Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plastry z lidokainą przed przezskórną oceną nerwów

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Stacy Lenger MD, University of Louisville

Badanie będzie randomizowanym badaniem kontrolnym z podwójnie ślepą próbą, porównującym plaster z 4% lidokainą nałożonym na kość krzyżową na 1 godzinę przed zabiegiem przezskórnej oceny nerwów (PNE) z plastrem placebo u pacjentów już zaplanowanych na medycznie wskazaną przezskórną ocenę nerwów (PNE). ). Bezpośrednio po zabiegu zostanie zebrana ocena bólu VAS, objętość użytej lidokainy do wstrzyknięcia, ocena zadowolenia pacjenta, odsetek udanych PNE (zdefiniowanych jako pomyślne umieszczenie drutu w otworze rdzenia S3) oraz amplituda stymulacji krocza w skali Likerta. . Pacjenci będą mieli kontrolę za 1 tydzień – tak jak w przypadku standardowej opieki przy procedurze PNE. Rejestrowane będą zdarzenia niepożądane, takie jak ból lub zmiana czucia. Rejestrowana będzie liczba mikcji i epizodów nietrzymania moczu dziennie po zabiegu PNE. Ogólna ocena zadowolenia zostanie zarejestrowana w tym czasie. Zostanie zebrany wskaźnik postępu do wszczepienia stymulatora nerwu krzyżowego.

Stawiamy hipotezę, że pacjenci z grupy plastra z lidokainą odczują znacznie mniejszy ból w czasie PNE, co zmierzono mniejszą zmianą w skali bólu VAS w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania będzie randomizowanym badaniem kontrolnym z podwójnie ślepą próbą, porównującym plaster z 4% lidokainą umieszczony na kości krzyżowej 1 godzinę przed zabiegiem z plastrem placebo. Plastry interwencyjne i kontrolne będą znajdować się w kopertach oznaczonych numerem badania i umieszczonych w obszarze zabiegu. Plaster z koperty odpowiadającej pacjentowi zostanie przyklejony przez asystenta medycznego lub współbadacza niezwiązanego z zabiegiem zakładania PNE na 1 godzinę przed rozpoczęciem zabiegu. Rejestrowana będzie liczba mikcji i epizodów nietrzymania moczu na dzień przed zabiegiem PNE. Plaster (interwencyjny lub kontrolny) zostanie usunięty przez asystenta medycznego przed wejściem do sali w celu zabezpieczenia oślepienia. 1% lidokainy 10 cm3 zostanie wstrzyknięte w miejsce zabiegu krzyżowego w celu odpowiedniego złagodzenia bólu. Następnie zostanie przeprowadzona procedura PNE. Jeśli podczas zabiegu Pacjent zgłosi niewystarczającą analgezję, zostanie podana dodatkowa lidokaina do wstrzyknięć w odstępach co 5 cm3, nie więcej niż 4,5 mg/kg lidokainy do wstrzyknięć. Objętość użytej lidokainy do wstrzykiwań zostanie zarejestrowana. Wyniki oceny bólu VAS przed i bezpośrednio po zabiegu zostaną zapisane. Bezpośrednio po zabiegu zostanie zebrana ocena zadowolenia pacjenta, wskaźnik udanych PNE, wskaźnik progresji do implantacji WUN oraz amplituda stymulacji krocza w skali Likerta.

Pacjenci będą mieli kontrolę za 1 tydzień – tak jak w przypadku standardowej opieki przy procedurze PNE. Rejestrowane będą zdarzenia niepożądane, takie jak ból lub zmiana czucia. Rejestrowana będzie liczba mikcji i epizodów nietrzymania moczu dziennie po zabiegu PNE. Ogólny wynik satysfakcji zostanie wtedy zarejestrowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Springs Medical Center Suite 190
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Urogynecology Associates office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki poddawane neuromodulacji kości krzyżowej w celu opanowania OAB z próbą neuromodulacji kości krzyżowej z przezskórną oceną nerwów (PNE) bez fluoroskopii.
  2. Brak przeciwwskazań do stosowania plastra z lidokainą
  3. Wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie są kandydatami do terapii SNM
  2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do SNM, w tym ciąża
  3. Alergia na lidokainę lub kleje
  4. Przewlekły ból jako wskazanie do zabiegu PNE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: miejscowy plaster z lidokainą
Plaster z 4% lidokainą umieszczony na kości krzyżowej 30 minut przed zabiegiem PNE
Lek: Plaster z lidokainą
Plaster z 4% lidokainą umieszczony na kości krzyżowej 30 minut przed zabiegiem PNE
Komparator placebo: Placebo
Plaster przylepny umieszczony na kości krzyżowej 30 minut przed zabiegiem PNE
Inny: Placebo
Plaster przylepny umieszczony na kości krzyżowej 30 minut przed zabiegiem PNE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik bólu w skali analogowej
Ramy czasowe: zebrane przed i bezpośrednio po procedurze PNE
Wizualny wynik bólu w skali analogowej (wskazujący na różnicę między wynikami bólu przed i po procesie). Wyniki, o których mowa, to 100 mm wizualne wyniki bólu skali analogowej. Ta skala waha się od 0-100 mm. Wyższe wyniki bólu analogowego 100 mm wskazują na pogorszenie bólu.
zebrane przed i bezpośrednio po procedurze PNE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze PNE
Wynik satysfakcji zebrany po procedurze PNE. Zostało to osiągnięte przez skalę Likerta, od „niezadowolonego” do „nieco zadowolonego” do „umiarkowanie zadowolonego” do „całkiem zadowolonego”. Wraz z rosnącymi odpowiedziami wskazującymi na zwiększoną satysfakcję z przezskórnej oceny nerwów.
Natychmiast po procedurze PNE
Objętość zastosowanej lidokainy do wstrzykiwań
Ramy czasowe: zebrane po procedurze PNE
Objętość w mililitrach do wstrzykiwań lidokainy stosowanej do analgezji z procedurą PNE
zebrane po procedurze PNE
Amplituda uczucia krocza.
Ramy czasowe: zebrane natychmiast po procedurze PNE
Amplituda uczucia krocza podczas procedury PNE. Osiągnięto to za pomocą wizualnego wyniku skali analogowej 100 mm. Ta skala miała 0 mm wskazującą bez uczucia przez 100 mm wskazując, że najbardziej odczuwana była jakaś wrażenie. Oceniono to podczas przezskórnej stymulacji oceny nerwów. Celem procedury oceny przezskórnej nerwu jest osiągnięcie wysokiego odczucia w obszarze zainteresowania podczas stymulacji - wskaźnik odpowiedniego umieszczenia ołowiu. Zatem wysokie wartości w tej wizualnej skali analogowej 100 mm wskazują lepszy wynik.
zebrane natychmiast po procedurze PNE
Szybkość udanej pne
Ramy czasowe: zebrane natychmiast po procedurze PNE
Wskaźnik udanej stymulacji i umieszczenia ołowiu za pomocą procedury PNE
zebrane natychmiast po procedurze PNE
Szybkość postępu do stałego implantacji SNS
Ramy czasowe: ocenić 6 miesięcy po zabiegu PNE
Wskaźnik udanego zmniejszenia objawów nietrzymania moczu lub kału zasługujący na umieszczenie stałego stymulatora nerwu sakralnego
ocenić 6 miesięcy po zabiegu PNE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22.0973

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj