- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05782673
Évaluation du développement moteur avec un appareil portable en milieu rural et à faible revenu (MaMa)
Évaluation du développement moteur avec un appareil portable dans les milieux ruraux et à faible revenu : faisabilité et validité de la combinaison MAIJU au Malawi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude MaMa vise à évaluer la faisabilité et la validité d'une méthode portable pour étudier le développement neuromoteur des jeunes enfants dans un milieu à faible revenu. Dans cette méthode, les capacités motrices des nourrissons (par ex. variété de postures et de types de mouvements différents) sont mesurés à l'aide d'une combinaison équipée de capteurs de mouvement pendant que l'enfant joue librement dans son environnement d'origine, comme la maison. Les données enregistrées avec les capteurs portables sont ensuite analysées à l'aide d'un algorithme qui quantifie les composants individuels du mouvement et de la posture et fournit des interprétations holistiques de la maturité motrice du nourrisson. Cette méthode est développée à l'Université d'Helsinki et est déjà utilisée avec succès dans des projets de recherche clinique en Finlande, au Danemark, en Italie et aux États-Unis. L'utilisation de capteurs de mouvement est courante dans d'autres applications de bien-être et de santé, mais les appareils portables de ce type n'ont jamais été utilisés auparavant pour l'évaluation neuromotrice du nourrisson. La solution a l'avantage de fournir une représentation totalement objective et quantifiée de l'activité motrice du nourrisson dans son environnement d'origine ; ce qui n'est pas réalisable avec l'une des méthodes d'évaluation clinique actuellement utilisées qui sont généralement effectuées dans l'environnement de la clinique externe.
L'étude sera menée dans le Malawi rural, c'est-à-dire l'Afrique de l'Est. Dans la première phase, nous évaluerons la faisabilité de la méthode portable dans un environnement pauvre en ressources en menant une étude pilote sur des nourrissons d'environ cinq à sept mois. Dans la première phase, nous évaluerons l'adéquation technique des méthodes portables chez 20 nourrissons au développement typique en milieu rural, et nous comparerons les résultats à ceux obtenus à partir de nourrissons du même âge en Finlande. Dans la deuxième phase, nous poursuivrons le suivi longitudinal de ces nourrissons et nous recrutons un groupe d'étude plus important de nourrissons malawiens (jusqu'à un total de N ~ 100), qui subiront tous une évaluation répétée avec la méthode portable, toutes les 6 semaines jusqu'à l'âge de 18 mois, ou jusqu'à ce qu'ils marchent couramment. Ici, nous allons construire des courbes de croissance motrice pour la population infantile du Malawi. À l'âge de 24 mois, nous évaluerons les performances neuropsychologiques des enfants à l'aide d'une batterie d'évaluation récemment adaptée au contexte malawite ; cela nous permettra d'étudier comment le développement moteur précoce s'associe au profil de développement neurocognitif ultérieur.
Il y a trois avantages potentiels à réaliser l'étude. Tout d'abord, nous espérons établir la faisabilité pratique et l'utilité d'une nouvelle méthode d'évaluation neurologique hors hôpital chez les nourrissons. Deuxièmement, le projet établira des diagrammes de croissance motrice fonctionnelle pour la population du Malawi afin de servir de référence dans tout futur essai d'intervention dans des environnements comparables ; celles-ci peuvent également être comparées aux données de la Finlande. Enfin, le projet permettra d'évaluer les liens entre le développement moteur précoce et le développement cognitif ultérieur, une question aux implications importantes pour la santé globale dans toutes les cultures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Une date de naissance documentée
- Naissance à peu près à terme, c'est-à-dire entre 35 et 42 semaines de gestation
- Capacité de la mère à parler couramment le chi-chewa, le chi-yao ou l'anglais
- Résident permanent de la zone de chalandise du centre de santé de Lungwena
- Disponibilité et volonté de la mère et de l'enfant pendant la période de l'étude
- Consentement éclairé signé ou imprimé avec le pouce par la personne qui s'occupe du nourrisson
Critère d'exclusion:
- Naissance très précoce (au 7ème mois ou avant) selon les informations de la mère
- Malformation congénitale du nourrisson ou maladie grave jugée cliniquement par une infirmière de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de maturation motrice (BIMS)
Délai: Le résultat principal BIMS est le niveau atteint à 18 mois
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Le BIMS (Baba Infant Motility Score) est un score qui combine toutes les postures et activités de mouvement enregistrées pour une estimation holistique de la maturation motrice du nourrisson.
Le BIMS a une échelle de 0 à 100, un nombre plus élevé étant préférable.
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Le résultat principal BIMS est le niveau atteint à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'inventaire de développement de Kilifi (KDI)
Délai: 24 mois
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KDI est une évaluation basée sur un questionnaire du développement neurocognitif des nourrissons à l'âge de 12 à 24 mois.
Il est validé dans le contexte du Malawi.
L'échelle est de 0 à 70, un nombre plus élevé étant meilleur.
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sampsa Vanhatalo, MD PhD, professor in physiology, consultant in clinical neurophysiology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Airaksinen M, Gallen A, Kivi A, Vijayakrishnan P, Hayrinen T, Ilen E, Rasanen O, Haataja LM, Vanhatalo S. Intelligent wearable allows out-of-the-lab tracking of developing motor abilities in infants. Commun Med (Lond). 2022 Jun 15;2:69. doi: 10.1038/s43856-022-00131-6. eCollection 2022.
- Airaksinen M, Rasanen O, Ilen E, Hayrinen T, Kivi A, Marchi V, Gallen A, Blom S, Varhe A, Kaartinen N, Haataja L, Vanhatalo S. Automatic Posture and Movement Tracking of Infants with Wearable Movement Sensors. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):169. doi: 10.1038/s41598-019-56862-5.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MaMa2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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