Lidokainplaster før perkutan nervevurdering
Studien vil være en dobbeltblind randomisert kontrollstudie som sammenligner 4 % lidokainplaster plassert over korsbenet 1 time før en perkutan nerveevaluering (PNE) prosedyre med et placeboplaster hos pasienter som allerede er planlagt å gjennomgå en medisinsk indisert perkutan nerveevaluering (PNE). ). VAS-smertescore, volumet av injiserbart lidokain brukt, pasienttilfredshetspoeng, frekvensen av vellykket PNE (definert som vellykket plassering av tråd i S3 spinal foramen), og amplituden av perineal stimulering på en Likert-skala vil bli samlet umiddelbart etter prosedyren . Pasientene vil følge opp om 1 uke - som er standardbehandling med PNE-prosedyren. Uønskede hendelser som smerte eller endring i følelse vil bli registrert. Antall tomrom og inkontinensepisoder per dag etter PNE-prosedyren vil bli registrert. Samlet tilfredshetsscore vil bli registrert på det tidspunktet. Progresjonshastighet til implantasjon av sakral nervestimulator vil bli samlet.
Vi antar at pasienter i lidokainplastergruppen vil oppleve betydelig mindre smerte på tidspunktet for PNE målt ved en lavere endring i VAS smertescore sammenlignet med kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet vil være en dobbeltblind randomisert kontrollstudie som sammenligner 4 % lidokainplaster plassert over korsbenet 1 time før prosedyren med placeboplaster. Intervensjons- og kontrolllapper vil være i konvolutter merket med studienummer og plassert innenfor prosedyreområdet. Et plaster fra konvolutten som tilsvarer pasienten vil bli plassert av en medisinsk assistent eller medetterforsker som ikke er tilknyttet PNE-plasseringsprosedyren 1 time før prosedyrestart. Antall tomrom og inkontinensepisoder per dag før PNE-prosedyren vil bli registrert. Et plaster (intervensjon eller kontroll) vil bli fjernet av en medisinsk assistent før leverandøren kommer inn i rommet for å sikre blending. 1 % lidokain 10cc vil bli injisert på sakrale prosedyrestedet for tilstrekkelig smertelindring. PNE-prosedyren vil da bli utført. Hvis utilstrekkelig analgesi rapporteres av pasienten under prosedyren, vil ytterligere injiserbart lidokain administreres i intervaller på 5 cc, for ikke å overstige 4,5 mg/kg injiserbart lidokain. Volumet av injiserbart lidokain som brukes vil bli registrert. VAS smertescore før og umiddelbart etter prosedyren vil bli registrert. Pasienttilfredshetspoeng, rate av vellykket PNE, progresjonshastighet til SNS-implantasjon og amplitude av perineal stimulering av en Likert-skala vil bli samlet umiddelbart etter prosedyren.
Pasientene vil følge opp om 1 uke - som er standardbehandling med PNE-prosedyren. Uønskede hendelser som smerte eller endring i følelse vil bli registrert. Antall tomrom og inkontinensepisoder per dag etter PNE-prosedyren vil bli registrert. Den samlede tilfredshetsscore vil bli registrert på det tidspunktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Springs Medical Center Suite 190
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Urogynecology Associates office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter som gjennomgår sakral nevromodulering for å håndtere sin OAB med sakral nevromodulasjonsforsøk med perkutan nerveevaluering (PNE) uten fluoroskopi.
- Ingen kontraindikasjon for bruk av lidokainplaster
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er kandidater for SNM-behandling
- Pasienter med kontraindikasjoner mot SNM inkludert graviditet
- Allergi mot lidokain eller lim
- Kroniske smerter som indikasjon for PNE-prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktuell lidokainplaster
4 % lidokainplaster plassert over korsbenet 30 minutter før PNE-prosedyren
|
4 % lidokainplaster plassert over korsbenet 30 minutter før PNE-prosedyren
|
|
Placebo komparator: Placebo
Selvklebende plaster plassert over korsbenet 30 minutter før PNE-prosedyren
|
Selvklebende plaster plassert over korsbenet 30 minutter før PNE-prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala smertestillende score
Tidsramme: samlet før og umiddelbart etter PNE -prosedyren
|
Visual analog skala smertestillende (indikerer forskjellen mellom pre og post-prosedyre smertestillinger).
Resultatene det gjelder var 100 mm visuelle analoge smerter i skalaen.
Denne skalaen varierer fra 0-100mm.
Høyere 100 mm visuelle analoge skala smerter indikerer forverret smerter.
|
samlet før og umiddelbart etter PNE -prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell tilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter PNE -prosedyre
|
Tilfredshetspoeng samlet etter PNE -prosedyre.
Dette ble oppnådd med en Likert -skala fra "ikke fornøyd" til "noe fornøyd" til "moderat fornøyd" til "ganske mye fornøyd".
med økende svar som indikerer økt tilfredshet med den perkutane nerveevalueringsprosedyren.
|
Umiddelbart etter PNE -prosedyre
|
|
Volum av injiserbar lidokain brukt
Tidsramme: samlet etter PNE -prosedyren
|
Volumet i milliliter av injiserbar lidokain brukt til smertestillende med PNE -prosedyren
|
samlet etter PNE -prosedyren
|
|
Amplitude av perineal sensasjon.
Tidsramme: samlet umiddelbart etter PNE -prosedyren
|
Amplitude av perineal sensasjon under PNE -prosedyren.
Dette ble oppnådd med en 100 mm visuell analog skala.
Denne skalaen hadde 0mm som indikerte ingen sensasjon gjennom 100mm som indikerte den mest sensasjonen man noen gang har følt.
Dette ble vurdert under perkutan nerveevalueringsstimulering.
Målet med den perkutane nerveevalueringsprosedyren er å oppnå høy sensasjon i interessen av interesse under stimulering - en fullmakt for passende blyplassering.
Dermed indikerer høye verdier på denne 100 mm visuelle analoge skalaen et bedre resultat.
|
samlet umiddelbart etter PNE -prosedyren
|
|
Rate for vellykket pne
Tidsramme: samlet umiddelbart etter PNE -prosedyren
|
Hastigheten for vellykket stimulering og blyplassering med PNE -prosedyren
|
samlet umiddelbart etter PNE -prosedyren
|
|
Progresjonshastighet til permanent SNS -implantasjon
Tidsramme: som skal vurderes 6 måneder etter PNE -prosedyren
|
Hastigheten for vellykket reduksjon i urin- eller fekale inkontinenssymptomer som fortjener plassering av permanent sakral nervestimulator
|
som skal vurderes 6 måneder etter PNE -prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kelly AM. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain. Emerg Med J. 2001 May;18(3):205-7. doi: 10.1136/emj.18.3.205.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Gammaitoni AR, Alvarez NA, Galer BS. Safety and tolerability of the lidocaine patch 5%, a targeted peripheral analgesic: a review of the literature. J Clin Pharmacol. 2003 Feb;43(2):111-7. doi: 10.1177/0091270002239817.
- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL, Chai TC, Clemens JQ, Culkin DJ, Das AK, Foster HE Jr, Scarpero HM, Tessier CD, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol. 2012 Dec;188(6 Suppl):2455-63. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.079. Epub 2012 Oct 24.
- Goldman HB, Lloyd JC, Noblett KL, Carey MP, Castano Botero JC, Gajewski JB, Lehur PA, Hassouna MM, Matzel KE, Paquette IM, de Wachter S, Ehlert MJ, Chartier-Kastler E, Siegel SW. International Continence Society best practice statement for use of sacral neuromodulation. Neurourol Urodyn. 2018 Jun;37(5):1823-1848. doi: 10.1002/nau.23515. Epub 2018 Apr 11.
- Schlenk EA, Erlen JA, Dunbar-Jacob J, McDowell J, Engberg S, Sereika SM, Rohay JM, Bernier MJ. Health-related quality of life in chronic disorders: a comparison across studies using the MOS SF-36. Qual Life Res. 1998 Jan;7(1):57-65. doi: 10.1023/a:1008836922089.
- Gupta P, Ehlert MJ, Sirls LT, Peters KM. Percutaneous tibial nerve stimulation and sacral neuromodulation: an update. Curr Urol Rep. 2015 Feb;16(2):4. doi: 10.1007/s11934-014-0479-1.
- Siegel S, Noblett K, Mangel J, Bennett J, Griebling TL, Sutherland SE, Bird ET, Comiter C, Culkin D, Zylstra S, Kan F, Berg KC. Five-Year Followup Results of a Prospective, Multicenter Study of Patients with Overactive Bladder Treated with Sacral Neuromodulation. J Urol. 2018 Jan;199(1):229-236. doi: 10.1016/j.juro.2017.07.010. Epub 2017 Jul 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Rektale sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Urininkontinens
- Urinblæren, overaktiv
- Fekal inkontinens
- Urininkontinens, Urge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 22.0973
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .