- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05783219
Patchs de lidocaïne avant l'évaluation du nerf percutané
L'étude sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant un patch de lidocaïne à 4% placé sur le sacrum 1 heure avant une procédure d'évaluation du nerf percutané (PNE) à un patch placebo chez des patients déjà programmés pour subir une évaluation du nerf percutané médicalement indiquée (PNE). ). Le score de douleur VAS, le volume de lidocaïne injectable utilisé, le score de satisfaction du patient, le taux de PNE réussi (défini comme le placement réussi du fil dans le foramen rachidien S3) et l'amplitude de la stimulation périnéale sur une échelle de Likert seront collectés immédiatement après la procédure . Les patients seront suivis dans 1 semaine - comme c'est le cas avec la procédure PNE. Les événements indésirables tels que la douleur ou le changement de sensation seront enregistrés. Le nombre de mictions et d'épisodes d'incontinence par jour après la procédure PNE sera enregistré. Le score de satisfaction globale sera enregistré à ce moment-là. Le taux de progression vers l'implantation du stimulateur du nerf sacré sera recueilli.
Nous émettons l'hypothèse que les patients du groupe patch de lidocaïne ressentiront significativement moins de douleur au moment de l'EPN, telle que mesurée par une variation plus faible du score de douleur EVA par rapport au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant un patch de lidocaïne à 4 % placé sur le sacrum 1 heure avant la procédure à un patch placebo. Les patchs d'intervention et de contrôle seront dans des enveloppes portant le numéro de l'étude et situés dans la zone de la procédure. Un patch de l'enveloppe correspondant au patient sera placé par un assistant médical ou un co-investigateur qui n'est pas associé à la procédure de placement PNE 1 heure avant le début de la procédure. Le nombre de mictions et d'épisodes d'incontinence par jour avant la procédure PNE sera enregistré. Un patch (d'intervention ou de contrôle) sera retiré par un assistant médical avant que le prestataire n'entre dans la salle afin d'assurer la mise en aveugle. 1 % de lidocaïne 10 cc seront injectés dans le site de la procédure sacrée pour un soulagement adéquat de la douleur. La procédure PNE sera alors effectuée. Si une analgésie inadéquate est signalée par le patient au cours de la procédure, de la lidocaïne injectable supplémentaire sera administrée par incréments de 5 cc, sans dépasser 4,5 mg/kg de lidocaïne injectable. Le volume de lidocaïne injectable utilisé sera enregistré. Les scores de douleur EVA avant et immédiatement après la procédure seront enregistrés. Le score de satisfaction du patient, le taux de PNE réussi, le taux de progression vers l'implantation du SNS et l'amplitude de la stimulation périnéale d'une échelle de Likert seront collectés immédiatement après la procédure.
Les patients seront suivis dans 1 semaine - comme c'est le cas avec la procédure PNE. Les événements indésirables tels que la douleur ou le changement de sensation seront enregistrés. Le nombre de mictions et d'épisodes d'incontinence par jour après la procédure PNE sera enregistré. Le score de satisfaction globale sera enregistré à ce moment-là.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Springs Medical Center Suite 190
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Urogynecology Associates office
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes subissant une neuromodulation sacrée pour gérer leur OAB avec un essai de neuromodulation sacrée avec évaluation du nerf percutané (PNE) sans fluoroscopie.
- Aucune contre-indication à l'utilisation du patch de lidocaïne
- Âge >18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne sont pas candidats à la thérapie SNM
- Patients présentant des contre-indications au SNM, y compris la grossesse
- Allergie à la lidocaïne ou aux adhésifs
- La douleur chronique comme indication de la procédure PNE
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patch topique de lidocaïne
Patch à 4 % de lidocaïne placé sur le sacrum 30 minutes avant la procédure PNE
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Patch à 4 % de lidocaïne placé sur le sacrum 30 minutes avant la procédure PNE
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Comparateur placebo: Placebo
Patch adhésif placé sur le sacrum 30 minutes avant la procédure PNE
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Patch adhésif placé sur le sacrum 30 minutes avant la procédure PNE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur à l'échelle visuelle analogique
Délai: collecté avant et immédiatement après la procédure PNE
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Score de douleur à l'échelle visuelle analogique (indiquant la différence entre les scores de douleur pré et post-procédurale).
Les scores en question étaient des scores de douleur à l'échelle visuelle de 100 mm.
Cette échelle varie de 0 à 100 mm.
Des scores de douleur à l'échelle visuelle de 100 mm plus élevés indiquent l'aggravation de la douleur.
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collecté avant et immédiatement après la procédure PNE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction globale
Délai: Immédiatement après la procédure PNE
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Score de satisfaction collecté après la procédure de PNE.
Cela a été accompli par une échelle de Likert allant de "non satisfait" à "quelque peu satisfait" à "modérément satisfait" à "un peu satisfait".
avec des réponses croissantes indiquant une satisfaction accrue à l'égard de l'expérience procédurale d'évaluation du nerf percutanée.
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Immédiatement après la procédure PNE
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Volume de lidocaïne injectable utilisé
Délai: collecté après la procédure PNE
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Le volume en millilitres de lidocaïne injectable utilisée pour l'analgésie avec la procédure PNE
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collecté après la procédure PNE
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Amplitude de la sensation périnéale.
Délai: collecté immédiatement après la procédure PNE
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Amplitude de la sensation périnéale pendant la procédure PNE.
Cela a été accompli avec un score de l'échelle visuelle de 100 mm.
Cette échelle avait 0 mm indiquant aucune sensation à 100 mm indiquant la plus grande sensation que l'on ait jamais ressentie.
Ceci a été évalué lors de la stimulation percutanée d'évaluation du nerf.
L'objectif de la procédure d'évaluation du nerf percutané est de parvenir à une sensation élevée dans la région d'intérêt pendant la stimulation - un proxy pour un placement de plomb approprié.
Ainsi, des valeurs élevées sur cette échelle analogique visuelle de 100 mm indiquent un meilleur résultat.
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collecté immédiatement après la procédure PNE
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Taux de PNE réussi
Délai: collecté immédiatement après la procédure PNE
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Taux de stimulation réussie et de placement de plomb avec la procédure PNE
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collecté immédiatement après la procédure PNE
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Taux de progression vers l'implantation SNS permanente
Délai: à évaluer 6 mois après la procédure PNE
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Le taux de réduction réussie des symptômes d'incontinence urinaire ou fécale méritant le placement du stimulateur du nerf sacré permanent
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à évaluer 6 mois après la procédure PNE
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
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- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL, Chai TC, Clemens JQ, Culkin DJ, Das AK, Foster HE Jr, Scarpero HM, Tessier CD, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol. 2012 Dec;188(6 Suppl):2455-63. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.079. Epub 2012 Oct 24.
- Goldman HB, Lloyd JC, Noblett KL, Carey MP, Castano Botero JC, Gajewski JB, Lehur PA, Hassouna MM, Matzel KE, Paquette IM, de Wachter S, Ehlert MJ, Chartier-Kastler E, Siegel SW. International Continence Society best practice statement for use of sacral neuromodulation. Neurourol Urodyn. 2018 Jun;37(5):1823-1848. doi: 10.1002/nau.23515. Epub 2018 Apr 11.
- Schlenk EA, Erlen JA, Dunbar-Jacob J, McDowell J, Engberg S, Sereika SM, Rohay JM, Bernier MJ. Health-related quality of life in chronic disorders: a comparison across studies using the MOS SF-36. Qual Life Res. 1998 Jan;7(1):57-65. doi: 10.1023/a:1008836922089.
- Gupta P, Ehlert MJ, Sirls LT, Peters KM. Percutaneous tibial nerve stimulation and sacral neuromodulation: an update. Curr Urol Rep. 2015 Feb;16(2):4. doi: 10.1007/s11934-014-0479-1.
- Siegel S, Noblett K, Mangel J, Bennett J, Griebling TL, Sutherland SE, Bird ET, Comiter C, Culkin D, Zylstra S, Kan F, Berg KC. Five-Year Followup Results of a Prospective, Multicenter Study of Patients with Overactive Bladder Treated with Sacral Neuromodulation. J Urol. 2018 Jan;199(1):229-236. doi: 10.1016/j.juro.2017.07.010. Epub 2017 Jul 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
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- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 22.0973
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