Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микофенолата мофетил при системном склерозе с субклиническим интерстициальным заболеванием легких (SSc-mILD)

9 апреля 2025 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности микофенолата мофетила при субклиническом интерстициальном заболевании легких, связанном с системным склерозом: технико-экономическое обоснование

Целью этого экспериментального исследования является оценка возможности проведения более крупного исследования эффективности микофенолата мофетила у людей с диагнозом системный склероз с легким поражением легких. Участники будут набраны в течение 12 месяцев в 3 академических центрах и случайным образом распределены для получения либо микофенолата мофетила, либо плацебо, похожего вещества, не содержащего активного лекарства, в течение 96 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Системный склероз (СС, склеродермия) — редкое, но опасное для жизни системное аутоиммунное заболевание, характеризующееся микроваскулопатией, сывороточными аутоантителами, воспалением и фиброзом кожи и внутренних органов. Ранний быстро прогрессирующий ССД остается наиболее летальным аутоиммунным ревматическим заболеванием с более чем 60% смертностью в течение 5 лет у пациентов с высоким риском. Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) является ведущей причиной смертности, связанной с ССД, и поражает более половины пациентов с ССД. ССД-ИЗЛ в настоящее время лечат иммуносупрессивными и антифибротическими препаратами, при этом лечением первой линии является микофенолата мофетил (ММФ), хотя лечение имеет скромные преимущества, когда оно начато на поздних стадиях заболевания. Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что более раннее лечение, когда функция легких все еще остается нормальной, несмотря на признаки ИЗЛ на компьютерной томографии («субклиническая ССД-ИЗЛ»), может привести к улучшению результатов, что предполагает окно возможностей для лечения.

Цели исследования. Целью предлагаемого пилотного РКИ является определение возможности проведения РКИ III фазы, в котором будет оцениваться эффективность ММФ при субклиническом ССД-ИЗЛ. В частности, мы стремимся:

  1. Определить уровень набора пациентов в трех центрах в течение одного года, а также определить препятствия и решения для набора;
  2. Определить долю участников, получающих назначенное лечение и имеющих полные первичные данные об эффективности через 48 и 96 недель; и
  3. Создавайте предварительные данные о результатах клинической эффективности, которые будут способствовать анализу исследования фазы III с помощью байесовской схемы вывода.

Методы: участниками будут взрослые с ССД, ИЗЛ, диагностированным в течение последних 3 лет, и с нормальной форсированной жизненной емкостью легких (≥ 80%). Участники будут набираться в течение 12 месяцев в 3 академических центрах, входящих в состав Канадской исследовательской группы по склеродермии. Приемлемые участники будут распределены с использованием стратифицированной рандомизации для получения либо MMF (до 2 граммов в день), либо плацебо в течение 96 недель. Первичным результатом осуществимости будет уровень найма на сайт в течение 12 месяцев. Байесовский подход будет использоваться для оценки вероятности достижения целевого размера выборки на основе наблюдаемых коэффициентов набора с правилами принятия решений о продолжении, адаптации или прекращении испытания. Данные, собранные по первичному клиническому результату эффективности (годовая скорость снижения форсированной жизненной емкости легких за 96 недель), будут использоваться для информирования анализа исследования фазы III (в качестве информативного предшествующего) с помощью байесовской схемы вывода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sabrina Hoa, MD MSc
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Еще не набирают
        • Jewish General Hospital - CIUSSS-COMTL
        • Контакт:
          • Marie Hudson, MD
        • Главный следователь:
          • Marie Hudson, MD
      • Quebec City, Quebec, Канада
        • Еще не набирают
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Geneviève Dion, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен и желает дать информированное согласие и придерживаться протокола исследования;
  2. Женщины и мужчины всех рас/этносов в возрасте 18 лет и старше;
  3. SSc на основе критериев классификации ACR-EULAR 2013 года;
  4. Наличие интерстициального заболевания легких на сканировании HRCT, полученном в течение 12 месяцев до скрининга, которое показывает фиброз, поражающий менее 20% легких, что подтверждено экспертом-радиологом;
  5. Диагностика ИЗЛ за 7 лет до скрининга;
  6. форсированная жизненная емкость легких 80% от должной и выше по данным исследования функции легких, полученным в течение 6 мес до скрининга;
  7. Умение общаться на французском или английском языке;

Критерий исключения:

  1. Прогрессирующий легочный фиброз, определяемый как по крайней мере два из трех критериев (ухудшение симптомов, рентгенологическое прогрессирование и физиологическое прогрессирование), возникший в течение последнего года без альтернативного объяснения, как это определено в Руководстве по клинической практике ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 г.;

  2. Использование препаратов с предполагаемыми свойствами, модифицирующими заболевание легких:

    1. Текущее использование ММФ, микофеноловой кислоты, азатиоприна, ингибиторов кальциневрина (например, такролимус, циклоспорин А), тоцилизумаб, нинтеданиб, пирфенидон или кортикостероиды (эквивалентная доза преднизона >10 мг/сут) на момент скрининга
    2. Циклофосфамид в течение одного года до скрининга
    3. Ритуксимаб в течение 6 месяцев до скрининга
    4. Клеточная терапия (включая трансплантацию стволовых клеток) в течение одного года до скрининга
  3. Текущее использование других биологических, целевых синтетических или экспериментальных продуктов с иммуносупрессивными эффектами (например, Ингибиторы ФНО, абатацепт, тофацитиниб) во время скрининга

  4. Любые противопоказания к ММФ, в том числе:

    1. Беременность и/или кормление грудью
    2. Женщина детородного возраста, не использующая надежный метод контрацепции
    3. Стойкая лейкопения (количество лейкоцитов <3,0 x 103/мкл)
    4. Стойкая тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 x 103/мкл)
    5. Персистирующая анемия (гемоглобин <100 г/л)
    6. Исходный уровень печеночных ферментов (аланинтрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ)) или билирубин более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы, за исключением болезни Жильбера
    7. Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
    8. Активная инфекция (легких или других органов)
    9. Активное солидное или гематологическое злокачественное новообразование (кроме базально-клеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ, полностью удаленных с помощью биопсии)
    10. Активная пептическая язва
    11. Другое серьезное сопутствующее заболевание, ненадежность или злоупотребление наркотиками, которые могут поставить под угрозу способность пациента безопасно принимать ММФ.
    12. Использование лекарств или продуктов со значительным взаимодействием с ММФ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микофенолата мофетил
От 2 до 4 капсул мофетила микофенолата два раза в день.
Лекарство: Микофенолят мофетил

Участник будет получать от 500 мг до 1000 мг два раза в день мофетила микофенолата, вводимого перорально в течение 96 недель.

Схема дозирования будет следующей:

Недели 1 и 2: 500 мг два раза в день Недели 3 и 4: 750 мг два раза в день Недели с 5 по 96: 1000 мг два раза в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
От 2 до 4 капсул плацебо два раза в день.
Другой: Плацебо

Участник будет получать от 500 до 1000 мг плацебо два раза в день перорально в течение 96 недель.

Схема дозирования будет следующей:

Недели 1 и 2: 500 мг два раза в день Недели 3 и 4: 750 мг два раза в день Недели с 5 по 96: 1000 мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество потенциально подходящих пациентов, выявленных в каждом учреждении
Временное ограничение: Более одного года
Более одного года
Доля потенциально подходящих пациентов, которые дают согласие на сайте
Временное ограничение: Более одного года
Более одного года
Доля участников, получивших согласие, которые соответствуют критериям приемлемости на сайте
Временное ограничение: Более одного года
Более одного года
Ежемесячная доля рандомизированных участников на сайт
Временное ограничение: Более одного года
Более одного года
Приверженность к лечению согласно дневникам дозирования участников
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы, принятой каждым участником, до 96 недель.
От первой дозы до последней дозы, принятой каждым участником, до 96 недель.
Уровень приверженности к лечению по оценке журналов учета аптек
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы, принятой каждым участником, до 96 недель.
От первой дозы до последней дозы, принятой каждым участником, до 96 недель.
Соблюдение протокола исследования, оцениваемое по количеству отклонений от протокола
Временное ограничение: За весь период исследования (до 96 недель на участника)
За весь период исследования (до 96 недель на участника)
Доля участников с непереносимостью исследуемого препарата, прекративших пробное лечение
Временное ограничение: За весь период исследования (до 96 недель на участника)
За весь период исследования (до 96 недель на участника)
Доля участников, получающих назначенное лечение через 48 недель
Временное ограничение: В 48 недель
В 48 недель
Доля участников, получающих назначенное лечение через 96 недель
Временное ограничение: В 96 недель
В 96 недель
Доля участников с полными первичными данными об эффективности через 48 недель
Временное ограничение: В 48 недель
В 48 недель
Доля участников с полными данными об основных исходах эффективности через 96 недель
Временное ограничение: В 96 недель
В 96 недель
Доля участников, потерянных для последующего наблюдения
Временное ограничение: За весь период исследования (до 96 недель на участника)
За весь период исследования (до 96 недель на участника)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: За весь период исследования (до 96 недель на участника)
Частота и тяжесть НЯ, тяжесть которых определяется в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
За весь период исследования (до 96 недель на участника)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая скорость снижения в процентах (%) прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в течение 48 недель
Временное ограничение: Более 48 недель
Более 48 недель
Годовая скорость снижения в процентах (%) прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в течение 96 недель
Временное ограничение: Более 96 недель
Более 96 недель
Доля участников с клинически значимым прогрессированием
Временное ограничение: За весь период исследования (до 96 недель на участника)
Клинически значимое прогрессирование интерстициальных заболеваний легких, связанных с заболеванием соединительной ткани (CTD-ILD) в соответствии с Оценкой исходов в ревматологии (OMERACT) (определяется как относительное снижение ФЖЕЛ на ≥10% по сравнению с исходным уровнем или на ≥5% до <10% относительное снижение ФЖЕЛ, связанное с относительным снижением диффузионной способности ≥15% [DLCO])
За весь период исследования (до 96 недель на участника)
Время до клинически значимого прогрессирования
Временное ограничение: За весь период исследования (до 96 недель на участника)
Клинически значимое прогрессирование в соответствии с критериями исходов в ревматологии (OMERACT) для интерстициальных заболеваний легких, связанных с заболеванием соединительной ткани (CTD-ILD) (определяется как относительное снижение ФЖЕЛ на ≥10% по сравнению с исходным уровнем или на ≥5% до <10% относительное снижение ФЖЕЛ, связанное с относительным снижением диффузионной способности ≥15% [DLCO])
За весь период исследования (до 96 недель на участника)
Доля участников, имеющих абсолютное снижение ФЖЕЛ не менее чем на 3,3% от прогнозируемого
Временное ограничение: За весь период исследования (до 96 недель на участника)
Абсолютное снижение ФЖЕЛ не менее чем на 3,3% от должного было предложено в качестве минимальной клинически значимой оценки разницы для ухудшения ФЖЕЛ у пациентов с ССД-ИЗЛ.
За весь период исследования (до 96 недель на участника)
Время до абсолютного снижения ФЖЕЛ не менее чем на 3,3% от должного
Временное ограничение: За весь период исследования (до 96 недель на участника)
Абсолютное снижение ФЖЕЛ не менее чем на 3,3% от должного было предложено в качестве минимальной клинически значимой оценки разницы для ухудшения ФЖЕЛ у пациентов с ССД-ИЗЛ.
За весь период исследования (до 96 недель на участника)
Доля участников с прогрессирующим легочным фиброзом
Временное ограничение: За весь период исследования (до 96 недель на участника)
Прогрессирующий легочный фиброз согласно рекомендациям ATS/ERS/JRS/ALAT от 2022 г.
За весь период исследования (до 96 недель на участника)
Время до прогрессирующего легочного фиброза
Временное ограничение: За весь период исследования (до 96 недель на участника)
Прогрессирующий легочный фиброз согласно рекомендациям ATS/ERS/JRS/ALAT от 2022 г.
За весь период исследования (до 96 недель на участника)
Ежегодная скорость снижения в процентах (%) прогнозируемой общей емкости легких в течение 48 недель
Временное ограничение: Более 48 недель
Более 48 недель
Ежегодная скорость снижения в процентах (%) прогнозируемой общей емкости легких за 96 недель
Временное ограничение: Более 96 недель
Более 96 недель
Годовая скорость снижения в процентах (%) прогнозируемой диффузионной способности монооксида углерода (DLCO) в течение 48 недель.
Временное ограничение: Более 48 недель
Более 48 недель
Годовой темп снижения в процентах (%) прогнозируемого DLCO за 96 недель
Временное ограничение: Более 96 недель
Более 96 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем процентной (%) распространенности ИЗЛ, затемнений по типу матового стекла, ретикулярных инфильтратов и сотовой структуры, а также объема легочных сосудов через 48 недель
Временное ограничение: В 48 недель
Измерено на компьютерной томографии грудной клетки с высоким разрешением с использованием автоматического анализа текстуры легких.
В 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем процентной (%) распространенности ИЗЛ, затемнений по типу матового стекла, ретикулярных инфильтратов и сотовой структуры, а также объема легочных сосудов через 96 недель
Временное ограничение: В 96 недель
Измерено на компьютерной томографии грудной клетки с высоким разрешением с использованием автоматического анализа текстуры легких.
В 96 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике St-George Respiratory Questionnaire через 48 недель
Временное ограничение: В 48 недель
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
В 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике St-George Respiratory Questionnaire через 96 недель
Временное ограничение: В 96 недель
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
В 96 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Лестерского кашля через 48 недель
Временное ограничение: В 48 недель
Баллы (общие) варьируются от 3 до 21, при этом более высокие баллы указывают на меньшее количество ограничений.
В 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Лестерского кашля через 96 недель
Временное ограничение: В 96 недель
Баллы (общие) варьируются от 3 до 21, при этом более высокие баллы указывают на меньшее количество ограничений.
В 96 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анкете оценки состояния здоровья, модифицированной для склеродермии, через 48 недель
Временное ограничение: В 48 недель
SHAQ состоит из анкеты оценки состояния здоровья (HAQ) и визуальных аналоговых шкал для оценки боли, общей оценки пациента, сосудистых, дигитальных язв, поражения легких и желудочно-кишечного тракта. Баллы варьируются от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
В 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья, модифицированном для склеродермии, через 96 недель
Временное ограничение: В 96 недель
SHAQ состоит из анкеты оценки состояния здоровья (HAQ) и визуальных аналоговых шкал для оценки боли, общей оценки пациента, сосудистых, дигитальных язв, поражения легких и желудочно-кишечного тракта. Баллы варьируются от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
В 96 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опросе из 36 пунктов (SF-36) через 48 недель
Временное ограничение: В 48 недель
Восемь шкал с баллами от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на меньшее количество ограничений.
В 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опросе из 36 пунктов (SF-36) через 96 недель
Временное ограничение: В 96 недель
Восемь шкал с баллами от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на меньшее количество ограничений.
В 96 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем пяти параметров EuroQoL (EQ-5D-5L) через 48 недель
Временное ограничение: В 48 недель
Опросник EQ-5D-5L имеет 5 уровней для каждого из пяти параметров. Пять параметров: подвижность, забота о себе, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия со следующими возможными пятью ответами: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, неспособность/крайние проблемы. Баллы преобразуются в значение индекса в диапазоне от 0 до 1, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
В 48 недель
Изменение пяти параметров EuroQoL по сравнению с исходным уровнем (EQ-5D-5L) через 96 недель
Временное ограничение: В 96 недель
Опросник EQ-5D-5L имеет 5 уровней для каждого из пяти параметров. Пять параметров: подвижность, забота о себе, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия со следующими возможными пятью ответами: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, неспособность/крайние проблемы. Баллы преобразуются в значение индекса в диапазоне от 0 до 1, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
В 96 недель
Изменение общей оценки пациента по сравнению с исходным уровнем через 48 недель
Временное ограничение: В 48 недель
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более тяжелое течение заболевания.
В 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки пациента через 96 недель
Временное ограничение: В 96 недель
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более тяжелое течение заболевания.
В 96 недель
Изменение общей оценки врача по сравнению с исходным уровнем через 48 недель
Временное ограничение: В 48 недель
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более тяжелое течение заболевания.
В 48 недель
Изменение общей оценки врача по сравнению с исходным уровнем через 96 недель
Временное ограничение: В 96 недель
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более тяжелое течение заболевания.
В 96 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем насыщения кислородом при 6-минутной ходьбе через 48 недель
Временное ограничение: В 48 недель
Насыщение кислородом в надире во время теста 6-минутной ходьбы
В 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем кислородной десатурации при 6-минутной ходьбе через 96 недель
Временное ограничение: В 96 недель
Насыщение кислородом в надире во время теста 6-минутной ходьбы
В 96 недель
Изменение модифицированной кожной шкалы Роднана (mRSS) по сравнению с исходным уровнем через 48 недель
Временное ограничение: В 48 недель
Баллы варьируются от 0 до 51, при этом более высокие баллы указывают на большее поражение кожи.
В 48 недель
Изменение модифицированной шкалы кожи Роднана (mRSS) по сравнению с исходным уровнем через 96 недель
Временное ограничение: В 96 недель
Баллы варьируются от 0 до 51, при этом более высокие баллы указывают на большее поражение кожи.
В 96 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности капилляров ногтевого ложа через 48 недель
Временное ограничение: В 48 недель
Среднее количество капилляров на мм
В 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности капилляров ногтевого ложа через 96 недель
Временное ограничение: В 96 недель
Среднее количество капилляров на мм
В 96 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем аномалий и паттернов капилляроскопии ногтевого ложа через 48 недель
Временное ограничение: В 48 недель
Эктазии/мегакапилляры оцениваются по полуколичественной шкале (0 = нет, 1 = ≤33%, 2 = 33-66% и 3 = ≥66% аномалий/линейный мм)
В 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем аномалий и паттернов капилляроскопии ногтевого ложа через 96 недель
Временное ограничение: В 96 недель
Эктазии/мегакапилляры оцениваются по полуколичественной шкале (0 = нет, 1 = ≤33%, 2 = 33-66% и 3 = ≥66% аномалий/линейный мм)
В 96 недель
Изменение количественных титров аутоантител к ССД по сравнению с исходным уровнем через 48 недель
Временное ограничение: В 48 недель
В 48 недель
Изменение количественных титров аутоантител к ССД по сравнению с исходным уровнем через 96 недель
Временное ограничение: В 96 недель
В 96 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем титров Krebs von Lungen 6 (KL-6) через 48 недель
Временное ограничение: В 48 недель
В 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем титров Krebs von Lungen 6 (KL-6) через 96 недель
Временное ограничение: В 96 недель
В 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Соавторы

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Calgary
Jewish General Hospital
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Sclérodermie Québec

Следователи

  • Главный следователь: Sabrina Hoa, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-02-2023-11180

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться