Parches de lidocaína antes de la evaluación nerviosa percutánea
El estudio será un ensayo de control aleatorio doble ciego que comparará un parche de lidocaína al 4% colocado sobre el sacro 1 hora antes de un procedimiento de evaluación percutánea del nervio (PNE) con un parche de placebo en pacientes que ya tienen programado someterse a una evaluación percutánea del nervio (PNE) médicamente indicada. ). La puntuación de dolor VAS, el volumen de lidocaína inyectable utilizada, la puntuación de satisfacción del paciente, la tasa de PNE exitosa (definida como la colocación exitosa de un cable en el agujero espinal S3) y la amplitud de la estimulación perineal en una escala de Likert se recopilarán inmediatamente después del procedimiento. . Los pacientes recibirán un seguimiento en 1 semana, como es el estándar de atención con el procedimiento PNE. Se registrarán eventos adversos como dolor o cambios en la sensación. Se registrará el número de micciones y episodios de incontinencia por día después del procedimiento de PNE. La puntuación de satisfacción general se registrará en ese momento. Se recopilará la tasa de progresión a la implantación del estimulador del nervio sacro.
Presumimos que los pacientes en el grupo del parche de lidocaína experimentarán significativamente menos dolor en el momento de la ENP, medido por un cambio más bajo en la puntuación de dolor de la EVA en comparación con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio será un ensayo de control aleatorio doble ciego que comparará un parche de lidocaína al 4 % colocado sobre el sacro 1 hora antes del procedimiento con un parche de placebo. Los parches de intervención y control estarán en sobres etiquetados con el número de estudio y ubicados dentro del área del procedimiento. Un parche del sobre correspondiente al paciente será colocado por un auxiliar médico o co-investigador no asociado al procedimiento de colocación de ENP 1 hora antes del inicio del procedimiento. Se registrará el número de micciones y episodios de incontinencia por día antes del procedimiento de PNE. Un asistente médico quitará un parche (intervención o control) antes de que el proveedor ingrese a la habitación para asegurar el cegamiento. Se inyectarán 10 cc de lidocaína al 1 % en el lugar del procedimiento sacro para aliviar el dolor de forma adecuada. A continuación, se realizará el procedimiento PNE. Si el paciente informa una analgesia inadecuada durante el procedimiento, se administrará lidocaína inyectable adicional en incrementos de 5 cc, sin exceder los 4,5 mg/kg de lidocaína inyectable. Se registrará el volumen de lidocaína inyectable utilizado. Se registrarán las puntuaciones de dolor VAS antes e inmediatamente después del procedimiento. La puntuación de satisfacción del paciente, la tasa de PNE exitosa, la tasa de progresión a la implantación del SNS y la amplitud de la estimulación perineal de una escala de Likert se recopilarán inmediatamente después del procedimiento.
Los pacientes recibirán un seguimiento en 1 semana, como es el estándar de atención con el procedimiento PNE. Se registrarán eventos adversos como dolor o cambios en la sensación. Se registrará el número de micciones y episodios de incontinencia por día después del procedimiento de PNE. La puntuación de satisfacción general se registrará en ese momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Springs Medical Center Suite 190
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Urogynecology Associates office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres que se someten a neuromodulación sacra para controlar su OAB con prueba de neuromodulación sacra con evaluación percutánea del nervio (PNE) sin fluoroscopia.
- Sin contraindicaciones para el uso del parche de lidocaína
- Edad >18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son candidatos para la terapia SNM
- Pacientes con contraindicaciones para SNM, incluido el embarazo.
- Alergia a la lidocaína o adhesivos
- El dolor crónico como indicación para el procedimiento de ENP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: parche tópico de lidocaína
Parche de lidocaína al 4% colocado sobre el sacro 30 minutos antes del procedimiento PNE
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Parche de lidocaína al 4% colocado sobre el sacro 30 minutos antes del procedimiento PNE
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Comparador de placebos: Placebo
Parche adhesivo colocado sobre el sacro 30 minutos antes del procedimiento PNE
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Parche adhesivo colocado sobre el sacro 30 minutos antes del procedimiento PNE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor de escala analógica visual
Periodo de tiempo: recolectado antes e inmediatamente después del procedimiento de PNE
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Puntuación de dolor de escala analógica visual (que indica la diferencia entre las puntuaciones de dolor pre y postprocedurales).
Los puntajes en cuestión fueron las puntuaciones de dolor de escala analógica visual de 100 mm.
Esta escala varía de 0 a 100 mm.
Las puntuaciones de dolor de escala analógica visual más altas de 100 mm indican el empeoramiento del dolor.
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recolectado antes e inmediatamente después del procedimiento de PNE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción general
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de PNE
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Puntuación de satisfacción recolectada después del procedimiento de PNE.
Esto se logró mediante una escala Likert que va desde "no satisfecho" hasta "algo satisfecho" a "moderadamente satisfecho" hasta "bastante satisfecho".
con respuestas crecientes que indican una mayor satisfacción con la experiencia procutánea de procedimiento de evaluación del nervio.
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Inmediatamente después del procedimiento de PNE
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Volumen de lidocaína inyectable utilizada
Periodo de tiempo: recolectado después del procedimiento de PNE
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El volumen en mililitros de lidocaína inyectable utilizada para analgesia con el procedimiento de PNE
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recolectado después del procedimiento de PNE
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Amplitud de la sensación perineal.
Periodo de tiempo: recolectado inmediatamente después del procedimiento de PNE
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Amplitud de la sensación perineal durante el procedimiento de PNE.
Esto se logró con una puntuación de escala analógica visual de 100 mm.
Esta escala tenía 0 mm que no indicaba sensación a través de 100 mm que indica la mayor sensación que se ha sentido.
Esto se evaluó durante la estimulación de evaluación del nervio percutáneo.
El objetivo del procedimiento de evaluación del nervio percutáneo es lograr una alta sensación en la región de interés durante la estimulación, un proxy para la colocación de plomo adecuada.
Por lo tanto, los valores altos en esta escala analógica visual de 100 mm indican un mejor resultado.
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recolectado inmediatamente después del procedimiento de PNE
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Tasa de PNE exitoso
Periodo de tiempo: recolectado inmediatamente después del procedimiento de PNE
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Tasa de estimulación exitosa y colocación de plomo con el procedimiento de PNE
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recolectado inmediatamente después del procedimiento de PNE
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Tasa de progresión a implantación permanente de SNS
Periodo de tiempo: para ser evaluado 6 meses después del procedimiento de PNE
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La tasa de reducción exitosa en los síntomas de incontinencia urinaria o fecal que merecen la colocación del estimulador del nervio sacro permanente
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para ser evaluado 6 meses después del procedimiento de PNE
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades urogenitales
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
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- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 22.0973
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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