Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for nyrekreft (BRC)

14. mars 2023 oppdatert av: Biorek S.R.L.

Målet med denne studien er identifisering, i flytende biopsier, av et nytt molekylært panel som er i stand til å diskriminere nyrekreftpasienter fra kontroller, å diskriminere pasienter med en ondartet lesjon fra de med en godartet masse, å bestemme aggressivitet av RCC, og å differensiere de vanligste histologiske subtypene av RCC (klar celle, papillær 1, papillær 2 og kromofobe).

Dette nye molekylære panelet vil bli kombinert med kliniske parametere for å gi en screeningtest og for å forbedre nøyaktigheten og spesifisiteten til diagnose, prognose og histologisk klassifisering av nyrekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiet er en translasjonsstudie av en varighet på 7 år og består av en retrospektiv og en prospektiv fase.

  1. Retrospektiv fase:

    Retrospektiv analyse av flytende og faste biopsier av pasienter diagnostisert med en første episode av nyremasse (av enhver histologisk subtype, som klarcellet RCC, type 1 og type 2 papillær RCC, kromofobe RCC, onkocytom og angiomyolipom) og behandlet med radikal eller delvis nefrektomi, for å identifisere spesifikke biomarkører for screening, diagnose, prognose og histologisk klassifisering av nyrekreft.

    Pasienter med en første episode av nyremasse hvis plasma, urin, svulst og matchende normalt nyrevev, og PBMC har blitt samlet og lagret i en biobank siden 2011, vil bli stratifisert i forskjellige grupper i henhold til (i) arten av nyremasse ( godartet eller ondartet), (ii) aggressiviteten til nyrekreft (indolent nyrekreft eller aggressiv nyrekreft), og (iii) tilstedeværelse eller fravær av klinisk metastase; (iv) spesifikk histotype av nyremasse (f.eks. klarcellet RCC, type 1 og type 2 papillær RCC, kromofobe RCC, onkocytom og angiomyolipom).

    Samme type biologiske prøver nevnt ovenfor fra pasienter rammet av urologiske funksjonssykdommer (som nyrestein eller benign prostatahypertrofi) er samlet inn og lagret i en biobank mellom 2014 og 2018 og vil også bli analysert som kontroller.

    Prøvene vil bli fraksjonert og gjenstand for ulike analyser, som for eksempel påvisning av nukleinsyrer (DNA og RNA), og proteiner. Disse makromolekylene vil bli renset og analysert ved å bruke metoder som sanntids PCR, mikromatriser, sekvensering, ELISA-analyser eller massespektrometri.

  2. Prospektiv fase og multisenterforsøk:

Validering av biomarkørpanelet i en bredere gruppe pasienter påvirket av nyremasse.

En ideell tumormarkør er lett å oppdage og dosere, er sensitiv og spesifikk og dens kliniske betydning er lett å utlede. For å bekrefte resultatene oppnådd i arkiverte prøver og validere et panel av biomarkører som skal oversettes i klinisk praksis, vil det bli samlet inn fullblod-, plasma- og urinprøver fra en valideringsgruppe av pasienter.

Det vil inkludere pasienter som er berørt av nyremasser (f.eks. klarcellet RCC, type 1 og type 2 papillær RCC, kromofobe RCC, onkocytom og angiomyolipom), som vil gjennomgå radikal eller delvis nefrektomi, og kontroller (pasienter påvirket av urologiske funksjonssykdommer, som nyrestein eller godartet prostatahypertrofi) med et forhold på 2:1 i alle sentre inkludert.

For hver pasient vil det bli samlet inn kliniske data, og skape et datasett med de samme variablene som ble brukt i oppdagelseskohorten.

Målet med denne prospektive fasen vil være å bekrefte at de identifiserte molekylene kan forbedre behandlingen av pasienter med RCC i alle stadier av klinisk beslutningstaking, spesielt for screening, diagnose, prognose og histologisk klassifisering av RCC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Mari
      • Milano, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele
        • Ta kontakt med:
          • Francesco Montorsi
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Ta kontakt med:
          • Daniele Amparore
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • Fundacio Puigvert
        • Ta kontakt med:
          • Angelo Territo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilfeller: pasienter diagnostisert med en første episode av nyremasse. Kontrollpersoner: levende nyredonor eller pasient med urologiske funksjonssykdommer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasienter med nyremasse:

  • Menn og kvinner over 18 år
  • Diagnose av første episode av nyremasse
  • Kaukasisk rase
  • Signert, informert samtykke

Eksklusjonskriterier for pasienter med nyremasse:

  • Enhver annen samtidig kreft eller historie med aktiv kreft i de siste 5 årene
  • Onkologisk genetisk syndrom
  • Tidligere historie med nyresvulst
  • Urothelial kreft
  • Sluttstadium nyresykdom ved hemodialyse
  • Bilateralt nyrecellekarsinom

Inkluderingskriterier for kontrollpersoner:

  • Menn og kvinner over 18 år
  • Kaukasisk rase
  • Levende nyredonor eller pasient med urologiske funksjonssykdommer (f. nyrestein, godartet prostatahypertrofi osv.)
  • Signert, informert samtykke

Ekskluderingskriterier for kontrollpersoner:

  • Historie om aktiv kreft de siste 5 årene
  • Onkologisk genetisk syndrom
  • Sluttstadium nyresykdom ved hemodialyse eller peritonealdialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med nyremasse
Pasienter diagnostisert med en første episode med nyremasse som går på urologisk avdeling.
Kontrollfag
Pasienter rammet av urologiske funksjonssykdommer eller levende nyredonor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screening
Tidsramme: Analyse av biologiske prøver tatt før operasjon
Identifikasjon av biomarkører som kan forutsi tilstedeværelsen av en nyremasse, definert som en masse enten godartet eller ondartet registrert ved aksial avbildningsundersøkelse (enten CT eller MR).
Analyse av biologiske prøver tatt før operasjon
Diagnose
Tidsramme: Analyse av biologiske prøver tatt før operasjon
Identifikasjon av biomarkører som kan forutsi tilstedeværelsen av et nyrecellekarsinom, definert som en malignitet i nyrene
Analyse av biologiske prøver tatt før operasjon
Prognose
Tidsramme: Analyse av biologiske prøver tatt før operasjon
Identifikasjon av biomarkører i stand til å forutsi tilstedeværelsen av et aggressivt nyrecellekarsinom
Analyse av biologiske prøver tatt før operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biorek S.R.L.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere