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Patchs de lidocaïne avant l'évaluation du nerf percutané

28 janvier 2025 mis à jour par: Stacy Lenger MD, University of Louisville

L'étude sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant un patch de lidocaïne à 4% placé sur le sacrum 1 heure avant une procédure d'évaluation du nerf percutané (PNE) à un patch placebo chez des patients déjà programmés pour subir une évaluation du nerf percutané médicalement indiquée (PNE). ). Le score de douleur VAS, le volume de lidocaïne injectable utilisé, le score de satisfaction du patient, le taux de PNE réussi (défini comme le placement réussi du fil dans le foramen rachidien S3) et l'amplitude de la stimulation périnéale sur une échelle de Likert seront collectés immédiatement après la procédure . Les patients seront suivis dans 1 semaine - comme c'est le cas avec la procédure PNE. Les événements indésirables tels que la douleur ou le changement de sensation seront enregistrés. Le nombre de mictions et d'épisodes d'incontinence par jour après la procédure PNE sera enregistré. Le score de satisfaction globale sera enregistré à ce moment-là. Le taux de progression vers l'implantation du stimulateur du nerf sacré sera recueilli.

Nous émettons l'hypothèse que les patients du groupe patch de lidocaïne ressentiront significativement moins de douleur au moment de l'EPN, telle que mesurée par une variation plus faible du score de douleur EVA par rapport au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La conception de l'étude sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant un patch de lidocaïne à 4 % placé sur le sacrum 1 heure avant la procédure à un patch placebo. Les patchs d'intervention et de contrôle seront dans des enveloppes portant le numéro de l'étude et situés dans la zone de la procédure. Un patch de l'enveloppe correspondant au patient sera placé par un assistant médical ou un co-investigateur qui n'est pas associé à la procédure de placement PNE 1 heure avant le début de la procédure. Le nombre de mictions et d'épisodes d'incontinence par jour avant la procédure PNE sera enregistré. Un patch (d'intervention ou de contrôle) sera retiré par un assistant médical avant que le prestataire n'entre dans la salle afin d'assurer la mise en aveugle. 1 % de lidocaïne 10 cc seront injectés dans le site de la procédure sacrée pour un soulagement adéquat de la douleur. La procédure PNE sera alors effectuée. Si une analgésie inadéquate est signalée par le patient au cours de la procédure, de la lidocaïne injectable supplémentaire sera administrée par incréments de 5 cc, sans dépasser 4,5 mg/kg de lidocaïne injectable. Le volume de lidocaïne injectable utilisé sera enregistré. Les scores de douleur EVA avant et immédiatement après la procédure seront enregistrés. Le score de satisfaction du patient, le taux de PNE réussi, le taux de progression vers l'implantation du SNS et l'amplitude de la stimulation périnéale d'une échelle de Likert seront collectés immédiatement après la procédure.

Les patients seront suivis dans 1 semaine - comme c'est le cas avec la procédure PNE. Les événements indésirables tels que la douleur ou le changement de sensation seront enregistrés. Le nombre de mictions et d'épisodes d'incontinence par jour après la procédure PNE sera enregistré. Le score de satisfaction globale sera enregistré à ce moment-là.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Springs Medical Center Suite 190
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Urogynecology Associates office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes subissant une neuromodulation sacrée pour gérer leur OAB avec un essai de neuromodulation sacrée avec évaluation du nerf percutané (PNE) sans fluoroscopie.
  2. Aucune contre-indication à l'utilisation du patch de lidocaïne
  3. Âge >18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui ne sont pas candidats à la thérapie SNM
  2. Patients présentant des contre-indications au SNM, y compris la grossesse
  3. Allergie à la lidocaïne ou aux adhésifs
  4. La douleur chronique comme indication de la procédure PNE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patch topique de lidocaïne
Patch à 4 % de lidocaïne placé sur le sacrum 30 minutes avant la procédure PNE
Patch à 4 % de lidocaïne placé sur le sacrum 30 minutes avant la procédure PNE
Comparateur placebo: Placebo
Patch adhésif placé sur le sacrum 30 minutes avant la procédure PNE
Patch adhésif placé sur le sacrum 30 minutes avant la procédure PNE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur à l'échelle visuelle analogique
Délai: collecté avant et immédiatement après la procédure PNE
Score de douleur à l'échelle visuelle analogique (indiquant la différence entre les scores de douleur pré et post-procédurale). Les scores en question étaient des scores de douleur à l'échelle visuelle de 100 mm. Cette échelle varie de 0 à 100 mm. Des scores de douleur à l'échelle visuelle de 100 mm plus élevés indiquent l'aggravation de la douleur.
collecté avant et immédiatement après la procédure PNE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction globale
Délai: Immédiatement après la procédure PNE
Score de satisfaction collecté après la procédure de PNE. Cela a été accompli par une échelle de Likert allant de "non satisfait" à "quelque peu satisfait" à "modérément satisfait" à "un peu satisfait". avec des réponses croissantes indiquant une satisfaction accrue à l'égard de l'expérience procédurale d'évaluation du nerf percutanée.
Immédiatement après la procédure PNE
Volume de lidocaïne injectable utilisé
Délai: collecté après la procédure PNE
Le volume en millilitres de lidocaïne injectable utilisée pour l'analgésie avec la procédure PNE
collecté après la procédure PNE
Amplitude de la sensation périnéale.
Délai: collecté immédiatement après la procédure PNE
Amplitude de la sensation périnéale pendant la procédure PNE. Cela a été accompli avec un score de l'échelle visuelle de 100 mm. Cette échelle avait 0 mm indiquant aucune sensation à 100 mm indiquant la plus grande sensation que l'on ait jamais ressentie. Ceci a été évalué lors de la stimulation percutanée d'évaluation du nerf. L'objectif de la procédure d'évaluation du nerf percutané est de parvenir à une sensation élevée dans la région d'intérêt pendant la stimulation - un proxy pour un placement de plomb approprié. Ainsi, des valeurs élevées sur cette échelle analogique visuelle de 100 mm indiquent un meilleur résultat.
collecté immédiatement après la procédure PNE
Taux de PNE réussi
Délai: collecté immédiatement après la procédure PNE
Taux de stimulation réussie et de placement de plomb avec la procédure PNE
collecté immédiatement après la procédure PNE
Taux de progression vers l'implantation SNS permanente
Délai: à évaluer 6 mois après la procédure PNE
Le taux de réduction réussie des symptômes d'incontinence urinaire ou fécale méritant le placement du stimulateur du nerf sacré permanent
à évaluer 6 mois après la procédure PNE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Première publication (Réel)

24 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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