Biomarcadores de Câncer Renal (BRC)
O objetivo do presente estudo é a identificação, em biópsias líquidas, de um novo painel molecular capaz de discriminar pacientes com câncer renal de controles, discriminar pacientes com lesão maligna daqueles com massa benigna, determinar a agressividade do CCR e diferenciar os subtipos histológicos mais comuns de CCR (células claras, papilar 1, papilar 2 e cromófobo).
Este novo painel molecular será combinado com parâmetros clínicos para fornecer um teste de triagem e melhorar a precisão e especificidade do diagnóstico, prognóstico e classificação histológica do câncer renal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo é translacional com duração de 7 anos e é composto por uma fase retrospectiva e outra prospectiva.
Fase retrospectiva:
Análise retrospectiva de biópsias líquidas e sólidas de pacientes diagnosticados com primeiro episódio de massa renal (de qualquer subtipo histológico, como CCR de células claras, CCR papilar tipo 1 e tipo 2, CCR cromófobo, oncocitoma e angiomiolipoma) e tratados com radical ou nefrectomia parcial, a fim de identificar biomarcadores específicos para rastreamento, diagnóstico, prognóstico e classificação histológica do câncer renal.
Pacientes com um primeiro episódio de massa renal cujo plasma, urina, tumor e tecido renal normal compatível e PBMC foram coletados e armazenados em um biobanco desde 2011, serão estratificados em diferentes grupos de acordo com (i) a natureza da massa renal ( benigno ou maligno), (ii) a agressividade do câncer renal (câncer renal indolente ou câncer renal agressivo) e (iii) a presença ou ausência de metástase clínica; (iv) histotipo específico de massa renal (por exemplo, CCR de células claras, CCR papilar tipo 1 e tipo 2, CCR cromófobo, oncocitoma e angiomiolipoma).
O mesmo tipo de amostras biológicas mencionadas acima de pacientes afetados por doenças funcionais urológicas (como cálculos renais ou hipertrofia benigna da próstata) foram coletadas e armazenadas em um biobanco entre 2014 e 2018 e também serão analisadas como controles.
As amostras serão fracionadas e submetidas a diversas análises, como a detecção de ácidos nucléicos (DNA e RNA) e proteínas. Essas macromoléculas serão purificadas e analisadas por métodos como PCR em tempo real, microarrays, sequenciamento, ensaios ELISA ou espectrometria de massas.
- Fase prospectiva e estudo multicêntrico:
Validação do painel de biomarcadores em uma coorte mais ampla de pacientes afetados por massa renal.
Um marcador tumoral ideal é facilmente detectado e dosado, é sensível e específico e seu significado clínico é fácil de deduzir. Para confirmar os resultados obtidos em amostras arquivadas e validar um painel de biomarcadores a serem traduzidos na prática clínica, serão coletadas amostras de sangue total, plasma e urina de uma coorte de validação de pacientes.
Incluirá pacientes acometidos por massas renais (por exemplo, CCR de células claras, CCR papilar tipo 1 e tipo 2, CCR cromófobo, oncocitoma e angiomiolipoma), que serão submetidos a nefrectomia radical ou parcial e controles (pacientes acometidos por doenças funcionais urológicas, como cálculos renais ou hipertrofia benigna da próstata) com proporção de 2:1 em todos os centros incluídos.
Para cada paciente, dados clínicos serão coletados, criando um conjunto de dados com as mesmas variáveis usadas na coorte de descoberta.
O objetivo desta fase prospetiva será confirmar que as moléculas identificadas podem melhorar a gestão dos doentes com CCR em todas as fases da tomada de decisão clínica, nomeadamente no rastreio, diagnóstico, prognóstico e classificação histológica do CCR.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesco Trevisani
- Número de telefone: 0039 0226435857
- E-mail: francesco.trevisani@biorek.eu
Estude backup de contato
- Nome: Alessandra Cinque
- Número de telefone: 0039 0226435857
- E-mail: alessandra.cinque@biorek.eu
Locais de estudo
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-
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Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Fundacio Puigvert
-
Contato:
- Angelo Territo
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-
-
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Firenze, Itália, 50139
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Contato:
- Andrea Mari
-
Milano, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele
-
Contato:
- Francesco Montorsi
-
Orbassano, Itália, 10043
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Contato:
- Daniele Amparore
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com massa renal:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos
- Diagnóstico do primeiro episódio de massa renal
- raça caucasiana
- Consentimento informado e assinado
Critérios de exclusão pacientes com massa renal:
- Qualquer outro câncer concomitante ou história de câncer ativo nos últimos 5 anos
- Síndrome genética oncológica
- História prévia de tumor renal
- câncer urotelial
- Doença renal terminal em hemodiálise
- Carcinoma renal bilateral
Critérios de inclusão para assuntos de controle:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos
- raça caucasiana
- Doador vivo de rim ou paciente com doenças funcionais urológicas (ex. cálculos renais, hipertrofia benigna da próstata, etc.)
- Consentimento informado e assinado
Critérios de exclusão para sujeitos de controle:
- História de câncer ativo nos últimos 5 anos
- Síndrome genética oncológica
- Doença renal terminal em hemodiálise ou diálise peritoneal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com massa renal
Pacientes com diagnóstico de primeiro episódio de massa renal atendidos no serviço de urologia.
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Assuntos de controle
Pacientes acometidos por doenças funcionais urológicas ou doadores renais vivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Triagem
Prazo: Análise de amostras biológicas coletadas antes da cirurgia
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Identificação de biomarcadores capazes de predizer a presença de uma massa renal, definida como uma massa benigna ou maligna registrada em exame de imagem axial (TC ou RM).
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Análise de amostras biológicas coletadas antes da cirurgia
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Diagnóstico
Prazo: Análise de amostras biológicas coletadas antes da cirurgia
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Identificação de biomarcadores capazes de predizer a presença de um Carcinoma de Células Renais, definido como uma neoplasia renal
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Análise de amostras biológicas coletadas antes da cirurgia
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Prognóstico
Prazo: Análise de amostras biológicas coletadas antes da cirurgia
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Identificação de biomarcadores capazes de predizer a presença de um carcinoma de células renais agressivo
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Análise de amostras biológicas coletadas antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
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- Doenças Urológicas
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Células Epitelioides Perivasculares
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- Neoplasias, Tecido Adiposo
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Angiomiolipoma
- Adenoma Oxifílico
Outros números de identificação do estudo
- BRC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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