Biomarcadores de cáncer renal (BRC)
El objetivo del presente estudio es la identificación, en biopsias líquidas, de un nuevo panel molecular capaz de discriminar pacientes con cáncer renal de controles, discriminar pacientes con lesión maligna de aquellos con masa benigna, determinar la agresividad del CCR y diferenciar los subtipos histológicos más comunes de CCR (células claras, papilar 1, papilar 2 y cromófobo).
Este nuevo panel molecular se combinará con parámetros clínicos para proporcionar una prueba de detección y mejorar la precisión y especificidad del diagnóstico, pronóstico y clasificación histológica del cáncer renal.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio es traslacional con una duración de 7 años y está compuesto por una fase retrospectiva y otra prospectiva.
Fase retrospectiva:
Análisis retrospectivo de biopsias líquidas y sólidas de pacientes diagnosticados de un primer episodio de masa renal (de cualquier subtipo histológico, como CCR de células claras, CCR papilar tipo 1 y tipo 2, CCR cromófobo, oncocitoma y angiomiolipoma) y tratados con tratamiento radical o nefrectomía parcial, con el fin de identificar biomarcadores específicos para el cribado, diagnóstico, pronóstico y clasificación histológica del cáncer renal.
Los pacientes con un primer episodio de masa renal cuyo plasma, orina, tumor y tejido renal normal compatible, y PBMC se hayan recolectado y almacenado en un biobanco desde 2011, se estratificarán en diferentes grupos según (i) la naturaleza de la masa renal ( benigno o maligno), (ii) la agresividad del cáncer renal (cáncer de riñón indolente o cáncer de riñón agresivo), y (iii) la presencia o ausencia de metástasis clínica; (iv) histotipo específico de masa renal (p. ej., RCC de células claras, RCC papilar tipo 1 y tipo 2, RCC cromófobo, oncocitoma y angiomiolipoma).
El mismo tipo de muestras biológicas mencionadas anteriormente de pacientes afectados por enfermedades funcionales urológicas (como cálculos renales o hipertrofia benigna de próstata) han sido recolectadas y almacenadas en un biobanco entre 2014 y 2018 y también serán analizadas como controles.
Las muestras serán fraccionadas y sometidas a diferentes análisis, como la detección de ácidos nucleicos (ADN y ARN), y proteínas. Estas macromoléculas se purificarán y analizarán empleando métodos como PCR en tiempo real, micromatrices, secuenciación, ensayos ELISA o espectrometría de masas.
- Fase prospectiva y ensayo multicéntrico:
Validación del panel de biomarcadores en una cohorte más amplia de pacientes afectos de masa renal.
Un marcador tumoral ideal es fácil de detectar y dosificar, es sensible y específico y su significado clínico es fácil de deducir. Para confirmar los resultados obtenidos en muestras archivadas y validar un panel de biomarcadores para su traducción en la práctica clínica, se recolectarán muestras de sangre entera, plasma y orina de una cohorte de validación de pacientes.
Incluirá pacientes afectados por masas renales (por ejemplo, CCR de células claras, CCR papilar tipo 1 y tipo 2, CCR cromófobo, oncocitoma y angiomiolipoma), que serán sometidos a nefrectomía radical o parcial, y controles (pacientes afectados por enfermedades funcionales urológicas, como cálculos renales o hipertrofia prostática benigna) con una proporción de 2:1 en todos los centros incluidos.
Para cada paciente, se recopilarán datos clínicos, creando un conjunto de datos con las mismas variables utilizadas en la cohorte de descubrimiento.
El objetivo de esta fase prospectiva será confirmar que las moléculas identificadas pueden mejorar el manejo de los pacientes con CCR en todas las etapas de la toma de decisiones clínicas, en particular para el cribado, diagnóstico, pronóstico y clasificación histológica del CCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Trevisani
- Número de teléfono: 0039 0226435857
- Correo electrónico: francesco.trevisani@biorek.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandra Cinque
- Número de teléfono: 0039 0226435857
- Correo electrónico: alessandra.cinque@biorek.eu
Ubicaciones de estudio
-
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Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Fundacio Puigvert
-
Contacto:
- Angelo Territo
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Contacto:
- Andrea Mari
-
Milano, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele
-
Contacto:
- Francesco Montorsi
-
Orbassano, Italia, 10043
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Contacto:
- Daniele Amparore
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con masa renal:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Diagnóstico de primer episodio de masa renal
- raza caucásica
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión Pacientes con masa renal:
- Cualquier otro cáncer concomitante o antecedentes de cáncer activo en los últimos 5 años
- síndrome genético oncológico
- Historia previa de tumor renal
- Cáncer urotelial
- Enfermedad renal terminal en hemodiálisis
- Carcinoma de células renales bilateral
Criterios de inclusión para sujetos de control:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- raza caucásica
- Donante vivo de riñón o paciente con enfermedades funcionales urológicas (p. cálculos renales, hipertrofia benigna de próstata, etc.)
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión para sujetos de control:
- Antecedentes de cáncer activo en los últimos 5 años
- síndrome genético oncológico
- Enfermedad renal terminal en hemodiálisis o diálisis peritoneal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con masa renal
Pacientes diagnosticados de un primer episodio de masa renal que acuden al servicio de urología.
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Sujetos de control
Pacientes afectados por enfermedades funcionales urológicas o donante renal vivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Poner en pantalla
Periodo de tiempo: Análisis de muestras biológicas recogidas antes de la cirugía
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Identificación de biomarcadores capaces de predecir la presencia de una masa renal, definida como una masa benigna o maligna registrada en un examen de imagen axial (ya sea TC o RM).
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Análisis de muestras biológicas recogidas antes de la cirugía
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Diagnóstico
Periodo de tiempo: Análisis de muestras biológicas recogidas antes de la cirugía
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Identificación de biomarcadores capaces de predecir la presencia de un Carcinoma de Células Renales, definido como una neoplasia maligna renal
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Análisis de muestras biológicas recogidas antes de la cirugía
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Pronóstico
Periodo de tiempo: Análisis de muestras biológicas recogidas antes de la cirugía
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Identificación de biomarcadores capaces de predecir la presencia de un Carcinoma de Células Renales agresivo
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Análisis de muestras biológicas recogidas antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2012 Jan-Feb;62(1):10-29. doi: 10.3322/caac.20138. Epub 2012 Jan 4.
- Ljungberg B, Bensalah K, Canfield S, Dabestani S, Hofmann F, Hora M, Kuczyk MA, Lam T, Marconi L, Merseburger AS, Mulders P, Powles T, Staehler M, Volpe A, Bex A. EAU guidelines on renal cell carcinoma: 2014 update. Eur Urol. 2015 May;67(5):913-24. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.005. Epub 2015 Jan 21.
- Capitanio U, Terrone C, Antonelli A, Minervini A, Volpe A, Furlan M, Matloob R, Regis F, Fiori C, Porpiglia F, Di Trapani E, Zacchero M, Serni S, Salonia A, Carini M, Simeone C, Montorsi F, Bertini R. Nephron-sparing techniques independently decrease the risk of cardiovascular events relative to radical nephrectomy in patients with a T1a-T1b renal mass and normal preoperative renal function. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):683-9. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.027. Epub 2014 Oct 3.
- Chanudet E, Wozniak MB, Bouaoun L, Byrnes G, Mukeriya A, Zaridze D, Brennan P, Muller DC, Scelo G. Large-scale genome-wide screening of circulating microRNAs in clear cell renal cell carcinoma reveals specific signatures in late-stage disease. Int J Cancer. 2017 Nov 1;141(9):1730-1740. doi: 10.1002/ijc.30845. Epub 2017 Jul 7.
- Chow WH, Dong LM, Devesa SS. Epidemiology and risk factors for kidney cancer. Nat Rev Urol. 2010 May;7(5):245-57. doi: 10.1038/nrurol.2010.46.
- Cumberbatch MG, Rota M, Catto JW, La Vecchia C. The Role of Tobacco Smoke in Bladder and Kidney Carcinogenesis: A Comparison of Exposures and Meta-analysis of Incidence and Mortality Risks. Eur Urol. 2016 Sep;70(3):458-66. doi: 10.1016/j.eururo.2015.06.042. Epub 2015 Jul 3.
- Fedorko M, Stanik M, Iliev R, Redova-Lojova M, Machackova T, Svoboda M, Pacik D, Dolezel J, Slaby O. Combination of MiR-378 and MiR-210 Serum Levels Enables Sensitive Detection of Renal Cell Carcinoma. Int J Mol Sci. 2015 Sep 29;16(10):23382-9. doi: 10.3390/ijms161023382.
- Gatto F, Maruzzo M, Magro C, Basso U, Nielsen J. Prognostic Value of Plasma and Urine Glycosaminoglycan Scores in Clear Cell Renal Cell Carcinoma. Front Oncol. 2016 Nov 24;6:253. doi: 10.3389/fonc.2016.00253. eCollection 2016.
- Hauser S, Wulfken LM, Holdenrieder S, Moritz R, Ohlmann CH, Jung V, Becker F, Herrmann E, Walgenbach-Brunagel G, von Ruecker A, Muller SC, Ellinger J. Analysis of serum microRNAs (miR-26a-2*, miR-191, miR-337-3p and miR-378) as potential biomarkers in renal cell carcinoma. Cancer Epidemiol. 2012 Aug;36(4):391-4. doi: 10.1016/j.canep.2012.04.001. Epub 2012 Apr 26.
- Heidenreich A, Ravery V; European Society of Oncological Urology. Preoperative imaging in renal cell cancer. World J Urol. 2004 Nov;22(5):307-15. doi: 10.1007/s00345-004-0411-2. Epub 2004 Jul 30.
- Hollingsworth JM, Miller DC, Daignault S, Hollenbeck BK. Five-year survival after surgical treatment for kidney cancer: a population-based competing risk analysis. Cancer. 2007 May 1;109(9):1763-8. doi: 10.1002/cncr.22600.
- Iwamoto H, Kanda Y, Sejima T, Osaki M, Okada F, Takenaka A. Serum miR-210 as a potential biomarker of early clear cell renal cell carcinoma. Int J Oncol. 2014 Jan;44(1):53-8. doi: 10.3892/ijo.2013.2169. Epub 2013 Nov 7.
- Kutikov A, Uzzo RG. The R.E.N.A.L. nephrometry score: a comprehensive standardized system for quantitating renal tumor size, location and depth. J Urol. 2009 Sep;182(3):844-53. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.035. Epub 2009 Jul 17.
- Linehan WM, Pinto PA, Srinivasan R, Merino M, Choyke P, Choyke L, Coleman J, Toro J, Glenn G, Vocke C, Zbar B, Schmidt LS, Bottaro D, Neckers L. Identification of the genes for kidney cancer: opportunity for disease-specific targeted therapeutics. Clin Cancer Res. 2007 Jan 15;13(2 Pt 2):671s-679s. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-1870.
- Morrissey JJ, Mellnick VM, Luo J, Siegel MJ, Figenshau RS, Bhayani S, Kharasch ED. Evaluation of Urine Aquaporin-1 and Perilipin-2 Concentrations as Biomarkers to Screen for Renal Cell Carcinoma: A Prospective Cohort Study. JAMA Oncol. 2015 May;1(2):204-12. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.0213.
- Morrissey JJ, Mobley J, Figenshau RS, Vetter J, Bhayani S, Kharasch ED. Urine aquaporin 1 and perilipin 2 differentiate renal carcinomas from other imaged renal masses and bladder and prostate cancer. Mayo Clin Proc. 2015 Jan;90(1):35-42. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.10.005.
- Morrissey JJ, Mobley J, Song J, Vetter J, Luo J, Bhayani S, Figenshau RS, Kharasch ED. Urinary concentrations of aquaporin-1 and perilipin-2 in patients with renal cell carcinoma correlate with tumor size and stage but not grade. Urology. 2014 Jan;83(1):256.e9-14. doi: 10.1016/j.urology.2013.09.026. Epub 2013 Nov 13.
- Pantuck AJ, Zisman A, Belldegrun AS. The changing natural history of renal cell carcinoma. J Urol. 2001 Nov;166(5):1611-23.
- Redova M, Poprach A, Nekvindova J, Iliev R, Radova L, Lakomy R, Svoboda M, Vyzula R, Slaby O. Circulating miR-378 and miR-451 in serum are potential biomarkers for renal cell carcinoma. J Transl Med. 2012 Mar 22;10:55. doi: 10.1186/1479-5876-10-55.
- Richard PO, Jewett MA, Bhatt JR, Kachura JR, Evans AJ, Zlotta AR, Hermanns T, Juvet T, Finelli A. Renal Tumor Biopsy for Small Renal Masses: A Single-center 13-year Experience. Eur Urol. 2015 Dec;68(6):1007-13. doi: 10.1016/j.eururo.2015.04.004. Epub 2015 Apr 18.
- Teixeira AL, Ferreira M, Silva J, Gomes M, Dias F, Santos JI, Mauricio J, Lobo F, Medeiros R. Higher circulating expression levels of miR-221 associated with poor overall survival in renal cell carcinoma patients. Tumour Biol. 2014 May;35(5):4057-66. doi: 10.1007/s13277-013-1531-3. Epub 2013 Dec 31.
- Thompson RH, Ordonez MA, Iasonos A, Secin FP, Guillonneau B, Russo P, Touijer K. Renal cell carcinoma in young and old patients--is there a difference? J Urol. 2008 Oct;180(4):1262-6; discussion 1266. doi: 10.1016/j.juro.2008.06.037. Epub 2008 Aug 15.
- Wang C, Hu J, Lu M, Gu H, Zhou X, Chen X, Zen K, Zhang CY, Zhang T, Ge J, Wang J, Zhang C. A panel of five serum miRNAs as a potential diagnostic tool for early-stage renal cell carcinoma. Sci Rep. 2015 Jan 5;5:7610. doi: 10.1038/srep07610.
- Wulfken LM, Moritz R, Ohlmann C, Holdenrieder S, Jung V, Becker F, Herrmann E, Walgenbach-Brunagel G, von Ruecker A, Muller SC, Ellinger J. MicroRNAs in renal cell carcinoma: diagnostic implications of serum miR-1233 levels. PLoS One. 2011;6(9):e25787. doi: 10.1371/journal.pone.0025787. Epub 2011 Sep 30.
- Brookman-May SD, May M, Wolff I, Zigeuner R, Hutterer GC, Cindolo L, Schips L, De Cobelli O, Rocco B, De Nunzio C, Tubaro A, Coman I, Truss M, Dalpiaz O, Feciche B, Figenshau RS, Madison K, Sanchez-Chapado M, Santiago Martin Mdel C, Salzano L, Lotrecchiano G, Zastrow S, Wirth M, Sountoulides P, Shariat S, Waidelich R, Stief C, Gunia S; CORONA Project; European Association of Urology (EAU) Young Academic Urologists (YAU) Renal Cancer Group. Evaluation of the prognostic significance of perirenal fat invasion and tumor size in patients with pT1-pT3a localized renal cell carcinoma in a comprehensive multicenter study of the CORONA project. Can we improve prognostic discrimination for patients with stage pT3a tumors? Eur Urol. 2015 May;67(5):943-51. doi: 10.1016/j.eururo.2014.11.055. Epub 2015 Feb 13.
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Otros números de identificación del estudio
- BRC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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