- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05783219
Lidokainové náplasti před vyšetřením perkutánního nervu
Studie bude dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie srovnávající 4% lidokainovou náplast umístěnou přes křížovou kost 1 hodinu před procedurou perkutánního vyhodnocení nervu (PNE) s placebem u pacientů, kteří již mají podstoupit lékařsky indikované vyšetření perkutánního nervu (PNE ). Skóre bolesti VAS, objem použitého injekčního lidokainu, skóre spokojenosti pacienta, míra úspěšného PNE (definovaného jako úspěšné umístění drátu do míšního otvoru S3) a amplituda perineální stimulace na Likertově stupnici budou shromážděny ihned po zákroku . Pacienti budou sledováni za 1 týden - jako je standardní péče u procedury PNE. Nežádoucí události, jako je bolest nebo změna citlivosti, budou zaznamenány. Zaznamená se počet močení a epizod inkontinence za den po výkonu PNE. V té době bude zaznamenáno celkové skóre spokojenosti. Bude zjišťována rychlost progrese k implantaci stimulátoru sakrálního nervu.
Předpokládáme, že pacienti ve skupině lidokainové náplasti budou pociťovat významně menší bolest v době PNE, jak bylo měřeno nižší změnou skóre bolesti VAS ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie bude dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie porovnávající 4% lidokainovou náplast umístěnou přes křížovou kost 1 hodinu před výkonem s náplastí s placebem. Intervenční a kontrolní náplasti budou v obálkách označených číslem studie a budou umístěny v oblasti procedury. Náplast z obálky odpovídající pacientovi umístí zdravotnický asistent nebo spoluřešitel, který není spojen s procedurou umístění PNE, 1 hodinu před zahájením procedury. Bude zaznamenán počet močení a epizod inkontinence za den před výkonem PNE. Náplast (zásah nebo kontrola) bude odstraněna zdravotnickým asistentem před vstupem poskytovatele do místnosti, aby bylo zajištěno oslepení. 1% lidokain 10cc bude injikováno do sakrálního místa výkonu pro adekvátní úlevu od bolesti. Poté bude provedena procedura PNE. Pokud pacient během procedury zaznamená neadekvátní analgezii, bude mu podán další injekční lidokain v krocích po 5 ml, přičemž dávka nesmí překročit 4,5 mg/kg injekčního lidokainu. Zaznamená se objem použitého injekčního lidokainu. Zaznamená se skóre bolesti VAS před a bezprostředně po zákroku. Skóre spokojenosti pacienta, míra úspěšného PNE, míra progrese k implantaci SNS a amplituda perineální stimulace podle Likertovy škály budou shromážděny bezprostředně po výkonu.
Pacienti budou sledováni za 1 týden - jako je standardní péče u procedury PNE. Nežádoucí události, jako je bolest nebo změna citlivosti, budou zaznamenány. Zaznamená se počet močení a epizod inkontinence za den po výkonu PNE. V té době bude zaznamenáno celkové skóre spokojenosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Springs Medical Center Suite 190
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Urogynecology Associates office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky podstupující sakrální neuromodulaci ke zvládnutí OAB pomocí studie sakrální neuromodulace s perkutánním vyhodnocením nervu (PNE) bez skiaskopie.
- Žádné kontraindikace k použití lidokainové náplasti
- Věk >18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou kandidáty na terapii SNM
- Pacientky s kontraindikací SNM včetně těhotenství
- Alergie na lidokain nebo lepidla
- Chronická bolest jako indikace k výkonu PNE
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: topická lidokainová náplast
4% lidokainová náplast umístěná přes křížovou kost 30 minut před výkonem PNE
|
4% lidokainová náplast umístěná přes křížovou kost 30 minut před výkonem PNE
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Adhezivní náplast umístěná přes křížovou kost 30 minut před výkonem PNE
|
Adhezivní náplast umístěná přes křížovou kost 30 minut před výkonem PNE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti vizuálního analogového měřítka
Časové okno: shromážděno před a bezprostředně po postupu PNE
|
Skóre bolesti vizuální analogové stupnice (naznačující rozdíl mezi skóre před a post-procedurálním bodem).
Dotyčné skóre bylo 100 mm skóre vizuální analogové stupnice.
Tato stupnice se pohybuje od 0 do00 mm.
Vyšší 100mm skóre bolesti vizuální analogové stupnice znamená zhoršení bolesti.
|
shromážděno před a bezprostředně po postupu PNE
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spokojenost
Časové okno: Ihned po postupu PNE
|
Skóre spokojenosti shromážděné po postupu PNE.
Toho bylo dosaženo Likertovy stupnice od „ne spokojené“ po „poněkud spokojené“ až po „mírně spokojené“ až po „docela trochu spokojené“.
s rostoucími odpověďmi naznačujícími zvýšenou spokojenost s procedurálními zkušenostmi s hodnocením perkutánního nervu.
|
Ihned po postupu PNE
|
|
Objem použitého injekčního lidokainu
Časové okno: shromážděno po postupu PNE
|
Objem v mililitrech injekční lidokain používané pro analgezii s postupem PNE
|
shromážděno po postupu PNE
|
|
Amplituda perineálního pocitu.
Časové okno: shromážděno ihned po postupu PNE
|
Amplituda perineálního postupu během procedury PNE.
Toho bylo dosaženo se 100mm vizuálním analogovým skóre.
Tato stupnice měla 0 mm, což naznačuje žádný pocit přes 100 mm, což naznačuje nejvíce senzaci, jakou kdy pocítil.
To bylo hodnoceno během stimulace perkutánního hodnocení nervů.
Cílem procedury hodnocení perkutánního nervu je dosáhnout vysokého pocitu v oblasti zájmu během stimulace - zástupce pro vhodné umístění olova.
Vysoké hodnoty v této 100 mm vizuální analogové stupnici tedy naznačují lepší výsledek.
|
shromážděno ihned po postupu PNE
|
|
Sazba úspěšného PNE
Časové okno: shromážděno ihned po postupu PNE
|
Míra úspěšné stimulace a umístění olova pomocí postupu PNE
|
shromážděno ihned po postupu PNE
|
|
Míra progrese do permanentní implantace SNS
Časové okno: být posouzen 6 měsíců po postupu PNE
|
Rychlost úspěšného snížení příznaků moči nebo fekální inkontinence si vysluhují umístění trvalého stimulátoru sakrálního nervu
|
být posouzen 6 měsíců po postupu PNE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kelly AM. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain. Emerg Med J. 2001 May;18(3):205-7. doi: 10.1136/emj.18.3.205.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Gammaitoni AR, Alvarez NA, Galer BS. Safety and tolerability of the lidocaine patch 5%, a targeted peripheral analgesic: a review of the literature. J Clin Pharmacol. 2003 Feb;43(2):111-7. doi: 10.1177/0091270002239817.
- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL, Chai TC, Clemens JQ, Culkin DJ, Das AK, Foster HE Jr, Scarpero HM, Tessier CD, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol. 2012 Dec;188(6 Suppl):2455-63. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.079. Epub 2012 Oct 24.
- Goldman HB, Lloyd JC, Noblett KL, Carey MP, Castano Botero JC, Gajewski JB, Lehur PA, Hassouna MM, Matzel KE, Paquette IM, de Wachter S, Ehlert MJ, Chartier-Kastler E, Siegel SW. International Continence Society best practice statement for use of sacral neuromodulation. Neurourol Urodyn. 2018 Jun;37(5):1823-1848. doi: 10.1002/nau.23515. Epub 2018 Apr 11.
- Schlenk EA, Erlen JA, Dunbar-Jacob J, McDowell J, Engberg S, Sereika SM, Rohay JM, Bernier MJ. Health-related quality of life in chronic disorders: a comparison across studies using the MOS SF-36. Qual Life Res. 1998 Jan;7(1):57-65. doi: 10.1023/a:1008836922089.
- Gupta P, Ehlert MJ, Sirls LT, Peters KM. Percutaneous tibial nerve stimulation and sacral neuromodulation: an update. Curr Urol Rep. 2015 Feb;16(2):4. doi: 10.1007/s11934-014-0479-1.
- Siegel S, Noblett K, Mangel J, Bennett J, Griebling TL, Sutherland SE, Bird ET, Comiter C, Culkin D, Zylstra S, Kan F, Berg KC. Five-Year Followup Results of a Prospective, Multicenter Study of Patients with Overactive Bladder Treated with Sacral Neuromodulation. J Urol. 2018 Jan;199(1):229-236. doi: 10.1016/j.juro.2017.07.010. Epub 2017 Jul 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Rektální onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Únik moči
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fekální inkontinence
- Inkontinence moči, nutkání
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 22.0973
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .