Adesivos de lidocaína antes da avaliação percutânea do nervo
O estudo será um estudo de controle randomizado duplo-cego comparando o adesivo de lidocaína a 4% colocado sobre o sacro 1 hora antes de um procedimento de avaliação percutânea do nervo (PNE) a um adesivo placebo em pacientes já agendados para se submeterem a uma avaliação percutânea do nervo (PNE) medicamente indicada ). O escore VAS de dor, o volume de lidocaína injetável usado, o escore de satisfação do paciente, a taxa de PNE bem-sucedida (definida como a colocação bem-sucedida do fio no forame espinhal S3) e a amplitude da estimulação perineal em uma escala de Likert serão coletados imediatamente após o procedimento . Os pacientes farão o acompanhamento em 1 semana - como é o padrão de atendimento com o procedimento PNE. Eventos adversos, como dor ou mudança na sensação, serão registrados. O número de micções e episódios de incontinência por dia após o procedimento PNE será registrado. A pontuação geral de satisfação será registrada nesse momento. A taxa de progressão para implantação do estimulador do nervo sacral será coletada.
Nossa hipótese é que os pacientes no grupo do adesivo de lidocaína sentirão significativamente menos dor no momento da END, conforme medido por uma menor alteração no escore de dor VAS quando comparado ao grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo será um estudo de controle randomizado duplo-cego comparando o adesivo de lidocaína a 4% colocado sobre o sacro 1 hora antes do procedimento com o adesivo de placebo. Os patches de intervenção e controle estarão em envelopes rotulados com o número do estudo e localizados dentro da área de procedimento. Um patch do envelope correspondente ao paciente será colocado por um médico assistente ou co-investigador que não esteja associado ao procedimento de colocação do PNE 1 hora antes do início do procedimento. O número de micções e episódios de incontinência por dia antes do procedimento PNE será registrado. Um adesivo (intervenção ou controle) será removido por um assistente médico antes que o provedor entre na sala para garantir o cegamento. Lidocaína 1% 10cc será injetada no local do procedimento sacral para alívio adequado da dor. O procedimento PNE será então executado. Se a analgesia inadequada for relatada pelo paciente durante o procedimento, será administrada lidocaína injetável adicional em incrementos de 5 cc, sem exceder 4,5 mg/kg de lidocaína injetável. O volume de lidocaína injetável utilizado será registrado. Os escores de dor VAS antes e imediatamente após o procedimento serão registrados. O Índice de Satisfação do Paciente, a taxa de PNE bem-sucedida, a taxa de progressão para implantação do SNS e a amplitude da estimulação perineal de uma escala de Likert serão coletadas imediatamente após o procedimento.
Os pacientes farão o acompanhamento em 1 semana - como é o padrão de atendimento com o procedimento PNE. Eventos adversos, como dor ou mudança na sensação, serão registrados. O número de micções e episódios de incontinência por dia após o procedimento PNE será registrado. A pontuação geral de satisfação será registrada nesse momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Springs Medical Center Suite 190
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Urogynecology Associates office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino submetidas a neuromodulação sacral para gerenciar sua OAB com teste de neuromodulação sacral com avaliação percutânea do nervo (PNE) sem fluoroscopia.
- Não há contra-indicação para o uso de adesivo de lidocaína
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são candidatos à terapia SNM
- Pacientes com contra-indicações para SNM, incluindo gravidez
- Alergia à lidocaína ou adesivos
- Dor crônica como indicação para o procedimento de END
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: adesivo tópico de lidocaína
Patch de lidocaína a 4% colocado sobre o sacro 30 minutos antes do procedimento de PNE
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Patch de lidocaína a 4% colocado sobre o sacro 30 minutos antes do procedimento de PNE
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Comparador de Placebo: Placebo
Patch adesivo colocado sobre o sacro 30 minutos antes do procedimento de PNE
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Patch adesivo colocado sobre o sacro 30 minutos antes do procedimento de PNE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visual Analog Scale Dor Score
Prazo: coletado antes e imediatamente após o procedimento PNE
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Pontuação da dor em escala analógica visual (indicando a diferença entre os escores de dor pré e pós-procedimento).
As pontuações em questão foram de 100 mm escores de dor em escala visual analógica.
Esta escala varia de 0 a 100 mm.
Os escores de dor em escala visual de 100 mm de 100 mm indicam piora da dor.
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coletado antes e imediatamente após o procedimento PNE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação geral
Prazo: Imediatamente após o procedimento PNE
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Pontuação de satisfação coletada após procedimento de PNE.
Isso foi realizado por uma escala Likert, variando de "não satisfeito" a "um pouco satisfeito" a "moderadamente satisfeito" a "um pouco satisfeito".
com respostas crescentes indicando maior satisfação com a experiência processual da avaliação do nervo percutâneo.
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Imediatamente após o procedimento PNE
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Volume de lidocaína injetável usada
Prazo: coletado após o procedimento PNE
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O volume em mililitros de lidocaína injetável usada para analgesia com o procedimento PNE
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coletado após o procedimento PNE
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Amplitude da sensação perineal.
Prazo: coletado imediatamente após o procedimento PNE
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Amplitude da sensação perineal durante o procedimento de PNE.
Isso foi realizado com uma pontuação em escala visual analógica de 100 mm.
Essa escala tinha 0 mm indicando nenhuma sensação a 100 mm, indicando a maior sensação que já sentiu.
Isso foi avaliado durante a estimulação percutânea da avaliação do nervo.
O objetivo do procedimento percutâneo de avaliação do nervo é alcançar alta sensação na região de interesse durante a estimulação - um proxy para a colocação apropriada de chumbo.
Assim, valores altos nessa escala analógica visual de 100 mm indicam um melhor resultado.
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coletado imediatamente após o procedimento PNE
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Taxa de pne de sucesso
Prazo: coletado imediatamente após o procedimento PNE
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Taxa de estimulação bem -sucedida e colocação de chumbo com o procedimento PNE
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coletado imediatamente após o procedimento PNE
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Taxa de progressão para implantação permanente do SNS
Prazo: a ser avaliado 6 meses após o procedimento PNE
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A taxa de redução bem -sucedida nos sintomas de incontinência urinária ou fecal que merecem colocação de estimulador permanente do nervo sacral
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a ser avaliado 6 meses após o procedimento PNE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kelly AM. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain. Emerg Med J. 2001 May;18(3):205-7. doi: 10.1136/emj.18.3.205.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Gammaitoni AR, Alvarez NA, Galer BS. Safety and tolerability of the lidocaine patch 5%, a targeted peripheral analgesic: a review of the literature. J Clin Pharmacol. 2003 Feb;43(2):111-7. doi: 10.1177/0091270002239817.
- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL, Chai TC, Clemens JQ, Culkin DJ, Das AK, Foster HE Jr, Scarpero HM, Tessier CD, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol. 2012 Dec;188(6 Suppl):2455-63. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.079. Epub 2012 Oct 24.
- Goldman HB, Lloyd JC, Noblett KL, Carey MP, Castano Botero JC, Gajewski JB, Lehur PA, Hassouna MM, Matzel KE, Paquette IM, de Wachter S, Ehlert MJ, Chartier-Kastler E, Siegel SW. International Continence Society best practice statement for use of sacral neuromodulation. Neurourol Urodyn. 2018 Jun;37(5):1823-1848. doi: 10.1002/nau.23515. Epub 2018 Apr 11.
- Schlenk EA, Erlen JA, Dunbar-Jacob J, McDowell J, Engberg S, Sereika SM, Rohay JM, Bernier MJ. Health-related quality of life in chronic disorders: a comparison across studies using the MOS SF-36. Qual Life Res. 1998 Jan;7(1):57-65. doi: 10.1023/a:1008836922089.
- Gupta P, Ehlert MJ, Sirls LT, Peters KM. Percutaneous tibial nerve stimulation and sacral neuromodulation: an update. Curr Urol Rep. 2015 Feb;16(2):4. doi: 10.1007/s11934-014-0479-1.
- Siegel S, Noblett K, Mangel J, Bennett J, Griebling TL, Sutherland SE, Bird ET, Comiter C, Culkin D, Zylstra S, Kan F, Berg KC. Five-Year Followup Results of a Prospective, Multicenter Study of Patients with Overactive Bladder Treated with Sacral Neuromodulation. J Urol. 2018 Jan;199(1):229-236. doi: 10.1016/j.juro.2017.07.010. Epub 2017 Jul 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças retais
- Doenças da Bexiga Urinária
- Incontinencia urinaria
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Incontinência fecal
- Incontinência Urinária, Urgência
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 22.0973
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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