Lidokainplastre før perkutan nervevurdering
Undersøgelsen vil være et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner 4 % lidocainplaster placeret over korsbenet 1 time før en perkutan nerveevaluering (PNE) procedure med et placeboplaster hos patienter, der allerede er planlagt til at gennemgå en medicinsk indiceret perkutan nerveevaluering (PNE) ). VAS-smertescore, mængden af anvendt injicerbar lidokain, patienttilfredshedsscore, hastigheden af vellykket PNE (defineret som vellykket placering af tråd i S3 spinal foramen) og amplituden af perineal stimulation på en Likert-skala vil blive indsamlet umiddelbart efter proceduren . Patienterne vil følge op om 1 uge - som er standardbehandling med PNE-proceduren. Uønskede hændelser såsom smerte eller ændring i følelsen vil blive registreret. Antal hulrum og inkontinensepisoder pr. dag efter PNE-proceduren vil blive registreret. Samlet tilfredshedsscore vil blive registreret på det tidspunkt. Progressionshastigheden til implantation af sakral nervestimulator vil blive indsamlet.
Vi antager, at patienter i lidocainplastergruppen vil opleve signifikant mindre smerte på tidspunktet for PNE målt ved en lavere ændring i VAS smertescore sammenlignet med kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesignet vil være et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner 4 % lidocainplaster placeret over korsbenet 1 time før proceduren med placeboplaster. Interventions- og kontrolplastre vil være i kuverter mærket med undersøgelsesnummer og placeret inden for procedureområdet. Et plaster fra kuverten, der svarer til patienten, vil blive placeret af en lægeassistent eller co-investigator, som ikke er tilknyttet PNE-placeringsproceduren 1 time før procedurens start. Antallet af hulrum og inkontinensepisoder pr. dag før PNE-proceduren vil blive registreret. Et plaster (intervention eller kontrol) vil blive fjernet af en medicinsk assistent, før udbyderen træder ind i rummet for at sikre blinding. 1% lidocain 10cc vil blive injiceret på det sakrale procedurested for tilstrækkelig smertelindring. PNE-proceduren vil derefter blive udført. Hvis patienten rapporterer utilstrækkelig analgesi under proceduren, vil yderligere injicerbart lidocain blive indgivet i intervaller på 5 cc, som ikke må overstige 4,5 mg/kg injicerbart lidocain. Mængden af anvendt injicerbar lidocain vil blive registreret. VAS smertescore før og umiddelbart efter proceduren vil blive registreret. Patienttilfredshedsscore, hastighed for vellykket PNE, hastighed for progression til SNS-implantation og amplitude af perineal stimulering af en Likert-skala vil blive indsamlet umiddelbart efter proceduren.
Patienterne vil følge op om 1 uge - som er standardbehandling med PNE-proceduren. Uønskede hændelser såsom smerte eller ændring i følelsen vil blive registreret. Antal hulrum og inkontinensepisoder pr. dag efter PNE-proceduren vil blive registreret. Den samlede tilfredshedsscore vil blive registreret på det tidspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Springs Medical Center Suite 190
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Urogynecology Associates office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter, der gennemgår sakral neuromodulation for at håndtere deres OAB med sakral neuromodulationsforsøg med perkutan nerveevaluering (PNE) uden fluoroskopi.
- Ingen kontraindikation til brug af lidokainplaster
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er kandidater til SNM-terapi
- Patienter med kontraindikationer mod SNM inklusive graviditet
- Allergi over for lidokain eller klæbemidler
- Kroniske smerter som indikation for PNE-proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktuelt lidokainplaster
4 % lidocainplaster placeret over korsbenet 30 minutter før PNE-proceduren
|
4 % lidocainplaster placeret over korsbenet 30 minutter før PNE-proceduren
|
|
Placebo komparator: Placebo
Klæbende plaster placeret over korsbenet 30 minutter før PNE-proceduren
|
Klæbende plaster placeret over korsbenet 30 minutter før PNE-proceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale Pain Score
Tidsramme: indsamlet før og umiddelbart efter PNE -proceduren
|
Visual Analog Scale Pain Score (indikerer forskellen mellem pre- og post-procedurel smerte score).
De pågældende scoringer var 100 mm visuelle analoge skalaer smerter.
Denne skala varierer fra 0-100 mm.
Højere 100 mm visuelle analoge skalaer Smerter score indikerer forværring af smerter.
|
indsamlet før og umiddelbart efter PNE -proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter PNE -proceduren
|
Tilfredshedsscore indsamlet efter PNE -proceduren.
Dette blev opnået af en Likert -skala, der spænder fra "ikke tilfreds" til "noget tilfreds" til "moderat tilfreds" til "ganske lidt tilfreds".
med stigende svar, der indikerer øget tilfredshed med den perkutane nervevalueringsprocedurerfaring.
|
Umiddelbart efter PNE -proceduren
|
|
Volumen af injicerbar lidocaine brugt
Tidsramme: indsamlet efter PNE -proceduren
|
Volumenet i milliliter af injicerbar lidocaine, der bruges til analgesi med PNE -proceduren
|
indsamlet efter PNE -proceduren
|
|
Amplitude af perineal sensation.
Tidsramme: indsamlet umiddelbart efter PNE -proceduren
|
Amplitude af perineal fornemmelse under PNE -proceduren.
Dette blev opnået med en 100 mm visuel analog skala score.
Denne skala havde 0 mm, hvilket indikerer ingen fornemmelse gennem 100 mm, hvilket indikerer den mest fornemmelse, man nogensinde har følt.
Dette blev vurderet under perkutan nervevalueringsstimulering.
Formålet med den perkutane nervevalueringsprocedure er at opnå høj fornemmelse i området af interesse under stimulering - en fuldmagt til passende blyplacering.
Således indikerer høje værdier på denne 100 mm visuelle analoge skala et bedre resultat.
|
indsamlet umiddelbart efter PNE -proceduren
|
|
Hastighed på vellykket pne
Tidsramme: indsamlet umiddelbart efter PNE -proceduren
|
Hastighed for vellykket stimulering og blyplacering med PNE -proceduren
|
indsamlet umiddelbart efter PNE -proceduren
|
|
Progressionshastighed til permanent SNS -implantation
Tidsramme: skal vurderes 6 måneder efter PNE -proceduren
|
Hastigheden for vellykket reduktion i urin- eller fækal inkontinenssymptomer, der fortjener placering af permanent sacral nervestimulator
|
skal vurderes 6 måneder efter PNE -proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kelly AM. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain. Emerg Med J. 2001 May;18(3):205-7. doi: 10.1136/emj.18.3.205.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Gammaitoni AR, Alvarez NA, Galer BS. Safety and tolerability of the lidocaine patch 5%, a targeted peripheral analgesic: a review of the literature. J Clin Pharmacol. 2003 Feb;43(2):111-7. doi: 10.1177/0091270002239817.
- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL, Chai TC, Clemens JQ, Culkin DJ, Das AK, Foster HE Jr, Scarpero HM, Tessier CD, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol. 2012 Dec;188(6 Suppl):2455-63. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.079. Epub 2012 Oct 24.
- Goldman HB, Lloyd JC, Noblett KL, Carey MP, Castano Botero JC, Gajewski JB, Lehur PA, Hassouna MM, Matzel KE, Paquette IM, de Wachter S, Ehlert MJ, Chartier-Kastler E, Siegel SW. International Continence Society best practice statement for use of sacral neuromodulation. Neurourol Urodyn. 2018 Jun;37(5):1823-1848. doi: 10.1002/nau.23515. Epub 2018 Apr 11.
- Schlenk EA, Erlen JA, Dunbar-Jacob J, McDowell J, Engberg S, Sereika SM, Rohay JM, Bernier MJ. Health-related quality of life in chronic disorders: a comparison across studies using the MOS SF-36. Qual Life Res. 1998 Jan;7(1):57-65. doi: 10.1023/a:1008836922089.
- Gupta P, Ehlert MJ, Sirls LT, Peters KM. Percutaneous tibial nerve stimulation and sacral neuromodulation: an update. Curr Urol Rep. 2015 Feb;16(2):4. doi: 10.1007/s11934-014-0479-1.
- Siegel S, Noblett K, Mangel J, Bennett J, Griebling TL, Sutherland SE, Bird ET, Comiter C, Culkin D, Zylstra S, Kan F, Berg KC. Five-Year Followup Results of a Prospective, Multicenter Study of Patients with Overactive Bladder Treated with Sacral Neuromodulation. J Urol. 2018 Jan;199(1):229-236. doi: 10.1016/j.juro.2017.07.010. Epub 2017 Jul 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tarmsygdomme
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Endetarmssygdomme
- Urinblæresygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Urinblære, overaktiv
- Fækal inkontinens
- Urininkontinens, Urge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 22.0973
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .