Lidokaiinilaastarit ennen perkutaanista hermotutkimusta
Tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan 4 % lidokaiinilaastaria ristiluulle 1 tunti ennen perkutaanisen hermon arvioinnin (PNE) toimenpidettä lumelaastarin kanssa potilailla, joille on jo suunniteltu lääkinnällisesti indikoitu perkutaaninen hermoarviointi (PNE). ). VAS-kipupisteet, käytetyn injektoitavan lidokaiinin määrä, potilastyytyväisyyspisteet, onnistuneen PNE:n määrä (määritelty langan onnistuneeksi sijoittamiseksi S3-selkäydinaukkoon) ja välikalvon stimulaation amplitudi Likert-asteikolla kerätään välittömästi toimenpiteen jälkeen. . Potilaat seurataan 1 viikon kuluttua - kuten PNE-toimenpiteen normaalihoito. Haitalliset tapahtumat, kuten kipu tai aistimuutos, kirjataan. Tyhjennysten ja inkontinenssijaksojen määrä päivässä PNE-toimenpiteen jälkeen tallennetaan. Kokonaistyytyväisyyspisteet kirjataan tuolloin. Etenemisnopeus sakraalisen hermostimulaattorin implantointiin kerätään.
Oletamme, että lidokaiinilaastariryhmän potilaat kokevat merkittävästi vähemmän kipua PNE:n aikana mitattuna pienemmällä muutoksella VAS-kipupisteissä verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan 4 % lidokaiinilaastaria ristiluulle 1 tunti ennen toimenpidettä lumelaastariin. Interventio- ja kontrollilaastarit ovat kirjekuorissa, joissa on tutkimusnumero ja jotka sijaitsevat toimenpidealueella. Potilasta vastaavan kirjekuoren laastarin kiinnittää lääkäriassistentti tai apututkija, joka ei ole mukana PNE-asennustoimenpiteessä, 1 tunti ennen toimenpiteen alkamista. Tyhjennysten ja inkontinenssin jaksojen lukumäärä päivässä ennen PNE-toimenpidettä tallennetaan. Lääkärin avustaja poistaa laastarin (interventio tai kontrolli) ennen kuin hoitaja tulee huoneeseen sokeuden varmistamiseksi. 1 % lidokaiinia 10cc ruiskutetaan sakraaliseen toimenpidekohtaan riittävän kivun lievittämiseksi. Sitten suoritetaan PNE-menettely. Jos potilas ilmoittaa riittämättömästä analgesiasta toimenpiteen aikana, injektoitavaa lidokaiinia annetaan lisää 5 cm3:n välein, mutta ei saa ylittää 4,5 mg/kg ruiskeena annettavaa lidokaiinia. Käytetyn injektoitavan lidokaiinin tilavuus kirjataan. VAS-kipupisteet ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen kirjataan. Potilastyytyväisyyspisteet, onnistuneen PNE:n nopeus, etenemisnopeus SNS-implantaatioon ja Likert-asteikon perineaalisen stimulaation amplitudi kerätään välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Potilaat seurataan 1 viikon kuluttua - kuten PNE-toimenpiteen normaalihoito. Haitalliset tapahtumat, kuten kipu tai aistimuutos, kirjataan. Tyhjennysten ja inkontinenssijaksojen määrä päivässä PNE-toimenpiteen jälkeen tallennetaan. Kokonaistyytyväisyyspisteet kirjataan tuolloin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Springs Medical Center Suite 190
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Urogynecology Associates office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joille tehdään ristinluun neuromodulaatiota OAB:n hoitamiseksi sakraalisen neuromodulaatiotutkimuksen avulla, jossa on perkutaaninen hermoarviointi (PNE) ilman fluoroskopiaa.
- Lidokaiinilaastarin käytölle ei ole vasta-aiheita
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita SNM-hoitoon
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita SNM:lle, mukaan lukien raskaus
- Allergia lidokaiinille tai liimoille
- Krooninen kipu PNE-toimenpiteen indikaattorina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: paikallinen lidokaiinilaastari
4-prosenttinen lidokaiinilaastari ristiluun päälle 30 minuuttia ennen PNE-menettelyä
|
4-prosenttinen lidokaiinilaastari ristiluun päälle 30 minuuttia ennen PNE-menettelyä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Liimalappu asetetaan ristiluulle 30 minuuttia ennen PNE-toimenpidettä
|
Liimalappu asetetaan ristiluulle 30 minuuttia ennen PNE-toimenpidettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikon kipupiste
Aikaikkuna: kerätty ennen ja välittömästi PNE -menettelyn jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikon kipupistemäärä (osoittaen eroa edeltävien ja jälkikäteen tapahtuvien kipupisteiden välillä).
Kyseiset pisteet olivat 100 mm visuaalisia analogisia asteikkoja kipupisteitä.
Tämä asteikko vaihtelee välillä 0-100 mm.
Korkeammat 100 mm visuaaliset analogiset asteikon kipupisteet osoittavat pahenevaa kipua.
|
kerätty ennen ja välittömästi PNE -menettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: heti PNE -menettelyn jälkeen
|
PNE -menettelyn jälkeen kerätty tyytyväisyyspiste.
Tämä suoritettiin Likert -asteikolla, joka vaihteli "ei tyytyväisenä" "jonkin verran tyytyväiseksi" "kohtalaisen tyytyväiseksi" "melko tyytyväiseen".
kasvavilla vastauksilla, jotka osoittavat lisääntynyttä tyytyväisyyttä perkutaanisen hermon arviointimenettelyn kokemukseen.
|
heti PNE -menettelyn jälkeen
|
|
Käytetyn injektoitavan lidokaiinin tilavuus
Aikaikkuna: kerätty PNE -menettelyn jälkeen
|
Millilitran injektoitavan lidokaiinin tilavuus, jota käytetään kivunlievitykseen PNE -menettelyn kanssa
|
kerätty PNE -menettelyn jälkeen
|
|
Perineaalisen sensaation amplitudi.
Aikaikkuna: kerätty heti PNE -menettelyn jälkeen
|
Amplitude of perineal sensation during the PNE procedure.
This was accomplished with a 100mm Visual analog scale score.
This scale had 0mm indicating no sensation through 100mm indicating the most sensation one has ever felt.
This was assessed during percutaneous nerve evaluation stimulation.
Perkutaanisen hermojen arviointimenettelyn tavoitteena on saavuttaa korkean mielenkiinnon kohteena olevan alueen korkean sensaation stimulaation aikana - välityspalvelin asianmukaiseen lyijyn sijoittamiseen.
Thus, high values on this 100mm Visual analog scale indicate a better outcome.
|
kerätty heti PNE -menettelyn jälkeen
|
|
Menestyneen PNE: n määrä
Aikaikkuna: kerätty heti PNE -menettelyn jälkeen
|
Onnistuneen stimulaation ja lyijyn sijoittaminen PNE -menettelyllä
|
kerätty heti PNE -menettelyn jälkeen
|
|
Etenemisnopeus pysyvään SNS -implantointiin
Aikaikkuna: arvioitava 6 kuukautta PNE -menettelyn jälkeen
|
Virtsa- tai fekaalisten inkontinenssien onnistuneen vähenemisnopeus oireet pysyvän sakraalihermon stimulaattorin sijoittamisen ansaitsemiseen
|
arvioitava 6 kuukautta PNE -menettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kelly AM. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain. Emerg Med J. 2001 May;18(3):205-7. doi: 10.1136/emj.18.3.205.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Gammaitoni AR, Alvarez NA, Galer BS. Safety and tolerability of the lidocaine patch 5%, a targeted peripheral analgesic: a review of the literature. J Clin Pharmacol. 2003 Feb;43(2):111-7. doi: 10.1177/0091270002239817.
- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL, Chai TC, Clemens JQ, Culkin DJ, Das AK, Foster HE Jr, Scarpero HM, Tessier CD, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol. 2012 Dec;188(6 Suppl):2455-63. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.079. Epub 2012 Oct 24.
- Goldman HB, Lloyd JC, Noblett KL, Carey MP, Castano Botero JC, Gajewski JB, Lehur PA, Hassouna MM, Matzel KE, Paquette IM, de Wachter S, Ehlert MJ, Chartier-Kastler E, Siegel SW. International Continence Society best practice statement for use of sacral neuromodulation. Neurourol Urodyn. 2018 Jun;37(5):1823-1848. doi: 10.1002/nau.23515. Epub 2018 Apr 11.
- Schlenk EA, Erlen JA, Dunbar-Jacob J, McDowell J, Engberg S, Sereika SM, Rohay JM, Bernier MJ. Health-related quality of life in chronic disorders: a comparison across studies using the MOS SF-36. Qual Life Res. 1998 Jan;7(1):57-65. doi: 10.1023/a:1008836922089.
- Gupta P, Ehlert MJ, Sirls LT, Peters KM. Percutaneous tibial nerve stimulation and sacral neuromodulation: an update. Curr Urol Rep. 2015 Feb;16(2):4. doi: 10.1007/s11934-014-0479-1.
- Siegel S, Noblett K, Mangel J, Bennett J, Griebling TL, Sutherland SE, Bird ET, Comiter C, Culkin D, Zylstra S, Kan F, Berg KC. Five-Year Followup Results of a Prospective, Multicenter Study of Patients with Overactive Bladder Treated with Sacral Neuromodulation. J Urol. 2018 Jan;199(1):229-236. doi: 10.1016/j.juro.2017.07.010. Epub 2017 Jul 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsankarkailu
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Virtsankarkailu, pakko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22.0973
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .