Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokainové náplasti před vyšetřením perkutánního nervu

28. ledna 2025 aktualizováno: Stacy Lenger MD, University of Louisville

Studie bude dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie srovnávající 4% lidokainovou náplast umístěnou přes křížovou kost 1 hodinu před procedurou perkutánního vyhodnocení nervu (PNE) s placebem u pacientů, kteří již mají podstoupit lékařsky indikované vyšetření perkutánního nervu (PNE ). Skóre bolesti VAS, objem použitého injekčního lidokainu, skóre spokojenosti pacienta, míra úspěšného PNE (definovaného jako úspěšné umístění drátu do míšního otvoru S3) a amplituda perineální stimulace na Likertově stupnici budou shromážděny ihned po zákroku . Pacienti budou sledováni za 1 týden - jako je standardní péče u procedury PNE. Nežádoucí události, jako je bolest nebo změna citlivosti, budou zaznamenány. Zaznamená se počet močení a epizod inkontinence za den po výkonu PNE. V té době bude zaznamenáno celkové skóre spokojenosti. Bude zjišťována rychlost progrese k implantaci stimulátoru sakrálního nervu.

Předpokládáme, že pacienti ve skupině lidokainové náplasti budou pociťovat významně menší bolest v době PNE, jak bylo měřeno nižší změnou skóre bolesti VAS ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Detailní popis

Design studie bude dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie porovnávající 4% lidokainovou náplast umístěnou přes křížovou kost 1 hodinu před výkonem s náplastí s placebem. Intervenční a kontrolní náplasti budou v obálkách označených číslem studie a budou umístěny v oblasti procedury. Náplast z obálky odpovídající pacientovi umístí zdravotnický asistent nebo spoluřešitel, který není spojen s procedurou umístění PNE, 1 hodinu před zahájením procedury. Bude zaznamenán počet močení a epizod inkontinence za den před výkonem PNE. Náplast (zásah nebo kontrola) bude odstraněna zdravotnickým asistentem před vstupem poskytovatele do místnosti, aby bylo zajištěno oslepení. 1% lidokain 10cc bude injikováno do sakrálního místa výkonu pro adekvátní úlevu od bolesti. Poté bude provedena procedura PNE. Pokud pacient během procedury zaznamená neadekvátní analgezii, bude mu podán další injekční lidokain v krocích po 5 ml, přičemž dávka nesmí překročit 4,5 mg/kg injekčního lidokainu. Zaznamená se objem použitého injekčního lidokainu. Zaznamená se skóre bolesti VAS před a bezprostředně po zákroku. Skóre spokojenosti pacienta, míra úspěšného PNE, míra progrese k implantaci SNS a amplituda perineální stimulace podle Likertovy škály budou shromážděny bezprostředně po výkonu.

Pacienti budou sledováni za 1 týden - jako je standardní péče u procedury PNE. Nežádoucí události, jako je bolest nebo změna citlivosti, budou zaznamenány. Zaznamená se počet močení a epizod inkontinence za den po výkonu PNE. V té době bude zaznamenáno celkové skóre spokojenosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Springs Medical Center Suite 190
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Urogynecology Associates office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky podstupující sakrální neuromodulaci ke zvládnutí OAB pomocí studie sakrální neuromodulace s perkutánním vyhodnocením nervu (PNE) bez skiaskopie.
  2. Žádné kontraindikace k použití lidokainové náplasti
  3. Věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou kandidáty na terapii SNM
  2. Pacientky s kontraindikací SNM včetně těhotenství
  3. Alergie na lidokain nebo lepidla
  4. Chronická bolest jako indikace k výkonu PNE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: topická lidokainová náplast
4% lidokainová náplast umístěná přes křížovou kost 30 minut před výkonem PNE
4% lidokainová náplast umístěná přes křížovou kost 30 minut před výkonem PNE
Komparátor placeba: Placebo
Adhezivní náplast umístěná přes křížovou kost 30 minut před výkonem PNE
Adhezivní náplast umístěná přes křížovou kost 30 minut před výkonem PNE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti vizuálního analogového měřítka
Časové okno: shromážděno před a bezprostředně po postupu PNE
Skóre bolesti vizuální analogové stupnice (naznačující rozdíl mezi skóre před a post-procedurálním bodem). Dotyčné skóre bylo 100 mm skóre vizuální analogové stupnice. Tato stupnice se pohybuje od 0 do00 mm. Vyšší 100mm skóre bolesti vizuální analogové stupnice znamená zhoršení bolesti.
shromážděno před a bezprostředně po postupu PNE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost
Časové okno: Ihned po postupu PNE
Skóre spokojenosti shromážděné po postupu PNE. Toho bylo dosaženo Likertovy stupnice od „ne spokojené“ po „poněkud spokojené“ až po „mírně spokojené“ až po „docela trochu spokojené“. s rostoucími odpověďmi naznačujícími zvýšenou spokojenost s procedurálními zkušenostmi s hodnocením perkutánního nervu.
Ihned po postupu PNE
Objem použitého injekčního lidokainu
Časové okno: shromážděno po postupu PNE
Objem v mililitrech injekční lidokain používané pro analgezii s postupem PNE
shromážděno po postupu PNE
Amplituda perineálního pocitu.
Časové okno: shromážděno ihned po postupu PNE
Amplituda perineálního postupu během procedury PNE. Toho bylo dosaženo se 100mm vizuálním analogovým skóre. Tato stupnice měla 0 mm, což naznačuje žádný pocit přes 100 mm, což naznačuje nejvíce senzaci, jakou kdy pocítil. To bylo hodnoceno během stimulace perkutánního hodnocení nervů. Cílem procedury hodnocení perkutánního nervu je dosáhnout vysokého pocitu v oblasti zájmu během stimulace - zástupce pro vhodné umístění olova. Vysoké hodnoty v této 100 mm vizuální analogové stupnici tedy naznačují lepší výsledek.
shromážděno ihned po postupu PNE
Sazba úspěšného PNE
Časové okno: shromážděno ihned po postupu PNE
Míra úspěšné stimulace a umístění olova pomocí postupu PNE
shromážděno ihned po postupu PNE
Míra progrese do permanentní implantace SNS
Časové okno: být posouzen 6 měsíců po postupu PNE
Rychlost úspěšného snížení příznaků moči nebo fekální inkontinence si vysluhují umístění trvalého stimulátoru sakrálního nervu
být posouzen 6 měsíců po postupu PNE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit