신장암의 바이오마커 (BRC)
2023년 3월 14일 업데이트: Biorek S.R.L.
본 연구의 목적은 액체 생검에서 신장암 환자를 대조군과 구별하고, 악성 병변을 가진 환자를 양성 종괴를 가진 환자와 구별하고, RCC의 공격성을 결정하고, RCC의 가장 일반적인 조직학적 하위 유형(투명 세포, 유두 1, 유두 2 및 발색단)을 구별합니다.
이 새로운 분자 패널은 임상 매개변수와 결합되어 선별 검사를 제공하고 신장암의 진단, 예후 및 조직학적 분류의 정확성과 특이성을 향상시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 7년에 걸친 번역 연구이며 후향적 및 전향적 단계로 구성됩니다.
회고 단계:
신장 종괴(투명 세포 RCC, 유형 1 및 유형 2 유두상 RCC, 발색단 RCC, 종양세포종 및 혈관지방종과 같은 모든 조직학적 하위 유형)의 첫 번째 에피소드로 진단되고 급진적 또는 신장암의 선별, 진단, 예후 및 조직학적 분류를 위한 특정 바이오마커를 식별하기 위한 부분 신장 절제술.
2011년부터 혈장, 소변, 종양 및 일치하는 정상 신장 조직 및 PBMC가 수집되어 바이오뱅크에 저장되어 있는 신장 종괴의 첫 번째 에피소드가 있는 환자는 (i) 신장 종괴의 특성에 따라 다른 그룹으로 계층화됩니다. 양성 또는 악성), (ii) 신장암의 공격성(지연성 신장암 또는 공격성 신장암), 및 (iii) 임상 전이의 유무; (iv) 신장 종괴의 특정 조직형(예: 투명 세포 RCC, 1형 및 2형 유두상 RCC, 발색단 RCC, 종양세포종 및 혈관근육지방종).
비뇨기과 기능 질환(예: 신장 결석 또는 양성 전립선 비대증)에 걸린 환자로부터 위에서 언급한 동일한 유형의 생물학적 샘플을 수집하여 2014년에서 2018년 사이에 바이오뱅크에 보관했으며 대조군으로도 분석할 예정입니다.
샘플은 분획되어 핵산(DNA 및 RNA) 및 단백질 검출과 같은 다양한 분석을 받게 됩니다. 이러한 거대 분자는 실시간 PCR, 마이크로어레이, 시퀀싱, ELISA 분석 또는 질량 분석법과 같은 방법을 사용하여 정제 및 분석됩니다.
- 전향적 단계 및 다기관 시험:
신장 종괴에 의해 영향을 받는 환자의 더 넓은 코호트에서 바이오마커 패널의 검증.
이상적인 종양 마커는 쉽게 감지되고 투약되며 민감하고 특이하며 임상적 의미를 쉽게 추론할 수 있습니다. 보관된 샘플에서 얻은 결과를 확인하고 임상 실습에서 번역할 바이오마커 패널을 검증하기 위해 환자의 검증 코호트에서 전혈, 혈장 및 소변 샘플을 수집합니다.
근치적 또는 부분적 신절제술을 받을 신장 종괴(예: 투명 세포 RCC, 1형 및 2형 유두상 RCC, 발색소성 RCC, 종양세포종 및 혈관지방종)의 영향을 받는 환자와 대조군(비뇨기과 기능 질환, 포함된 모든 센터에서 2:1의 비율로 신장 결석 또는 양성 전립선 비대와 같은).
각 환자에 대해 임상 데이터가 수집되어 발견 코호트에서 사용된 것과 동일한 변수로 데이터 세트를 생성합니다.
이 전향적 단계의 목표는 확인된 분자가 특히 RCC의 스크리닝, 진단, 예후 및 조직학적 분류를 위해 임상 의사 결정의 모든 단계에서 RCC 환자의 관리를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Francesco Trevisani
- 전화번호: 0039 0226435857
- 이메일: francesco.trevisani@biorek.eu
연구 연락처 백업
- 이름: Alessandra Cinque
- 전화번호: 0039 0226435857
- 이메일: alessandra.cinque@biorek.eu
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- Fundacio Puigvert
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연락하다:
- Angelo Territo
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Firenze, 이탈리아, 50139
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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연락하다:
- Andrea Mari
-
Milano, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS San Raffaele
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연락하다:
- Francesco Montorsi
-
Orbassano, 이탈리아, 10043
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
연락하다:
- Daniele Amparore
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
사례: 신장 종괴의 첫 번째 에피소드로 진단된 환자.
대조군: 살아있는 신장 기증자 또는 비뇨기과 기능 질환 환자.
설명
신장-종괴 환자에 대한 포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 신장 종괴의 첫 번째 삽화의 진단
- 백인 인종
- 서명된 동의서
제외 기준 신장-종양 환자:
- 지난 5년 동안 다른 동반 암 또는 활동성 암 병력
- 종양 유전 증후군
- 신장 종양의 이전 병력
- 요로상피암
- 혈액투석을 받는 말기 신질환
- 양측 신장 세포 암종
제어 대상에 대한 포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 백인 인종
- 살아있는 신장 기증자 또는 비뇨기과 기능 질환 환자(예: 신장 결석, 양성 전립선 비대 등..)
- 서명된 동의서
대조군에 대한 제외 기준:
- 지난 5년 동안 활동성 암의 병력
- 종양 유전 증후군
- 혈액투석 또는 복막투석을 받는 말기 신질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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신장 종양 환자
비뇨기과에 다니는 첫 번째 신장 종괴로 진단받은 환자.
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제어 대상
비뇨기과 기능 질환 또는 살아있는 신장 기증자의 영향을 받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상영
기간: 수술 전 채취한 생체시료 분석
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축 영상 검사(CT 또는 MRI)에서 기록된 양성 또는 악성 종괴로 정의되는 신장 종괴의 존재를 예측할 수 있는 바이오마커 식별.
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수술 전 채취한 생체시료 분석
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진단
기간: 수술 전 채취한 생체시료 분석
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신장 악성 종양으로 정의되는 신장 세포 암종의 존재를 예측할 수 있는 바이오마커의 식별
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수술 전 채취한 생체시료 분석
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예지
기간: 수술 전 채취한 생체시료 분석
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공격적인 신장 세포 암종의 존재를 예측할 수 있는 바이오마커의 식별
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수술 전 채취한 생체시료 분석
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 11일
기본 완료 (예상)
2026년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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