Lidocaïne-pleisters voorafgaand aan percutane zenuwevaluatie
De studie zal een dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie zijn waarbij 4% lidocaïnepleister die 1 uur voorafgaand aan een percutane zenuwevaluatie (PNE) over het heiligbeen wordt geplaatst, wordt vergeleken met een placebopleister bij patiënten die al een medisch geïndiceerde percutane zenuwevaluatie (PNE) moeten ondergaan. ). VAS-pijnscore, het gebruikte volume injecteerbare lidocaïne, patiënttevredenheidsscore, percentage succesvolle PNE (gedefinieerd als succesvolle plaatsing van draad in het S3 spinale foramen) en de amplitude van perineale stimulatie op een Likert-schaal worden onmiddellijk na de procedure verzameld . Patiënten zullen binnen 1 week worden opgevolgd - zoals standaardzorg bij de PNE-procedure. Bijwerkingen zoals pijn of verandering in gevoel worden geregistreerd. Het aantal urinelozingen en incontinentie-episodes per dag na de PNE-procedure wordt geregistreerd. Op dat moment wordt de algehele tevredenheidsscore geregistreerd. De snelheid van progressie naar implantatie van sacrale zenuwstimulator zal worden verzameld.
Onze hypothese is dat patiënten in de groep met lidocaïnepleisters significant minder pijn zullen ervaren op het moment van PNE, gemeten aan de hand van een lagere verandering in VAS-pijnscore in vergelijking met de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet zal een dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef zijn waarbij een 4% lidocaïnepleister die 1 uur voorafgaand aan de procedure op het heiligbeen wordt aangebracht, wordt vergeleken met een placebopleister. Interventie- en controlepleisters bevinden zich in enveloppen met het onderzoeksnummer erop en bevinden zich in het proceduregebied. Een pleister uit de envelop die overeenkomt met de patiënt wordt 1 uur voor aanvang van de procedure geplaatst door een medisch assistent of mede-onderzoeker die niet betrokken is bij de PNE-plaatsingsprocedure. Het aantal urinelozingen en incontinentie-episodes per dag voorafgaand aan de PNE-procedure wordt geregistreerd. Een pleister (interventie of controle) wordt verwijderd door een medisch assistent voordat de zorgverlener de kamer betreedt om verblinding te garanderen. 1% lidocaïne 10cc zal in de sacrale procedureplaats worden geïnjecteerd voor adequate pijnverlichting. PNE-procedure zal dan worden uitgevoerd. Als de patiënt tijdens de procedure onvoldoende analgesie meldt, wordt extra injecteerbare lidocaïne toegediend in stappen van 5 cc, met een maximum van 4,5 mg/kg injecteerbare lidocaïne. Het gebruikte volume injecteerbare lidocaïne wordt geregistreerd. VAS-pijnscores voorafgaand aan en onmiddellijk na de procedure worden geregistreerd. Patiënttevredenheidsscore, snelheid van succesvolle PNE, snelheid van progressie naar SNS-implantatie en amplitude van perineale stimulatie van een Likert-schaal zullen onmiddellijk na de procedure worden verzameld.
Patiënten zullen binnen 1 week worden opgevolgd - zoals standaardzorg bij de PNE-procedure. Bijwerkingen zoals pijn of verandering in gevoel worden geregistreerd. Het aantal urinelozingen en incontinentie-episodes per dag na de PNE-procedure wordt geregistreerd. Op dat moment wordt de algehele tevredenheidsscore geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Springs Medical Center Suite 190
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Urogynecology Associates office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten die sacrale neuromodulatie ondergaan om hun OAB te behandelen met sacrale neuromodulatie-onderzoek met percutane zenuwevaluatie (PNE) zonder fluoroscopie.
- Geen contra-indicatie voor het gebruik van lidocaïnepleisters
- Leeftijd >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen kandidaat zijn voor SNM-therapie
- Patiënten met contra-indicaties voor SNM, inclusief zwangerschap
- Allergie voor lidocaïne of lijmen
- Chronische pijn als indicatie voor de PNE-procedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actuele lidocaïne-pleister
4% lidocaïnepleister geplaatst over het heiligbeen 30 minuten voorafgaand aan de PNE-procedure
|
4% lidocaïnepleister geplaatst over het heiligbeen 30 minuten voorafgaand aan de PNE-procedure
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Zelfklevende pleister 30 minuten voorafgaand aan de PNE-procedure over het heiligbeen geplaatst
|
Zelfklevende pleister 30 minuten voorafgaand aan de PNE-procedure over het heiligbeen geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaalpijnscore
Tijdsspanne: verzameld voor en onmiddellijk na de PNE -procedure
|
Visuele analoge schaalpijnscore (wat het verschil aangeeft tussen pre- en post-procedurele pijnscores).
De scores in kwestie waren 100 mm visuele analoge schaalpijnscores.
Deze schaal varieert van 0-100 mm.
Hogere 100 mm visuele analoge schaalpijnscores duiden op verslechterende pijn.
|
verzameld voor en onmiddellijk na de PNE -procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na PNE -procedure
|
Tevredenheidsscore verzameld na PNE -procedure.
Dit werd bereikt door een Likert -schaal, variërend van "niet tevreden" tot "enigszins tevreden" tot "matig tevreden" tot "nogal een beetje tevreden".
met toenemende antwoorden die wijzen op een verhoogde tevredenheid met de percutane zenuwevaluatieprocedurele ervaring.
|
Onmiddellijk na PNE -procedure
|
|
Volume van injecteerbaar lidocaïne gebruikt
Tijdsspanne: verzameld na de PNE -procedure
|
Het volume in milliliter van injecteerbaar lidocaïne dat wordt gebruikt voor analgesie met de PNE -procedure
|
verzameld na de PNE -procedure
|
|
Amplitude van perineale sensatie.
Tijdsspanne: onmiddellijk verzameld na de PNE -procedure
|
Amplitude van perineale sensatie tijdens de PNE -procedure.
Dit werd bereikt met een 100 mm visuele analoge schaalscore.
Deze schaal had 0 mm die geen gevoel tot 100 mm aangeeft dat het meest sensatie aangeeft dat je ooit hebt gevoeld.
Dit werd beoordeeld tijdens stimulatie van percutane zenuwevaluatie.
Het doel van de percutane zenuwevaluatieprocedure is het bereiken van een hoge sensatie in het interessegebied tijdens stimulatie - een proxy voor passende loodplaatsing.
Hoge waarden op deze 100 mm visuele analoge schaal duiden dus op een beter resultaat.
|
onmiddellijk verzameld na de PNE -procedure
|
|
Mate van succesvolle PNE
Tijdsspanne: onmiddellijk verzameld na de PNE -procedure
|
Snelheid van succesvolle stimulatie en loodplaatsing met de PNE -procedure
|
onmiddellijk verzameld na de PNE -procedure
|
|
Progressiesnelheid tot permanente SNS -implantatie
Tijdsspanne: om 6 maanden na de PNE -procedure te worden beoordeeld
|
De snelheid van succesvolle vermindering van urine- of fecale incontinentiesymptomen die plaatsing van permanente sacrale zenuwstimulator verdienen
|
om 6 maanden na de PNE -procedure te worden beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kelly AM. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain. Emerg Med J. 2001 May;18(3):205-7. doi: 10.1136/emj.18.3.205.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Gammaitoni AR, Alvarez NA, Galer BS. Safety and tolerability of the lidocaine patch 5%, a targeted peripheral analgesic: a review of the literature. J Clin Pharmacol. 2003 Feb;43(2):111-7. doi: 10.1177/0091270002239817.
- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL, Chai TC, Clemens JQ, Culkin DJ, Das AK, Foster HE Jr, Scarpero HM, Tessier CD, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol. 2012 Dec;188(6 Suppl):2455-63. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.079. Epub 2012 Oct 24.
- Goldman HB, Lloyd JC, Noblett KL, Carey MP, Castano Botero JC, Gajewski JB, Lehur PA, Hassouna MM, Matzel KE, Paquette IM, de Wachter S, Ehlert MJ, Chartier-Kastler E, Siegel SW. International Continence Society best practice statement for use of sacral neuromodulation. Neurourol Urodyn. 2018 Jun;37(5):1823-1848. doi: 10.1002/nau.23515. Epub 2018 Apr 11.
- Schlenk EA, Erlen JA, Dunbar-Jacob J, McDowell J, Engberg S, Sereika SM, Rohay JM, Bernier MJ. Health-related quality of life in chronic disorders: a comparison across studies using the MOS SF-36. Qual Life Res. 1998 Jan;7(1):57-65. doi: 10.1023/a:1008836922089.
- Gupta P, Ehlert MJ, Sirls LT, Peters KM. Percutaneous tibial nerve stimulation and sacral neuromodulation: an update. Curr Urol Rep. 2015 Feb;16(2):4. doi: 10.1007/s11934-014-0479-1.
- Siegel S, Noblett K, Mangel J, Bennett J, Griebling TL, Sutherland SE, Bird ET, Comiter C, Culkin D, Zylstra S, Kan F, Berg KC. Five-Year Followup Results of a Prospective, Multicenter Study of Patients with Overactive Bladder Treated with Sacral Neuromodulation. J Urol. 2018 Jan;199(1):229-236. doi: 10.1016/j.juro.2017.07.010. Epub 2017 Jul 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Darmziekten
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Rectale ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Urine-incontinentie
- Urineblaas, overactief
- Fecale incontinentie
- Urine-incontinentie, aandrang
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 22.0973
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .