Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры рака почки (BRC)

14 марта 2023 г. обновлено: Biorek S.R.L.

Целью настоящего исследования является идентификация в жидкостной биопсии новой молекулярной панели, способной отличать больных раком почки от контрольной группы, отличать пациентов со злокачественным поражением от пациентов с доброкачественной опухолью, определять агрессивность ПКР и дифференцировать наиболее распространенные гистологические подтипы ПКР (светлоклеточный, папиллярный 1, папиллярный 2 и хромофобный).

Эта новая молекулярная панель будет объединена с клиническими параметрами для обеспечения скринингового теста и повышения точности и специфичности диагностики, прогноза и гистологической классификации рака почки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Исследование является трансляционным, продолжительностью 7 лет и состоит из ретроспективной и проспективной фаз.

  1. Ретроспективный этап:

    Ретроспективный анализ жидкостных и твердых биоптатов пациентов с впервые диагностированным почечным образованием (любого гистологического подтипа, такого как светлоклеточный ПКР, папиллярный ПКР 1 и 2 типов, хромофобный ПКР, онкоцитома и ангиомиолипома) и получавших радикальное или частичная нефрэктомия, чтобы определить специфические биомаркеры для скрининга, диагностики, прогноза и гистологической классификации рака почки.

    Пациенты с первым эпизодом образования почки, у которых плазма, моча, опухоль и соответствующая нормальная ткань почки, а также РВМС были собраны и сохранены в биобанке с 2011 г., будут разделены на разные группы в соответствии с (i) характером образования почки ( доброкачественный или злокачественный), (ii) агрессивность рака почки (индолентный рак почки или агрессивный рак почки) и (iii) наличие или отсутствие клинических метастазов; (iv) специфический гистотип почечной массы (например, светлоклеточный ПКР, папиллярный ПКР 1 и 2 типа, хромофобный ПКР, онкоцитома и ангиомиолипома).

    Упомянутые выше биологические образцы того же типа от пациентов с урологическими функциональными заболеваниями (такими как камни в почках или доброкачественная гипертрофия предстательной железы) были собраны и сохранены в биобанке в период с 2014 по 2018 год и также будут проанализированы в качестве контроля.

    Образцы будут фракционированы и подвергнуты различным анализам, таким как обнаружение нуклеиновых кислот (ДНК и РНК) и белков. Эти макромолекулы будут очищены и проанализированы с использованием таких методов, как ПЦР в реальном времени, микрочипы, секвенирование, анализы ELISA или масс-спектрометрия.

  2. Проспективная фаза и многоцентровое исследование:

Валидация панели биомаркеров в более широкой группе пациентов с почечной опухолью.

Идеальный онкомаркер легко обнаружить и дозировать, он чувствителен и специфичен, и его клиническое значение легко установить. Для подтверждения результатов, полученных в архивных образцах, и проверки панели биомаркеров для применения в клинической практике будут взяты образцы цельной крови, плазмы и мочи у контрольной группы пациентов.

В нее будут включены пациенты с почечными образованиями (например, светлоклеточный ПКР, папиллярный ПКР 1 и 2 типа, хромофобный ПКР, онкоцитома и ангиомиолипома), которым будет проведена радикальная или частичная нефрэктомия, и контрольная группа (пациенты, страдающие урологическими функциональными заболеваниями, таких как камни в почках или доброкачественная гипертрофия предстательной железы) с соотношением 2:1 во всех включенных центрах.

Для каждого пациента будут собираться клинические данные, создавая набор данных с теми же переменными, которые использовались в когорте обнаружения.

Целью этого перспективного этапа будет подтверждение того, что идентифицированные молекулы могут улучшить ведение пациентов с ПКР на всех этапах принятия клинических решений, в частности, для скрининга, диагностики, прогноза и гистологической классификации ПКР.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alessandra Cinque
  • Номер телефона: 0039 0226435857
  • Электронная почта: alessandra.cinque@biorek.eu

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • Fundacio Puigvert
        • Контакт:
          • Angelo Territo
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50139
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Контакт:
          • Andrea Mari
      • Milano, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • IRCCS San Raffaele
        • Контакт:
          • Francesco Montorsi
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Контакт:
          • Daniele Amparore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Случаи: пациенты с диагнозом первого эпизода образования почки. Контрольные субъекты: живой донор почки или пациент с урологическими функциональными заболеваниями.

Описание

Критерии включения для пациентов с почечной массой:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Диагностика первого эпизода образования почки
  • европеоидная раса
  • Подписанное информированное согласие

Критерии исключения: пациенты с почечной массой:

  • Любой другой сопутствующий рак или активный рак в анамнезе за последние 5 лет.
  • Онкологический генетический синдром
  • Предшествующая история опухоли почки
  • Уротелиальный рак
  • Терминальная стадия почечной недостаточности на гемодиализе
  • Двусторонний почечно-клеточный рак

Критерии включения для субъектов контроля:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • европеоидная раса
  • Живой донор почки или пациент с урологическими функциональными заболеваниями (например, камни в почках, доброкачественная гипертрофия предстательной железы и др..)
  • Подписанное информированное согласие

Критерии исключения для субъектов контроля:

  • История активного рака за последние 5 лет
  • Онкологический генетический синдром
  • Терминальная стадия почечной недостаточности на гемодиализе или перитонеальном диализе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с почечной массой
Пациенты с впервые выявленным почечным новообразованием, обращающиеся в урологическое отделение.
Субъекты управления
Пациенты с урологическими функциональными заболеваниями или живой донор почки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрининг
Временное ограничение: Анализ биологических образцов, взятых перед операцией
Идентификация биомаркеров, позволяющих предсказать наличие новообразования в почке, определяемого как доброкачественное или злокачественное образование, регистрируемое при аксиальной визуализации (КТ или МРТ).
Анализ биологических образцов, взятых перед операцией
Диагноз
Временное ограничение: Анализ биологических образцов, взятых перед операцией
Идентификация биомаркеров, способных предсказать наличие почечно-клеточного рака, определяемого как злокачественное новообразование почки.
Анализ биологических образцов, взятых перед операцией
Прогноз
Временное ограничение: Анализ биологических образцов, взятых перед операцией
Идентификация биомаркеров, способных предсказать наличие агрессивной почечно-клеточной карциномы
Анализ биологических образцов, взятых перед операцией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biorek S.R.L.

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться