경피 신경 평가 전 리도카인 패치
이 연구는 의학적으로 표시된 경피 신경 평가(PNE)를 받을 예정인 환자의 위약 패치와 경피 신경 평가(PNE) 절차 1시간 전에 천골에 부착된 4% 리도카인 패치를 비교하는 이중 맹검 무작위 대조 시험이 될 것입니다. ). VAS 통증 점수, 주사 가능한 리도카인의 양, 환자 만족도 점수, 성공적인 PNE 비율(S3 척추 구멍에 와이어를 성공적으로 배치하는 것으로 정의됨) 및 리커트 척도에서 회음부 자극의 진폭은 시술 직후에 수집됩니다. . 환자는 PNE 절차의 표준 치료와 마찬가지로 1주일 후에 후속 조치를 취할 것입니다. 통증 또는 감각 변화와 같은 부작용이 기록됩니다. PNE 절차 후 하루에 배뇨 및 요실금 횟수를 기록합니다. 이때 전체 만족도 점수가 기록됩니다. 천골 신경 자극기 이식으로의 진행률이 수집됩니다.
우리는 리도카인 패치 그룹의 환자가 대조군과 비교할 때 VAS 통증 점수의 더 낮은 변화로 측정된 바와 같이 PNE 시에 훨씬 적은 통증을 경험할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 시술 1시간 전에 천골에 부착된 4% 리도카인 패치를 위약 패치와 비교하는 이중 맹검 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 개입 및 제어 패치는 검사 번호가 표시된 봉투에 들어 있으며 절차 영역 내에 있습니다. 절차 시작 1시간 전에 PNE 배치 절차와 관련되지 않은 의료 보조원 또는 공동 조사자가 환자에 해당하는 봉투의 패치를 배치합니다. PNE 시술 전 하루에 배뇨 및 요실금 횟수를 기록합니다. 패치(개입 또는 통제)는 실명을 보장하기 위해 제공자가 병실에 들어가기 전에 의료 보조원에 의해 제거됩니다. 적절한 통증 완화를 위해 천골 시술 부위에 1% 리도카인 10cc를 주입합니다. 그런 다음 PNE 절차가 수행됩니다. 절차 중에 환자가 부적절한 진통 효과를 보고한 경우 추가 주사 가능한 리도카인이 4.5mg/kg의 주사 가능한 리도카인을 초과하지 않도록 5cc 증분으로 투여됩니다. 사용된 주사 가능한 리도카인의 양이 기록됩니다. 시술 전과 직후에 VAS 통증 점수가 기록됩니다. 환자 만족도 점수, PNE 성공률, SNS 이식 진행률, 리커트 척도의 회음부 자극 진폭은 시술 직후에 수집됩니다.
환자는 PNE 절차의 표준 치료와 마찬가지로 1주일 후에 후속 조치를 취할 것입니다. 통증 또는 감각 변화와 같은 부작용이 기록됩니다. PNE 절차 후 하루에 배뇨 및 요실금 횟수를 기록합니다. 이때 전체 만족도 점수가 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Springs Medical Center Suite 190
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Urogynecology Associates office
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 형광투시 없이 경피 신경 평가(PNE)를 통한 천골 신경 조절 시험으로 OAB를 관리하기 위해 천골 신경 조절을 받는 여성 환자.
- 리도카인 패치 사용에 대한 금기 사항 없음
- 연령 >18세
제외 기준:
- SNM 치료 대상자가 아닌 환자
- 임신을 포함하여 SNM에 금기인 환자
- 리도카인 또는 접착제에 대한 알레르기
- PNE 시술의 적응증으로서의 만성 통증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 리도카인 패치
PNE 시술 30분 전에 천골 위에 4% 리도카인 패치를 부착합니다.
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PNE 시술 30분 전에 천골 위에 4% 리도카인 패치를 부착합니다.
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위약 비교기: 위약
PNE 시술 30분 전에 천골 위에 붙이는 접착 패치
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PNE 시술 30분 전에 천골 위에 붙이는 접착 패치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스케일 통증 점수
기간: PNE 절차 전과 직후에 수집
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시각적 아날로그 척도 통증 점수 (전처리 및 사후 통증 점수의 차이를 나타냅니다).
문제의 점수는 100 mm 시각적 아날로그 스케일 통증 점수였습니다.
이 척도는 0-100mm입니다.
100mm 더 높은 시각적 아날로그 스케일 통증 점수는 통증 악화를 나타냅니다.
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PNE 절차 전과 직후에 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 만족
기간: PNE 절차 직후
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PNE 절차 후에 만족도 점수.
이것은 "만족하지 않는"것에서 "다소 만족", "보통 만족", "약간 만족"에 이르기까지 리 커트 척도에 의해 달성되었습니다.
경피 신경 평가 절차 경험에 대한 만족도가 증가 함을 나타내는 답이 증가함에 따라.
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PNE 절차 직후
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주사 가능한 리도카인의 부피
기간: PNE 절차 후에 수집
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PNE 절차와 함께 진통제에 사용되는 주사 가능한 리도카인 밀리리터의 부피
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PNE 절차 후에 수집
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회음부 감각의 진폭.
기간: PNE 절차 직후에 수집
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PNE 절차 동안 회음부 감각의 진폭.
이것은 100mm 시각적 아날로그 스케일 점수로 달성되었습니다.
이 척도는 0mm을 가졌다.
이것은 경피 신경 평가 자극 동안 평가되었다.
경피 신경 평가 절차의 목표는 자극 동안 관심 영역에서 높은 감각을 달성하는 것입니다 - 적절한 납 배치를위한 대리.
따라서이 100mm 시각적 아날로그 스케일의 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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PNE 절차 직후에 수집
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성공적인 PNE의 비율
기간: PNE 절차 직후에 수집
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PNE 절차를 통한 성공적인 자극 및 리드 배치 속도
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PNE 절차 직후에 수집
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영구 SNS 이식으로의 진행률
기간: PNE 절차 6 개월 후 평가됩니다
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비뇨기 또는 대변 요실금 증상의 성공적인 감소율은 영구적 인 천골 신경 자극기의 배치에 대한 장점
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PNE 절차 6 개월 후 평가됩니다
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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