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Biomarker von Nierenkrebs (BRC)

14. März 2023 aktualisiert von: Biorek S.R.L.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Identifizierung eines neuen molekularen Panels in Flüssigbiopsien, das in der Lage ist, Nierenkrebspatienten von Kontrollen zu unterscheiden, Patienten mit einer bösartigen Läsion von solchen mit einer gutartigen Masse zu unterscheiden, die Aggressivität von RCC zu bestimmen und zu unterscheiden die häufigsten histologischen Subtypen von RCC (klarzellig, papillär 1, papillär 2 und chromophob).

Dieses neue molekulare Panel wird mit klinischen Parametern kombiniert, um einen Screening-Test bereitzustellen und die Genauigkeit und Spezifität der Diagnose, Prognose und histologischen Klassifizierung von Nierenkrebs zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine translationale Studie mit einer Laufzeit von 7 Jahren und besteht aus einer retrospektiven und einer prospektiven Phase.

  1. Retrospektive Phase:

    Retrospektive Analyse von flüssigen und festen Biopsien von Patienten, bei denen eine erste Episode einer Nierenraumforderung (eines beliebigen histologischen Subtyps, wie z. B. klarzelliges RCC, papilläres RCC Typ 1 und Typ 2, chromophobes RCC, Onkozytom und Angiomyolipom) diagnostiziert und mit radikalen oder behandelt wurden partielle Nephrektomie, um spezifische Biomarker für das Screening, die Diagnose, die Prognose und die histologische Klassifizierung von Nierenkrebs zu identifizieren.

    Patienten mit einer ersten Episode von Nierenmasse, deren Plasma, Urin, Tumor und passendes normales Nierengewebe und PBMC seit 2011 in einer Biobank gesammelt und gelagert wurden, werden in verschiedene Gruppen stratifiziert nach (i) der Art der Nierenmasse ( gutartig oder bösartig), (ii) die Aggressivität von Nierenkrebs (indolenter Nierenkrebs oder aggressiver Nierenkrebs) und (iii) das Vorhandensein oder Fehlen klinischer Metastasen; (iv) spezifischer Histotyp der Nierenmasse (z. B. klarzelliges RCC, papilläres RCC Typ 1 und Typ 2, chromophobes RCC, Onkozytom und Angiomyolipom).

    Die gleiche Art von biologischen Proben wie oben erwähnt von Patienten, die von urologischen Funktionserkrankungen (wie Nierensteinen oder gutartiger Prostatahypertrophie) betroffen sind, wurden zwischen 2014 und 2018 gesammelt und in einer Biobank gelagert und werden auch als Kontrollen analysiert.

    Die Proben werden fraktioniert und verschiedenen Analysen unterzogen, wie dem Nachweis von Nukleinsäuren (DNA und RNA) und Proteinen. Diese Makromoleküle werden mit Methoden wie Echtzeit-PCR, Microarrays, Sequenzierung, ELISA-Assays oder Massenspektrometrie gereinigt und analysiert.

  2. Prospektive Phase und multizentrische Studie:

Validierung des Biomarker-Panels in einer breiteren Kohorte von Patienten, die von Nierentumoren betroffen sind.

Ein idealer Tumormarker ist leicht nachweisbar und dosierbar, sensitiv und spezifisch und seine klinische Bedeutung lässt sich leicht ableiten. Um die in archivierten Proben erhaltenen Ergebnisse zu bestätigen und eine Reihe von Biomarkern zu validieren, die in die klinische Praxis überführt werden sollen, werden Vollblut-, Plasma- und Urinproben von einer Validierungskohorte von Patienten gesammelt.

Es werden Patienten mit Nierentumoren (z. B. klarzelliges RCC, papilläres RCC Typ 1 und Typ 2, chromophobes RCC, Onkozytom und Angiomyolipom), die sich einer radikalen oder partiellen Nephrektomie unterziehen, und Kontrollpersonen (Patienten mit urologischen Funktionsstörungen, wie Nierensteine ​​oder gutartige Prostatavergrößerung) mit einem Verhältnis von 2:1 in allen eingeschlossenen Zentren.

Für jeden Patienten werden klinische Daten gesammelt, wodurch ein Datensatz mit denselben Variablen erstellt wird, die in der Entdeckungskohorte verwendet werden.

Ziel dieser prospektiven Phase wird es sein, zu bestätigen, dass die identifizierten Moleküle das Management von Patienten mit RCC in allen Stadien der klinischen Entscheidungsfindung verbessern können, insbesondere für Screening, Diagnose, Prognose und histologische Klassifizierung von RCC.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Andrea Mari
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:
          • Francesco Montorsi
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
          • Daniele Amparore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Fundacio Puigvert
        • Kontakt:
          • Angelo Territo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Fälle: Patienten, bei denen eine erste Episode einer Nierenraumforderung diagnostiziert wurde. Kontrollpersonen: Lebendnierenspender oder Patient mit urologischen Funktionserkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit Nierenmasse:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnose der ersten Episode einer Nierenmasse
  • Kaukasische Rasse
  • Unterschriebene, informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien Patienten mit Nierenmasse:

  • Jede andere gleichzeitige Krebserkrankung oder Vorgeschichte von aktivem Krebs in den letzten 5 Jahren
  • Onkologisches genetisches Syndrom
  • Vorgeschichte von Nierentumor
  • Urothelkrebs
  • Nierenerkrankung im Endstadium bei Hämodialyse
  • Bilaterales Nierenzellkarzinom

Einschlusskriterien für Kontrollpersonen:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Kaukasische Rasse
  • Lebendnierenspender oder Patient mit urologischen Funktionserkrankungen (z. Nierensteine, gutartige Prostatavergrößerung usw.)
  • Unterschriebene, informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien für Kontrollpersonen:

  • Vorgeschichte von aktivem Krebs in den letzten 5 Jahren
  • Onkologisches genetisches Syndrom
  • Nierenerkrankung im Endstadium bei Hämodialyse oder Peritonealdialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Nierenmasse
Patienten, bei denen eine erste Episode einer Nierenraumforderung diagnostiziert wurde, die die urologische Abteilung aufsuchen.
Kontrollsubjekte
Patienten mit urologischen Funktionserkrankungen oder Lebendnierenspender.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening
Zeitfenster: Analyse von vor der Operation gesammelten biologischen Proben
Identifizierung von Biomarkern, die das Vorhandensein einer Nierenmasse vorhersagen können, definiert als eine gutartige oder bösartige Masse, die bei einer axialen Bildgebungsuntersuchung (entweder CT oder MRT) erfasst wird.
Analyse von vor der Operation gesammelten biologischen Proben
Diagnose
Zeitfenster: Analyse von vor der Operation gesammelten biologischen Proben
Identifizierung von Biomarkern, die in der Lage sind, das Vorhandensein eines Nierenzellkarzinoms vorherzusagen, definiert als maligner Nierentumor
Analyse von vor der Operation gesammelten biologischen Proben
Prognose
Zeitfenster: Analyse von vor der Operation gesammelten biologischen Proben
Identifizierung von Biomarkern, die das Vorliegen eines aggressiven Nierenzellkarzinoms vorhersagen können
Analyse von vor der Operation gesammelten biologischen Proben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biorek S.R.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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