이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

무증상 간질성 폐질환을 동반한 전신 경화증에서 마이코페놀레이트 모페틸 (SSc-mILD)

2025년 4월 9일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

전신 경화증과 관련된 무증상 간질성 폐 질환에서 마이코페놀레이트 모페틸의 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험: 타당성 조사

이 파일럿 연구의 목표는 경미한 폐 침범이 있는 전신 경화증으로 진단받은 사람들에서 마이코페놀레이트 모페틸의 효능에 대한 대규모 연구의 타당성을 평가하는 것입니다. 참가자는 3개 학술 센터에서 12개월 동안 모집되고 96주 동안 마이코페놀레이트 모페틸 또는 활성 약물이 포함되지 않은 유사 물질인 플라시보를 투여하도록 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신경화증(SSc, scleroderma)은 미세혈관병증, 혈청 자가항체, 피부 및 내부 장기의 염증 및 섬유화를 특징으로 하는 드물지만 생명을 위협하는 전신성 자가면역 질환입니다. 초기 빠르게 진행하는 SSc는 가장 치명적인 자가면역 류마티스 질환으로 고위험 환자에서 5년에 60% 이상의 사망률을 보입니다. 간질성 폐 질환(ILD)은 SSc 관련 사망의 주요 원인이며 SSc 환자의 절반 이상에 영향을 미칩니다. SSc-ILD는 현재 면역억제제 및 항섬유화 약물로 치료하고 있으며, 1차 치료는 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)이지만 진행된 질병 단계에서 치료를 시작하면 약간의 이점이 있습니다. 새로운 데이터는 컴퓨터 단층 촬영 스캔("무증상 SSc-ILD")에서 ILD의 증거에도 불구하고 폐 기능이 여전히 정상일 때 조기 치료가 개선된 결과로 이어질 수 있음을 시사하며 치료 기회의 창을 제안합니다.

연구 목표: 제안된 파일럿 RCT의 목표는 준임상 SSc-ILD에서 MMF의 효능을 평가할 3상 RCT의 타당성을 확립하는 것입니다. 구체적으로 다음을 목표로 합니다.

1년 동안 3개 센터에서 환자 모집 비율을 결정하고 모집에 대한 장벽과 솔루션을 식별합니다.
할당된 치료를 받고 48주 및 96주에 완전한 1차 효능 결과 데이터를 가진 참가자의 비율을 결정합니다. 그리고
베이지안 추론 프레임워크를 통해 3상 시험 분석에 정보를 제공할 임상 효능 결과에 대한 예비 데이터를 생성합니다.

방법: 참가자는 지난 3년 이내에 진단된 SSc, ILD 및 정상적인 강제 폐활량(≥ 80%)을 가진 성인입니다. 참가자는 Canadian Scleroderma Research Group에 소속된 3개의 학술 센터에서 12개월 동안 모집됩니다. 적격 참가자는 96주 동안 MMF(매일 최대 2g) 또는 위약을 받도록 층화 무작위화를 사용하여 지정됩니다. 1차 타당성 결과는 12개월 동안 사이트당 모집 비율이 될 것입니다. 관찰된 모집률을 기준으로 목표 샘플 크기에 도달할 확률을 추정하는 데 베이지안 접근 방식이 사용되며, 재판을 계속, 조정 또는 중지하는 결정 규칙이 있습니다. 1차 임상 효능 결과(96주 동안 강제 폐활량의 연간 감소율)에 대해 수집된 데이터는 베이지안 추론 프레임워크를 통해 3상 시험(정보 사전)의 분석을 알리는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Sabrina Hoa, MD MSc
전화번호: 514-890-8000
이메일: sabrina.anh-tu.hoa.med@ssss.gouv.qc.ca

연구 연락처 백업

이름: Unité d'innovation thérapeutique, CHUM
이메일: uit.eligibilite.chum@ssss.gouv.qc.ca

연구 장소

캐나다
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
    - 모병
    - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
    - 연락하다:
      
      Unité d'innovation thérapeutique, CHUM
      
      전화번호: 5148908000
      
      이메일: uit.eligibilite.chum@ssss.gouv.qc.ca
    - 수석 연구원:
      
      Sabrina Hoa, MD MSc
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
    - 아직 모집하지 않음
    - Jewish General Hospital - CIUSSS-COMTL
    - 연락하다:
      
      Marie Hudson, MD
    - 수석 연구원:
      
      Marie Hudson, MD
  - Quebec City, Quebec, 캐나다
    - 아직 모집하지 않음
    - Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
    - 연락하다:
      
      Geneviève Dion, MD
      
      이메일: genevieve.dion.med@ssss.gouv.qc.ca
    - 수석 연구원:
      
      Geneviève Dion, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
모든 인종/민족의 여성 및 남성, 18세 이상;
2013 ACR-EULAR 분류 기준에 기반한 SSc;
선별 전 12개월 이내에 획득한 HRCT 스캔에서 전문 방사선과 전문의가 확인한 바와 같이 폐의 20% 미만에 영향을 미치는 섬유증을 나타내는 간질성 폐 질환의 존재;
스크리닝 전 7년 이내의 ILD 진단;
스크리닝 전 6개월 이내에 얻은 폐 기능 검사에서 예측된 80% 이상의 강제 폐활량;
프랑스어 또는 영어로 의사소통 가능

제외 기준:

진행성 폐 섬유증, 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT 임상 진료 가이드라인에 정의된 바와 같이 지난 1년 이내에 발생한 3가지 기준(증상 악화, 방사선학적 진행 및 생리학적 진행) 중 적어도 2개로 정의되며 대체 설명이 없습니다.
추정되는 폐 질환 수정 속성이 있는 약물 사용:
1. MMF, 미코페놀산, 아자티오프린, 칼시뉴린 억제제(예: 타크롤리무스, 사이클로스포린 A), 토실리주맙, 닌테다닙, 피르페니돈 또는 코르티코스테로이드(프레드니손 등가 용량 >10mg/일)
2. 스크리닝 전 1년 이내의 사이클로포스파마이드
3. 스크리닝 전 6개월 이내의 리툭시맙
4. 스크리닝 전 1년 이내의 세포 요법(줄기 세포 이식 포함)
면역억제 효과가 있는 다른 생물학적, 표적 합성 또는 연구용 제품의 현재 사용(예: 스크리닝 시 TNF 억제제, 아바타셉트, 토파시티닙)
다음을 포함한 MMF에 대한 모든 금기 사항:
1. 임신 및/또는 모유 수유
2. 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
3. 지속적인 백혈구 감소증(백혈구 수 <3.0 x103/μL)
4. 지속적인 혈소판 감소증(혈소판 수 <100 x103/μL)
5. 지속적인 빈혈(헤모글로빈 <100g/L)
6. 기준 간 효소(ALT(alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase)) 또는 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배, 길버트병으로 인한 경우 제외
7. 조절되지 않는 울혈성 심부전
8. 활동성 감염(폐 또는 다른 곳)
9. 활성 고형 또는 혈액 악성 종양(피부의 기저 세포암 또는 생검으로 완전히 제거된 자궁경부 상피내암 제외)
10. 활성 소화성 궤양 질환
11. MMF를 안전하게 복용할 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 수반되는 의학적 질병, 불안정성 또는 약물 남용
12. MMF와 상당한 상호작용이 있는 약물 또는 제품 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 다른
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 마이코페놀레이트 모페틸 미코페놀레이트 모페틸 2~4캡슐을 하루에 두 번 복용하십시오.	의약품: 마이코페놀레이트 모페틸 참가자는 96주 동안 매일 2회 마이코페놀레이트 모페틸 500mg~1000mg을 경구 투여받게 됩니다. 투여 일정은 다음과 같습니다. 1주 및 2주: 500mg 하루 2회 3주 및 4주: 750mg 하루 2회 5~96주: 1000mg 하루 2회
위약 비교기: 위약 위약 캡슐 2~4개를 하루에 두 번 복용합니다.	다른: 위약 참가자는 96주 동안 경구 투여된 위약을 하루에 두 번 500mg에서 1000mg까지 받게 됩니다. 투여 일정은 다음과 같습니다. 1주 및 2주: 500mg 하루 2회 3주 및 4주: 750mg 하루 2회 5~96주: 1000mg 하루 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
사이트당 식별된 잠재적 적격 환자의 총 수 기간: 1년 이상	1년 이상
사이트당 동의를 제공하는 잠재적으로 자격이 있는 환자의 비율 기간: 1년 이상	1년 이상
사이트당 자격 기준을 충족하는 동의된 참가자의 비율 기간: 1년 이상	1년 이상
사이트당 무작위 참가자의 월간 비율 기간: 1년 이상	1년 이상
참가자 투약 일지에 의해 평가된 치료 순응도 기간: 각 참가자의 첫 번째 용량부터 마지막 용량까지, 최대 96주	각 참가자의 첫 번째 용량부터 마지막 용량까지, 최대 96주
Pharmacy Accountability Logs에서 평가한 약물 순응도 기간: 각 참가자의 첫 번째 용량부터 마지막 용량까지, 최대 96주	각 참가자의 첫 번째 용량부터 마지막 용량까지, 최대 96주
프로토콜 편차의 수로 평가되는 연구 프로토콜 준수 기간: 총 연구 기간 동안(참가자당 최대 96주)	총 연구 기간 동안(참가자당 최대 96주)
시험 치료를 중단한 연구 약물에 대한 불내성 참가자의 비율 기간: 총 연구 기간 동안(참가자당 최대 96주)	총 연구 기간 동안(참가자당 최대 96주)
48주에 할당된 치료를 받는 참가자의 비율 기간: 48주에	48주에
96주에 할당된 치료를 받는 참가자의 비율 기간: 96주에	96주에
48주에 완전한 1차 효능 결과 데이터를 가진 참가자의 비율 기간: 48주에	48주에
96주에 완전한 1차 효능 결과 데이터를 가진 참가자의 비율 기간: 96주에	96주에
후속 조치에서 손실된 참가자의 비율 기간: 총 연구 기간 동안(참가자당 최대 96주)	총 연구 기간 동안(참가자당 최대 96주)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료 관련 부작용의 빈도 기간: 총 연구 기간 동안(참가자당 최대 96주)	AE의 발생률 및 중증도, 미국 국립암연구소 이상반응에 대한 공통 용어 기준, 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에 따라 결정된 중증도	총 연구 기간 동안(참가자당 최대 96주)

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
48주 동안 예측된 강제 폐활량(FVC) 백분율(%)의 연간 감소율 기간: 48주 이상		48주 이상
96주 동안 예측된 강제 폐활량(FVC) 백분율(%)의 연간 감소율 기간: 96주 이상		96주 이상
임상적으로 의미 있는 진행을 보이는 참가자의 비율 기간: 총 연구 기간 동안(참가자당 최대 96주)	결합 조직 질환 관련 간질 폐 질환(CTD-ILD)에 대한 류마티스 결과 측정(OMERACT)에 의해 정의된 임상적으로 의미 있는 진행(기준선에서 FVC의 ≥10% 상대적 감소 또는 ≥5% ~ <10%로 정의됨) 확산 용량의 ≥15% 상대적 감소와 관련된 FVC의 상대적 감소[DLCO])	총 연구 기간 동안(참가자당 최대 96주)
임상적으로 의미 있는 진행까지의 시간 기간: 총 연구 기간 동안(참가자당 최대 96주)	결체 조직 질환 관련 간질성 폐 질환(CTD-ILD)에 대한 류마티스 결과 측정(OMERACT)에 의해 정의된 임상적으로 의미 있는 진행(기준선에서 FVC의 ≥10% 상대적 감소 또는 ≥5% ~ <10%로 정의됨) 확산 용량의 ≥15% 상대적 감소와 관련된 FVC의 상대적 감소[DLCO])	총 연구 기간 동안(참가자당 최대 96주)
최소 3.3%의 FVC 절대 감소가 예상되는 참가자의 비율 기간: 총 연구 기간 동안(참가자당 최대 96주)	SSc-ILD 환자의 FVC 악화에 대한 최소한의 임상적으로 중요한 차이 추정치로서 최소 3.3%의 FVC 절대 감소 예측이 제안되었습니다.	총 연구 기간 동안(참가자당 최대 96주)
최소 3.3%의 FVC 절대 감소 예측 시간 기간: 총 연구 기간 동안(참가자당 최대 96주)	SSc-ILD 환자의 FVC 악화에 대한 최소한의 임상적으로 중요한 차이 추정치로서 최소 3.3%의 FVC 절대 감소 예측이 제안되었습니다.	총 연구 기간 동안(참가자당 최대 96주)
진행성 폐 섬유증이 있는 참가자의 비율 기간: 총 연구 기간 동안(참가자당 최대 96주)	2022년 ATS/ERS/JRS/ALAT 지침에 정의된 진행성 폐 섬유증	총 연구 기간 동안(참가자당 최대 96주)
진행성 폐 섬유증까지의 시간 기간: 총 연구 기간 동안(참가자당 최대 96주)	2022년 ATS/ERS/JRS/ALAT 지침에 정의된 진행성 폐 섬유증	총 연구 기간 동안(참가자당 최대 96주)
48주 동안 예상 총 폐활량 백분율(%)의 연간 감소율 기간: 48주 이상		48주 이상
96주 동안 예상 총 폐활량 백분율(%)의 연간 감소율 기간: 96주 이상		96주 이상
48주 동안 일산화탄소(DLCO)에 대한 예상 확산 용량의 연간 감소율(%) 기간: 48주 이상		48주 이상
96주 동안 예측된 DLCO의 연간 감소율(%) 기간: 96주 이상		96주 이상
48주에 ILD, 젖빛 유리 혼탁, 망상 침윤 및 벌집모양, 폐혈관 용적의 기준선에서 백분율(%) 정도의 변화 기간: 48주에	자동화된 폐 질감 분석을 사용하여 고해상도 컴퓨터 단층촬영 흉부 스캔으로 측정	48주에
96주에 ILD, 간유리 혼탁, 망상 침윤 및 벌집 모양, 폐혈관 용적의 기준선 대비 백분율(%) 정도 변화 기간: 96주에	자동화된 폐 질감 분석을 사용하여 고해상도 컴퓨터 단층촬영 흉부 스캔으로 측정	96주에
48주에 St-George 호흡기 설문지의 기준선에서 변경 기간: 48주에	점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.	48주에
96주에 St-George 호흡기 설문지의 기준선에서 변경 기간: 96주에	점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.	96주에
48주에 Leicester 기침 설문지의 기준선에서 변경 기간: 48주에	점수(전체)의 범위는 3에서 21까지이며 점수가 높을수록 제한이 적음을 나타냅니다.	48주에
96주에 Leicester 기침 설문지의 기준선에서 변경 기간: 96주에	점수(전체)의 범위는 3에서 21까지이며 점수가 높을수록 제한이 적음을 나타냅니다.	96주에
48주에 경피증에 대해 수정된 건강 평가 설문지의 기준선에서 변경 기간: 48주에	SHAQ는 건강 평가 설문지(HAQ)와 통증, 환자 전체 평가, 혈관, 디지털 궤양, 폐 침범 및 위장관 침범에 대한 시각적 아날로그 척도로 구성됩니다. 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.	48주에
96주에 경피증에 대해 수정된 건강 평가 설문지의 기준선에서 변경 기간: 96주에	SHAQ는 건강 평가 설문지(HAQ)와 통증, 환자 전체 평가, 혈관, 디지털 궤양, 폐 침범 및 위장관 침범에 대한 시각적 아날로그 척도로 구성됩니다. 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.	96주에
48주에 36개 항목 약식 설문조사(SF-36)의 기준선에서 변경 기간: 48주에	점수 범위가 0에서 100까지인 8개의 척도가 있으며 점수가 높을수록 제한이 적음을 나타냅니다.	48주에
96주에 36개 항목 약식 조사(SF-36)의 기준선에서 변경 기간: 96주에	0~100점 범위의 점수가 있는 8개의 척도이며 점수가 높을수록 제한이 적음을 나타냅니다.	96주에
48주에 EuroQoL 5차원(EQ-5D-5L)의 기준선에서 변경 기간: 48주에	EQ-5D-5L 설문지는 5개 차원 각각에 대해 5단계로 구성되어 있습니다. 5가지 차원은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울이며, 다음과 같은 5가지 응답이 가능합니다: 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 불가능/극심한 문제. 점수는 0에서 1 사이의 지수 값으로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.	48주에
96주에 EuroQoL 5차원(EQ-5D-5L)의 기준선에서 변경 기간: 96주에	EQ-5D-5L 설문지는 5개 차원 각각에 대해 5단계로 구성되어 있습니다. 5가지 차원은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울이며, 다음과 같은 5가지 응답이 가능합니다: 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 불가능/극심한 문제. 점수는 0에서 1 사이의 지수 값으로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.	96주에
48주에 환자 전체 평가의 기준선에서 변경 기간: 48주에	시각적 아날로그 척도는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병이 악화됨을 나타냅니다.	48주에
96주에 환자 전체 평가의 기준선에서 변경 기간: 96주에	시각적 아날로그 척도는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병이 악화됨을 나타냅니다.	96주에
48주에 의사 종합 평가 기준선에서 변경 기간: 48주에	시각적 아날로그 척도는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병이 악화됨을 나타냅니다.	48주에
96주에 의사 종합 평가 기준선에서 변경 기간: 96주에	시각적 아날로그 척도는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병이 악화됨을 나타냅니다.	96주에
48주에 6분 걷기 산소 포화도의 기준선 대비 변화 기간: 48주에	6분 걷기 테스트 중 천저점의 산소 포화도	48주에
96주에 6분 걷기 산소 불포화도 기준선에서 변경 기간: 96주에	6분 걷기 테스트 중 천저점의 산소 포화도	96주에
48주에 Modified Rodnan 피부 점수(mRSS)의 기준선 대비 변화 기간: 48주에	점수 범위는 0에서 51까지이며 점수가 높을수록 더 많은 피부 침범을 나타냅니다.	48주에
96주에 Modified Rodnan 피부 점수(mRSS)의 기준선 대비 변화 기간: 96주에	점수 범위는 0에서 51까지이며 점수가 높을수록 더 많은 피부 침범을 나타냅니다.	96주에
48주에 손톱주름 모세혈관 밀도의 기준선 대비 변화 기간: 48주에	Mm당 평균 모세관 수	48주에
96주에 손톱주름 모세관 밀도의 기준선 대비 변화 기간: 96주에	Mm당 평균 모세관 수	96주에
48주에 손발톱주름 모세혈관경 검사 이상 및 패턴의 기준선 대비 변화 기간: 48주에	확장증/대모세혈관은 반정량적 척도(0 = 아니오, 1 = ≤33%, 2= 33-66% 및 3 = ≥66% 비정상/선형 mm)를 사용하여 점수를 매깁니다.	48주에
96주에 손발톱주름 모세혈관경 검사 이상 및 패턴의 기준선 대비 변화 기간: 96주에	확장증/대모세혈관은 반정량적 척도(0 = 아니오, 1 = ≤33%, 2= 33-66% 및 3 = ≥66% 비정상/선형 mm)를 사용하여 점수를 매깁니다.	96주에
48주에 정량적 SSc 자가항체 역가의 기준선으로부터의 변화 기간: 48주에		48주에
96주에 정량적 SSc 자가항체 역가의 기준선으로부터의 변화 기간: 96주에		96주에
48주에 Krebs von Lungen 6(KL-6) 역가의 기준선 대비 변화 기간: 48주에		48주에
96주에 Krebs von Lungen 6(KL-6) 역가의 기준선 대비 변화 기간: 96주에		96주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

협력자

McGill University

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

University of Calgary

Jewish General Hospital

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Sclérodermie Québec

수사관

수석 연구원: Sabrina Hoa, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

MP-02-2023-11180

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

무증상 간질성 폐질환을 동반한 전신 경화증에서 마이코페놀레이트 모페틸 (SSc-mILD)

전신 경화증과 관련된 무증상 간질성 폐 질환에서 마이코페놀레이트 모페틸의 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험: 타당성 조사

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품