonté de la mère et de l'enfant pendant la période de l'étude
  • Consentement éclairé signé ou imprimé avec le pouce par la personne qui s'occupe du nourrisson

Critère d'exclusion:

  • Naissance très précoce (au 7ème mois ou avant) selon les informations de la mère
  • Malformation congénitale du nourrisson ou maladie grave jugée cliniquement par une infirmière de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de maturation motrice (BIMS)
Délai: Le résultat principal BIMS est le niveau atteint à 18 mois
Le BIMS (Baba Infant Motility Score) est un score qui combine toutes les postures et activités de mouvement enregistrées pour une estimation holistique de la maturation motrice du nourrisson. Le BIMS a une échelle de 0 à 100, un nombre plus élevé étant préférable.
Le résultat principal BIMS est le niveau atteint à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'inventaire de développement de Kilifi (KDI)
Délai: 24 mois
KDI est une évaluation basée sur un questionnaire du développement neurocognitif des nourrissons à l'âge de 12 à 24 mois. Il est validé dans le contexte du Malawi. L'échelle est de 0 à 70, un nombre plus élevé étant meilleur.
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sampsa Vanhatalo, MD PhD, professor in physiology, consultant in clinical neurophysiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2023

Première publication (Réel)

23 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les données contiendront des informations sensibles qui ne sont pas autorisées à être partagées sans autorisation supplémentaire et contrats entre les institutions concernées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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