Лидокаиновые пластыри перед оценкой чрескожного нерва
Исследование будет двойным слепым рандомизированным контролируемым испытанием, в котором будет сравниваться пластырь с 4% лидокаином, накладываемый на крестец за 1 час до процедуры чрескожной оценки нерва (ЧНО), с пластырем плацебо у пациентов, уже запланированных для прохождения показанной по медицинским показаниям чрескожной оценки нерва (ЧНО). ). Оценка боли по ВАШ, объем используемого инъекционного лидокаина, оценка удовлетворенности пациента, частота успешной ПНЭ (определяемой как успешное размещение проволоки в позвоночном отверстии S3) и амплитуда промежностной стимуляции по шкале Лайкерта будут собраны сразу после процедуры. . Пациенты будут наблюдаться через 1 неделю, что является стандартом лечения при процедуре PNE. Будут записаны нежелательные явления, такие как боль или изменение чувствительности. Будет зарегистрировано количество эпизодов мочеиспускания и недержания мочи в день после процедуры PNE. В это время будет записана общая оценка удовлетворенности. Будет собрана скорость прогрессирования имплантации стимулятора крестцового нерва.
Мы предполагаем, что пациенты в группе с лидокаиновым пластырем будут испытывать значительно меньшую боль во время ПНЭ, что измеряется более низким изменением оценки боли по ВАШ по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования будет представлять собой двойное слепое рандомизированное контрольное испытание, в котором сравнивают пластырь с 4% лидокаином, накладываемый на крестец за 1 час до процедуры, и пластырь с плацебо. Пластыри для вмешательства и контроля будут помещены в конверты с номером исследования и расположены в зоне процедуры. Пластырь из конверта, соответствующего пациенту, будет помещен фельдшером или соисследователем, не связанным с процедурой размещения PNE, за 1 час до начала процедуры. Будет зарегистрировано количество эпизодов мочеиспускания и недержания мочи в день до процедуры PNE. Пластырь (вмешательство или контроль) будет удален фельдшером до того, как медработник войдет в палату, чтобы обеспечить ослепление. 1% лидокаин 10мл будет введен в место крестцовой процедуры для адекватного обезболивания. Затем будет выполнена процедура PNE. Если пациент сообщает о неадекватной анальгезии во время процедуры, будет введен дополнительный инъекционный лидокаин с шагом 5 мл, но не более 4,5 мг/кг инъекционного лидокаина. Объем использованного инъекционного лидокаина будет записан. Показатели боли по ВАШ до и сразу после процедуры будут записываться. Оценка удовлетворенности пациента, частота успешной ПНЭ, скорость прогрессирования имплантации СНС и амплитуда перинеальной стимуляции по шкале Лайкерта будут собраны сразу после процедуры.
Пациенты будут наблюдаться через 1 неделю, что является стандартом лечения при процедуре PNE. Будут записаны нежелательные явления, такие как боль или изменение чувствительности. Будет зарегистрировано количество эпизодов мочеиспускания и недержания мочи в день после процедуры PNE. В это время будет записана общая оценка удовлетворенности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Springs Medical Center Suite 190
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Urogynecology Associates office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола, подвергающиеся сакральной нейромодуляции для лечения ГАМП с пробой сакральной нейромодуляции с оценкой чрескожного нерва (PNE) без рентгеноскопии.
- Нет противопоказаний к применению лидокаинового пластыря.
- Возраст >18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не являются кандидатами на терапию SNM
- Пациенты с противопоказаниями к СНМ, включая беременность
- Аллергия на лидокаин или клей
- Хроническая боль как показание к процедуре ПНЭ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: местный пластырь с лидокаином
Пластырь с 4% лидокаином накладывают на крестец за 30 минут до процедуры ПНЭ.
|
Пластырь с 4% лидокаином накладывают на крестец за 30 минут до процедуры ПНЭ.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Адгезивный пластырь накладывается на крестец за 30 минут до процедуры ПНЭ.
|
Адгезивный пластырь накладывается на крестец за 30 минут до процедуры ПНЭ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальный аналоговый балл боли в масштабе
Временное ограничение: собрано до и сразу после процедуры PNE
|
Визуальный аналоговый балл боли (что указывает на разницу между оценками боли до и постпроцедуральной боли).
Оценки, о которых идет речь, были 100 мм визуальных аналоговых баллов боли.
Эта шкала колеблется от 0-100 мм.
Более высокие 100 -мм визуальные аналоговые оценки боли указывают на ухудшение боли.
|
собрано до и сразу после процедуры PNE
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее удовлетворение
Временное ограничение: сразу после процедуры PNE
|
Оценка удовлетворения, собранная после процедуры PNE.
Это было достигнуто по шкале Лайкерта, от «не удовлетворенного» до «несколько удовлетворенного» до «умеренно удовлетворенного» до «немного удовлетворенного».
с увеличением ответов, указывающих на повышение удовлетворения с помощью процедурного опыта оценки чрескожной нервы.
|
сразу после процедуры PNE
|
|
Объем используемого лидокаина инъекционного лидокаина
Временное ограничение: Собран после процедуры PNE
|
Объем в миллилитрах инъецируемого лидокаина, используемый для анальгезии с процедурой PNE
|
Собран после процедуры PNE
|
|
Амплитуда промежности.
Временное ограничение: собрано сразу после процедуры PNE
|
Амплитуда промежности во время процедуры PNE.
Это было достигнуто с помощью 100 -мм визуального аналогового шкалы.
Эта шкала имела 0 мм, что не указывает на ощущение через 100 мм, что указывает на наибольшее ощущение, которое когда -либо чувствовали.
Это было оценено во время стимуляции оценки чрескожного нерва.
Целью процедуры оценки чрескожного нерва является достижение высокой ощущения в интересующей области во время стимуляции - прокси для соответствующего размещения свинца.
Таким образом, высокие значения по этой 100 -мм визуальной аналоговой шкале указывают на лучший результат.
|
собрано сразу после процедуры PNE
|
|
Скорость успешного PNE
Временное ограничение: собрано сразу после процедуры PNE
|
Скорость успешной стимуляции и размещения свинца с помощью процедуры PNE
|
собрано сразу после процедуры PNE
|
|
Скорость прогрессирования до постоянной имплантации SNS
Временное ограничение: быть оцененным через 6 месяцев после процедуры PNE
|
Скорость успешного снижения симптомов недержания мочи или фекалий, заслуживающее размещения постоянного стимулятора сакрального нерва
|
быть оцененным через 6 месяцев после процедуры PNE
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kelly AM. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain. Emerg Med J. 2001 May;18(3):205-7. doi: 10.1136/emj.18.3.205.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Gammaitoni AR, Alvarez NA, Galer BS. Safety and tolerability of the lidocaine patch 5%, a targeted peripheral analgesic: a review of the literature. J Clin Pharmacol. 2003 Feb;43(2):111-7. doi: 10.1177/0091270002239817.
- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL, Chai TC, Clemens JQ, Culkin DJ, Das AK, Foster HE Jr, Scarpero HM, Tessier CD, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol. 2012 Dec;188(6 Suppl):2455-63. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.079. Epub 2012 Oct 24.
- Goldman HB, Lloyd JC, Noblett KL, Carey MP, Castano Botero JC, Gajewski JB, Lehur PA, Hassouna MM, Matzel KE, Paquette IM, de Wachter S, Ehlert MJ, Chartier-Kastler E, Siegel SW. International Continence Society best practice statement for use of sacral neuromodulation. Neurourol Urodyn. 2018 Jun;37(5):1823-1848. doi: 10.1002/nau.23515. Epub 2018 Apr 11.
- Schlenk EA, Erlen JA, Dunbar-Jacob J, McDowell J, Engberg S, Sereika SM, Rohay JM, Bernier MJ. Health-related quality of life in chronic disorders: a comparison across studies using the MOS SF-36. Qual Life Res. 1998 Jan;7(1):57-65. doi: 10.1023/a:1008836922089.
- Gupta P, Ehlert MJ, Sirls LT, Peters KM. Percutaneous tibial nerve stimulation and sacral neuromodulation: an update. Curr Urol Rep. 2015 Feb;16(2):4. doi: 10.1007/s11934-014-0479-1.
- Siegel S, Noblett K, Mangel J, Bennett J, Griebling TL, Sutherland SE, Bird ET, Comiter C, Culkin D, Zylstra S, Kan F, Berg KC. Five-Year Followup Results of a Prospective, Multicenter Study of Patients with Overactive Bladder Treated with Sacral Neuromodulation. J Urol. 2018 Jan;199(1):229-236. doi: 10.1016/j.juro.2017.07.010. Epub 2017 Jul 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Кишечные заболевания
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания мочевого пузыря
- Недержание мочи
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Недержание кала
- Недержание мочи, позывы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 22.0973
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .