Cerotti di lidocaina prima della valutazione del nervo percutaneo
Lo studio sarà uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco che confronta il cerotto di lidocaina al 4% posizionato sopra l'osso sacro 1 ora prima di una procedura di valutazione del nervo percutaneo (PNE) con un cerotto placebo in pazienti già programmati per sottoporsi a una valutazione del nervo percutaneo indicata dal punto di vista medico (PNE) ). Il punteggio del dolore VAS, il volume di lidocaina iniettabile utilizzato, il punteggio di soddisfazione del paziente, il tasso di PNE riuscito (definito come posizionamento riuscito del filo nel forame spinale S3) e l'ampiezza della stimolazione perineale su una scala Likert verranno raccolti immediatamente dopo la procedura . I pazienti seguiranno in 1 settimana, come è lo standard di cura con la procedura PNE. Verranno registrati gli eventi avversi come il dolore o il cambiamento della sensazione. Verrà registrato il numero di vuoti e episodi di incontinenza al giorno dopo la procedura PNE. Il punteggio di soddisfazione generale verrà registrato in quel momento. Verrà raccolto il tasso di progressione verso l'impianto dello stimolatore del nervo sacrale.
Ipotizziamo che i pazienti nel gruppo del cerotto con lidocaina sperimenteranno un dolore significativamente inferiore al momento della PNE, misurato da una variazione inferiore del punteggio del dolore VAS rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio sarà uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco che confronta il cerotto di lidocaina al 4% posizionato sopra l'osso sacro 1 ora prima della procedura rispetto al cerotto placebo. I cerotti di intervento e di controllo saranno contenuti in buste etichettate con il numero dello studio e situate all'interno dell'area della procedura. Un cerotto dalla busta corrispondente al paziente verrà posizionato da un assistente medico o co-ricercatore che non è associato alla procedura di posizionamento PNE 1 ora prima dell'inizio della procedura. Verrà registrato il numero di vuoti e episodi di incontinenza al giorno prima della procedura PNE. Un cerotto (intervento o controllo) verrà rimosso da un assistente medico prima che il fornitore entri nella stanza per garantire l'accecamento. L'1% di lidocaina 10 cc verrà iniettato nel sito della procedura sacrale per un adeguato sollievo dal dolore. Verrà quindi eseguita la procedura PNE. Se il paziente segnala un'analgesia inadeguata durante la procedura, verrà somministrata ulteriore lidocaina iniettabile con incrementi di 5 cc, senza superare i 4,5 mg/kg di lidocaina iniettabile. Verrà registrato il volume di lidocaina iniettabile utilizzato. Verranno registrati i punteggi del dolore VAS prima e immediatamente dopo la procedura. Il punteggio di soddisfazione del paziente, il tasso di PNE riuscito, il tasso di progressione verso l'impianto di SNS e l'ampiezza della stimolazione perineale di una scala Likert saranno raccolti immediatamente dopo la procedura.
I pazienti seguiranno in 1 settimana, come è lo standard di cura con la procedura PNE. Verranno registrati gli eventi avversi come il dolore o il cambiamento della sensazione. Verrà registrato il numero di vuoti e episodi di incontinenza al giorno dopo la procedura PNE. Il punteggio di soddisfazione generale verrà registrato in quel momento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Springs Medical Center Suite 190
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Urogynecology Associates office
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile sottoposte a neuromodulazione sacrale per gestire la loro OAB con prova di neuromodulazione sacrale con valutazione del nervo percutaneo (PNE) senza fluoroscopia.
- Nessuna controindicazione all'uso del cerotto di lidocaina
- Età >18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono candidati alla terapia SNM
- Pazienti con controindicazioni alla SNM inclusa la gravidanza
- Allergia alla lidocaina o agli adesivi
- Il dolore cronico come indicazione per la procedura PNE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: cerotto topico alla lidocaina
Cerotto di lidocaina al 4% posizionato sopra l'osso sacro 30 minuti prima della procedura PNE
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Cerotto di lidocaina al 4% posizionato sopra l'osso sacro 30 minuti prima della procedura PNE
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Comparatore placebo: Placebo
Patch adesivo posizionato sopra il sacro 30 minuti prima della procedura PNE
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Patch adesivo posizionato sopra il sacro 30 minuti prima della procedura PNE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pun del dolore alla scala analogica visiva
Lasso di tempo: raccolto prima e immediatamente dopo la procedura PNE
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Punte di dolore alla scala analogica visiva (indicando la differenza tra i punteggi del dolore pre e post-procedurale).
I punteggi in questione erano punteggi del dolore alla scala analogica visiva di 100 mm.
Questa scala varia da 0-100 mm.
Punti di dolore alla scala analogica visiva più elevati indicano il peggioramento del dolore.
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raccolto prima e immediatamente dopo la procedura PNE
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione complessiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura PNE
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Punteggio di soddisfazione raccolto dopo la procedura PNE.
Ciò è stato realizzato da una scala Likert che va da "non soddisfatta" a "in qualche modo soddisfatta" a "moderatamente soddisfatto" a "un po 'soddisfatto".
Con risposte crescenti che indicano una maggiore soddisfazione per l'esperienza procedurale di valutazione del nervo percutaneo.
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Immediatamente dopo la procedura PNE
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Volume di lidocaina iniettabile utilizzata
Lasso di tempo: raccolto dopo la procedura PNE
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Il volume in millilitri di lidocaina iniettabile utilizzata per l'analgesia con la procedura PNE
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raccolto dopo la procedura PNE
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Ampiezza della sensazione perineale.
Lasso di tempo: raccolto immediatamente dopo la procedura PNE
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Ampiezza della sensazione perineale durante la procedura PNE.
Ciò è stato ottenuto con un punteggio di scala analogica visiva da 100 mm.
Questa scala aveva 0 mm che non indicava sensazione attraverso 100 mm che indicano la maggior parte che si è mai provato.
Questo è stato valutato durante la stimolazione della valutazione del nervo percutaneo.
Lo scopo della procedura di valutazione del nervo percutaneo è di ottenere un'alta sensazione nella regione di interesse durante la stimolazione - un proxy per un appropriato posizionamento del piombo.
Pertanto, valori elevati su questa scala analogica visiva da 100 mm indicano un risultato migliore.
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raccolto immediatamente dopo la procedura PNE
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Tasso di PNE di successo
Lasso di tempo: raccolto immediatamente dopo la procedura PNE
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Tasso di stimolazione di successo e posizionamento del piombo con la procedura PNE
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raccolto immediatamente dopo la procedura PNE
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Tasso di progressione all'impianto permanente SNS
Lasso di tempo: da valutare 6 mesi dopo la procedura PNE
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Il tasso di riduzione di successo nei sintomi di incontinenza urinaria o fecale merita il posizionamento dello stimolatore del nervo sacrale permanente
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da valutare 6 mesi dopo la procedura PNE
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
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- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL, Chai TC, Clemens JQ, Culkin DJ, Das AK, Foster HE Jr, Scarpero HM, Tessier CD, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol. 2012 Dec;188(6 Suppl):2455-63. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.079. Epub 2012 Oct 24.
- Goldman HB, Lloyd JC, Noblett KL, Carey MP, Castano Botero JC, Gajewski JB, Lehur PA, Hassouna MM, Matzel KE, Paquette IM, de Wachter S, Ehlert MJ, Chartier-Kastler E, Siegel SW. International Continence Society best practice statement for use of sacral neuromodulation. Neurourol Urodyn. 2018 Jun;37(5):1823-1848. doi: 10.1002/nau.23515. Epub 2018 Apr 11.
- Schlenk EA, Erlen JA, Dunbar-Jacob J, McDowell J, Engberg S, Sereika SM, Rohay JM, Bernier MJ. Health-related quality of life in chronic disorders: a comparison across studies using the MOS SF-36. Qual Life Res. 1998 Jan;7(1):57-65. doi: 10.1023/a:1008836922089.
- Gupta P, Ehlert MJ, Sirls LT, Peters KM. Percutaneous tibial nerve stimulation and sacral neuromodulation: an update. Curr Urol Rep. 2015 Feb;16(2):4. doi: 10.1007/s11934-014-0479-1.
- Siegel S, Noblett K, Mangel J, Bennett J, Griebling TL, Sutherland SE, Bird ET, Comiter C, Culkin D, Zylstra S, Kan F, Berg KC. Five-Year Followup Results of a Prospective, Multicenter Study of Patients with Overactive Bladder Treated with Sacral Neuromodulation. J Urol. 2018 Jan;199(1):229-236. doi: 10.1016/j.juro.2017.07.010. Epub 2017 Jul 11.
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Parole chiave
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- Malattie urogenitali
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- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22.0973
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